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卫生部办公厅关于对《结核病防制工作规范(征求意见稿)》征求意见的函

状态:有效 发布日期:2006-08-07 生效日期: 2006-08-07
发布部门: 卫生部办公厅
发布文号: 卫办疾控函[2006]358号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
  为全面加强我国的结核病预防控制工作,提高结核病防制的整体水平,科学、规范地管理结核病防治工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规,我部组织专家制定了《结核病防制工作规范(征求意见稿)》(电子版参见卫生部网站http://www.moh.gov.cn),现印发给你们,请各地提出修改意见,并于2006年9月5日前以书面形式报送我局,抄报中国疾控中心结核中心,同时发送电子版。
  联系人:卫生部疾控局结防处  刘海涛
        中国疾控中心结核中心 周 林
  电 话:010-68792556,83135936
  传 真:010-68792554,83135936
  邮 箱:tbmoh@126.com , zhoulin@chinatb.org
二○○六年八月七日

附:结核病防制工作规范(征求意见稿)
卫生部疾病预防控制局
二〇〇六年六月
结核病防制工作规范
目录
第一章  机构、职责和保障条件 7
1.卫生行政机构 7
2.经费 7
3.结核病防治机构 7
3.1 国家级 8
3.2 省级 8
3.3 市(地)级 9
3.4 县级 10
3.5 乡(镇)/社区级 11
3.6 村级卫生室 11
4.医疗机构 11
5. 结核病防治机构需要的设备 12
6.房屋条件 12
第二章 病人发现 13
1.目的 13
2.主要职责和任务 13
2.1 结核病防治机构 13
2.2 基层网络 13
2.3 医疗机构 13
2.3.1 结核病专科医院或结核病定点诊疗机构 13
2.3.2 综合医疗机构 14
3.工作内容和方法 14
4.肺结核诊断 14
4.1 诊断原则 14
4.2 肺结核诊断程序 15
4.3 肺结核诊断分类 15
4.4 结核病分类 15
第三章 实验室检查 15
1.目的 15
2.主要职责和任务 15
2.1 结核病防治机构 15
2.1.1 国家结核病参比实验室 15
2.1.2 省级结核病参比实验室 16
2.1.3 地(市)级结核病实验室 16
2.1.4 县(区)级结核病实验室 17
2.2 乡镇查痰点 17
2.3 医疗机构实验室 17
3.工作内容和方法 18
4.质量保证 18
5.生物安全 19
5.1 涂片实验室基本要求 19
5.2 结核杆菌培养实验室基本要求 19
5.3 结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求 19
第四章、影像学检查 20
1.目的 20
2.主要职责和任务 20
2.1 放射技术人员职责 20
2.2 放射诊断人员职责 20
3.工作内容 21
3.1 影像学检查环境 21
3.2 影像学检查内容 21
4. 质量要求 22
第五章 治疗与管理 22
1.目的 22
2.主要职责和任务 23
3.治疗工作内容和方法 23
3.1 抗结核治疗原则 23
3.2 治疗对象及分类 23
3.3 抗结核治疗方案 24
4.管理内容和方法 26
4.1 管理方式 26
4.2 治疗记录、治疗结果判断 27
5. 不良反应处理原则及预防 27
5.1 处理原则 27
5.2 不良反应的预防 28
6. 耐多药结核治疗与管理 28
6.1 MDR-TB的治疗原则 28
6.2 MDR-TB的预防 28
7.艾滋病合并结核病治疗与管理 29
7.1 艾滋病合并结核病的治疗原则 29
7.2 TB/HIV混合感染管理原则 29
第六章 药物预防 29
1.目的 29
2.主要职责和任务 29
3.工作内容和方法 30
3.1 预防性治疗 30
3.2 化学预防 30
3.3 药物预防的主要对象 30
3.4 药物预防的禁忌症 30
3.5 药物预防治疗用药方法 30
3.6 开展药物预防的原则 31
第七章 登记报告及监测 31
1.目的 31
2.主要职责和任务 31
2.1 国家级疾病预防控制(结核病防治)机构 31
2.2 省级疾病预防控制(结核病防治)机构 31
2.3 市级疾病预防控制(结核病防治)机构 32
2.4 县级疾病预防控制(结核病防治)机构 32
2.5 结核病定点诊治机构 32
2.6 肺结核疫情责任报告单位及责任疫情报告人 32
3.工作内容和方法 33
4.质量要求 34
第八章 抗结核药品的管理 34
1. 目的 34
2.主要职责和任务 34
2.1 国家级 34
2.2 省级 34
2.3 地市级 35
2.4 县级 35
3.工作内容和方法 36
3.1 药品的选择 36
3.2 药品的需求测算 36
3.3 药品的质量检验与监测 37
4.药品的分发与储存 37
4.1 中央级药品交货的次数 37
4.2 地市级和县级药品的领取 37
4.3 药品的接收 37
4.4 药品入库登记 37
4.5 药品的出库 38
4.6 病人领取药品 38
4.7 对药品存贮仓库的具体要求 38
4.8 对药品仓库设施的要求 39
4.9 药品摆放 39
5 药品报表 39
5.1 填写与上报 39
5.2 药品报表分析 40
第九章 健康促进 40
1.目的 40
2.主要职责和任务 40
2.1 结核病防治机构 40
2.1.1 国家级 40
2.1.2 省级 41
2.1.3 地市级 41
2.1.4 县级 41
2.2 基层网络 41
2.2.1乡(镇)/社区 41
2.2.2村卫生室 41
2.3 医疗机构 42
3.工作内容和方法 42
3.1政府领导 42
3.2结核病人 42
3.3医疗机构的医务人员 43
3.4结核病人的密切接触者 43
3.5公众 43
3.6 开展活动的步骤 44
第十章  人力资源建设 44
1.目的 44
2.主要职责和任务 44
2.1 国家级 44
2.2 省级 44
2.3 地市级 45
2.4 县级 45
3.工作内容和方法 45
3.1 人力资源发展对象 45
3.2 人力资源发展原则 45
3.3 人力资源发展方法 46
3.3.1 培训班 46
3.3.2 进修 49
3.3.3 管理及技术骨干强化培训 49
3.3.4 培训技术支持 49
第十一章 督导与评价 50
1.目的 50
2.各级的职责 50
3.程序与方法 50
3.1 程序 50
3.2 督导的一般程序 51
4.各级的督导内容 52
4.1 政府承诺 52
4.2 病人发现与治疗管理 53
4.3 结核病细菌学实验室 53
4.5 结核病报告、登记和报表系统 54
4.6 宣传发动和健康促进工作 54
4.8 督导工作 54
5.各级督导频度 54
6.督导反馈与督导报告 55
6.1 督导反馈 55
6.2 督导报告 55
结核病防制工作规范
第一章  机构、职责和保障条件
1.卫生行政机构
在各级政府的领导下,卫生行政部门对结核病防治工作进行统一监督管理,组织和协调结核病防治机构和医疗机构,实施本地区的结核病防治规划。
主要职责:
(1)协助政府制订本地区的结核病防治规划、实施计划和年度计划。
(2)协助政府制订本地区的结核病防治经费预算,多方筹集经费,保证落实结核病防治经费。
(3)健全结核病防治网络,加强结核病防治的能力建设。
(4)组织实施结核病控制措施,保证及时发现肺结核病人并进行有效的治疗和管理,降低结核病疫情。
(5)将结核病防治工作列入医疗机构的工作目标之中,充分发挥医疗机构在结核病防治工作的作用。
(6)对结核病防治工作的实施情况进行督导检查。
2.经费
结核病防治经费包括以下内容:
要将结核病控制经费按照需求的额度列入本地区年度计划。
2.1 按照疾病预防控制人员的标准确保提供结核病防治人员的全额工资经费。
2.2对肺结核病人和可疑者提供免费检查的经费,对追踪人员和调查人员提供工作经费。
2.3 对活动性肺结核病人提供免费的抗结核药品的经费。
2.4 对转诊、报告和管理治疗的医务人员提供报病补助和管理的经费。
2.5 提供规划管理、监控与评价、培训、药品管理、健康促进、流动人口、耐多药结核病、结核病/人类免疫缺陷病毒双重感染和应用性研究等项经费。
2.6 结核病防治机构运转经费(包括:水、电、取暖、实验室、办公和房屋扩建与维修等)
2.7 提供购置设备经费。
3.结核病防治机构
建立健全结核病防治服务体系是做好结核病防治工作的保障。结核病防治服务体系包括各级结核病防治专业机构和各类医疗机构。从国家到省、地、县都要有专业机构和按管辖地域、覆盖人口和工作任务,配备相应的专职人员从事结核病控制工作。
3.1 国家级
中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心是负责全国结核病预防控制业务工作的组织协调和技术指导中心,是集结核病预防控制业务指导、疫情监测管理、项目组织实施及技术人员培训等功能于一体的国家级专业机构。
其主要职能是:为政府制定有关结核病预防控制的法规、标准、规范及规划等提供技术支持,开展防治策略和控制措施研究;对全国结核病防治工作进行技术指导、督导检查和考核评价;承担结核病的监测、信息收集、处理、上报和专项分析;承担国家结核病防治指南的制定;实施健康教育策略的制定、评价与推广应用;负责国际合作、援助等项目的实施与管理;组织开展结核病防治的相关研究;开展对外交流与合作,引进和推广先进新技术、新方法;培训专业技术人员,组织编写各类人员培训教材。
中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心在中国疾病预防控制中心的业务领导下,对全国结核病防治机构实验室工作进行技术指导和质量控制;开展全国结核病实验室技术培训和医疗单位有关人员的临床技术培训工作;编写结核病实验室和临床诊治相关培训材料;开展结核病防治科研、临床技术咨询和指导;开展结核病的诊断、治疗和抗结核药物临床观察研究及耐药监测工作;协助开展结核病的健康教育工作;参与结核病防治工作国内外技术交流与合作。
3.2 省级
3.2.1 省级结防机构至少由20名有经验的专业技术人员组成,并根据所辖县区的数量适当增加,超过50个县区的省份,每增加10个县区增加1名人员。
3.2.2 主要职责:
(1)为政府制定有关结核病预防控制的规划、年度计划(含经费预算)等提供技术支持,并协助组织实施。
(2)做好辖区内肺结核病人的报告、确诊、登记和治疗管理以及转诊、追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作。进行涂阴肺结核病人诊断质量的评价。承担病人诊断和治疗工作的疾病预防控制(结核病防治)机构要完成区级的职责。
(3)在卫生行政部门的组织下,对医疗机构的疫情报告和管理情况进行督导、 检查和指导。
(4)设立专职人员负责结核病报表的收集、核对和上报工作,定期完成结核病月、季报表和年报表填报,并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价,提出改进工作的建议。
(5)加强痰菌检查的质量控制,对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作,对有关人员进行培训。
(6)制定本辖区的培训计划,开展对本省地、市级结防机构业务人员和医疗保健单位有关人员的培训,并接受上级的培训。
(7)制定本辖区的健康促进计划,并组织实施。负责培训地市或县级健康促进人员,组织编发健康促进宣传材料,评价全省的健康促进活动的质量。
(8)编制并上报药品计划,建立药品管理制度,保证货源充足,及时向市(地)或县提供抗结核药品。保证有专人管理药品,建立药品账目, 保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期,保证帐物相符。
(9)在卫生行政部门的领导下,组织本地区结核病防治工作(包括对医疗机构)的督导、检查和评价工作。
(10)开展结核病实施性研究工作。
3.3 市(地)级
3.3.1 市(地)级结防机构至少由15名有经验的专业技术人员组成,并根据所辖县区的数量适当增加,超过10个县区的市(地)每增加一个县增加1名人员。如果市(地)要承担城区的防治任务要按照区级的要求配备相应数量的人员。
3.3.2 主要职责:
(1)为政府制定有关结核病预防控制的规划、年度计划(含经费预算)等提供技术支持,并协助组织实施。
(2)做好辖区内肺结核病人的报告、确诊、登记和治疗管理以及转诊、追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作。进行涂阴肺结核病人诊断质量的评价。承担病人诊断和治疗工作的疾病预防控制(结核病防治)机构完成区级的职责。
(3)在卫生行政部门的组织下,对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行督导、 检查和指导。对县级主要医疗机构的有关领导和医生进行培训。
(4)对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作。对有关人员进行培训。
(5)设立专职人员负责结核病报表的收集、核对和上报工作,定期完成结核病月、季报表和年报表填报,并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价,提出改进工作的建议。
(6)制定本辖区的培训计划,开展对本市(地)结防机构业务人员和医疗保健单位有关人员的培训,并接受上级的培训。
(7)制定本辖区的健康促进计划,并组织实施。负责培训县级健康促进人员,组织编发健康促进宣传材料,评价全省的健康促进活动的质量。
(8)编制并上报药品计划,建立药品管理制度,保证货源充足,及时向县区提供抗结核药品。保证有专人管理药品,建立药品账目,保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期,保证帐物相符。
(9)在卫生行政部门的领导下,组织本地区结核病防治工作(包括对医疗机构)的督导、检查和评价工作。
3.4 县级
3.4.1 县级结防机构至少由5名有经验的专业技术人员组成(独立的结核病防治所应适当增加人员)。并根据所辖县的人口数量适当增加,超过40万人口的县每增加5万人口县增加1名人员。
3.4.2 主要职责:
(1)为政府制定有关结核病预防控制的规划和年度计划(含经费预算)等提供技术支持,并协助组织实施。
(2)做好肺结核病人的报告、确诊和登记工作。开展肺结核病人筛查工作,负责落实肺结核可疑症状者、疑似病人诊断工作;完成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查。涂阴肺结核病人的确诊主要由结核病诊断技术小组实施。不承担病人治疗工作的疾病预防控制(结核病防治)机构由各地结核病定点诊疗机构承担病人诊断的具体工作。
(3)负责实施肺结核病人不住院化疗工作,应设立专职人员,负责管理活动性肺结核病人化疗的工作,不承担病人治疗工作的疾病预防控制(结核病防治)机构由各地结核病定点诊疗机构承担病人治疗的具体工作。
(4)对开展痰涂片的医疗机构进行痰涂片的质量保证工作。
(5)指导各医疗机构开展结核病转诊工作。在卫生行政部门的组织下,对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行核实、 检查、 指导。对医疗机构的有关医生进行培训。
(6)设立专职人员负责结核病报表的填报,定期完成结核病月、季报表和年报表填报,结核病定点诊治机构负责将所有三个登记本资料录入结核病管理信息系统。并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价,提出改进工作的建议。
(7)制定本辖区的培训计划,开展对本辖区医疗机构和乡镇级、社区的有关人员的培训,并接受上级的培训。
(8)制定本辖区的健康促进计划,并组织实施。负责培训县级健康促进人员,组织编发健康促进宣传材料,评价全县的健康促进活动的质量。
(9)编制并上报药品计划,建立药品管理制度,保证货源充足。保证有专人管理药品,建立药品账目, 保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期,日清月结,保证帐物相符。
(10)在卫生行政部门的领导下,组织本地区结核病防治工作(包括对医疗机构)督导、检查和评价工作。
3.4.3 开设门诊的资质和执业医师资格
3.4.3.1 结核病防治机构开设门诊必须具备有卫生行政部门确认的营业执照。
3.4.3.2 结核病防治机构门诊必须有卫生行政部门认定的执业医师,从事病人的诊断和治疗工作。
3.5 乡(镇)/社区级
3.5.1乡(镇)卫生院/社区卫生站设专职或兼职结核病防治医生。
3.5.2主要职责:
(1)负责村医结核病防治知识的培训。
(2)对村医的结核病的治疗管理工作进行定期督导、检查。
(3)对肺结核可疑症状者或疑似肺结核病人的转诊及转诊工作的记录。
(4)执行统一化疗方案,对结核病人进行规范管理。
(5)乡(镇、街道)预防保健机构负责本单位及所辖区域内的疫情报告工作。
3.6 村级卫生室
3.6.1村级医生负责本级的结核病防治工作。
3.6.2主要职责:
(1)向村民和病人宣传结核病防治知识。
(2)将肺结核可疑症状者及时转至县结核病防治机构就诊、确诊,并做好转诊记录。
(3)执行县级结防机构制定的化疗方案,对结核病人进行化疗管理,负责落实直接面视下的短程化疗,负责督导病人按时按量服药。
(4)对上级通知需追踪的病人或可疑者进行追踪。
(5)督促病人按时复查、取药,按期留送合格的痰标本。
(6)负责对实施督导化疗的病人家庭成员或志愿者进行指导。
4.医疗机构
4.1各级各类医疗机构(包括厂矿、企事业医疗单位)要主动参与到当地的结核病防治工作之中。
4.2主要职责:
(1)对初诊发现的肺结核病人或肺结核可疑症状者,按国家有关法规及规定进行病人报告及转诊。
(2)负责对肺结核危重病人的抢救工作。
在结核病防治工作中, 应重视和发挥医疗机构的作用, 有关人员应接受结核病防治的业务培训,按有关标准和规范对病人进行诊断和转诊。对收治住院的肺结核病人,应及时向当地结核病防治机构报告,出院后应将治疗结果报告给病人居住地结防所(科),需继续化疗者,应将病人转至病人居住地结防所(科)继续进行治疗管理。
(3)负责在医院内开展结核病的健康教育活动。
(4)接受结核病防治机构的督导和指导。
5. 结核病防治机构需要的设备
表1:结核病防治机构需要的设备
编号 设备清单 省级 市(地)级
1 便携式计算机 根据工作需要配置 根据工作需要配置
2 多媒体投影仪 至少2台 至少1台
3 数码像机 至少2件 至少1件
4 摄像机 至少1件 至少1件
5 传真机 至少2台 至少1台
6 计算机 每人1台 每人1台
7 编辑机 至少1台 至少1台
8 打印机 与计算机相匹配 与计算机相匹配
9 复印机 至少2台 至少1台
10 扫描仪 至少1台 至少1台
11 疫情信息专用电话 至少1部 至少1部
12 宽带网络 应设置 应设置
13 B超 开设门诊至少1台 开设门诊至少1台
14 医用观片灯 至少5台 至少3台
15 X光机 开设门诊至少200mA 1台 开设门诊至少200mA 1台
16 酶标仪 至少1台 至少1台
17 痰培养温箱、 至少1台 至少1台
18 蒸汽高压灭菌锅 至少1台 至少1台
19 冰箱 至少5台 至少3台
20 血清凝固仪 至少1台 至少1台
21 生物安全操作柜 至少2台 至少1台
22 生化仪(肝功能) 至少1台 至少1台
23 双目显微镜 至少5台 至少4台
24 5人共览教学显微镜 至少1台
25 尿液检测仪(肾) 开设门诊至少1台 开设门诊至少1台
26 血球自动检测仪(血液) 开设门诊至少1台 开设门诊至少1台
27 离心机 至少1台 至少1台
28 分析天平 至少1台 至少1台
29 心电图 开设门诊至少1台 开设门诊至少1台
30 PCR检测仪 有条件的单位可以设置
31 污物处理设施 开设门诊应有 开设门诊应有
32 车辆 至少4台 至少2台
6.房屋条件
各级要有充足的开展工作用房,满足办公和开展诊断和治疗工作。
实验室;各级根据工作需要,保证实验室用房,达到生物安全标准,要有单独的办公用房。
诊室:开展病人诊断和治疗的单位必须设有诊室和处置室。
X光室:根据X光机的大小,配备充足的房舍,保证满足X线防护的条件,要有单独的办公用房。
药品仓库和药房:各级都要有满足药品存储的药品仓库用房,达到要求的标准。负责病人治疗管理的单位要有药房,保证方便病人领取药品。
结核病信息管理系统用房:要有满足安置计算机的用房,保证较为宽敞和通风良好的房舍。
资料保管用房:要有满足资料保管用房,包括档案、病案等存储用房。
其它办公用房:包括领导、督导人员、健康促进人员、培训人员、办公室人员等工作用房。
第二章 病人发现
1.目的
通过系统地、持续地收集有关结核病的流行病学资料以及与结核病控制有关因素,采取措施积极发现肺结核病人,特别是传染性肺结核病人,使之及早获得统一规范的治疗和管理,恢复健康,消除传染性。
2.主要职责和任务
2.1 结核病防治机构
制定病人发现工作计划并组织实施;开展肺结核病人筛查工作;负责落实肺结核可疑症状者、疑似病人、现症病人的诊断治疗、登记工作;完成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查;对各级、各类医疗机构进行技术指导和业务技术培训;承担或督导结核病定点诊疗机构做好转入病人的定诊、登记、治疗和管理,并将患有非结核病的患者转回原医疗机构诊治。
2.2 基层网络
包括:乡(镇)卫生院/社区卫生服务中心及村卫生室/社区卫生服务站。其职责和任务是:发现结核病可疑症状者,及时告知或督促病人到结核病防治机构接受登记和免费检查。
2.3 医疗机构
2.3.1 结核病专科医院或结核病定点诊疗机构
负责需住院结核病病人的诊疗;对收治住院的肺结核病人,应及时向当地结核病防治机构报告,出院后应将其治疗结果报告给病人居住地结防所(科),需继续治疗者,应将病人转至病人居住地结防所(科)继续进行治疗管理,如病人在结核病专科医院继续治疗,应按照结核病防治规划有关规定管理。
2.3.2 综合医疗机构
发现肺结核或疑似肺结核病人,填写《肺结核病人转诊单》将病人转诊到当地结核病防治机构进行确诊;对住院病人在出院后,应及时将病人转诊至结核病防治机构进行登记管理,并提供病人住院治疗信息;同时要按照要求及时做好结核病网络直报。
3.工作内容和方法
3.1 明确发现对象,痰涂片阳性的肺结核病人是病人发现的主要对象,此外还包括痰涂片阴性的活动性肺结核病人。
3.2 确立肺结核病人发现的主要方法:痰涂片检查和胸部X线检查是目前诊断肺结核病人的主要方法。
3.3 病人发现方式:因症就诊、追踪、重点人群检查是结防机构发现结核病人的主要方式。推荐可疑症状者是基层网络发现结核病人的主要方式。发现肺结核或疑似肺结核病人,将病人转诊到当地结核病防治机构进行确诊是医疗机构发现病人的主要方式。
3.3.1 因症就诊:是指肺结核可疑症状者主动到各类医疗机构及各级结核病防治机构就诊接受登记、检查,是发现肺结核病人的主要方式。
3.3.2 病人追踪:指医疗机构网络直报的病人信息与结核病防治机构病人登记本核对,发现未到结核病防治机构登记检查者,需要结核病防治机构通过电话、利用三级防痨网、巡回医疗车、通知乡村医师等多种方式将其追回进行登记、诊断、治疗和管理。
3.3.3 密切接触者检查:对与痰涂片阳性肺结核病人直接接触的家庭成员、同事、同学等进行结核病的检查。
3.3.4高发人群检查:包括来自结核病高发区的流动人口,结核菌素反应强阳性者、结核病爆发的集体或人群、新入监的劳改人员及收监人员、劳教警察等。
3.3.5重点行业检查:包括幼教人员、入伍新兵、入学新生、企事业招工对象、医疗卫生从业人员、职业性接触有害物质工作人员(主要是粉尘作业、接触有害气体者)等。
4.肺结核诊断
活动性肺结核,尤其是痰涂片阳性肺结核是结核病主要传染源,是结核病人发现的主要对象。
4.1 诊断原则
肺结核的诊断是以细菌学为主,结合胸部影像学、病史和临床表现、必要的辅助检查及鉴别诊断,进行综合分析作出的。咳嗽、咳痰≥3周或咯血等是发现和诊断肺结核的重要线索,应予重视并及时进行相关检查。
4.2 肺结核诊断程序
4.2.1 问诊:对因症就诊或转诊的初诊病人,应详细询问:与肺结核病人密切接触史;是否有咳嗽、咳痰或咯血、低热、盗汗、乏力、厌食等症状,症状持续时间;既往用药史等。
4.2.2 填写初诊病人登记本:目前全国结核病防治机构要求采用统一、规范、标准的初诊病人登记本。
4.2.3 胸部X线和痰涂片抗酸杆菌检查:对所有咳嗽、咳痰3周及以上患者,均应进行胸部X线透视或拍胸片检查, 有异常阴影者采集3份痰标本进行涂片检查。由于在病变早期或某些特殊部位的病变,普通X线胸片不能发现病灶,建议在胸透或摄片同时采集痰标本进行痰涂片检查。
4.2.4  肺结核鉴别诊断:肺结核的症状、体征和X线表现同许多胸部疾病相似,在诊断肺结核时,应注意与胸部肿瘤、肺炎等其他疾病相鉴别。
4.3 肺结核诊断分类
分为:疑似病例、临床诊断病例、确诊病例。(参见中华人民共和国卫生行业标准,肺结核诊断标准)
4.4 结核病分类
分为:原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、 结核性胸膜炎、肺外结核。(参见结核病分类WS196-2001)
第三章 实验室检查
1.目的
结核病实验室检查,尤其是细菌学检查是发现传染源的最主要手段,是结核病诊断和选择治疗方案的主要依据,也是考核疗效、评价防治效果的主要指标。结核病实验室工作是国家结核病控制规划的重要组成部分,在结核病防治工作中起着不可缺少的重要作用。
2.主要职责和任务
2.1 结核病防治机构
2.1.1 国家结核病参比实验室
2.1.1.1 在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下,国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理,为各级提供技术支持和技术服务;
2.1.1.2 根据国家结核病控制规划的要求,组织全国结核病实验室的工作,参与国家有关技术政策的制定和组织实施;
2.1.1.3 制定和推行结核病细菌学检查实验技术标准、操作规程及规章制度;
2.1.1.4 建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统,并负责组织实施,协调、检查各省(市、自治区)结核病实验室工作;
2.1.1.5 除常规的分枝杆菌检查项目外,还应承担其它结核病诊断新技术,新方法的实施和基础研究,承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作;
2.1.1.6 开展有关的实施性研究;
2.1.1.7 培训结核病实验室技术人员;
2.1.1.8 接受跨国参比实验室的质量控制。
2.1.2 省级结核病参比实验室
2.1.2.1 省级参比实验室,在省疾病预防控制中心和结核病防治所(科)的领导以及国家结核病参比实验室的技术指导下,负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理;
2.1.2.2 按照国家和省结核病控制规划的要求,在国家参比实验室的统一部署下,规划本省结核病实验室工作,指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持;
2.1.2.3 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求,组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作,按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估,指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估;
2.1.2.4 对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准,为全省统一提供抗酸染色试剂,为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基;
2.1.2.5 按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定,有条件的省参比实验室,可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系;
2.1.2.6 开展有关科研活动和实施性研究工作;
2.1.2.7 负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作;
2.1.2.8 接受国家参比实验室的质量控制和管理,按有关规定上报各类表格。
2.1.3 地(市)级结核病实验室
2.1.3.1 在省级参比实验室的指导下,制定本地(市)结核病实验室工作计划;
2.1.3.2 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求,组织实施本地市痰涂片镜检的盲法复检和现场评估,并按要求向省参比实验室报告结果;?
2.1.3.3 按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作,有条件的地市可以在省参比室的核准和指导下开展分离培养工作;
2.1.3.4 对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持;
2.1.3.5 培训所辖县(区)结核病实验室技术人员,监督辖区内检验人员培训后上岗制度;
2.1.3.6 接受省级参比室的质量控制、技术培训和现场督导。
2.1.4 县(区)级结核病实验室
2.1.4.1 在省、地(市)参比实验室的指导下,制定本县(区)结核病实验室检查的工作计划。
2.1.4.2 按照国家结核病实验室质量保证体系的要求,在所属地(市)级实验室的组织下,开展痰涂片镜检盲法复检。
2.1.4.3 按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作,根据实际情况有能力、具备条件的可以开展结核菌培养,做好本实验室开展检查项目的室内质控工作,接受上一级参比室定期室间质量评估督导,承担同级间实验室(县级)第一复检者盲法复检工作;
2.1.4.4 接受上级实验室的督导、现场评估和定期培训。
2.1.4.5 对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持。
2.2 乡镇查痰点
2.2.1按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作,并按规定送痰涂片复检;
2.2.2接受上级实验室的培训、现场督导和技术指导。
2.3 医疗机构实验室
医疗机构结核病实验室在相应级别临床检验中心和上级结核病实验室的技术指导下,开展质量有保证的结核病实验室检查工作,并接受结核病实验室的质量控制。
表2:各级结核病实验室职能表
职  能 乡镇 县级 地市级 省级 国家级
推荐开展的检查项目 涂片(萋尼氏染色) + + + + +
涂片(荧光染色) - +/- +/- + +
分离培养 - +/- +/- + +
菌株的初步鉴定 - - - + +
药敏试验 - - - + +
菌种的最终鉴定 - - - +/- +
管理、质量控制、技术支持等活动 痰涂片盲法复检 - + + + +
对下级实验室现场督导 - +/- + + +
为下级实验室提供染色液 - - +/- + +
为下级实验室提供培养基 - - - + +
培训 - +/- + + +
(+:推荐开展; -:可以不开展。)
3.工作内容和方法
各级结核病实验室根据结核病控制工作需要和当地实际情况,开展相应的结核病实验室检查方法, 结核病实验室检查主要有:涂片染色显微镜检查、分枝杆菌分离培养、分枝杆菌药物敏感性试验、分枝杆菌菌种鉴定、分枝杆菌基因分型、分枝杆菌血清学及核酸扩增检测等,结核病实验室开展相应的实验室检查方法必须遵循标准化、规范化的操作程序。
为便于质量控制,各级应遵循标准化、规范化的操作程序,涂片染色镜检方法推荐使用:萋尔-尼尔逊染色法(Ziehl-Neelson)或金胺O(auramine O)荧光染色法。
结核分枝杆菌分离培养检查法,是结核病确诊最可靠的方法,也是获得纯培养物进行菌种鉴定、药物敏感性试验以及其它生物学研究的基础。我国推荐使用罗氏培养基简单法来进行培养,在使用分枝杆菌快速培养仪(MIGT、BacT/Alert、ESP)进行分枝杆菌快速培养检查时,标本接种前的去污染处理,必须严格按照系统说明书中给定的方法进行。孵育检测过程中系统报告阳性时,相应标本的培养液必须首先进行抗酸染色镜检,发现抗酸菌后方可发出阳性报告。
分枝杆菌药物敏感性试验对于结核病人合理的药物选择、合适的药物剂量以及针对耐药病人的预防控制具有积极的作用;我国以比例法作为抗结核药物敏感性实验的参照方法。
4.质量保证
为了进一步加强结核病控制工作,实现全国结核病防治规划目标,加强直接面视下短程化疗的技术策略和结核病细菌学实验室质量控制,提高肺结核病人的发现率。通过实验室细菌学诊断传染性肺结核是实施DOTS策略的一个关键,而且对结核病控制项目的成功起着重要的影响作用。因此,为了持续提高结核病实验室检查的工作效率和可靠性,在实验室内部质量控制的基础上,必须应用实验室间质量检查和评估的方法,进行实验室检查系统的评价,并通过采取一系列措施改进和不断提高实验室业务总体水平。
   室内质量控制指实验室内部的操作规程、设备和耗材、痰标本收集、染色剂制备、涂片制备和染色、显微镜维护、显微镜镜检、结果登记和报告、以及痰片保存等整个过程的内部检查和监测。
室间质量评估是根据与其它网络实验室(中间级实验室和中心实验室)比较批量测试和盲法复检结果评价基层实验室能力的过程。室间质量控制包括实验室现场评估以评价操作质量并且也包括现场对涂片的复读。
痰涂片显微镜检查的质量保证按照《中国结核病防治规划o 痰涂片镜检室间质量保证手册》要求的程序和频度执行。鉴于结核病实验室检查、特别是细菌学检查在结核病控制工作中的重要性,为保障相应检查项目结果的可靠性,要求相应的检查项目应该由经过培训并考核合格的专职人员完成,且开展相应检查的实验室应具备安全操作设施并制定实验室内部质量控制措施,同时接受专业结核病参比实验室的室间质量控制(EQA)督导和培训。
5.生物安全
根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》,国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准,实验室应当符合国家标准和要求;一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动,三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:(1)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;(2)通过实验室国家认可;(3)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;(4)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。实验室所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求。
5.1 涂片实验室基本要求
(1)实验室应有实验室分区(涂片染色区域和读片镜检区域),布局应该符合生物安全要求;(2)实验室应在靠近出口处设置洗手池;(3)实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀,地面应防滑;(4)实验操作台面应能防水,耐腐蚀、耐热;(5)实验室中的厨柜和实验台应牢固,厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离,以便于清洁;(6)对于实验室中可开启的窗户,应安装纱窗;(7)实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光;(8)应有适当的消毒设备;(9)在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开放置;(10) 实验室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。
5.2 结核杆菌培养实验室基本要求
(1)满足国家生物安全二级(BSL-2)的基本要求;(2)实验室门应带锁并可自动关闭,实验室的门应有可视窗;(3)应在实验室内配备生物安全柜; (4)在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器; (5)应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置;(6)应通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗;(7)有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应有设备用电源;(8)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识;(9)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用,在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
5.3 结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求
根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》的规定,卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的要求,对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级(BSL-3)的环境中进行;而对于样本检测:包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动,可以在符合生物安全二级(BSL-2)的环境中进行。
第四章、影像学检查
影像学检查是肺结核诊断中最为常用的检查方法,诸如胸部透视(电视透视)、胸部摄影、包括计算机间接数字摄影(CR)和计算机直接数字摄影(DR)及胸部CT检查等。
全国各级结核病控制机构主要担负着结核病人的发现、登记和督导化疗等工作。在医疗资源的配置上,除配备了强大的医师队伍外,尚配备了常规影像学检查设备,包括胸部电视透视机器和胸部摄影机器,但CT设备除几个较大的结核病专科医院(包括县以上综合医院)配备外,通常是利用当地综合医院的设备进行检查的。因此,胸部透视和胸部摄片是各级结核病控制机构必须熟练掌握的检查方法。
1.目的
影像学检查的目的是发现和诊断肺结核病人,评价肺结核病变的治疗效果,为肺结核的控制提供科学依据。
2.主要职责和任务
各级结核病控制机构必须配备专职放射技术人员和影像诊断医师,或由影像诊断医师除负责影像诊断外,尚担负胸片拍摄和胸片的暗室处理工作。各类人员必须取得放射防护合格证,具有CT等大型设备者应具有大型仪器上岗证,放射诊断人员还必须获得有效的医师执业资格。主要任务为完成肺结核的各种影像学检查,为肺结核的诊断提供依据。
2.1 放射技术人员职责
(1)放射技术人员及时完成门诊及住院病人的胸片投照及所摄胸片的暗室处理工作。
(2)除熟练、正确操作摄片机器外,尚负责X线设备的保养维护。
(3)使用传统X线设备者应负责暗室工作。
(4)使用CR(或DR)进行摄片者除负责CR机器的日常维护外,尚须正确、熟练操作CR(或DR)处理系统。此外,尚负责激光机(湿式或干式)的保养维护等工作。
2.2 放射诊断人员职责
(1)负责完成所有申请透视检查者的胸部透视工作,并严格按照透视操作常规进行。
(2)负责所摄胸片的诊断报告书写。必须正确使用影像诊断术语,言简意赅,字迹工整,可绘图示意,诊断明确。对诊断不明确者应提出可能性诊断和进一步检查的内容。
3.工作内容
3.1 影像学检查环境
(1)透视机房和摄片机房的设置必须符合卫生监督部门关于射线防护的规定。
(2)透视机器和摄片机器必须经卫生监督部门检验合格,即必须获得使用许可证。
3.2 影像学检查内容
3.2.1 胸部透视
胸部透视是诊断肺结核病变的常用方法,具有最方便、经济和实用的价值。
3.2.1.1 肺结核胸部透视的意义
(1)发现和诊断肺结核病变,故主要用于肺结核可疑症状者的常规检查。
(2)对确诊肺结核患者经抗结核治疗后的疗效评价。
3.2.1.2 注意事项
(1)注意胸部透视检查的适应症和禁忌症。
(2)按胸部透视操作常规进行操作。
3.2.2 胸部摄影
胸部摄影(包括高千伏摄影、CR和DR),所获得的影像资料可以永久保存,有利于复查时对比,因此,是诊断肺结核病变的一种最常用方法。
3.2.2.1 肺结核胸部摄影的意义
(1)用于胸透发现肺结核病变或有肺结核可疑病变患者检查,或痰结核菌阳性病例的进一步检查。
(2)明确肺结核病变的部位、范围和性质。
(3)肺结核经治疗后观察病变动态变化。
3.2.2.2 注意事项
(1)注意胸部摄影检查的禁忌症。
(2)按胸部摄影操作常规进行操作。
3.2.2.3 胸部摄影(包括洗片)操作方法(参见中华医学会编。临床技术操作规范结核病分册,北京:人民军医出版社,2004:1-7。)
3.2.3 胸部CT检查
胸部CT检查是'计算机体层摄影'在胸部的应用,可以获得组织或病变局部的详细影像信息,为病变的鉴别诊断提供依据,与传统影像检查相比具有'密度分辨率高和无影像重叠'两大优点。因此,是胸部常规影像检查的一种重要补充检查方法。
肺结核病变进行CT检查通常在以下情况时选择:
(1)常规胸部影像学检查对肺内结核病变性状认识不够充分时。
(2)肺内病变不能明确诊断为结核病变,需与其它疾病进行鉴别诊断时。
4. 质量要求
4.1 正位胸片的拍摄标准
(1)锁骨放平,肺尖影像清楚显示。
(2)两侧胸廓和胸锁关节必须对称。
(3)肩胛骨要完全位于肺野之外。
(4)第1-4胸椎应显示,胸4以下椎体不应显示(但高千伏摄影、CR或DR数字摄影第4胸椎以下椎体通常显示)。
(5)心影左侧后面的肋骨及肺组织隐约显示。
(6)颈部无软组织处应为黑色。
(7)肺纹理应清晰显示。
(8)肋膈角应包于片内。
4.2 优质胸片的评价标准
(1)适当的黑化度:代表组织和器官的密度。
(2)鲜明的对比度:区别不同组织和病变的影像。
(3)良好的清晰度:清晰显示各种组织的轮廓和细微结构。
(4)微小的失真度:减少影像的半影而增加细微结构的清晰度。
4.3 影像学检查质量要求与质量控制
(1)每日应进行集体评片,将所摄X线片质量按评片标准评价,并登记废片及其原因。确保甲级片大于40%,乙级片大于50%,丙级片小于10%,废片率小于2%。
(2)接诊登记人员不仅要做到登记准确,发片正确,而且还须审核每一张照片的影像质量,即甲、乙级片发出,丙级片重照后发出。原则上患者免费拍摄的胸片由结核病控制机构永久保存。
(3)为了避免对肺结核病变的误诊和减少过诊,所拍摄的胸片应进行集体阅片。部分疑难病例应与临床医师共同讨论,并密切结合实验室检查结果方可确定诊断。
(4)登记所有接受胸片检查的诊断结果,并进行追踪随访,诊断正确率应大于90%。
第五章 治疗与管理
1.目的
采用化学药物合理治疗结核病,杀灭机体内的结核杆菌,在较短时间内消除传染性,切断结核病传播途径,治愈结核病人,从而控制结核病流行。
2.主要职责和任务
负责实施肺结核病人不住院化疗管理工作的各级疾病预防控制(结核病防治)机构,应设立专职人员,负责管理或承担活动性肺结核病人化疗的工作。
县(区)结核病防治所(科)是实施不住院化疗的基层专业防治机构,负责建立和填写结核病人登记本、病历和治疗记录卡等,安排病人督导化疗方案;对乡镇、村卫生室(厂矿、企业单位医务人员)、志愿督导员(如村干部、教师、家庭成员)进行结核病治疗管理技术培训,并定期进行督导;对肺结核病人及其家属进行结核病防治知识宣教,发放抗痨药品,在强化期和继续期内各进行1次家庭访视,了解病人治疗情况及用药后有无不良反应,督促病人定期复查,掌握痰菌变化情况作好定期随访记录。
乡镇医生(社区卫生服务中心)负责指导村医(厂矿、企业单位医务人员、志愿者督导员)对病人的治疗管理,对每个病人全疗程至少访视4次。
村医(厂矿、企业单位医务人员、社区卫生服务站、志愿者督导员)负责监督病人服药,防止病人中断服药,一旦发现病人出现不良反应或中断用药等情况,及时报告上级主管医师,采取相应措施;督促病人定期复查、取药、查痰,填写'肺结核病人治疗记录卡',完成后上交乡镇卫生院,转送至县结核病防治所(科)保存。
3.治疗工作内容和方法
3.1 抗结核治疗原则
抗结核治疗遵循'早期、联合、适量、规律、全程'的原则。结核病人治疗,以不住院化疗为主。对少数伴有合并症和重症结核病人及对抗结核药物过敏和/或有严重不良反应的病人,可住院治疗。病人出院后应转至结核病防治机构继续督导治疗,直至疗程结束,如病人在结核病专科医院继续治疗,应按照结核病防治规划有关规定管理。
3.2 治疗对象及分类
凡确诊的活动性结核病人都是化疗的对象,其中痰涂片阳性肺结核病人是结核病主要传染源是化疗的主要对象。
3.2.1 治疗分类
3.2.1.1 初治结核
有下列情况之一者谓初治:
(1)从未因结核病应用或试用过抗结核药物治疗的病人;
(2)正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者;
(3)不规则化疗未满1 个月的患者。
3.2.1.2 复治结核
有下列情况之一者为复治:
(1)初治失败的患者;
(2)因结核病不合理或不规律用抗结核药物治疗≥1个月的病人。
3.2.2 免费化疗对象
所有活动性肺结核病人。
3.2.2.1 初治涂阳肺结核病人
3.2.2.2 复治涂阳肺结核病人: 对复治涂阳病人提供一次标准短程化疗方案。
3.2.2.3 初治涂阴肺结核病人
3.2.3 免费范围
免费治疗仅限于病人采用《中国结核病防治规划实施工作指南》化疗方案治疗的抗结核药物、注射器、注射水等费用。 病人自购的抗结核药品、其它药品或住院治疗费用均不属本免费的范围。
3.3 抗结核治疗方案
3.3.1 初治涂阳肺结核化疗方案
治疗对象:初治涂阳、仅培养肺结核;伴有空洞、粟粒、病变累加超过1个肺野、合并糖尿病、矽肺、HIV感染、目前正用免疫抑制剂治疗的涂阴肺结核患者。
(1)2H3R3Z3E3/4H3R3(此方案为国家免费初治涂阳肺结核化疗方案)
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇隔日1次,共2个月。用药30次 。
巩固期:异烟肼、利福平隔日1次,共4个月。用药60次。
(2)2HRZS(E)/4HR
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素(或乙胺丁醇)每日1次,共2个月。用药60次。
继续期:异烟肼、利福平每日1次,共4个月。用药120次。
(3)2HRZS(E)/4HRE
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素(或乙胺丁醇)每日1次,共2个月。
巩固期:异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次,共4个月。
(4)2HRZS(E)/4H3R3
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素(或乙胺丁醇)每日1次,共2个月。用药60次。
巩固期:异烟肼、利福平隔日1次,共4个月。用药60次。
注:① 在上述后3个方案均列出乙胺丁醇与链霉素,可任选一种。建议成人首选乙胺丁醇,儿童慎用乙胺丁醇。链霉素试敏按本地区卫生行政部门的规定进行;
② 如病人治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性,则应延长一个月的强化期治疗,继续期化疗方案不变,第三个月末增加一次查痰。在治疗到第5个月末时痰涂片仍阳性者,为初治失败。
③ 如果第二个月阴性,第五个月阳性也为初治失败。
④ 所有初治失败病人均应进行重新登记,分类为'初治失败',用复治涂阳化疗方案治疗。
3.3.2初治涂阴肺结核化疗方案
除外初治涂阳肺结核化疗方案中所涵盖的涂阴肺结核。
(1)2H3R3Z3/4H3R3(此方案为国家免费初治涂阴肺结核化疗方案)
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺隔日1次,共2个月。用药30次。
巩固期:异烟肼、利福平隔日1次,共4个月。用药60次。
(2)2HRZ/4HR
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺每日1次,共2个月。用药60次。
巩固期:异烟肼、利福平每日1次,共4个月。用药120次。
(3)2HRZ/4H3R3
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺每日1次,共2个月。用药60次。
巩固期:异烟肼、利福平隔日1次,共4个月。用药60次。
3.3.3 复治涂阳肺结核化疗方案
(1)2H3R3Z3E3S3/6H3R3E3 (此方案为国家免费复治涂阳肺结核化疗方案)
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素隔日1次,共2个月。用药30次。
巩固期:异烟肼、利福平、乙胺丁醇隔日1次,共6个月。用药90次。
(2)2HRZES/6HRE
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素每日1次,共2个月。用药60次。
巩固期:异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次,共6个月。用药180次。
(3)2HRZES/6H3R3E3
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素每日1次,共2个月。用药60次。
巩固期:异烟肼、利福平、乙胺丁醇隔日1次,共6个月。用药90次。
注:① 链霉素试敏按本地区卫生行政部门的规定进行;
② 因链霉素过敏而不用链霉素的病人,延长1个月的强化期。
③ 如复治涂阳病人治疗到第2个月末痰菌仍阳性, 使用链霉素方案治疗的病人则应延长一个月的复治强化期方案治疗,继续期治疗方案不变,未使用链霉素方案的病人则应再延长一个月的强化期,继续期治疗方案不变,均应在第3个月末增加一次查痰。
④ 第五个月末痰菌阳性为复治失败,使用国家免费方案治疗的病人,要继续完成原规定的疗程。 复治涂阳病人复治失败,不再进行重复免费治疗。
3.3.4 肺外结核病
新确诊的肺外结核病的疗程延长为1 2个月,可采用下述方案:
(1)2HRZS(E)/10HRE
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素(或乙胺丁醇)每日1次,共2个月。
巩固期:异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次,共1 0个月。
(2)3HRZS(E)/9HRE
强化期:异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素(或乙胺丁醇)每日1次,共3个月。
巩固期:异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次,共9个月。
患结核性脑膜炎时其疗程可延长至1 8个月。
4.管理内容和方法
4.1 管理方式
对涂阳和重症涂阴肺结核病人应采用全程督导管理,对其他初治涂阴肺结核病人应采用强化期全程督导管理,继续期采用全程管理。(管理具体步骤见《中国结核病防治规划实施工作指南》)
4.1.1 全程督导管理
在病人治疗全过程中,病人每次用药均在医务人员或者接受过培训的志愿者督导员直接面视下服用抗结核药物。它是保证病人全程规律用药的最有效管理措施。在有条件的地方最好由医护人员执行督导化疗,在边远山区或交通不便的地方,则可由接受过培训的家庭成员、学校教师、乡村干部等志愿者执行督导化疗。
4.1.2 强化期督导管理
病人治疗在强化期(一般为2-3个月)采取直接面视下的督导化疗管理,继续期采取全程管理。
4.1.3 全程管理
在病人治疗的全过程中,通过多种方式和多种渠道督促病人在自服药的情况下,完成全疗程的治疗,以保证治愈率。一是对肺结核病人进行有关结核病防治知识的宣传教育,以提高病人治疗的自觉性和顺从性;二是要求病人定期到结防机构门诊取药和按要求送检痰标本;三是在病人治疗期间,结防机构的医护人员要定时进行家庭访视,核查病人家中的剩余药品量,也可以进行尿液抽检,了解病人的服药情况。通过上述一系列综合性措施,以保证病人联合、规律、适量和全程的完成治疗。
4.2 治疗记录、治疗结果判断
4.2.1 治疗记录
对每例接受抗结核治疗的肺结核病人,必须由督导员填写一份'肺结核病人治疗记录卡',病人取药时携带治疗记录卡。治疗结束时,由村医生送至乡防痨医生,转送县结防所(科)保存。(治疗记录卡填写见《中国结核病防治规划实施工作指南》)
4.2.2 治疗结果判断
(1)治愈:涂阳病人完成规定的疗程,连续两次涂片阴性结果,其中一次在完成治疗时。
(2)完成疗程:涂阴病人完成规定疗程的治疗,疗程末痰涂片检查阴性者;原涂阳病人完成规定疗程的治疗,强化期末有一次痰涂片阴性,在继续治疗期没有或仅有一次痰涂片阴性,疗程最后一个月无痰检结果的病人。
(3)结核死亡:活动性肺结核病人因病变进展或并发咯血,自发性气胸、肺心病、全身衰竭或肺外结核等原因死亡。
(4)非结核死亡:因结核病以外原因死亡的结核病人。
(5)失败:涂阳病人治疗第5个月时,痰涂片检查仍阳性的病人;涂阴病人治疗中转为涂阳的病人。
概念同登记分类的治疗失败。
(6)丢失:病人中断治疗超过两个月,经医生努力追访,仍无法取得联系的涂阳和涂阴病人。丢失的病人取消登记,并在登记本的备注栏注明取消登记的时间。
(7)迁出:由本辖区转至其他辖区的肺结核病人。
(8)不良反应:指病人因服药后出现严重不良反应,而无法继续服药的病人。
(9)拒治:指病人确诊后,拒绝服用抗结核药物的病人。只要病人接受过一次抗结核药物治疗,该病人即为接受治疗的病人。接受治疗后停药为中断治疗。
5. 不良反应处理原则及预防
药品不良反应,是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1 处理原则
5.1.1 根据药物不良反应的类型及严重程度采取不同的措施,对出现的不良反应及处理应在病历上做好记录,确定是哪种药物引起的不良反应。
5.1.2 对症状比较轻的不良反应,可在医护人员的密切观察下继续治疗,同时采取对症处理并报告上级医生进行相应检查。
5.1.3 严重的不良反应应立即停药,病人及时到县(区)结防所(科)门诊或转综合医疗机构就诊,在病历上做好记录,作出相应处理的同时尽快向县(区)结核病防治机构报告,不得自行任意更改化疗方案。
5.1.4 药品不良反应的报告程序参照国家有关规定执行。
5.2 不良反应的预防
5.2.1 抗结核治疗前,要了解病人的药物过敏史、肝肾疾病史,应做肝功能检查,对有肝肾功能障碍的病人要根据肝肾功能情况慎用抗结核药物。
5.2.2 用药前向病人详细说明服用抗结核药物可能出现的不良反应及其处理方法。
6. 耐多药结核治疗与管理
耐多药结核病(MDR-TB):指致病结核菌至少同时耐异烟肼和利福平
6.1 MDR-TB的治疗原则
(1)依据既往用药史和/或药物敏感试验制定个体化治疗方案。
(2)掌握病人药物不良反应史。
(3)坚持联合用药的原则,方案中至少包括2~3种敏感或未曾使用过的抗结核药物,强化期最好由5 种药物组成,巩固期至少有3 种药物,合并HIV 或AIDS 者至少6 种药联合。
(4)痰菌阴转或外科手术后至少持续同一治疗方案治疗,总疗程18 个月。
(5)实施每天给药和直接面视下治疗(DOT) ,强化期有条件病人可考虑住院治疗,便于督导、观察和处理药物不良反应。
6.2 MDR-TB的预防
(1)对新发结核病患者,采用国家结核病防治规划推荐化疗方案治疗。
(2)初治失败及复治结核病患者,有条件的单位应根据药敏试验结果或用药史,选择含3 种以上敏感药组成新方案。无药敏试验条件的单位采用国家结核病防治规划推荐复治结核化疗方案治疗。
(3)督导治疗:是提高治疗成功,避免获得性耐药发生的核心措施,故DOTS 要贯彻全疗程,特别是强化期。在推行DOTS 有困难地区,亦可考虑强化期全程督导,巩固期全程管理(定期取药,督导) 相结合进行。
(4)抗结核治疗过程中观察疗效,及时调整治疗方案。
7.艾滋病合并结核病治疗与管理
7.1 艾滋病合并结核病的治疗原则
7.1.1 HIV感染者并发肺结核或肺外结核时,抗结核治疗原则及治疗方案与未感染HIV患者相同。
7.1.2 一般情况下,遵循抗结核治疗优先的原则,在抗结核治疗结束后,再开始抗病毒治疗。但是,当患者的艾滋病进展和死亡的危险性增加时,如CD4<200/μl或肺外结核,建议在抗结核治疗2 个月后开始抗病毒治疗。对于CD4少于50/μl或存在其它严重病症的艾滋病患者,在患者耐受了抗结核治疗后应尽快进行抗病毒治疗。
7.1.3 由于一些抗病毒药物和抗结核药物之间存在相互作用,患者在同时进行抗结核和抗病毒治疗时,应谨慎选择治疗方案,并密切监视毒副反应。抗结核治疗尽量采用每日治疗方案,并根据病人体重,决定用药量,可以考虑使用固定剂量复合制剂(FDC)。
7.2 TB/HIV混合感染管理原则
7.2.1 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人并发结核病时,结核病作为一种相关感染性疾病,由艾滋病防治机构主要负责病人的管理,结核病防治机构参与抗结核治疗方案的制定和督导抗结核治疗。
7.2.2 两个机构之间应建立完善的转诊体系和信息反馈渠道。
7.2.3 建立和加强信息交流和交换机制。
第六章 药物预防
1.目的
通过对感染了结核菌的人以及密切接触传染性肺结核病人的儿童进行药物预防可以减少结核病的发生。
2.主要职责和任务
开展药物预防工作的各级疾病预防控制(结核病防治)机构,应设立专职人员,负责管理或承担药物预防工作, 县(区)结核病防治所(科)是实施药物预防的基层专业防治机构,负责建立和填写登记本、病案和药物预防记录卡等,安排药物预防方案;对乡镇卫生院、村卫生室(厂矿、企业单位医务人员)或有关人员如村干部、教师、家庭成员进行结核病药物预防管理技术培训,并定期进行督导;对服药者及其家属进行结核病防治知识宣教,发放抗结核药品,开始服药的两个月内进行家庭访视一次,了解服药情况及用药后有无不良反应,督促服药者定期取药,作好定期随访记录。
乡镇防痨医生负责指导村医(厂矿、企业单位医务人员、志愿者)对药物预防的管理,对每个预防用药者两个月访视1次。
村医(厂矿、企业单位医务人员、志愿者)负责管理服药,每个月访视预防服药者一次,防止中断服药,一旦发现病人出现不良反应或中断用药等情况,及时报告上级主管医师,采取相应措施;督促服药者定期取药及做必要的检查,填写'预防用药记录卡',疗程结束后上交乡镇卫生院,转送至县结核病防治所(科)保存。
3.工作内容和方法
3.1 预防性治疗
未受结核菌感染者用INH预防治疗,可以减少结核病发病。因此对5岁以下儿童,如果与传染性肺结核患者有密切接触史,尽管PPD试验阴性,应给与预防性治疗,建议用3个月INH进行预防性治疗,如果结素试验转阳性,则延长至6个月。
3.2 化学预防
给已受结核菌感染者用药预防发病。在我国主要对特殊人群或重点对象进行药物预防以减少结核病的发生。
3.3 药物预防的主要对象
(1)新感染个体,特别是5岁以下的婴幼儿或青少年且PPD试验强阳性(反应硬结平均直径≥15mm或有丘疹水泡)者。
(2)PPD试验阳性,X线提示有非活动性病变,以前未经抗结核治疗者。
(3)与传染性肺结核患者有密切接触史,且PPD试验阳性(特别是强阳性)的少年和儿童。
(4)HIV感染者,以及怀疑HIV感染者。
(5)PPD试验阳性,结核病高发人群。如:长期应用皮质激素或其他免疫抑制剂治疗者;糖尿病或矽肺病人;长期进行放射治疗并有非活动性结核病变者;白血病或胶原病患者;胃切除术后。
(6)某些职业的35岁以下结素试验15mm以上阳性人群:新入伍士兵,接触结核病人的年轻医务工作者。
3.4 药物预防的禁忌症
精神病、肝炎、INH中毒者、孕妇、嗜酒者不宜预防用药。
3.5 药物预防治疗用药方法
3.5.1 单用异烟肼方案
剂量:成人300~400mg/日、顿服;儿童5-10mg/kg/日(总量不超过300mg/日),顿服。
疗程:每日服药,总疗程6个月,HIV阳性病人的疗程适当延长。
3.5.2. 单用RFP或含RFP方案
单用RFP:成人450~600mg/日;儿童10~20mg/kg/日(总量不超过450mg)、顿服;总疗程2~3个月
RFP+INH:用量同上,总疗程2~3个月
RFT+INH(3L2H2):成人RFT450~600mg/日;儿童10~20mg/kg/日(总量不超过450mg/次)、INH用量10mg/kg/日(总量不超过300mg/日)、顿服,每周二次,共3个月。(RFT:利福喷丁)
3.6 开展药物预防的原则
(1)在一个地区开展药物预防时必须在落实好传染源控制工作的基础上进行;
(2)预防性治疗工作必须有组织地进行,对服药要有必要的监督管理措施;
(3)对每例药物预防对象必须排除活动性结核病,并了解结核病史和抗结核用药史;
(4)要进行可能发生的不良反应的观察;
(5)在开展药物预防时要充分规划财力、人力和病人顺从性,估价其可行性,并进行效果监测。
(6)在做好宣传的基础上,病人知情同意后再进行药物预防。
第七章 登记报告及监测
1.目的
了解肺结核疫情特点和变化趋势,掌握肺结核病人发现情况、疫情特点,掌握防治措施的实施现状与效果,为制定和完善防治对策提供依据。
2.主要职责和任务
2.1 国家级疾病预防控制(结核病防治)机构
负责建立健全结核病信息报告工作的组织和制度;负责全国结核病信息监测系统的建立与维护;负责全国报告信息的动态监控;负责国家级采购药品的网络登记与发放;负责对省级机构结核病信息管理工作的培训和技术指导;负责收集、审核和汇总省级机构的统计报表;定期完成结核病统计报表填报并向有关领导和单位报送。
负责收集本级与结核病有关的社会经济基本信息、人口资料的信息、卫生统计年报信息资料。并通过结核病登记、报告体系和专项调查,收集结核病流行病学资料和防治工作资料,进行资料的整理、汇总和分析及质量评价工作,上报卫生行政部门,并将发现的问题和整改意见反馈至省级机构。
2.2 省级疾病预防控制(结核病防治)机构
负责建立健全全省的结核病信息报告工作的组织和制度;负责本省报告信息的动态监控;负责省级采购药品的网络登记,网络药品信息的接收与发放;负责本省结核病信息监测系统的维护;负责对市级机构结核病信息管理工作的培训和技术指导;负责收集、审核和汇总市级机构的统计报表并按时完成本级结核病统计报表的填报工作。
负责收集本级与结核病有关的社会经济基本信息、人口资料的信息、卫生统计年报信息资料。并通过结核病登记、报告体系和专项调查,收集结核病流行病学资料和防治工作资料,进行资料的整理、汇总和分析及质量评价工作,上报国家结核病防治机构和本级卫生行政部门,并将发现的问题和整改意见反馈至市级机构。
2.3 市级疾病预防控制(结核病防治)机构
负责建立健全本市结核病信息报告工作的组织和制度;负责本市报告信息的动态监控;负责市级采购药品的网络登记,网络药品信息的接收与发放;负责本市结核病信息监测系统的维护;负责对县级机构结核病信息管理工作的培训和技术指导;负责收集、审核和汇总县级机构的统计报表并按时完成本级结核病统计报表的填报工作。
负责收集本级与结核病有关的社会经济基本信息、人口资料的信息、卫生统计年报信息资料。并通过结核病登记、报告体系和专项调查,收集结核病流行病学资料和防治工作资料,进行资料的整理、汇总和分析及质量评价工作,上报省级结核病防治机构和本级卫生行政部门,并将发现的问题和整改意见反馈至县级机构。
2.4 县级疾病预防控制(结核病防治)机构
负责建立健全本县结核病信息报告工作的组织和制度;负责本县报告信息的动态监控;负责县级采购药品的网络登记,网络药品信息的接收与发放;负责本县结核病信息监测系统的维护;负责辖区内定点机构结核病信息管理工作的培训和技术指导;负责对辖区内综合医疗机构肺结核疫情报告工作的技术指导、监督评价和考核;负责病人追踪信息的填写;负责收集、审核和汇总辖区内定点机构的结核病统计报表并按时完成本级结核病统计报表的填报工作。
负责收集本县与结核病有关的社会经济基本信息、人口资料的信息、卫生统计年报信息资料。并通过结核病登记、报告体系和专项调查,收集结核病流行病学资料和防治工作资料,进行资料的整理、汇总和分析及质量评价工作,上报市级结核病防治机构和同级卫生行政部门,并将发现的问题和整改意见反馈至定点机构。
2.5 结核病定点诊治机构
承担结核病定点诊治任务的机构为结核病人登记报告单位,负责登记每天接诊的门诊病人的相关信息,完成'初诊病人登记本'、'结核病人实验室登记本'、'结核病人登记本' 和'结核病人病案资料'的填写,并负责录入中国疾病预防控制信息系统结核病管理信息系统。
2.6 肺结核疫情责任报告单位及责任疫情报告人
执行职务的各级各类医疗卫生机构的医疗保健人员、放射诊断人员、检验人员、检疫人员、疾病预防控制人员及个体开业医生,均为责任疫情报告人,责任疫情报告人在执行职务的过程中发现肺结核病人、疑似病人,必须按《传染病防治法》和《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》的规定进行疫情报告。
各级疾病预防控制机构、各级各类医疗机构为肺结核疫情责任报告单位,责任报告单位要依照有关规定对本单位责任疫情报告人的报告工作进行监督管理。
3.工作内容和方法
3.1 发现肺结核病人、疑似病人的疫情责任报告人,应按乙类传染病报告要求认真填写传染病报告卡,交送本单位疫情管理科室或专、兼职疫情管理人员核实病人信息后,在规定的时间内进行网络直报,必要时要做订正。非结核病定点诊疗医疗单位在报告的同时要开出转诊单,住院病人出院后应及时转到结核病定点诊疗机构实施管理。
3.2 县(区)级疾病预防控制(结核病防治)机构应浏览辖区内报告的结核病报告卡,填写病人追踪登记本,在规定时间内对需要修订的报告卡进行订正,特别是病人追踪信息;并负责对没有网络直报条件医疗单位送交来的报告卡进行网络直报。
3.3 结核病定点诊疗机构每天接诊的门诊病人,全部登记于'初诊病人登记本' ,结核病实验室检查记录登记于'结核病人实验室登记本',确诊为结核病人的登记于'结核病人登记本';同时负责将病人诊治、管理等信息录入《结核病管理信息系统》。
3.4 县级机构及时完成各类结核病统计报表,并按时向上级结核病防治机构进行报告,并分析报表,及时纠正发现的问题。
3.5 上级机构审核、汇总、分析下级机构的报表,并完成本机构的管理报表;对以往和当前的流行情况和动态作出分析,对各项结核病防制措施和管理的工作质量和效果进行评价,并上报上级主管部门及上级结核病防治机构,同时反馈各县,并确定重点督导地区和内容。
3.6 病人登记工作流程和步骤
3.6.1 及时、准确、完整地填写《初诊病人登记本》和《结核病人实验室登记本》,在《结核病管理信息系统》中查询是否报告了传染病报告卡。若已报告,在《结核病管理信息系统》中点击'收治'按钮,系统自动生成一条网络门诊记录和病案记录,门诊及病案记录中已经包含了传报卡中病人的基本信息,再到网络门诊信息中修改门诊记录,诊断为非肺结核病人的系统会自动删除病案信息,并将传报卡订正为其他;若未报告,直接录入病人门诊信息;
3.6.2 若诊断为结核病人,填写《结核病人登记本》和病例资料并在《结核病管理信息系统》中录入病案信息,保存后曾报过传报卡的系统会自动订正传报卡信息,未报过传报卡的新病人、复发病人和其他复治病人会自动生成传染病报告卡信息。对于外地结防机构已在《结核病管理信息系统》中登记报告的病人,需要系统中查找到该病人的病案信息,修改并完善该病人的门诊和病案信息。
3.6.3 对于非结防机构首报告传报卡,但未到结核病定点诊疗机构就诊的肺结核或疑似肺结核病人要将其信息交给相关人员进行追踪,及时对传报卡中病人追踪状态及其它信息进行订正,保证网络资料的及时性和准确性。
3.6.4 及时更新病人的随访信息,包括查痰信息、取药信息、病人停止治疗信息。
4.质量要求
4.1 病人资料信息要求填写及时、完整、准确,初诊病人登记本、实验室登记本、结核病人登记本、病案记录资料、病人追踪信息按科技档案管理办法保存。
4.2 结核病防治机构应将本级行政区域内的结核病防制信息资料及时进行备份,定期归档保管。
4.3 录入专报系统的病人资料要准确、及时、完整。
4.4 各类统计报表填写准确无误。
4.5 结防系统外的有关部门查询结核病信息资料,需经卫生行政部门批准;本单位其它科室查询和利用结核病信息资料,需经单位领导或结核病信息管理科室的分管领导批准。结核病信息管理科要建立结核病信息查询记录制度。
第八章 抗结核药品的管理
1. 目的
按照结核病控制策略,建立持续不间断的抗结核药品供应体系,做好抗结核药品的需求计划、保障药品的供应和管理,杜绝药品的过期和损耗,从而有效治愈结核病人、控制结核病疫情的蔓延。
2.主要职责和任务
为确保抗结核药品得到持续供应和有效管理,各级结核病防治机构的主要职责如下:
2.1 国家级
(1)制定全国抗结核药品选择使用原则
(2)确定全国年度的抗结核药品需求计划。
(3)协助有关部门进行抗结核药品的招标
(4)按时分发药品到下级机构,避免下级药品短缺。
(5)对全国的药品季报情况进行分析,发现问题及时解决。
(6)将药品管理工作作为督导的一项重要内容进行督导检查。
(7)培训下级药品管理人员。
(8)协助有关部门开展药品质量的监督检测。
(9)开展抗结核药品管理方面的研究。
2.2 省级
(1)测算并上报全省下一年度的药品计划。
(2)核对收到的中央级发放的所有药品的数量和质量,并在验收后立刻发出确认通知,对任何不一致的地方均应及时报告。
(3)按时分发药品到下级机构,避免下级药品短缺。
(4)保证本级药库的条件符合要求。
(5)全面地管理库存以避免药品过期。
(6)及时填写药品入库或出库帐本,每月盘库,保证库存记录与实物相符。
(7)收集、核对并汇总地区级的报告,做出全省药品汇总的季度报表,并按时上报药品的使用与库存情况季度报表。
(8)对全省的药品季报情况进行分析,发现问题及时解决。
(9)将药品管理工作作为督导的一项重要内容。
(10)培训下级药品管理人员。
2.3 地市级
(1)测算并上报全地区下一年度的药品计划。
(2)核对收到的省级发放的所有药品的数量和质量,并在验收后立刻给上级发确认通知书(直接到上级领取的药品除外),对任何不一致的地方均应及时报告。
(3)及时分发药品以避免区县缺货。
(4)保证本级药库的条件符合要求。
(5)全面地管理库存以避免药品过期。
(6)及时填写入库或出库药品帐本,每月盘库,保证库存记录与实物相符。
(7)及时收集、核对并汇总各县的报告,做出全地区药品汇总的季度报表,并按时上报药品使用及库存情况季度报表。
(8)对本所及所辖县区的季度报表中药品的报告情况进行分析,发现问题及时解决。
(9)对区县级进行督导并在督导报告中提出有关药品管理方面发现的问题。
(10)培训县级药品管理人员。
2.4 县级
(1)测算并上报全县下一年度的药品计划。
(2)核对收到的上级发放的所有药品的数量和质量,并在验收后立刻给上级发确认通知书(直接到上级领取的药品除外),对任何不一致的地方均应及时报告。
(3)及时为病人提供药品,以保证病人规律治疗。
(4)保证本级药库的条件符合要求。
(5)全面地管理库存以避免药品过期。
(6)及时填写入库或出库药品帐本,每月盘库,保证库存记录与实物相符。
(7)按时上报药品使用与库存情况季度报表。
3.工作内容和方法
药品管理的工作内容包括四个方面:选择、采购、分发和使用。选择包括挑选高质量的抗结核药品和适当的剂量、剂型。采购包括确定需求的抗结核药品数量、选择采购方法、招标管理、制定合同条款、确保药品质量、保证合同履行。分发包括办理交割手续、库存控制、库存管理、药品运输到药品库房和结防机构。使用包括诊断、开具处方、分发药品和病人正确服药。每一项功能推动了下一项功能,从而形成药品管理的全部内容。对于结核病防治机构来说,抗结核药品的管理主要包括以下工作流程。
3.1 药品的选择
选择抗结核药品主要根据国家结核病防治规划实施指南的要求进行选择。所有抗结核药品的生产均应符合最新出版的《中国药典》标准,并经过国家食品与药品管理局的批准。为保证采购药品的质量,对于抗结核药品的生产厂家,需要提供的资质文件如下:
(1)企业法人营业执照;
(2)药品生产许可证;
(3)制药厂的GMP证明文件;
(4)药品制剂的药品注册证书(批准文号);
(5)药品制剂的药品销售证明书;
(6)制药厂获得国家食品药品监督管理局(SFDA)药品说明书;
(7)制药厂连续3年生产的全部产品无抽检不合格记录(由省级药检部门出示证明);
(8)乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局出具的批件。
3.2 药品的需求测算
按照结核病防治规划的要求,各级结核病防治机构要根据各年结核病人发现任务与指标,做好抗结核药品的需求测算。
目前我国结核病防治机构的药品需求主要应该考虑以病人数为基础进行的测算,同时要考虑药品的消耗情况,两者进行有机的结合以保证药品充足的供应,同时避免因药品供应过多而造成的浪费。
此外,在确定下一年度的药品需求数量时,要考虑上年度药品的剩余数量。真正的药品需求应该减去上年度药品的剩余数量。然后还要加上全年需求量的20%~50%的库存量,为保证药品能够持续不间断供应。
在对病人的实际治疗过程中,不同的个体对化疗方案将会做出部分调整。因此,应考虑因化疗方案变更引起药品需求量的调整。
3.3 药品的质量检验与监测
对于常用的抗结核药品来说,由于一次性采购的数量较大,除了国家规定的日常检验项目外,应该从以下几个环节来控制药品的质量。
3.3.1 在药品运往项目实施地点以前,生产厂家除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外,必须向当地(省级)药检所提出申请,由当地药检所对每个生产批号的产品进行抽检(不包含在供货合同数量内),供货商将检验结果交给买方。
3.3.2 货物提交给买方后,买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。
3.3.3 生产厂家必须向买方提供生产相关制剂所用各批原料药的产地、生产厂家的有关资质、生产日期和药检部门的检验报告。
3.3.4 利福平胶囊需要提供利福平的晶型(近一年以内由中检所进行检测),或利福平胶囊的生物利用度(近三年以内由国家临床药理基地进行实验)的报告。
4.药品的分发与储存
药品属于特殊商品,在分发过程中保证药品的质量十分重要。因此,所有厂家的药品应按照要求运到各省指定的药品仓库中。
4.1 中央级药品交货的次数
考虑到各省药品仓库的容量和药品的有效期限,中央级药品供应原则上每年分两次交货,然后根据各省当年病人发现情况,在年底之前进行部分调整。
4.2 地市级和县级药品的领取
药品管理原则上采取省、地市、县逐级供应管理的模式。由于各地药品需求数量存在不确定性,领取的次数应以保证药品不过期,又可得到持续不间断的供应为原则,根据当地病人发现进度、交通状况、运输成本等条件因地制宜。
4.3 药品的接收
每一批药品到达接收单位后,各级结核病防治机构要认真做好药品的接收工作,建立健全严格的药品出入库制度。药品管理人员要做好以下几方面的工作:
(1)结合上级单位的调拨单和运输单,核实药品数量。
(2)查看药品外包装的质量,如发现有损坏部分,要如实登记,并即时向发货单位报告。
(3)根据上级的通知、生产厂家和运输公司的要求,及时按照要求填写收货反馈单,并按时发到指定的单位。
4.4 药品入库登记
4.4.1 省级、地市级药品的入库登记:
药品运输到本机构仓库的同时,药品管理人员要开出药品入库单(一式四联),分别交单位财务、药品仓库、药品管理人员备查、存根,药品管理人员和仓库管理人员分别在账本上登记。(见附件3:药品明细账目式样)
4.4.2 县级药品的入库登记
县级药品的入库手续与省级基本相同,但多数县级结核病防治机构除药品仓库外,为方便管理,门诊药房会定期到县级药品库房领取少量药品放在门诊。因此,门诊药房和县级药品库房一样,也应建立药品入库(门诊)的手续。
4.5 药品的出库
(1)基层人员凭本单位介绍信(证明)到上级领取药品。
(2)上级药品管理人员要与本单位规划管理人员一起,根据该县规划进展情况核查下拨药品数量。
(3)数量确定后,由药品管理人员开出库单(一式四联),项目负责人、药品管理人员、领药人要分别在出库单上签字,四联分别交单位财务、药品仓库、领药人、药品管理人员备查存根。
(4)领药人凭出库单到仓库领取药品。
(5)仓库管理人员发药后要及时在账本上登记。
4.6 病人领取药品
县级药品仓库的出库手续与上级相同,门诊药房的免费药品发放也要建立明细账目,详细登记每一个病人处方上免费药品的领取数量,并每天核对、结算。门诊药品的发放程序为:
(1)医生对已确诊为免费治疗的病人开具专一(不与其他药品混开)的免费抗结核药品处方单。
(2)病人持医生处方单到指定药房取药,药房管理人员核对处方上的病人姓名、需发放的药品登记在'免费抗结核药品发放登记本'上。
(3)病人在登记本中的'病人签字栏'签名,或盖私章(手印)后,再将药品发放给病人。(家属可代签)
(4)免费抗结核药品处方单及'免费抗结核药品发放登记本'必须保存完整,以备药品发放统计、审计和上级督导检查。
4.7 对药品存贮仓库的具体要求
(1)仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。
(2)库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。不允许储存食品。
(3)库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。
(4)定期对库房进行清洁,防止昆虫和老鼠进入。
(5)仓库的面积要能够满足存放药品的基本需要。
4.8 对药品仓库设施的要求
(1)按抗结核药品存贮温度要求,要设立常温库(0~300C),库房内相对湿度一般应保持在45%~75%,其必要的设施应根据当地气候情况建立,主要包括调节温、湿度的设施。
(2)要有避光、通风和排水设施。
(3)保持药品与地面之间有一定距离的设施,如适当材料做成的药品底垫,以防止药品受潮和被水浸泡。
(4)货架的防尘设施。
(5)符合安全用电的照明设施。
(6)防鼠、防虫设施。
(7)消防、安全、防盗设施。
(8)存放药品账本、单据的办公用桌等办公设施。
4.9 药品摆放
(1)不同的批号分类摆放。药品是特殊商品且有一定的效期。储存物品时要把标签和有效期显示在外面,还要按照不同的批号分类摆放,以便先发放效期较近的药品,避免因药品过期而浪费。
(2)分类存放。药品、设备与办公用品(如登记本)和化学品(如酒精)要分开储存,某些化学品的挥发气体可能缩短一些药品的保质期。
(3)摆放有序。要根据库房储藏能力利用不同的储藏架来保管各种物品。药品、设备和供应品的保管要科学有序,要利于发放、盘点和综合管理。
(4)药物品堆放不宜过高,以防止压垮底部的纸箱,也有利于人员搬运并减少可能造成的伤害。
(5)药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距≥30cm,与库房散热器或供暖管道的间距≥30cm,与地面的间距≥10cm。
(6)损坏或过了有效期的药品应分开存放。并尽快集中销毁,并作好记录。
5 药品报表
5.1 填写与上报
每个季度的最后一天,药品管理人员都要对库存药品进行盘点,主动将药品的第一天库存量、入库量、发放量、破损量、最后一天库存量等报给统计人员。统计人员要结合以往的报表,与药品管理人员进行认真地的核实。
药品的季报表由统计人员逐级上报。统计人员对下级机构上报的报表进行分析后,应与药品管理人员共同分析有关药品的报表。
报表的填写要注意以下问题:
(1)各级药品管理人员要与统计人员协调工作,避免出现药品报表中出现数目不符、不实等问题。
(2)有药品大库房与门诊小库房的规划执行单位,必须做好协调工作,上报的报表中药品库存数应是两个库房药品的合计数。
(3)丢失及过期失效的药品填在破损一栏,并予以注明。
(4)药品的退回与调换要按照领药的渠道逐一进行记帐。
5.2 药品报表分析
药品报表分析是药品管理的一项重要内容,药品管理人员应能够熟练对药品报表进行分析。药品报表分析是药品管理人员的常规工作内容,县级人员应于每月盘库后进行例行分析,省、市级药品管理人员应对每次县级药品季报及本级药品报表进行分析。
库存药品可持续使用时间<3个月的应考虑及时补充,>6个月的可以考虑库存过量,需要外调。
第九章 健康促进
1.目的
结核病防治中的健康促进是指动员全社会相关部门、相关力量、相关资源来关注和解决有关结核病防治方面的问题的一种社会策略和社会行动。其目的主要是通过健康促进活动,提高不同目标人群的结核病防治政策和防治知识的认识,改变他们陈旧的和错误的观念和认识。使不同目标人群采取相应的正确行动或改变不正确的行动。最终有助于政府和卫生机构实施有效的现代结核病防治策略,有效控制结核病的流行,提高人民健康水平。
2.主要职责和任务
2.1 结核病防治机构
各级结核病防治机构要根据各地工作开展情况,与本级健康教育部门合作开展结核病健康促进活动。
2.1.1 国家级
(1)确定全国结核病控制健康促进策略
(2)更新并下发结核病健康促进材料资源库
(3)培训省级结核病健康促进工作人员
(4)开发动员有关部门和/或社会力量合作开展健康促进活动
(5)通过中央级宣传媒体开展多种形式的全国性的健康促进活动
(6)对各级开展的健康促进活动进行监控与评价
(7)开展结核病健康促进方面的研究
2.1.2 省级
(1)确定全省结核病控制健康促进活动计划
(2)选择结核病健康促进材料资源库材料进行复制和下发
(3)培训地市、县级结核病健康促进工作人员
(4)开发动员有关部门和/或社会力量合作开展健康促进活动
(5)通过省级宣传媒体开展多种形式的全省性的健康促进活动
(6)对地市、县级开展的健康促进活动进行监控与评价
2.1.3 地市级
(1)确定本地区结核病控制健康促进活动计划
(2)选择结核病健康促进材料资源库中的材料进行复制和下发
(3)培训县级结核病健康促进工作人员
(4)开发动员有关部门和/或社会力量合作开展健康促进活动
(5)通过地市级宣传媒体开展多种形式的全地市性的健康促进活动
(6)对县级开展的健康促进活动进行监控与评价
2.1.4 县级
(1)确定本县结核病控制健康促进活动计划
(2)选择使用结核病健康促进材料资源库中的材料开展健康促进活动
(3)按照上级要求发放健康促进材料
(4)在门诊开展针对就诊病人的宣传
(5)利用乡镇医生例会宣传结核病控制政策与新知识
(6)开发动员有关部门和/或社会力量合作开展健康促进活动
(7)通过县级宣传媒体开展多种形式的健康促进活动
(8)对乡村级开展的健康促进活动进行监控与评价
2.2 基层网络
2.2.1乡(镇)/社区
(1)在门诊等病人就诊场所张贴结核病防治宣传材料
(2)定期利用宣传栏(板报)等宣传结核病控制政策和基本知识
(3)利用村医生例会宣传结核病控制政策与新知识
(4)通过乡级广播站开展结核病宣传活动
(5)对村级开展的结核病防治宣传活动进行监督
2.2.2村卫生室
(1)在病人就诊场所张贴上级下发的结核病防治宣传材料
(2)向就诊的病人宣传结核病基本知识
(3)定期利用村宣传栏(板报)等宣传结核病控制政策和基本知识
(4)向村领导和村民宣传结核病控制政策与新知识
(5)通过村广播站开展结核病宣传活动
2.3 医疗机构
(1)在门诊等病人就诊场所张贴结核病防治宣传材料
(2)定期利用宣传栏(板报)等宣传结核病控制政策和基本知识
(3)对在本院治疗的结核病人宣传结核病基本知识
(4)利用本院职工大会宣传结核病防治新的政策与措施
3.工作内容和方法
3.1政府领导
各级领导是政府行为的制定和执行者,既是提供结核病防治人、财、物的关键人物,也是结核病防治工作的组织领导者。针对他们的结核病健康促进目的十分明确,就是要获得政策上和经费上的支持。各级主要采取的活动包括:
(1)定期召开领导小组会议或部门协调会议。
(2)定期汇报《规划》进展及障碍。
(3)邀请领导出席'世界防治结核病日'活动并讲话。
(4)邀请领导参加《规划》的督导并深入病人家庭,访视病人。
(5)邀请领导参加《规划》检查、总结、座谈会及签署新的政策(如归口管理、从网络直报疫情中追踪肺结核病人等)或责任书等活动。
(6)在适当的政府会议、卫生工作会议上提倡和布署结防工作等。
(7)根据相关科学研究有关决策者的调查结果,有针对性的、因地制宜地开展其他健康促进活动。
3.2结核病人
结核病人作为结核病的受害者,针对他们的宣传重点在于结核病的基本症状、如何就诊、治疗管理的基本知识、规范治疗的益处以及国家免费治疗的政策。让他们不仅自身能够依从规范的治疗,而且还能向别人讲述正确的知识。接诊病人的单位,接诊医生应采取以下主要宣传活动:
(1)当肺结核病人确定诊断时,要对患者及家庭成员进行耐心、细致、正确的门诊宣传及健康教育。对不同病人,如是否排菌、不同病史及病程、不同化疗疗程等具体情况,进行有针对性的教育。
(2)在医院、结防所的门诊候诊时的健康教育:含口头宣传、黑板报、图片、手册、传单等。
(3)病人确诊后,根据病情及实际情况,着重宣传病人治疗期间的全程督导化疗管理。
(4)举办病人座谈会,交流治疗经验,征求改善服务的意见。
(5)督导医生在病人直接面视下服药时的交流,乡镇医务人员督导访视时的交流,上级督导访视时的交流,门诊复查时的交流等。
(6)对于住院治疗的结核病人,要发放结核病健康教育材料,并耐心进行宣传。
3.3医疗机构的医务人员
无论是作为通常状况下首先接诊结核病可疑症状者的医生或报告、转诊病人的责任人员,还是发现和实行督导化疗管理的实施者,医务人员都应该是掌握最准确知识的人,这样他们才能不仅做好正确诊断和自我防护,同时向病人及相关人员进行正确的健康促进活动。采取的主要活动:
(1)各级医务人员培训。培训的主要对象是各级各类综合医疗机构门诊内科、呼吸科、传染科和防保科医生,基层专职或兼职防痨医生。内容包括必要的结核病防治政策和知识,以及开展宣教活动的实用方法。?
(2)向医务人员分发结核病健康教育手册、宣传提纲或举办讲座。
(3)在医疗机构张贴结核病防治的宣传画。?
3.4结核病人的密切接触者
由于结核病是传染病,因此作为最直接的接触者,他们自身存在着患病的极大可能。密切接触者指与痰涂片阳性肺结核病人直接接触的家庭成员、同事、同学等。他们可以对病人接受治疗和管理发挥正面或负面的影响。可采取的主要活动:
(1)对于陪伴病人就诊的密切接触者,在病人就诊时,医生应当进行面对面地进行讲解。
(2)通过病人发放适合密切接触者阅读的《涂片阳性肺结核病人密切接触者宣传卡》。
(3)在对病人进行现场督导时,主动对病人周围的人进行结核病防治知识的宣传。
3.5公众
普通公众作为最广大的结核病知识受众,也是结核病患病的潜在人群,他们应当接受到最简单明了的信息,从而在发生结核病可疑症状时及时就诊。各级都要有针对性地开展宣传活动,在乡村级采取的主要活动包括:
(1)制作有关结核病知识的墙体广告。
(2)对社区医生及社区干部进行有关结核病基本知识的培训,重点内容是如何早期发现肺结核可疑症状者、如何早期转诊。
(3)社区干部及医生及时发现肺结核可疑症状者,作好日常推荐工作。
(4)对不去就诊的肺结核可疑症状者要了解其具体困难和心理障碍,促进其及时就诊。
(5)结核病防治医务人员和社区干部要共同关心病人,为生活贫困的肺结核病人申请扶贫救助或城市低保待遇。
3.6 开展活动的步骤
开展任何一项健康促进活动,必须首先有一个科学地设计。一个健康促进活动的设计一般包括以下六个方面:(1)确定优先活动项目;(2)明确活动目标;(3)制定活动基本框架;(4)制作传播材料要开展预试验;(5)组织实施;(6)监测与评价。
第十章  人力资源建设
1.目的
通过多种方式对各级结核病防治机构业务人员和医疗保健单位有关人员进行管理和技术方面的在职培训,使他们熟悉和掌握结核病防制工作的政策法规、技术策略和技术规范,提高和改善其结核病防制的管理和技术水平,掌握结核病防治的技术操作规范,从而提高规划及项目的执行能力,以服务于结核病防制工作。
2.主要职责和任务
2.1 国家级
定期调查和收集全国各级结核病防治专业人员及医疗保健机构中与结核病防治相关人员的培训需求信息,为制定各级人力资源发展计划提供依据;
制定国家级和省级人力资源发展计划;
开展多种形式的在职培训;
组织专家设计、撰写及出版培训教材;
每年按计划举办针对省级的培训班;
设计培训评估表格,对接受培训的人员及培训效果进行评估,并依据培训评估的结果对培训工作加以改进;
为省级及地市级培训机构提供师资及其它技术支持。
2.2 省级
定期调查和收集全省各级结核病防治专业人员及医疗保健机构中与结核病防治相关人员的培训需求信息,为制定地市级及县级人力资源发展计划提供依据;
制定全省及所辖地市人力资源发展计划;
接受国家级培训人员的指导及培训;
开展多种形式的在职培训;
每年按计划举办针对地市级的培训班;
利用国家级推荐的培训评估表格及培训评估方法,对接受培训的人员及培训效果进行评估,并依据培训评估的结果对培训工作加以改进;
为地市级及县级培训机构提供师资及其它技术支持。
2.3 地市级
收集、调查及了解县级结核病防治专业人员及县级医疗保健机构与结核病防治相关人员的培训需求信息,为制定县级培训计划提供依据;
接受上级培训人员的指导及培训;
开展多种形式的在职培训;
每年按计划举办针对县级的培训班;
利用国家级推荐的培训评估表格及培训评估方法,对接受培训的人员及培训效果进行评估,并依据培训评估的结果对培训工作加以改进;
为县级培训机构提供师资及其它技术支持。
2.4 县级
接受上级培训机构的指导及培训;
每年按照培训要求为乡村级医师组织至少1次基础知识培训;
对接受培训的人员进行培训前及培训后水平测试,并依据测试的结果对培训工作加以改进;
3.工作内容和方法
采用多种形式发展人力资源,重点提高结核病防治专业人员及医疗保健机构与结核病防治相关的在职人员的专业素质、理论水平及操作技能;包括举办各种类型的培训班、接受下级专业技术人员进修、进行管理及技术骨干强化培训、选派技术专家对下级培训机构进行技术支持等。
3.1 人力资源发展对象
(1)结核病防治机构
国家、省、地市、县各级结核病防治机构专业人员;包括负责规划管理、病人发现及治疗管理、统计监测、药品管理、财务管理、督导、师资培训、健康教育的人员。
(2)医疗机构
国家、省、地市、县各级综合医疗机构与结核病人转诊及PPM-DOTS相关的专业人员;包括防保科/传染科、呼吸科/内科、放射科、检验室人员等。
(3)其它基层医疗机构或医疗志愿者
包括社区医疗人员、乡镇医生及村医、结核病督导服药志愿者等。
3.2 人力资源发展原则
各类培训班均采用逐级培训的原则。按国家、省、地市、县、乡、村的级别顺序,上级单位每年按培训需求制定培训计划,下级单位每年按要求接受上级单位的技术培训并通过考核。根据培训工作实际要求,也可将培训扩展到下二级,如国家可直接培训地市级人员。
国家级、省级及地市级每年应根据下级的人力资源发展需求,接收2-4名下级专业技术人员进修;原则上采用逐级进修的方式,但根据进修工作实际需求,也可越级接收进修人员;
国家级、省级及地市级每年可根据下级的人力资源发展需求,不定期进行下级结防机构管理及技术骨干强化培训,接收2-4名下级管理及技术骨干参加,除采用培训班的形式外,还可采用允许下级骨干参加本级政策研讨会或督导的方式;原则上采用只接收下一级人员的方式,但根据实际工作需求,也可越级接收;
国家级、省级在工作允许的情况下,应积极对下级人力资源发展机构进行技术支持,技术支持的形式可包括对下级师资进行培训及直接授课等;
3.3 人力资源发展方法
3.3.1 培训班
3.3.1.1 培训计划
(1)培训计划的制定:每年上级单位应根据培训需求调查、督导检查结果及岗位人员流动情况等相关信息确定下级单位的培训需求,并据此制定本年度带有经费预算的培训计划及实施方案。计划内容应包括本年度将举办的培训班的经费落实、培训班种类、培训对象、参加人数、培训日期、培训师资、培训产出、培训评估方法等。
(2)培训计划的实施:该培训计划应在报请主管部门批准后,按计划进行实施。
上级单位负责培训的人员应在举办培训班前根据培训班的主题约请经验丰富、交流技巧良好的人员作为师资,并按要求撰写本次培训班的教材;举办培训班前,上级单位负责培训的人员应及时收集、审核及编印本次培训班教材;
上级单位负责培训的人员应在举办培训班前至少1个月确定该次接受培训的人员种类及要求,并下发培训通知;下级单位收到培训通知后,应按照通知要求及时确定接受培训的人员名单,并及时上报;
上级单位负责培训的人员具体进行培训班的组织、协调及后勤保障工作;
上级单位负责培训的人员负责培训班的培训评估工作,包括培训评估表的设计、学员意见的收集和反馈、学员培训结束时的考评以及远期培训效果追踪调查等,并在每年年终就各培训班的培训效果写出评价报告。
3.3.1.2 培训内容
3.3.1.2.1 常规及基本内容培训
结核病防治规划可参考下列的类别设计培训班的种类及内容,各培训班内容可按具体需求制定,各类培训班的内容之间可有交叉。
(1)结核病防治规划管理/项目管理可包括:结核病防治规划策略、项目管理技巧、项目的督导管理、流行病学资料分析、规划实施的考核与评价、实施性研究等内容。
(2)病人发现及治疗管理可包括:结核病人的发现方式、综合医院转诊、结核病的登记报告、结核病的诊断与鉴别诊断、结核病的化学治疗、抗结核药物的不良反应与处理、结核病人的治疗管理、家庭督导员的培训等。
(3)统计监测可包括:结核病的登记报告、报表的填写及分析、网络直报等。
(4)药品管理可包括:抗结核药品的需求测算、抗结核药品的管理、抗结核药品的运输及保管、药品管理的督导及评价等。
(5)财务管理可包括:结核病防治规划财务管理方法、财务管理的督导及检查、项目管理中的财务管理等。
(6)健康教育可包括:健康促进概论、健康促进方法、健康促进工具箱的应用等。
(7)督导可包括:督导概论、各类督导方法、督导检查单、督导报告的书写等
(8)实验室可包括:实验室检查方法、实验室质量控制方法等内容。
(9)师资培训可包括:培训需求调查方法、培训设计、培训方法应用、培训评估等内容。
3.3.1.2.2 临时性培训
当国家出台最新的结核病防治策略和措施时,应尽快按照上级要求制订临时性培训计划,根据策略和措施的精神,组织师资编写适用的教材,并按要求对相关人员进行培训。
3.3.1.3 培训频度
国家级、省级根据培训需求调查的结果,每年应为下级单位至少举办4次不同类型的培训班;地市级应为县级每年至少举办2次不同类型的培训班;县级每年至少应为乡、村医每年进行1次基础知识培训。
3.3.1.4 培训教材
国家级以《中国结核病防制规划实施工作指南》及各类规范性及资料性文件为蓝本,组织专家编写各类基础培训教材并向各级培训班推荐;省、地市、县级可参考国家推荐的各类基础培训教材,结合各地实际情况,由各级师资撰写培训教材。
3.3.1.5 培训方法
每次培训班建议人数不宜过多,应50人以下;在培训中尽量使用学员可以积极参与的方法,如小组讨论、案例分析、课堂提问等;有条件者应为学员积极创造现场练习及实习的条件,在现场练习或实习后,老师应对学员在练习中的表现进行讨论及指导,以使培训取得更佳的效果。
3.3.1.6 培训评估
应采用不同途径及方法对培训效果进行评价,通过对培训效果的评估,为改进培训提供依据。
(1)评估方法包括培训前测试、培训后考察、填写培训学员评估表、进行远期培训效果追踪调研、电话或信函调研等;
(2)利用统计监控指标中培训的相关指标,对下级的培训完成率等指标进行检查。每年应将所有的培训评估信息在年底以前进行汇总,以作为下一年度制订培训计划、改善培训方法时的依据;
(3)国家级、省级及地市级应设立培训观察员,每年至少参加2个下级单位举办的培训班,并对培训方案的设计、培训教材的编写、培训方法的应用、培训效果的评估等进行观察,并与下级单位负责培训的人员进行讨论后写出观察报告,作为培训工作改善的依据。
3.3.1.7 培训流程和步骤
进行培训需求调查,并通过各种渠道广泛收集培训需求信息;
根据培训需求制定培训计划;
设计培训课程并约请老师撰写教材;
确定培训对象并下发通知;
组织实施培训;
进行培训中评估;
进行远期培训评估;
根据培训评估结果对下年培训计划进行调整;
3.3.1.8 培训质量要求
(1)培训计划的制定:每年各结防机构应有独立的培训计划,内容包括年度将举办的培训班的经费落实、培训班种类、培训对象、参加人数、培训日期、培训师资、培训产出、培训评估方法等。
(2)培训计划的实施:培训机构应按照计划实施培训,并保留相应的文件(如培训通知、学员签到簿、培训教材、学员培训评估表、学员考试卷等)以备上级培训人员进行检查;
(3)培训评估:每年培训人员应对本年度组织实施的培训工作进行评估,包括对培训教材、培训方法及培训效果的评估,并在年终写出评估报告,以作为下一年度改进培训的依据。
3.3.2 进修
3.3.2.1 进修计划的制定、申请及审核
(1)进修计划的制定: 每年下级结防机构应根据本机构的实际工作需求,确定下年是否需要选派人员到上级结防机构进修,并于每年第三季度将下年度需接受进修人员的信息以进修申请的形式上报至上级结防机构。
(2)进修计划的批准:上级结防机构在接到下级结防机构的进修申请后,应在第四季度完成审核,确定是否接受进修申请,并将结果通知下级结防机构。
3.3.2.2 进修计划的实施
(1)进修申请被批准的下级结防机构,应按照拟定的进修时间派出进修人员到上级结防机构进行进修;
(2)上级结防机构应根据进修人员的进修需求拟定进修计划(包括各部门轮转时间、各部门进修学习内容、参考书籍等),并安排专人带教;
(3)进修结束时,上级结防机构应对进修人员在进修期间的学习情况进行考核,并做出书面评价,向派出单位进行反馈。
3.3.3 管理及技术骨干强化培训
3.3.3.1 人员的选定
(1)上级结防机构可根据所辖区域结防机构人力资源发展的需求确定是否为下级结防机构进行管理及技术骨干强化培训;如确定进行强化培训,则应在第三季度以书面形式通知下级结防机构,并要求下级结防机构按拟定的条件确定参加强化培训的人选,于第三季度末上报。
(2)上级结防机构在接到人员报名信息后,审核及确定参加强化培训的人员名单,并将结果于第四季度通知下级结防机构。
3.3.3.2 骨干强化培训的实施
(1)上级结防机构应根据参加培训人员的需求制定详细的培训计划,为其设计适宜的培训课程及培训形式,可包括举办培训班、允许强化班学员参加上级政策研讨及督导等。
(2)上级结防机构应按培训计划具体实施多种形式培训,并多方收集反馈意见,对培训效果进行评估。
3.3.4 培训技术支持
3.3.4.1 培训技术支持申请
(1)下级结防机构应根据本机构培训的师资需求,确定是否需要上级师资帮助开展培训工作,如有需要,应于培训计划制定的同时向上级结防机构提出技术支持申请,申请内容包括技术援助师资类型、技术援助方式(帮助培训师资或直接授课)、技术援助时间等。
(2)上级结防机构接到下级结防机构的技术援助申请后,应按申请内容选择合适的师资,并及时回复下级结防机构。
3.3.4.2 培训技术支持实施
(1)执行技术支持的师资应积极与所支持的结防机构进行协调、沟通,按照下级结防机构的要求进行技术支持的准备工作;
(2)执行技术支持的师资应按计划执行对下级的培训技术支持。
(3)上级结防机构应在技术支持完成后,及时与下级结防机构沟通,收集反馈信息,对技术支持的效果作出评价。
第十一章 督导与评价
督导是指上级《规划》管理部门对下级《规划》实施单位结核病控制工作的督察和指导。督导活动是《规划》管理的重要内容,是现场调查研究、现场评价、现场指导、现场培训和反馈的过程。
1.目的
(1)了解《规划》实施的状况;掌握当地政府的承诺和干预的影响力。主要指《规划》及实施计划的制定、发布及《规划》实施的覆盖、进程和障碍;
(2)评定《规划》及实施规划目标的实现程度和阶段性结果;
(3)评定现代结核病控制策略(DOTS策略)干预的影响力、主要障碍和可持续性,通过评价促进DOTS策略的正确实施,改善结核病服务的可用性;
(4)通过现场指导、示范和培训,提高《规划》管理、技术人员的管理和技术水平;
(5)根据督导结果提出改进建议;反映被督导单位的意见和要求。
2.各级的职责
国家级制定督导员手册。各级制定本级的督导计划并按照计划实施督导工作,及时反馈督导结果。上一级对下一级进行督导方面的培训,并对下一级的督导质量进行评价。
3.程序与方法
3.1 程序
督导前的准备
3.1.1 制定督导计划和实施方案以明确督导目的及相关内容。
3.1.2 确定督导单位、督导的一般内容及重点内容。
3.1.3 准备内容
(1)通过查阅现有资料和以往的督导报告,重点了解和掌握被督导单位的一般情况、成绩和主要问题,作到心中有数。
(2)通过信息系统查阅被督导单位的统计资料,以了解工作现状,确定本次重点督导的目标。
(3)根据以上信息,撰写督导提纲,确定重点内容,选择督导现场和进行日程安排。
3.2 督导的一般程序
3.2.1听取被督导单位的汇报
(1)说明督导目的,介绍督导组成员;
(2)认真听取汇报;
(3)阅读书面材料;
(4)提出问题,要求提供相关信息;
(5)确定考察的现场、内容和重点。
3.2.2 现场考察、收集资料
(1)重点考察相关部门;
(2)收集与督导内容相关的资料;
(3)现场考察全过程应与相关人员讨论和分析问题,并进行现场培训。
3.2.3 核实和分析信息
(1)在对各部门的考察中,核实、分析各种重要信息;
(2)发现成绩、优势和特点;
(3)找出主要问题并分析问题产生的原因;
(4)与相关人员讨论。
3.2.4 产出评价、建议提纲
(1)根据督导原则、重点内容和依据形成评价和建议提纲;
(2)评价、建议提纲应由督导组成员讨论形成;
(3)重要评价和建议应与被督导单位有关人员讨论后提出。
3.2.5 总结会谈
(1)在有关领导出席的会议上,提出初步评价和建议;
(2)听取相关领导和人员的意见,作为起草正式督导报告的参考。
3.2.6 撰写和反馈督导报告
(1)返回后撰写正式督导报告;
(2)经领导审阅;
(3)向被督导单位反馈督导报告,必要时抄报或抄送相关部门。
3.3 督导的一般方法
3.3.1 听取和阅读汇报材料,提出问题,进行交流。
(1)口头汇报
(2)书面汇报
(3)通过提问,可获得大量、未汇报或汇报不详细的却关系督导重点的重要信息。
3.3.2 现场考察
现场考察时,要侧重对人员职责方面进行督导。
(1)考察《规划》相关的单位和部门:结防所(科)、疾病控制中心、各级各类综合医疗机构、基层卫生保健网络和访视病人等。
(2)查阅相关资料:各种政府文件、会议、医学记录,包括病案、表、册、卡片及登记资料。
(3)与有关人员进行交流,了解人员的能力及讨论相关的问题。
(4)进行现场培训。
3.3.3座谈、访视与访谈
3.3.3.1 召开各类座谈会:常在有某种调研活动时采用。
3.3.3.2 对《规划》服务的需方及受益者(如患者、可疑者、患者家属和社区群众)进行访视,以反映DOTS策略的各种措施落实到具体服务对象的情况,作为评价的重要依据。
(1)尽可能由督导员选择访视对象;
(2)选择对象要有针对性,如强化期痰菌未阴转者、化疗顺应性差的患者等;
3.3.3.3 对《规划》实施相关人员的访谈,反映《规划》服务的供方执行人员的认识、执行情况、困难和建议。
(1)领导者:政府和卫生行政部门官员;
(2)各级各类《规划》持行人员:管理人员、医务人员。
4.各级的督导内容
4.1 政府承诺
4.1.1 政策环境
(1)政府的领导、组织和协调作用;
(2)机构、人员及防治网络;
(3)《规划》、计划的制定和检查;
(4)政府、卫生行政部门的行政性支持和相关文件。
4.1.2 财政支持:
(1)业务及办公条件;
(2)日常业务运转经费,工资发放的保证;
(3)专项经费:是否保证足额、及时到位,是否纳入财政预算及分配原则情况;
(4)必要的额外的支持。
4.1.3 结核病服务可行性的一般评定(非正式社会评价):
4.1.3.1 可用性:一般评定结核病服务相关的机构、人员、设备能力情况;
4.1.3.2 可及性:一般评定结核病服务可能涉及到的不同人群的百分数。与服务对象的下列因素有关:(1)体力可及性:距离(服务半径)、到达方式(步行、使用交通工具);(2)地理可及性:地势、道路、气候等;(3)经济可及性:收入水平、支付能力(交通、食宿及诊疗费)。
4.1.3.3 可接受性:一般评定提供服务的方法、方式及其能使服务对象接受的程度。其内容包括:(1)检查的时间;(2)检查项目的繁简;(3)方便程度;(4)检查项目对身体和精神上的影响;(5)个人隐私;(6)文化、宗教和生活习俗;(7)经济承受能力;(8)服务水平、服务态度(医患关系)等。
4.2 病人发现与治疗管理
4.2.1 病人发现工作评价
(1)病人发现的组织及方式;
(2)经费安排、报病激励及免费检查政策;
(3)病历书写、诊断水平及病人分类水平;
(4)痰检在病人发现中的利用;
(5)病人发现水平,《规划》指标完成情况;
(6)病人分类比例、结构;
(7)归口管理及转诊;
(8)影响病人发现的因素及障碍;
(9)病人发现服务的可及性和可接受性。
4.2.2 化疗及化疗管理的评价
4.2.2.1 治疗覆盖;
4.2.2.2 督导化疗(DOT)管理率;
4.2.2.3 督导化疗管理质量评价
(1)完成治疗率;
(2)规则治疗率;
(3)丢失率
(4)治疗卡记录质量评定;
(5)尿检、药量清点结果;
4.2.2.4 化疗效果评定
(1)2、3个月痰菌转阴率;
(2)治愈率;
(3)失败率;
4.2.2.5 管理费发放情况
4.3 结核病细菌学实验室
(1)实验室布局,设备,防护及消毒;
(2)工作量、人员、接受培训情况;
(3)记录、登记的完整和正确性;
(4)痰片保存;
(5)质量保证措施,复检结果反馈;
(6)复检结果:符合率。
4.4 抗结核药品的计划、供应和管理
(1)药品计划及使用情况评价;
(2)持续、不间断药品供应系统的建立和运行;
(3)药品的贮存、管理和发放。
4.5 结核病报告、登记和报表系统
(1)结核病信息系统的建立和管理;
(2)主要登记本册、卡片等原始记录的完整性和正确性;
(3)各种主要登记本册、卡片记录之间的符合情况;
(4)各种登记资料与相关报表数据的符合情况;
(5)统计报表的完整性、正确性及各种报表的逻辑关系;
(6)报表、报告的及时性;
(7)各种信息资料的收集、分析、利用及反馈。
4.6 宣传发动和健康促进工作
(1)宣传发动、健康促进的计划、经费预算、开展的活动和完成情况;
(2)活动的突击与经常性;
(3)健康促进产品的开发、制作的数量、质量和发行;
(4)效果评价-不同目标人群的知晓率。
4.7 培训工作
(1)各级培训计划、经费预算及完成情况;
(2)举办培训班的种类、形式、数量及参加人数;
(3)培训质量和效果:教材、师资及效果考核。
4.8 督导工作
(1)督导员队伍的组建、数量、质量、稳定性和连续性;
(2)各级督导的频度;
(3)督导报告制度及督导报告质量;
(4)督导报告的反馈。
5.各级督导频度
按照《中国结核病防治规划实施工作指南》的要求,各级的督导频度见表3,如有特殊情况可适当增加次数。
表3:各级的督导频度表
督导级别 督导频度
中央级 每年对每省1~2次,每次应深入到基层
省级 每年对地市至少2次,每次抽查2~3个县,并深入到基层
地、市级 每季度对各县进行1次,每次深入到基层
县级 每1~2个月对各乡、镇进行1次,每次应深入基层
乡镇级 对每例涂阳病人治疗全程共访视4次,同时督导村卫生室对无涂阳病人的村卫生室进行不定期督导
6.督导反馈与督导报告
6.1 督导反馈
督导是上级对下级结核病防治工作进行考察、评估、指导和培训的一系列活动总称, 也是对结核病防治工作规划实施进行评价的一项活动。要善于针对在督导活动中所发现的问题,同当地卫生行政领导和结核病防治人员充分交换意见, 虚心听取当地同仁的见解, 并认真开展讨论和研究。在督导活动结束前, 应结合当地实际, 提出切实可行的建议和措施。督导反馈分为行政反馈和技术反馈。行政反馈主要的对象为政府和卫生行政部门的领导,反馈的内容主要为政府承诺、经费落实、政策执行、部门协调、机构建设等内容。技术反馈主要的对象为结核病防治专业技术人员,反馈的内容主要为病人发现、治疗管理、药品管理、健康教育、培训、督导等技术内容。
6.2 督导报告
督导活动结束时, 撰写一份完整、清晰的报告是十分必要的, 这不是一份简单的工作记录, 而是一次督导活动的文献, 其内容应包括过去经验的总结、目前工作进展情况、对未来工作的要求和设想;督导报告对下一次督导活动而言, 也是一分承上启下的重要文献, 可保持督导工作的连续性。要通过适当的方式下发。

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