发布文号: 卫疾控免疫便函[2005]52号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)疾病控制处：
为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》，在1998年下发的《计划免疫技术管理规程》基础上，我司组织专家编写了《预防接种工作规范(讨论稿)》，现下发给你们，请各地组织有关人员，认真讨论，并于2005年6月3日前将修改意见以书面形式报给我司。联系方式为传真：010-68792357，电子邮件地址：epiddc@moh.gov.cn。《预防接种工作规范(讨论稿)》电子版文件可以在我部网站下载http：//www.moh.gov.cn。
二○○五年五月十九日
附件：《预防接种工作规范(讨论稿)》预防接种规范(讨论稿)
第一章 机构、人员及职责 1
第二章 疫苗使用管理 5
第三章 冷链系统管理 10
第四章 接种服务 14
第五章 预防接种异常反应的监测 22
第六章 接种率和免疫水平监测 26
第七章 免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 30
第八章 资料管理 33
第九章 督导、考核与评价 37
第十章 实验室管理 40
第十一章 附录 44
附件一 冷链设备基本装备标准 45
附件二 预防接种门诊参考标准 47
附件三 预防接种技术操作要点 48
附件四 常见预防接种异常反应的诊治原则 50
附件五 几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作要点 62
附件六 预防接种工作表格样式 73
第一章 机构、人员及职责
1 机构
1.1 业务管理机构
1.1.1 县级以上卫生行政部门指定的各级疾病预防控制机构，承担本行政区域内预防接种工作的组织实施和技术指导。
1.1.2 国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心及其相应的技术支持单位，省级和市级疾病预防控制机构设立专门的免疫规划管理工作的业务科(室、所)。
1.1.3 县级疾病预防控制机构设立专门的免疫规划管理工作的业务科(组)。
1.1.4 县级卫生行政部门指定承担预防保健任务的乡级设立预防保健所(站、科、组)，并有专人负责预防接种工作。
1.2 预防接种单位
1.2.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构(以下称接种单位)，由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。
1.2.2 接种单位应当具备下列条件：
1.2.2.1 具有医疗机构执业许可证件；
1.2.2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
1.2.2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
1.2.3 接种单位接受所在地疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。
2 预防接种工作人员
各级疾病预防控制机构和接种单位从事预防接种工作的人员由相应的专业技术人员组成，并必须符合下列条件之一：
2.1 根据《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》的规定，取得执业医师、助理执业医师资格或护士执业证书并注册的人员，必须经过培训并考核合格后，方可从事预防接种工作。
2.2 经县级卫生行政部门注册的乡村医生，必须接受系统专业培训，并经考核合格后，方可从事预防接种工作。
3 工作职责
3.1 县级以上卫生行政部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
3.2 业务管理机构的工作职责
3.2.1 国家级
3.2.1.1 协助卫生部制订国家免疫规划，并为卫生部制订国家免疫规划相关的法规、规章、政策提供科学依据。
3.2.1.2 根据国家免疫规划，制订有关的技术方案、技术标准、策略等，并在组织实施过程中，提供技术指导和咨询，进行督导和评价。
3.2.1.3 负责全国预防接种服务体系和冷链系统建设的指导和管理工作。
3.2.1.4 负责国家免疫规划中规定的疫苗针对传染病和预防接种服务实施情况的监测、评估和分析。
3.2.1.5 承担国家免疫规划中规定的疫苗针对传染病重大疫情的调查与处理。
3.2.1.6 承担国家免疫规划中规定的疫苗针对传染病的实验室监测及其技术指导工作。
3.2.1.7 承担有关疫苗应用效果的观察与研究、预防接种异常反应监测和评价工作，参与和指导与预防接种活动相关突发事件的处理工作。
3.2.1.8 负责全国预防接种师资和专业技术骨干培训，组织编写培训教材。
3.2.1.9 组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关部门和基层开展的预防接种宣教活动提供技术指导。
3.2.1.10 组织开展预防接种政府间和多、双边国际合作交流项目；参与、实施国际预防接种策略研究；收集、交流国内外预防接种基础资料和有关疫苗进展的信息。
3.2.1.11 组织开展预防接种策略、免疫规划管理、疫苗及疫苗针对传染病流行病学、卫生经济学、实验室技术等方面的研究和推广应用。
3.2.1.12 承担卫生部免疫规划专家咨询委员会和病毒性肝炎防治专家咨询委员会的秘书处工作。
3.2.2 省级
3.2.2.1 根据国家法律、法规、规划的要求，协助省级卫生行政部门制订实施国家免疫规划的具体方案；提出纳入国家免疫规划和省级增加免费向公民提供疫苗的购置费和工作经费的年度预算草案。
3.2.2.2 根据国家免疫规划的要求，制订技术方案、管理制度和年度工作计划，并在组织实施过程中，提供技术指导和咨询，进行督导和评价。
3.2.2.3 制订国家免疫规划和省级增加免费向公民提供疫苗的需求计划，协助有关部门组织采购并负责分发。
3.2.2.4 根据卫生部制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区的传染病流行情况，协助省级卫生行政部门制定本行政区的接种方案，指导疫苗使用管理工作。
3.2.2.5 协助省级卫生行政部门制订冷链设备建设、补充、更新计划，指导本行政区的冷链管理，开展冷链设备运行和温度监测。
3.2.2.6 组织开展预防接种服务、安全注射和常规接种率监测，并进行督导、分析、评价和反馈。
3.2.2.7 组织开展免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告和监测，进行流行病学调查分析、疫情处理，以及实验室监测工作。
3.2.2.8 负责免疫规划疫苗的效价、免疫成功率、人群免疫水平监测工作。
3.2.2.9 组织开展预防接种异常反应监测；参与重大预防接种异常反应的调查处理。
3.2.2.10 组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关部门和基层开展的预防接种宣教活动提供技术指导。
3.2.2.11 组织编写培训教材，对专业人员进行培训；开展学术活动和信息交流，引进和推广先进技术。
3.2.2.12 负责收集相关资料，进行调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政部门和国家疾病预防控制中心报告，提出改进建议。
3.2.3 市级
3.2.3.1 根据上级制定的免疫规划、策略和技术规范，结合当地情况，制订并组织实施本行政区的工作目标、策略和措施；检查、督导、评价和反馈执行情况，及时向上级报告和采取纠正措施。
3.2.3.2 提出工作经费预算草案，制订冷链设备和接种器材补充、更新计划；指导本行政区的冷链管理工作，进行冷链系统的监测及冷链设备的检查、维修和保养。
3.2.3.3 制订本行政区的国家免疫规划和省级增加免费向公民提供的疫苗需求、使用、分配计划，进行疫苗管理。
3.2.3.4 指导和参与接种率常规报告、监测和分析评价。
3.2.3.5 指导预防接种服务和实施预防接种安全注射，做好检查、督导和监测工作。
3.2.3.6 组织开展免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告、监测和流行病学调查、疫情处理、实验室监测，以及免疫成功率和人群免疫水平监测工作。
3.2.3.7 指导和参与预防接种异常反应的监测和调查处理。
3.2.3.8 组织开展健康教育活动，对专业人员进行培训。
3.2.3.9 收集相关资料，加强调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告工作进展情况，提出改进建议。
3.2.4 县级
3.2.4.1 组织实施上级制定的免疫规划、策略和技术规范；制订和实施预防接种年度工作计划，并对计划的落实情况，定期检查、督导和反馈。
3.2.4.2 根据本规范及其有关规定，协助卫生行政部门对指定的接种单位和接种服务的工作人员的资质进行认定。
3.2.4.3 提出免疫规划疫苗的需求、分配、使用计划，进行疫苗管理。
3.2.4.4 提出冷链设备和接种器材更新、补充计划，指导乡级、村级冷链设备管理和温度监测工作。
3.2.4.5 指导实施预防接种安全注射，开展接种率常规报告，评价预防接种工作的实施质量。
3.2.4.6 组织开展免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告、监测和流行病学调查分析、疫情处理；协助省级或市级开展免疫成功率和人群免疫水平监测工作。
3.2.4.7 开展预防接种异常反应报告、监测和调查处理。
3.2.4.8 开展预防接种健康教育，对乡、村级专业人员进行技术培训。
3.2.4.9 收集与预防接种有关的基础资料。
3.2.4.10 定期向上级报告预防接种工作实施情况，并提出改进建议。
3.2.5 乡级
3.2.5.1 根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全。
3.2.5.2 提出免疫规划疫苗的需求计划，建立健全疫苗领发登记，做好疫苗管理。
3.2.5.3 开展冷链温度监测，指导村级冷链设备的使用与管理。
3.2.5.4 进行常规接种率、免疫规划疫苗针对传染病和预防接种异常反应报告。
3.2.5.5 开展健康教育和对村级人员进行培训。
3.2.5.6 收集与预防接种有关的基础资料。
3.2.5.7 以乡镇为单位负责预防接种服务任务的乡级单位，同时应承担3.6中接种单位的职责。
3.3 接种单位
3.3.1 根据上级的要求，具体实施预防接种工作和安全注射。
3.3.2 制订免疫规划疫苗需求计划，做好疫苗管理，保证疫苗冷藏。
3.3.3 按照有关规定对新生儿建立预防接种卡(证)，及时发现流动人口中的儿童，并按规定给予接种或补种。
3.3.4 开展接种率常规报告和免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。
3.3.5 开展预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。
3.3.6 开展健康教育和有关咨询活动。
3.3.7 收集与预防接种有关的基础资料。
第二章 疫苗使用管理
1 疫苗分类
按照预防接种经费来源和任务性质等因素，将疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2 疫苗的免疫程序和使用指导意见
2.1 国家免疫规划确定的疫苗
2.1.1 疫苗种类：根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗(以下称卡介苗，BCG)、重组乙型肝炎疫苗(以下称乙肝疫苗，HepB)、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下称脊灰疫苗，OPV)、吸附百日咳－白喉－破伤风联合疫苗(以下称百白破疫苗，DPT)及吸附白喉－破伤风联合疫苗(以下称白破疫苗，DT)、麻疹减毒活疫苗(以下称麻疹疫苗，MV)。
2.1.2 免疫程序：分为基础免疫(初种)、加强免疫(复种)，具体接种针次、时间详见表2-1。
2.1.2.1 基础免疫
(1)卡介苗：接种1针；
(2)乙肝疫苗：接种3针(即第1针、第2针、第3针)；
(3)脊灰疫苗：口服3剂(即第1剂、第2剂、第3剂)；
(4)百白破疫苗：接种3针(即第1针、第2针、第3针)；
(5)麻疹疫苗：接种1针(即第1针)。
2.1.2.2 加强免疫
(1)脊灰疫苗：口服1剂(即第4剂)；
(2)白白破疫苗：接种1针(即第4针)；
(3)白破疫苗：接种1针；
(4)麻疹疫苗：复种1针(即第2针)。
表2-1 国家免疫规划确定的疫苗免疫程序
疫苗 年(月)龄
出生时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4岁 6岁
乙肝疫苗 第1针 第2针 第3针
卡介苗 接种
脊灰疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂
百白破疫苗 第1针 第2针 第3针 第4针
白破疫苗 加强
麻疹疫苗 第1针 第2针
2.1.3 使用规定
2.1.3.1 基础免疫要求在12月龄内完成。如未在12月龄内完成的应尽快接种。
2.1.3.2 免疫程序所列各种疫苗的第1针接种时间为最小免疫起始月龄。
2.1.3.3 脊灰疫苗与百白破疫苗各剂(针)次的间隔时间应≥28天。
2.1.3.4 乙肝疫苗第1针在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2针在第1针接种后1个月接种，第3针在第1针接种后6个月(5～8月龄)接种。如果新生儿出生后24小时内未能及时接种，仍应按照上述时间间隔要求尽早接种。如果第2针或第3针滞后于免疫程序的规定，应尽快补种。第1针和第2针间隔应≥28天。第2针和第3针的间隔应≥60天。
2.1.3.5 白破疫苗可使用成人用吸附精制白喉、破伤风二联类毒素。
2.1.3.6 麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗。
2.1.3.7 国家免疫规划确定的5种疫苗可以在不同部位同时接种，但不得将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。
2.1.3.8 为避免出现差错，可在接种首针乙肝疫苗后的其它时间接种卡介苗。
2.1.3.9 2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周再接种。
2.2 扩大免疫规划疫苗
2.2.1 疫苗种类：省级人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，适当增加免费向公民提供的疫苗种类。目前推荐列为扩大免疫规划的疫苗为：乙型脑炎疫苗(分为乙型脑炎灭活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗，以下称乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗)、A群和A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗(以下称A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗)、风疹减毒活疫苗(以下称风疹疫苗)、腮腺炎减毒活疫苗(以下称腮腺炎疫苗)。
2.2.2 推荐免疫程序：分为基础免疫和加强免疫，具体接种针次、时间详见表2-2。
2.2.2.1 基础免疫
(1)乙脑灭活疫苗：接种2针(即第1针、第2针)；
(2)乙脑减毒活疫苗：接种1针(即第1针)；
(3)A群流脑疫苗：接种1针(即第1针)；
(4)风疹疫苗：接种1针(即第1针)；
(5)腮腺炎疫苗：接种1针(即第1针)。
2.2.2.2 加强免疫
(1)乙脑灭活疫苗：接种2针(即第3针、第4针)；
(2)乙脑减毒活疫苗：接种2针(即第2针、第3针)；
(3)A群流脑疫苗：接种2针(即第3针、第4针)；
(4)风疹疫苗：接种1针(即第2针)；
(5)腮腺炎疫苗：接种1针(即第2针)。
表2-2 扩大免疫规划疫苗推荐免疫程序
疫苗 年(月)龄
8月 6～18月 18～24月 3岁 6岁
乙脑灭活疫苗 第1、2针 第3针 第4针
乙脑减毒活疫苗 第1针 第2针 第3针
A群流脑疫苗 第1、2针 第3针 第4针
风疹疫苗 第1针 第2针
腮腺炎疫苗 第1针 第2针
2.2.3 使用规定
2.2.3.1 乙脑减毒活疫苗基础免疫注射1针；乙脑灭活疫苗注射2针，针次间隔7～10天。
2.2.3.2 A群流脑疫苗基础免疫2针，间隔不少于3个月；3岁时接种第3针，与第2针接种间隔时间不得少于1年；6岁时接种第4针，与第3针接种间隔时间不得少于3年。
2.2.3.3 A＋C群流脑多糖疫苗的接种对象为2岁以上的人群。接种要求为：
(1)2岁以上者已接种过1针A群流脑多糖疫苗，接种A+C群流脑多糖疫苗与接种A群流脑多糖疫苗的时间间隔不得少于3个月；
(2)2岁以上者已接种2次或2次以上A群流脑多糖疫苗，接种A+C群流脑多糖疫苗与接种A群流脑多糖疫苗最后1针的时间间隔不得少于1年；
(3)按以上原则接种A+C群流脑多糖疫苗，3年内避免重复接种。
2.2.3.4 风疹疫苗、腮腺炎疫苗的加强免疫可使用单价疫苗或含有其成分的联合疫苗。
2.3 其他第二类疫苗的使用原则
根据《中国药典(2005年版)》和传染病流行情况、人群免疫状况等因素另行制定。
3 疫苗需求计划的制订
3.1 第一类疫苗需求计划的制订与下发
3.1.1 制订计划的依据
3.1.1.1 纳入现行免疫规划疫苗的免疫程序；
3.1.1，2 本地区免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划；
3.1.1.3 本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，漏种儿童数，以及适龄的流动儿童数；
3.1.1.4 疫苗运输、贮存形式与能力；
3.1.1.5 上年底疫苗库存量；
3.1.1.6 疫苗消耗系数：由省级疾病预防控制机构根据接种服务形式、接种周期、疫苗包装大小等确定。
疫苗消耗系数=疫苗分配数(或领取数)/(基础免疫每人份疫苗接种剂量
×基础免疫人数+加强免疫每人份疫苗接种剂量×加强免疫人数)
3.1.2 制订计划的内容
3.1.2.1 疫苗品种、规格、数量、供货渠道和供应方式等。
3.1.2.2 疫苗需求量按下述公式计算：
(1)疫苗年需求量=(基础免疫需求量+加强免疫需求量+特殊免疫需求量)-上年底库存量；
(2)基础免疫疫苗年需求量=(出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数)×
每人次剂量×免疫次数×消耗系数；
(3)加强免疫疫苗年需求量=加强年龄组人口数之和×每人次剂量×免疫
次数×消耗系数；
(4)特殊免疫需求量=特殊免疫人口数×每人次剂量×免疫次数×消耗系
数。
制订疫苗需求计划时，除按上述公式计算外，还要适当增加一定数量的机动疫苗和突发疫情应急接种的疫苗。
3.1.3 制订计划的程序
3.1.3.1 接种单位或乡级预防保健单位为疫苗需求计划编制的基层单位，每年3月中旬前向县级疾病预防控制机构报下一年度疫苗需用计划表(见《附件六》表3-2-1)。
3.1.3.2 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗需求计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别于每年3月底、4月中旬前向上一级疾病预防控制机构报下一年度疫苗需求计划表(见《附件六》表3-2-1)。
3.1.3.3 省级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡，制定出下一年度疫苗需求的初步计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。
依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门，应当于5月底前依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
3.1.4 疫苗使用计划的下发
3.1.4.1 疫苗采购计划落实后，由省级卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下发疫苗分配和供应的使用计划。
3.1.4.2 根据疫苗使用计划，并按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，由省级疾病预防控制机构做好分发第一类疫苗的组织工作。
3.2 第二类疫苗购买计划的制订与报告
3.2.1 接种单位应根据传染病控制工作的需要和公民的需求，制定第二类疫苗的购买计划，具体制定方法可参考第一类疫苗需求计划的制定方法。
3.2.2 接种单位应按照第一类疫苗需求计划制定程序的要求，于每年3月底向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告第二类疫苗购买计划。
3.2.3 接种单位应按照第一类疫苗接种率的报告规定，及时向县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告第二类疫苗的接种结果。
4 疫苗的管理
4.1 各级疾病预防控制机构和接种单位应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，做好疫苗的贮存、分发和运输工作，要有专人负责，建立健全管理制度。
4.2 疫苗的接收
4.2.1 疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
4.2.2 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
4.3 疫苗的贮存与运输
4.3.1 省、市、县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链贮存条件以及应急接种需要等情况确定免疫规划疫苗贮存数量。原则上各级可供一定时间内使用的疫苗贮存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。
4.3.2 疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发。
4.3.3 疫苗贮存和运输的温度要求
4.3.3.1 第一类疫苗中的乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗和第二类疫苗中的乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃的条件下贮存和运输；
4.3.3.2 第一类疫苗中的脊灰疫苗和第二类中的乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的条件下运输。贮存期在3个月以上，在-20℃条件下贮存；不具备在-20℃或低温条件下贮存的，在2℃～8℃短期贮存。
4.3.3.3 其他第二类疫苗的贮存和运输温度要求按照《中国药典(2005年版)》和疫苗使用说明书的规定执行。
4.3.4 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
4.4 疫苗的分发领取
4.4.1 领取或分发疫苗时要遵循'先短效期、后长效期'和同批号疫苗'先入库、先出库'的原则。
4.4.2 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购销、分发疫苗记录(见《附件六》表1-2-1)。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销、分发)单位、数量、价格、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
4.4.3 疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。
第三章 冷链系统管理
1 冷链系统及其装备
1.1 冷链系统
1.1.1 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设施、设备包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排等。
1.1.2 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。
1.1.3 冷链系统的作用：
1.1.3.1 保证疫苗质量，使儿童得到有效的接种；
1.1.3.2 保证免疫规划工作的开展，提高免疫接种率；
1.1.3.3 提高免疫规划和其他疫苗针对传染病控制工作的管理水平；
1.1.3.4 提高疫苗使用的计划性，减少疫苗浪费。
1.1.4 冷链系统运转的基本模式：
1.2 冷链设备的装备、补充与更新
1.2.1 各级业务管理机构和接种单位冷链设备的基本装备
1.2.1.1 省级：低温冷库、普通冷库(包括备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组)、冷藏车、疫苗运输车、温度记录器。
1.2.1.2 市级：低温冷库、普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、冷藏车、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.3 县级：普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.4 乡级：普通冰箱、低温冰箱、疫苗冷藏包、冰排。
1.2.1.5 接种单位： 普通冰箱或/和疫苗冷藏包、冰排。
1.2.2 各级卫生行政部门应根据冷链设备基本装备标准(见《附件一》)、上级对预防接种工作的要求和本地区的人口、交通、地形地貌、气象情况以及预防接种服务形式、运转周期、贮苗标准、疫苗包装规格等实际工作需求，进行冷链设备的装备。
1.2.3 各级卫生行政部门应根据冷链装备的基本标准、现有冷链设备状况、免疫规划的发展，制订5～10年的补充、更新计划，有计划地对各级冷链设备进行补充与更新。
2 冷链系统管理的基本原则
2.1.1 冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用；
2.1.2 冷链设备要有专门房屋，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态；
2.1.3 各级冷链管理、维修人员必须经过相关培训，并设有专人负责管理与维修；
2.1.4 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)；
2.1.5 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录；
2.1.6 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求；
2.1.7 对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况；
2.1.8 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。
3 冷链设备验收与安装的基本要求
3.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装。
3.2 设备应安装(或存放)在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。
3.3 冷藏车、普通冷库和低温冷库的安装与调试，必须由专业的制冷工程师承担。
4 常用冷链设备使用与维护
4.1 冷藏车
4.1.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。
4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗的贮存要求调整车厢内温度。
4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。
4.2 冷库
4.2.1 制冷机组应双路供电或备用发电机组，安装电压、电流指示仪表；并配有备用制冷机组。
4.2.2 每天记录冷库内的温度及机器运转情况。
4.3冰箱
4.3.1 使用冰衬冰箱贮存疫苗时，注意应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。
4.3.2 冰箱内贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。
4.3.3 冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。
4.3.4 每台单温冰箱必须配有1支温度计和1张单独的温度监测记录表；双温冰箱必须配有2支温度计和1张温度监测记录表，2支温度计应分别放置于冷藏室与冷冻室内。每天记录冰箱内的温度及其运转情况。
4.4 疫苗冷藏箱和冷藏包
4.4.1 运送和贮存疫苗时，应在冷藏箱(包)的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎；
4.4.2 冰排应在低温条件下冻制至结露('出汗')状态后，放入冷藏箱(包)。冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。
4.4.3 每次使用冷藏箱(包)后，应清洗擦干后保存。
4.5 冰排
4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。
4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。
4.5.3 每次冷链运转结束后，应将冷藏箱(包)内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱(包)分开存放。
5 冷链系统的监测与评价
5.1 监测类型
5.1.1 常规温度监测：冷库、冰箱等冷链设备在使用时，应配备温度测量器材，每天进行温度记录。
5.1.2 主动监测：由上级单位采用温度测量器材(如温度监测热敏感指示卡、自动温度监测记录器等)，对本行政区的冷链设备的贮存和使用环节定期进行主动监测。
5.2 监测方法
5.2.1在每次冷链运转时，各级疾病预防控制机构对运输疫苗的冷链设备进行常规温度监测，并进行记录。
省级、市级疾病预防控制机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，可选择1～2条从省→市→县→乡→接种单位的疫苗运输路线进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。
5.2.2 监测记录内容：疫苗名称、生产企业、数量、批号及失效期、启运时间、启运时疫苗贮存温度和环境温度、到达时间、到达时疫苗贮存温度和环境温度、途中累计时间、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
5.3 监测用温度计和其他仪器设备
5.3.1 温度计：酒精温度计、水银温度计、指针温度计可用于测定冰箱温度；液晶温度计仅适用于测定冷藏箱温度，不适于冰箱。
5.3.2 温度监测记录仪：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可使用'7日温度记录仪'、'电子温度监测器(TTM)'、'8路温度监测记录仪'等仪器设备进行冷链设备的监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。
5.3.3 监测卡：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可以根据工作需要，选择'冷链监测卡(CCM)'、'疫苗有效性监测卡(VVM)'、'疫苗运输指示卡'、'防冻指示卡和禁用警告指示卡'等监测卡进行冷链设备和疫苗温度监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。
5.4 监测注意事项
5.4.1 温度记录表：冷链设备的管理人员每天应至少2次(上午和下午各1次)查看并填写温度记录表。如有问题立即报告上级主管领导。每台冰箱/冰柜都必须设有一张独立温度记录表。
5.4.2 冰箱/冰柜：将推荐用的温度计置于冷藏室及冷冻室的中间，普通冰箱配的2支温度计分别放置于冷藏室与冷冻室内。
5.4.3 冰衬冰箱：建议放置2台温度计，1支放在底部，另1支放在接近顶盖处，记录2个部位的温度。
5.4.4 普通冷库或低温冷库：记录仪和酒精或水银温度计都要用。温度计的敏感器部分不要放在蒸发器的通风处。
5.4.5 冰箱或冰柜的温控器：多数冰箱和冰柜都装有温控器。调节温控器，以使温度达到正常。某些温控器在控制旋钮上带有刻度或数字，这不是所显示的真正温度，而是制冷的等级，数字越大越冷。如果温度过低，必须通过逆时针调节旋钮减少制冷量。
5.5冷链系统评价
5.5.1各级卫生行政部门对辖区内免疫规划用冷链系统实施监督管理，将冷链管理纳入各级免疫规划常规督导、考核内容，定期组织疾病预防控制机构，对所辖区的冷链管理进行督导、考核。
5.5.2督导考核内容包括，设备装备是否符合冷链装备基本模式，管理制度是否健全，设备使用是否正确；以及设备专人管理和保养情况、设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。
5.5.3评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等，并根据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。?
第四章 接种服务
1 接种组织形式
1.1 常规接种
1.1.1 接种单位根据当地预防接种工作计划，按照预防接种服务形式和周期，为适龄人群提供第一类疫苗的基础免疫(初种)、加强免疫(复种)和查漏补种以及第二类疫苗的预防接种服务。
1.1.2 承担第一类疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。
1.2 群体性接种
1.2.1 是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
1.2.2 县级或市级卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定后，并向省级卫生行政部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定，并向卫生部备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，由卫生部决定。
1.2.3 做出批准决定部门应当组织有关单位做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
1.2.4 疾病预防控制机构制定群体性接种实施方案，采取适当的接种服务形式开展接种工作。
1.3 应急接种
1.3.1 在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。
1.3.2 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
1.3.3 疾病预防控制机构制定应急接种实施方案，选择适当的接种服务形式尽快开展接种工作。
2 接种服务形式和周期
县级疾病预防控制机构协助同级卫生行政部门确定辖区内接种服务的形式和周期。
2.1 门诊接种
2.1.1 城镇的接种单位，应根据责任区的人口密度、适龄人群数以及服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日(周、旬)接种。
2.1.2 有条件的农村地区可在乡级卫生机构设立预防接种门诊，以乡为单位实行按周(旬、月)集中接种。
2.1.3 预防接种门诊标准由省级卫生行政部门制定，预防接种门诊参考条件见《附件二》。
2.2 定点接种
农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个村级单位的固定接种点，实行按月(双月)接种，每年提供不少于6次接种服务。
2.3 入户接种
边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回接种方式，每年提供不少于6次接种服务。接种日期要固定，应选在大多数群众方便的时间。
2.4 临时接种
在流动人口等特殊人群儿童集聚地、组织开展群体性接种或应急接种时，可设立临时接种点，选择适宜时间，为适龄人群提供接种服务。
2.5 出生时接种
为保证新生儿乙肝疫苗及时接种，按照'谁接生，谁接种'的原则，由设有产科的各级各类医疗卫生单位负责为出生的新生儿在24小时内接种首针乙肝疫苗。
3 预防接种证、卡(簿)的管理
国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位必须按规定为适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明；同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。
3.1 儿童预防接种证、卡(簿)的建立
3.1.1 预防接种证、卡(簿)按照受种者的居住地实行属地化管理。
3.1.2 在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。
3.1.3 设有产科的医疗卫生单位，要告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡(簿)。
3.1.4 户籍在外地的7岁及以下儿童寄居本地时间在3个月及以上，由寄居地的接种单位及时建立预防接种卡(簿)，无预防接种证者需同时建立预防接种证。
3.1.5 预防接种证、卡的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定，省级疾病预防控制机构统一印制。
3.2 儿童预防接种证、卡(簿)的使用管理
3.2.1 接种单位对适龄儿童在实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。
3.2.2 预防接种证、卡(簿)由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、齐全，时间(日期)栏(项)填写均以公历为准。
3.2.3 儿童迁移时，原接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地接种单位；迁入地接种单位应主动向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明；无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。
3.2.4 接种单位至少应每半年对责任区内的儿童预防接种卡(簿)进行一次核查和整理，剔出的卡片由接种单位另行妥善保管。
3.2.5 接种单位在儿童入托、入学时，应配合托幼机构、学校查验预防接种证，发现未依照免疫规划受种的儿童，应及时补种。
3.2.6 预防接种证由儿童家长或其监护人保管，接种单位应在接种证加盖公章。预防接种卡(簿)城市由接种单位保管，农村由乡级预防保健单位保管。保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。
3.3 儿童免疫接种信息卡的使用和管理
3.3.1 儿童预防接种信息卡，是应用接种信息管理软件及数据库，以IC卡、磁卡、条形码等为储存或识别载体，通过计算机网络管理系统，实现儿童接种资料规范化、信息化管理。
3.3.2 儿童预防接种信息卡系统，应按照国家的基本技术标准，统一规划、统一接口、统一部署，实现依托网络，数据共享。
3.3.3 儿童预防接种信息卡系统应达到标准统一、编码统一，具备网络查询功能，并在全省范围内实施。
3.3.4 使用儿童预防接种信息卡的地区，不得以儿童预防接种信息卡替代预防接种证。可按照统一的规定，每年将信息库中的接种资料以书面形式进行备份，逐步取代预防接种卡(簿)。
4 注射器材的管理
4.1 注射器材的选择
目前用于预防接种的注射器材有自毁型注射器、普通一次性注射器、蓝芯注射器和玻璃注射器，各地可根据当地情况选择使用。
4.2 注射器材的计划和采购
省级疾病预防控制机构根据人口数、出生率、免疫规划疫苗的免疫程序、损耗系数制定年度注射器材的品种、规格和数量等使用计划，并统一采购。
4.3 注射器材的分发
省级疾病预防控制机构根据疫苗使用计划，将注射器材随疫苗逐级分发，各级要做好注射器材的领发登记管理工作。
5 接种实施
5.1 接种前准备工作
5.1.1 确定受种对象
5.1.1.1 根据免疫规划疫苗规定的免疫程序，确定受种对象。
5.1.1.2 受种对象包括：本次应种者、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未种者。
5.1.1.3 清理接种卡(簿)，根据接种记录核实受种对象。
5.1.1.4 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象，纳入本地免疫规划管理。
5.1.2 通知儿童家长或其监护人
采取预约、通知单、电话、口头、广播通知等适当方式，通知儿童家长或其监护人接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。
5.1.3 分发和领取疫苗
5.1.3.1 接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取疫苗数量，做好疫苗领发登记。
5.1.3.2运输疫苗的冷藏包(箱)，应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排。
5.1.3.3 冷藏包(箱)的使用方法为：
(1)脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包(箱)的底层；
(2)卡介苗放在中层，并有醒目标记；
(3)百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上层，不要紧靠冰排，防止冻结。
(4)脊灰疫苗装在塑料袋内，无包装盒的疫苗和稀释液用纱布包好，冷藏包的空隙用纱布或纸张填充，防止疫苗安瓿(瓶)振荡破裂。
(5)其他疫苗按照其疫苗使用说明书规定的贮存温度，参照上述要求适当放置。
5.1.4 准备注射器材
5.1.4.1 按受种对象人次数的1.2倍准备注射器材。
5.1.4.2 普通一次性注射器和自毁型注射器：由上级单位随疫苗一并下发，领发时做好登记。使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。
5.1.4.3 玻璃注射器
(1)接种单位配备1ml、2ml玻璃注射器和4.5号、5号、5.5号、6号针头及卡介苗专用蓝芯注射器和针头。
(2)玻璃注射器和针头用清洁水清洗干净，挑出并废弃破损的注射器和弯曲、带钩、不锐利的针头。清洗时抽出注射器的针芯，洗好后针筒、针芯对号，包上脱脂纱布；针头成排插在纱布的夹层中，放置在专用消毒盒中待消毒。
(3)使用压力蒸汽灭菌器对玻璃注射器灭菌时，按以下步骤操作：
①在主体内加入适量的清水，将注射器放入灭菌器内；
②将灭菌器的热源打开，开启排气阀排完空气后(约在水沸腾后10～15分钟)关闭排气阀；
③压力升至102.9kPa(15磅或1.05kg/cm2)，温度达121℃时，维持到规定时间(一般20～30分钟，海拔2 500米以上的地区必须持续30分钟以上)；
④打开排气阀，慢慢放汽，待压力恢复到零位后开盖取注射器；
(4)卡介苗接种器材应与其他器材分开清洗，存放在专用盒内灭菌。
(5)注射器材灭菌后应注明灭菌日期，压力蒸汽灭菌超过3天或打开后，需重新灭菌才能使用。
5.1.4.4 接种单位备好喂服脊灰疫苗的清洁小口杯、药匙。
5.1.5 准备药品、器械
准备75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1：1 000肾上腺素、自毁型注射器回收用安全盒及污物桶等。
5.1.6 为新生儿提供首针乙肝疫苗接种的单位，根据辖区内儿童预期出生情况，提前准备乙肝疫苗、注射器材及相关记录资料，保证新生儿出生后24小时内尽快接种。
5.2 接种时的工作
5.2.1 接种场所要求
5.2.1.1 接种场所室外要设有醒目的标志，室内宽敞清洁、光线明亮、通风保暖；并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。
5.2.1.2 接种场所应当按照咨询、登记、体检、接种、记录、观察等服务功能进行合理分区，确保接种工作有序进行。
5.2.1.3同时接种几种疫苗时，在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记，避免错种、重种和漏种。
5.2.1.4 做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。
5.2.1.5 接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。
5.2.1.6 在接种场所显著位置公示相关资料，包括：
(1)预防接种工作流程；
(2)第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等；
(3)第二类疫苗(包括第一类疫苗的同品种自费疫苗)的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；
(4)接种服务咨询电话；
(5)宣传资料。
5.2.2 核实接种对象
5.2.2.1 接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡，核对接种对象姓名、性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次接种对象，应接种何种疫苗。
5.2.2.2 接种工作人员发现原始记录中接种对象姓名，出生年、月、日有误，应及时更正。
5.2.2.3 对不属于本次接种的对象，向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。
5.2.2.4 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡(薄)和接种证上记录。
5.2.3 接种前告知和健康状况询问
5.2.3.1 接种工作人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。
5.2.3.2 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
5.2.3.3 受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及其他有关内容。
5.2.4 接种现场疫苗管理
5.2.4.1 接种前将疫苗从冷藏容器内取出，尽量减少开启冷藏容器的次数。
5.2.4.2 严格核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。
5.2.4.3 冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。
检查百白破疫苗、乙肝疫苗是否冻结的方法为：将被检和对照的正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间(5～10分钟)内与对照疫苗相比出现分层现象，且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结。
5.2.4.4 针剂疫苗的使用
(1)将安瓿尖端疫苗弹至体部，用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部后，再用消毒干棉球/纱布包住颈部掰开。
(2)将注射器针头斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。
(3)吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫苗出现为止。
(4)自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。
(5)使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇匀。使用冻干疫苗时，用注射器抽取稀释液，沿安瓿内壁缓慢注入，轻轻摇荡，使疫苗充分溶解，避免出现泡沫。
(6)安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。
(7)冷藏容器内的冰排溶化后，应及时更换。在接种门诊，上午门诊下班前应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内。
5.2.5 接种操作
5.2.5.1 接种工作人员在接种操作前再次查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类，无误后予以接种。
5.2.5.2 皮肤消毒
(1)确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。
(2)用灭菌镊子夹取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇，由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径≥5cm，待凉干后立即接种。禁用2%碘酊进行皮肤消毒。
(3)按照免疫程序和疫苗使用说明书规定的接种剂量、方法和部位接种疫苗。见表4-1。
表4-1 常用疫苗的接种部位、途径和剂量
疫 苗 接种部位 接种途径 接种剂量/剂次
乙肝疫苗 上臂外侧三角肌中部(新生儿首针可选择大腿前部外侧) 肌内注射 5μg1/0.5ml
卡介苗 上臂外侧三角肌中部附着处 皮内注射 0.1ml
脊灰疫苗 口服 1粒
百白破疫苗 臀部、大腿前部外侧或上臂外侧三角肌附着处 肌内注射 0.5ml
白破疫苗 臀部、大腿前部外侧或上臂外侧三角肌附着处 肌内注射 0.5ml
麻疹疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
乙脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
A群流脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 30μg/0.5ml
风疹疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
腮腺炎疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
5.2.5.3接种时严格执行安全注射。
(1)接种前方可打开或取出注射器具。
(2)使用玻璃注射器做到'一人一针一管一用一灭菌'。
(3)接种卡介苗的注射器、针头要专用。
(4)在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应立即清洗刺伤部位，并采取其他处置措施。
5.2.6 接种记录、观察与预约
5.2.6.1 接种后及时在预防接种证、卡(簿)上记录所接种疫苗的年、月、日及批号。接种记录书写工整，不得用其它符号代替。
5.2.6.2 告知家长或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现异常反应，及时处理和报告。
5.2.6.3 与儿童家长或其监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。
5.2.6.4 负责新生儿接生的单位在接种第1针乙肝疫苗后，应当填写首针乙肝疫苗接种登记卡(见《附件六》表1-1-4)，同时告知家长在1个月内到居住地的接种单位建证、建卡，并按免疫程序完成第2、3针乙肝疫苗接种。
5.3 接种后的工作
5.3.1 清理器材
5.3.1.1 清洁冷藏容器。
5.3.1.2 使用后的一次性注射器及其他医疗废物严格按照《医疗废物处理条例》的规定处理，实行入户接种者应将所有医疗废物带回集中处理。
5.3.1.3 将玻璃注射器洗刷干净，及时进行灭菌。
5.3.1.4 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。
5.3.2 处理剩余疫苗
记录疫苗的使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：
5.3.2.1 废弃已开启安瓿的疫苗；
5.3.2.2 冷藏容器内未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。
5.3.2.3 接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
5.3.3 清理核对接种通知单和预防接种卡(簿)，及时上卡，确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。
5.3.4 统计本次接种情况和下次接种的疫苗需用计划，并按规定上报。
6 流动儿童预防接种管理
6.1 流动儿童是指户籍在外县、在暂居地居住满3个月的≤7周岁儿童。
6.2 对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童享受同样的接种服务。
6.3 各级疾病预防控制机构应制定针对流动儿童预防接种管理措施，加强对流动儿童管理。
6.4 流动人口相对集中的地方，可设立临时接种点，提供便利的接种服务。
6.5 接种单位应主动掌握责任区内流动儿童的预防接种管理情况。对主动搜索到的适龄流动儿童，应当及时登记，建立接种卡(簿)、证，实行单独的卡(簿)管理，并及时接种。
6.6 县级疾病预防控制机构定期对流动儿童的接种情况进行调查。
6.7 接种单位做好本地外出儿童的管理，掌握儿童外出、返回时间，及时转卡；利用春节等节假日期间组织对长期外出儿童进行查漏补种或索查外地的接种资料。
7 常见的预防接种一般反应及处置原则
7.1 预防接种一般反应是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
7.2 全身反应
7.2.1 临床表现
7.2.1.1 发热：分为轻度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≥38.6℃)。部分对象接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后2～4小时即有体温升高，6～12小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别受种者注射麻疹疫苗后6～10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。
7.2.1.2 部分人除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天。个别人可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。
7.2.2 治疗
7.2.2.1 轻度反应时加强观察，一般不需任何处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其它疾病。
7.2.2.2 全身反应严重者可对症处理。
7.2.2.3 高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。
7.3 局部反应
7.3.1 临床表现
7.3.1.1 注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应(≤2.5cm)、中反应(2.6～5.0cm)和强反应(＞5.0cm)。凡有局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。
7.3.1.2 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。
7.3.1.3 皮内接种卡介苗者，绝大部分于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或溃疡，3～5周结痂，形成疤痕(卡疤)。
7.3.1.4 接种含吸附剂疫苗，部分会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。
7.3.2 治疗
7.3.2.1 轻度局部反应一般不需任何处。
7.3.2.2 较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。
7.3.2.3 卡介苗的局部反应不能热敷。对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天2～3次，连续1～2天即可。
第五章 预防接种异常反应的监测
1 预防接种异常反应
1.1 预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
1.2 以下情形不属于预防接种异常反应：
1.2.1 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
1.2.2 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
1.2.3 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
1.2.4 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
1.2.5 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
1.2.6 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
2 报告
各级疾病预防控制机构在卫生行政和药品监督管理部门的领导下，应建立预防接种异常反应监测系统，开展疑似预防接种异常反应的报告与调查处理。
2.1 报告人
各级各类医疗卫生机构的医疗保健人员、疾病预防控制机构和接种单位的工作人员是疑似预防接种异常反应的责任报告人；受种者及/或其监护人和其他知情的社会自然人也可以报告疑似预防接种异常反应。
2.2 应报告的疑似预防接种异常反应(表5-1)
表5-1 应报告的疑似预防接种异常反应
预防接种后 无其它原因腋温≥38.5℃主诉临床症状超过24小时
免疫接种后24小时内发生 过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性(3小时以上)哭闹；晕厥；中毒性休克综合征(TSS)；癔病或群发性癔病。
免疫接种后5天内发生 严重局部反应；脓毒血症；注射部位脓肿(细菌性/无菌性)
免疫接种后15天内发生 惊厥(包括热性惊厥和癫痫发作)；脑病脑炎、脑膜炎急性播散性脑脊髓炎过敏性紫癜
免疫接种后3个月内发生 急性弛缓性麻痹臂丛神经炎血小板减少
卡介苗免疫接种后1～12个月发生 淋巴结炎播散性卡介苗感染骨炎/骨髓炎
无时间限制 任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的其它严重或罕见的健康损害
2.3 报告内容
受种者姓名、性别、出生年份、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、出现反应时间、反应或事故类型、发生反应或事故的可能原因、初步诊断和诊断单位、转归。
2.4 报告程序、时间及形式
2.4.1 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并填写疑似预防接种异常反应报告卡(见《附件六》表3-3)；同时，城镇在6小时内、农村在12小时内通过电话、传真、邮件等方式报告所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门。
2.4.2 发现预防接种后引起的死亡病例、群体性反应或引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员应在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。接到报告的卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，并在接到报告后2小时内向市级卫生行政部门和药品监督管理部门报告；市级卫生行政部门和药品监督管理部门接到报告后，须在2小时内向省级卫生行政部门和药品监督管理部门报告；省级卫生行政部门和药品监督管理部门接到报告后，须在2小时内向卫生部和国家药品监督管理局报告。
上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告;如符合突发公共卫生事件，应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的要求进行报告。
2.4.3 县级疾病预防控制机构负责收集预防接种异常反应报告卡，录入预防接种异常反应监测数据库，并于每月6日前将监测数据库报至市级疾病预防控制机构；市级疾病预防控制机构于每月9日前将监测数据库报至省级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构于每月15日前报至中国疾病预防控制中心。如当月未发生预防接种副反应，各级应进行'零'报告。
3 调查
3.1 调查单位
3.1.1 接种单位在发现疑似预防接种异常反应或接到报告后，应进行初步调查。对调查结果难以确定时，由县级卫生行政部门、药品监督管理部门组织进行调查；必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门可组织人员直接参与调查。
3.1.2 发现预防接种后引起的死亡病例、群体性反应或引起公众高度关注的事件时，由市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门组织人员进行调查。
3.2 调查步骤与内容
3.2.1 核实报告
收集患者病史(或临床记录)中的资料；根据病史和书面资料详细核对病人的反应情况；获得预防接种异常反应报告遗漏的细节；查明需要包括在调查中的任何其他病例。
3.2.2 初步调查
3.2.2.1 负责组织调查的卫生行政部门、药品监督管理部门应组织卫生管理、流行病学、疫苗学、实验室检验、临床学等方面的专家，对发生的疑似预防接种异常反应进行初步调查。
3.2.2.2 调查内容包括：
(1)接种疫苗和使用接种器材的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，疫苗储运条件、同批号疫苗的感观性状；
(2)接种时间和地点；
(3)接种器材的消毒和操作使用情况；
(4)接种部位、途径、针次和剂量；
(5)接种工作人员的专业技术素质情况；
(6)发病时间、人数，发病者的基本情况和疫苗接种史，既往健康史；
(7)发病的症状、体征与诊治情况；
(8)接种同批次疫苗其他人员的发病情况；
(9)当地类似症状疾病的发病等其它情况。
3.2.2.3 调查结果填写疑似预防接种异常反应调查表(见《附件六》表2-2)。
3.2.3 查找原因
根据调查和收集的资料，分析反应是否因疫苗固有性质引起，还是由于注射本身引起的；疫苗生产、储运、接种实施过程中是否存在差错；受种者是否偶合某种疾病发病等。
3.2.4 初步结论
根据调查结果由调查组得出初步结论，对调查结论有争议时按有关规定进行鉴定，任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。
3.2.5 撰写调查报告
3.2.5.1对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或引起公众高度关注的反应时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
3.2.5.2 调查报告应包括以下内容：
(1)对疑似预防接种异常反应的描述；
(2)对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；
(3)疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；
(4)疑似预防接种异常反应的原因分析；
(5)对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；
(6)撰写调查报告的人员、时间。
4 预防接种异常反应的处置
发现预防接种异常反应，应积极诊治，常见的预防接种异常反应诊断及处置原则参见《附件四》。
5 资料分析
通过分析时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期发生率的比较等资料，发现和识别任何预防接种异常反应增加的征兆，找出发生预防接种异常反应的主要原因，提出控制或降低预防接种异常反应发生的方法和措施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。
中国疾病预防控制中心与省级疾病预防控制中心至少每季度应对监测资料进行分析，分析结果要及时上报和反馈有关部门和机构。
6 预防接种异常反应的监测与评价
6.1 报告的及时性和完整性
分析预防接种单位或疾病预防控制机构的报告，评价预防接种异常反应是否在规定时限内报告，报告内容是否全面、正确，异常反应的发生是否有聚集性；同时与其他地区接种同类、同批号疫苗所致的各种异常反应的发生率进行比较；未发生预防接种副反应时是否按规定做'零'病例报告。
6.2 调查的及时性和完整性
分析预防接种单位或疾病预防控制机构的调查资料，评价是否所有的预防接种异常反应均在规定的时限内完成调查；并进一步核实调查质量。
6.3 采取措施的正确性
分析接种单位或下级疾病预防控制机构，对发生预防接种异常反应原因分析的合理性，评价所采取改进措施的正确性。
第六章 接种率和免疫水平监测
1 接种率报告与监测
1.1.免疫规划疫苗常规接种率报告
1.1.1报告内容：见《附件六》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。
1.1.2统计计算方法
1.1.2.1 接种率统计
(1)应种人数：到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住户口和流动人口中达到免疫程序规定应接受某疫苗(某针次)接种的适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗该针次应种儿童中漏种者。其中乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗基础免疫仅统计12月龄内儿童。超过12月龄儿童的基础免疫接种人数应单独统计。
(2)受种人数：指本次接种中，某疫苗(某针次)应种人数中的实际接种人数。
(3)接种率计算：
某疫苗(某针次)接种率＝某疫苗(某针次)实际接种人数/该疫苗(该针次)应种人数×100%
1.1.2.2 累计接种率统计
(1)累计应种人数：指本年度某疫苗(某针次)累计实种人数与本年度最后1次该疫苗(某针次)的应种人数之和。
(2)累计受种人数：指某疫苗(某针次)的各次实种人数之和。
(3)累计接种率计算
某疫苗(某针次)累计接种率=某疫苗某针(次)累计实种人数/该疫苗(该针次)累计应种人数×100%
1.1.3报告程序、时间及内容：见表6-1。
表6-1 接种率报告的时间及要求
报告单位 报告程序 上报表式 报告时间 报告要求与内容
村级(接种单位) 村→乡 表3-1-1 接种完成后5日内报告 接种单位在完成每次接种后，于5日内完成表3-1-1的填报。表3-1-1一式2份，1份向乡级上报，1份存档。
乡 级 乡→县 表3-1-2表3-1-3 每逢单月10日前报告 接到下级单位表3-1-1后汇总于表3-1-2、表3-1-3，一式3份，2份向县级上报，1份存档。
县 级 县→市、省 同乡级 每逢单月20日前传递 接到下级单位表3-1-2、表3-1-3后，完成计算机录入，联网传送至市、省级疾病预防控制机构。
市 级 市→省 同乡级 每逢单月30日前传递 同县级
省 级 省→国家 同乡级 每逢双月15日前传递 在收到县级数据后，联网传送至中国疾病预防控制中心。
国家级 国家→省 简报 每逢双月30日前反馈 以县为单位分析、评价全国数据。
1.1.4 统计与报告的要求
1.1.4.1接种单位于每次接种前3～5天，对责任区范围内的适龄儿童进行清理核实，在查阅接种卡、册的基础上，按不同针次统计每种疫苗各针次应种人数，并在每次接种结束后，根据儿童迁入和迁出情况进行修正。
1.1.4.2 每次接种结束后5天内，根据对实际接种人数，按各种疫苗不同针次分别统计受种人数，计算接种率；同时统计累计应种人数、累计受种人数和累计接种率，按要求向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。
1.1.4.3 上级单位负责审核报告数据，评价报告质量，确保报告数据的及时性、准确性和完整性，发现问题并及时纠正。
1.2 第二类疫苗接种情况报告
接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。报告内容见《附件六》表3-1-5、表3-1-6。
1.3 接种率调查
县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定期对本行政区域内儿童免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。
1.3.1 调查内容
1.3.1.1 适龄儿童建卡率、建证率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接种率和'五苗'全程覆盖率，乙肝疫苗首针及时接种率，卡介苗疤痕率等；
1.3.1.2 不合格接种原因；
1.3.1.3 未接种原因。
1.3.2 调查方法
1.3.2.1 评价县级以上单位免疫接种率：组群抽样法，具体方法参见有关材料。
1.3.2.2 评价乡级免疫接种率：批质量保证抽样法，具体方法参见有关材料。
1.4 接种率评价
1.4.1 免疫规划疫苗常规报告接种率的评价
1.4.1.1 评价内容及方法
(1)常规报告接种率的及时性、完整性和正确性评价
①及时率：在规定时限内报告单位数占应报告单位数的比例。
②完整率：在规定时限内实际报告以及无漏项单位数占应报告单位数的比例。
③正确率：报表中无逻辑性、技术性错误的单位数占应报告单位数的比例。
(2)常规报告接种率的可靠性评价
①图表法、差值(D)评价法、比值(R)评价法等。
②比较法：将常规报告接种率与调查接种率进行比较，是否一致，分析不一致的原因；根据疫苗使用情况和出生儿童数估算实际接种率。
1.4.2 调查接种率的评价
1.4.2.1 两次调查接种率的比较。
1.4.2.2 调查接种率是否达到国家规定要求。
1.4.2.3 近年来本地区免疫规划疫苗针对传染病的发生情况。
1.4.3 具体评价方法参见卫生部下发的工作方案和有关参考资料。
2 免疫成功率监测
2.1 监测对象
乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分别为完成基础免疫(初种)后1个月，卡介苗完成接种后12周的儿童。
2.2 监测人数
每种疫苗30～50人。
2.3 检验方法、判定标准及免疫成功率指标
见表6-2，具体检验方法参见有关传染病诊断国家标准和其他参考资料。
表6-2 疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准及免疫成功率指标
疫 苗 检 验 方 法 阳 性 判 定 标 准 免疫成功率指标
乙肝疫苗 ELISA双抗原夹心法 抗-HBs≥10mIU/ml ≥85%
放射免疫法(RIA)
卡介苗 PPD试验 72小时判定结果，局部反应直径 ≥80%
≥5mm，表明具有对结核的免疫
脊灰疫苗 细胞中和试验 中和抗体≥1：4或有4倍及以上 ≥85%
(微孔塑料板法) 增长
百日咳疫苗 试管凝集试验 凝集抗体≥1：160为阳性， ≥1：320以上
(半量法) ≥1：320计算保护水平 者占75%
白喉类毒素 间接血凝试验 抗毒素≥0.01IU/ml ≥80%
锡克氏试验 96小时判定，局部反应直径 阴转率≥80%≤10mm为阴性
破伤风类毒素 间接血球凝集试验 抗毒素≥0.01IU/ml ≥85%
麻疹疫苗 微量血球凝集抑制试验 血凝抑制抗体≥1：2或有4倍 ≥85%
及以上增长
ELISA法 IgG≥1：200或有4倍及以上
增长
2.4 监测频度及分工
2.4.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制，同时开展免疫规划疫苗的免疫成功率监测。分析监测结果，进行总结反馈。
2.4.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。
2.5 结果与评价
监测工作结束后，应对开展免疫成功率监测疫苗的种类、免疫成功率指标、影响免疫成功率的因素进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。
3 人群免疫水平监测
3.1 监测内容
乙型肝炎、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风以及纳入省级增加的免疫规划疫苗所针对的传染病。
3.2 监测对象和人数
监测对象：＜1岁、1～2岁、3～4岁、5～9岁、10～14岁、15～19岁、≥20岁年龄组健康人群。发病主要为成人的疾病，可适当调整监测对象的年龄范围。每个年龄组、每种免疫规划疫苗针对传染病 30～50人。
3.3 监测频度及分工
3.3.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制。分析监测结果，进行总结反馈。
3.3.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。
3.4 结果与评价
监测工作结束后，应对监测结果进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。
第七章 免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制
1 疾病监测
1.1 疫情报告与监测
1.1.1 常规报告
1.1.1.1 根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法，疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现疫苗针对传染病的疑似病例或确诊病例，应当遵循疫情报告属地管理原则，城镇应于12小时内、农村应于24小时内报告疫情。任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。
1.1.1.2 疾病预防控制机构应当主动收集特别是通过传染病疫情网络直报系统收集、分析、调查、核实疫苗针对传染病疫情信息。接到疫苗针对传染病疫情报告或者发现疫苗针对传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和卫生部。
疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责疫苗针对传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。
1.1.1.3 疫苗针对传染病疫情常规报告工作的具体要求按照《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法执行。
1.1.2 疫情专报
列入被消灭、消除或重点控制的疾病(脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹、流行性脑脊髓膜炎等)，除按上述要求进行疫情报告外，还应按卫生部的特殊要求进行专门的报告和管理，具体要求按照卫生部下发的工作方案执行。
1.2 主动监测和'零'病例报告
1.2.1 按照卫生部的具体要求，列入被消灭、消除或重点控制的疾病应实行'零'病例报告制度，即各级各类医疗机构在无疑似或确诊病例时，也应每10天向所在地县级疾病预防控制机构报告进行'零'病例报告。
1.2.2 无论医疗机构是否报告疑似或确诊病例，县级疾病预防控制机构均应每10天派人对辖区内的哨点医院进行主动搜索，若仍未发现病例，才进行'零'病例报告。
1.3 病例调查、核实诊断与资料管理
1.3.1 乡级卫生院防保组(医院保健科)、县级疾病预防控制机构在接到疫苗针对传染病疫情报告后，应及时按统一的流行病学个案调查表进行调查。
1.3.2 乡级卫生院防保组(医院保健科)、县级疾病预防控制机构应对有关疫苗针对传染病病例进行随访。
1.3.3 疾病预防控制机构应将病例个案调查、随访表及其其他资料，按规定的时限逐级报告上一级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构负责本省病例资料的分析和反馈，并每月1次通过计算机联网，将资料传送至中国疾病预防控制中心。
1.4 定期开展疫苗针对传染病漏报调查。
1.5 毗邻地区的疫情动态应定期相互通报，交换疫情资料。特殊疫情资料，应按国家规定，注意保密。
1.6 定期统计疫情，分析疫情动态，进行疫情预测，并向有关部门通报。
2 血清学监测
2.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例应做血清学诊断。
2.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构，每年应有计划地对疫苗针对传染病进行疫苗免疫成功率和人群免疫水平监测，具体要求参见第6章有关内容。
2.3 具体标本采集方法与检测方法参见有关技术方案和标准。
3 病原学监测
3.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例应做病原学诊断。
3.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构，每年应有计划地对疫苗针对传染病进行人群带菌(毒)以及宿主动物、传播媒介等病原学监测。
3.3 具体标本采集方法与检测方法参见有关技术方案和标准。
4 疫苗针对传染病的疫情控制
4.1 划定疫源地范围：疫源地范围根据疫苗针对传染病病例活动范围确定。
4.2 隔离传染源：以住院隔离为主。发生在集体单位的疫苗针对传染病病例应按照传染病管理的规定严格管理，尽量收入住院；如无条件应在家隔离，减少不必要的探视。隔离时间一般为该病的一个最长传染期。
4.3 进行必要的消毒处理。
4.4 查清疫苗针对传染病传染来源。
4.5 登记接触者：将接触者的接触方式写明，如同居室、同玩耍、同桌、同托、同班等。
4.6 发生疫苗针对传染病爆发流行时，应按照《中华人民共和国传染病防治法》中的有关规定，尽快对周围易感人群开展应急免疫工作。
4.7 暴发疫情的流行病学调查和疫情控制
4.7.1 暴发是指某病在一特定范围内(居民区或集体单位)于短时间(该病最长潜伏期)内发病超过寻常水平。特殊疾病疫情的暴发概念与处理，应按卫生部的有关规定执行(如发生1例脊髓灰质炎即按暴发疫情处理)。
4.7.2 县级疾病预防控制机构接到暴发疫情报告后，应迅速组织工作组到达现场，必要时，地区和省级疾病预防控制机构也要派人协助调查与处理。
4.7.3 暴发疫情除按上述要求进行流行病学个案调查和处理外，还要切实做好以下工作：
4.7.3.1 对病例进行血清学或病原学检测，以核实诊断，证实是否发生暴发。如对每例AFP病例都要进行病原学诊断，麻疹至少对最初5-10例进行血清学诊断。
4.7.3.2深入了解暴发情况，包括疫情始发时间，首发病例、续发病例及续发的时间，病例的年龄、性别、时间、地区、职业等分布，排除误诊病例。
4.7.3.3 查找传播因素和传播途径，划定疫区范围，并采取相应的防制措施。
4.7.3.4调查近年来疫苗接种情况，分析发病与免疫史的关系，必要时对周围易感人群实施应急接种。
4.7.3.5整理、分析调查资料，撰写疫情暴发调查报告。其内容包括：
(1)前言；
(2)描述暴发过程；
(3)分析暴发的流行特征和流行因素；
(4)所采取的控制措施和效果评价；
(5)疫情预测；
(6)存在的主要问题；
(7)结论和建议。
4.7.4 在处理暴发疫情时，应随时向同级卫生行政部门报告并与有关部门取得联系。
5 脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹等几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作的要点参见《附件五》。
第八章 资料管理
1 信息资料的类型
信息资料可分为统计资料、非统计资料两类。
1.1 统计资料
根据工作情况，统计资料可分为3种(见《附件六》)。
1.1.1 记录表：包括接种记录、疫苗领发记录、冷链温度记录、使用注射器材记录等。《附件六》所列的记录表供各地参考。
1.1.2 调查表：包括免疫规划疫苗针对传染病流行病个案调查、预防接种异常反应调查表等。
1.1.3 统计报表：包括免疫规划疫苗接种率、针对传染病和基本工作情况统计报表3类。
1.2 非统计资料
仅需归档保存以备今后查询的各类资料，主要包括各类业务技术资料、培训教材、召开会议、表彰、宣传等资料，以及各类计划、总结等。
2 信息资料的收集
各级需定期或不定期地、有计划、有组织地收集、掌握、保存以下资料。有条件的地区可逐步推广使用信息化管理，提高信息收集的准确性与及时性。
2.1 村级
以下所有信息资料需有完整记录，以备本级和上级查询。
2.1.1人口资料：总人口数及15岁以下(不含15岁，下同)各年龄组的人口构成资料；出生人数、死亡人数、各月的出生人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况。
2.1.2 疫情资料：免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数。
2.1.3 接种资料：实行村级接种的单位，应掌握免疫规划疫苗应种人数、受种人数(包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等)、未接种人数及原因分析等。
2.1.4 第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。
2.1.5 各类宣传资料。
2.2 乡级
以下所有信息资料需有完整的记录，以备本级和上级查询。
2.2.1 人口资料：辖区内总人口数及15岁以下各年龄组人口构成资料；出生人数、死亡人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况；幼托机构、学校数及学生人数。
2.2.2 疫情资料：免疫规划疫苗针对传染病 发病人数、死亡人数、免疫史等。
2.2.3 接种资料：免疫规划疫苗应种人数、实种人数、接种率(包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等)、未接种原因分析；预防接种异常反应和事故调查处理等资料。未实行以乡为单位接种的地区，还应掌握辖区内接种单位数量、分布、接种人员资料。
2.2.4 第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。
2.2.5 冷链设备及接种器材使用管理资料。
2.2.6 各类宣传资料。
2.3 县级及县级以上
除需收集2.2所列的资料外，还需收集以下资料：
2.3.1 统计局、公安等不同部门的年度人口资料。
2.3.2 组织机构：辖区内的各级行政区划和疾病预防控制机构数；辖区内接种单位(门诊)数、接种周期、免疫服务形式；专业人员数量、年龄及学历等情况。
2.3.3 调查和监测资料：免疫规划疫苗针对传染病 疫情、接种率、疫苗滴度、免疫成功率、人群免疫水平、病原学、预防接种异常反应和事故与冷链系统监测等，以及免疫规划疫苗针对传染病 流行病学调查、疫情漏报率、接种率、流动儿童、安全注射等专题调查资料。
2.3.4上级来文，本级发文、培训及工作计划、督导、考核、总结等资料；大事记、卫生统计年鉴;经费预、决算等。
2.3.5科研、国内学术交流、与国际组织合作项目等有关资料。
2.3.6 当地居民的生活、卫生、经济、文化水平，以及健康教育、宣传资料。
3 资料报告
3.1 报告内容
根据资料信息报告周期，分为旬报表、月报表、个案调查表、年报表(见《附件六》)，以及临时增加的其他报表。
3.1.1 月(旬)报告
3.1.1.1 常规免疫接种率报表(双月报)。
3.1.1.2 AFP、麻疹、新生儿破伤风主动监测旬、月报表。
3.1.2 个案调查表
AFP、新生儿破伤风、疑似麻疹、乙肝、白喉、百日咳、乙脑、流脑等流行病学调查表；预防接种异常反应和事故个案调查表。
3.1.3 年度报告
3.1.3.1人口构成情况统计、行政区域和接种单位统计。
3.1.3.2免疫服务形式统计表。
3.1.3.3免疫预防工作人员统计、从事免疫预防人员培训情况统计。
3.1.3.4冷链装备情况统计。
3.1.3.5免疫规划疫苗年度统计、下一年度免疫规划疫苗需求计划。
3.1.3.6疫苗质量监测。
3.1.3.7免疫规划疫苗针对传染病 发病、死亡与免疫接种关系的分析。
3.1.3.8预防接种异常反应和事故统计。
3.1.3.9暴发疫情、疫区处理登记。
3.1.3.10免疫监测统计。
3.1.3.11接种率调查(含随机抽样、快速调查)统计。
3.1.4 其他报表
群体性接种、应急接种等报表。需报告报表内容必须包含全国统一报表要求填报的项目，按全国统一格式逐级上报。省级疾病预防控制机构也可根据工作需要，经同级卫生行政部门批准后制订本省工作报表。
3.2 报告的时间要求
3.2.1 旬报表
各类旬报表要求县级每月5日、15日、25日上报市级，市级每月10日、20日、30日上报省级。
3.2.2 月报表
3.2.2.1 接种率报告相应的时间和要求见第六章表6-1。
3.2.2.2 免疫规划疫苗针对传染病个案调查表的数据库要求每月12～14日前上报中国疾病预防控制中心免疫规划中心。
3.2.3 年报表
各级将年报表汇总为本级的免疫规划综合档案，县级及以下单位应于次年2月15日以前完成，上报地级疾病预防控制机构，地级疾病预防控制机构于3月15日前上报省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构于3月底上报至中国疾病预防控制中心免疫规划中心。
其他部门人口资料在县级统计局人口数据公布后，由县级疾病预防控制机构填写逐级上报，地级疾病预防控制机构于每年6月30前报省级疾病预防控制机构。
各级上报的年报数字均为上一年1月1日～12月31日的情况。
3.2.4 其他报表
群体性接种和应急接种等数据，应根据各地具体实施情况，按照卫生行政部门的统一要求上报数据。
3.3 报告资料的审核及质量要求
统计报告的各种数据必须真实准确，并由主管领导审阅签字、盖章后报出。上级疾病控制机构对报告的数据要定期抽查，评价报告的质量。
4 资料的分析与反馈
4.1 乡级、县级和市级
在收到下级报表或完成本级报表后，应对报表的内容进行具体分析，发现存在逻辑、填写错误，应与报告单位联系确认后及时予以纠正。对报告资料要及时分析利用，并定期将分析结果反馈给下级。
4.2 省级
4.2.1完成4.1的要求。
4.2.2每月对上报的个案调查表数据库进行详细分析。确定高危地区、高危病例，发现免疫空白和接种工作存在问题的地区。
4.2.3定期分析本省各项监测结果，上报中国疾病预防控制中心和同级卫生行政部门，同时反馈给下级单位。
4.3 国家级
4.3.1完成4.2.1和4.2.2中的要求。
4.3.2定期分析全国各项监测结果向下级反馈，并向卫生部报告。
5 资料管理
各级文字资料需按时整理，装订成册保存，实行档案化管理；各类数据库资料需随时备份保存。
5.1 村级每半年整理1次本级资料，年底装订成册，在村级卫生所保存。
5.2 乡级及乡级以上单位根据资料数量，每半年整理1次，年底分类装订成册，建档立卷，登记编号。在本单位由经培训合格的专业人员妥善保管。
5.3 计算机管理
5.3.1 建立标准、规范的计算机信息管理系统，为免疫规划各种资料提供存储、管理、数据传输和服务。
5.3.2 各级需使用卫生部和中国疾病预防控制中心要求的数据标准上报各类数据。
第九章 督导、考核与评价
1 督导
1.1 制订督导方案
督导方案包括督导的目的、内容、地区或单位、时间、范围等。
1.1.1确定具体目的：包括被督导单位制订的工作目标与上级的整体目标是否一致；上级部署的工作、任务是否落实；总结成功的经验；识别和解决问题；激励被督导者工作积极性；提高被督导者的技能；评估工作进展。
1.1.2确定内容：根据督导的具体目的，确定相应的督导内容，制成督导表。督导表应包括被督导单位、具体人员、时间、内容、督导发现、建议、督导人员签字等，督导可分为以下两类：
1.1.2.1常规督导：可以是免疫规划工作的全部内容，也可以是几项特定内容，如组织管理和专业队伍建设；疫苗使用管理、冷链设备的管理和运转；安全注射和接种服务；疾病监测；提高接种率的活动等。
1.1.2.2专项督导：如AFP病例监测、群体性接种、脊灰实验室，以及乙肝疫苗纳入儿童免疫规划、控制麻疹和消除新生儿破伤风等工作。
1.2 现场督导
1.2.1收集信息：通过与被督导者单独交谈，检查记录及相关文件，观察被督导者实际操作，与群众交谈等方法收集信息。
1.2.2分析评估：采取小组讨论方法，对收集到的资料进行分析，系统、准确地评价当地预防接种工作；筛选出存在问题的最可能原因；决定采用的解决办法，制订具体行动计划。
1.3 督导总结
督导完成后，督导人员要将本次督导的发现向被督导单位反馈，并撰写督导报告，向有关部门和领导报告。报告内容包括基本情况、成绩、经验，问题及解决方法或建议。
1.4 督导频率
1.4.1 国家级每年对1/3以上的省进行1次督导;
1.4.2 省级每年对50%以上的市级单位进行1次督导;
1.4.3 市级每年对60%以上的县级单位进行1次督导；
1.4.4 县级每年对所有乡级至少进行2次督导;
1.4.5 乡级每年对村级至少进行2次督导。
1.4.6 必要时，增加督导次数。
2 考核与评价
2.1 组织领导
免疫规划工作的考核和评价工作在各级政府的领导下，由各级卫生行政部门具体组织实施。
2.2 考核评价分类
考核评价可分为综合考核评价和专项考核评价两种。综合考核评价的目的是全面了解免疫规划工作状况，评价目标完成情况；专项考核评价的目的是对免疫规划工作中单项工作进行评价。
2.3 抽取考核评价单位的原则
2.3.1考核评价按照随机抽样的原则，为保证评价结果的真实性，考核单位由考核组统一抽取，并在考核前临时通知。
2.3.2近3年内发生脊灰疑似病例或/和麻疹暴发或流行，以及接种率不稳定、流动人口较多的地区，原则上应作为被考核单位。
2.3.3考核的单位数：每个省抽取2个市，每个市抽取2个县级单位，每个县抽取2个乡级单位，每个乡级再随机抽取2个行政村。
2.4 考核评价内容和指标
2.4.1内容：
2.4.1.1 组织领导、保障措施及社会动员；
2.4.1.2 机构建设及专业人员培训；
2.4.1.3 免疫规划工作的实施与管理；
2.4.1.4 冷链管理及运转；
2.4.1.5 疫苗的使用管理；
2.4.1.6 免疫规划疫苗的接种率评价；
2.4.1.7 免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测及其控制；
2.4.1.8 免疫监测完成情况；
2.4.1.9 疑似预防接种异常反应监测及安全注射管理；
2.4.1.10 开展免疫规划工作的经验和存在的问题。
2.4.2 考核评价的主要指标
2.4.2.1 建卡(证)率：
建卡(证)率=某地已建立免疫接种卡(证)人数/该地应建立免疫接种卡(证)人数×100%
2.4.2.2 卡(证)填写符合率：
卡(证)填写符合率=卡(证)填写正确的数目/抽查卡(证)数目×100%
2.4.2.3 疫苗合格接种率：
疫苗合格接种率=某种疫苗实际合格接种人数/某种疫苗应种人数×100%
2.4.2.4 免疫规划五种疫苗覆盖(全程接种)率(简称'五苗'覆盖率)：
'五苗'覆盖率=五种疫苗均合格接种人数/五苗应完成基础免疫人数×100%
2.4.2.5 报表报告完整率：
报表报告完整率=某报表按照规定项目报告的次数/应报告次数×100%
2.4.2.6 报表报告及时率：
报表报告及时率=某报表按照规定的时限报告的次数/应报告次数×100%
2.4.2.7 流动人口的接种率
流动人口某种疫苗接种率=某种疫苗接种人数/调查人数×100%
2.4.2.8 疫苗使用率：
疫苗使用率=某疫苗实际接种人份数/该疫苗实际使用人份数×100%
2.4.2.9 免疫成功率：
免疫成功率=接种某疫苗免疫后成功人数/观察人数×100%
2.4.2.10 抗体阳性率：
抗体阳性率=抽样检测有某种传染病保护性抗体人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.11 卡介苗疤痕率：
卡介苗疤痕率=接种卡介苗后有疤痕人数/调查人数×100%
2.4.2.12 乙肝病毒表面抗体阳转率：
乙肝病毒表面抗体阳转率=接种乙肝疫苗后乙肝病毒表面抗体阳性人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.13 乙肝病毒表面抗原携带率：
乙肝病毒表面抗原携带率=乙肝病毒表面抗原阳性人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.14 发病率：
发病率=某地在某年内某病新发病例数/该地该年平均人口数×10万/10万
2.4.2.15 死亡率：
死亡率=某地在某年内某病死亡病例数/该地该年平均人口数×10万/10万
2.4.2.16 年龄别发病率：
年龄别发病率=某地在某年内某年龄组人群某病新发病例数/该地该年该年龄组平均人口数×10万/10万
2.4.2.17 传染病漏报率：
传染病漏报率=某种传染病漏报的病例数/(该病漏报病例数+该病已报病例数)×100%
2.4.2.18 校正发病率：
校正发病率=报告发病率/(1-漏报率) (分母不等于0时适用)
2.4.2.19 AFP病例、新生儿破伤风、麻疹监测指标：见卫生部有关规定的专项指标。
2.5 考核评价的实施
2.5.1制定考核评价方案：在进行考核评价前，要制定考核评价方案，内容包括考核评价的目的、内容、对象、抽样方法、组织领导、参加人员、工作程序、时间安排、经费预算等。
2.5.2制作调查表：根据考核评价的目的，确定具体内容、项目和要求，制作调查表和填表说明，调查表应具体、细致、全面、适用。
2.5.3培训人员：要对参加考核评价的人员进行统一的培训，使参加考核评价的人员明确考核目的、掌握考核评价的方法、标准和要求。
2.5.4实施考核评价：考核评价人员要严格按照方案，采取听介绍、核实资料、实地查看、座谈访问等形式了解真实情况，认真记录，填写调查表。
2.5.5.质量控制：随机抽取1～2个被查单位，核实调查资料的真实性；随机抽取3～5个村对接种率进行复查。
2.5.6资料汇总：各考核组对现场调查资料核实后统一汇总。
2.5.7结果与评价：各级综合考核完成后要写出书面总结，对免疫规划工作作出评价，并将结果上报和反馈。
2.6 频度和数量
2.6.1国家级对省级每3～5年综合考核1次。
2.6.2省级对地级每2年综合考核1次。
2.6.3地级对县级每1年综合考核1次。
2.6.4县级对乡级每年综合考核2次。
第十章 实验室管理
1 实验室的主要工作任务
1.1对免疫规划疫苗针对传染病病例进行实验室诊断；
1.2对免疫规划疫苗针对传染病进行血清学或/和病原学监测；
1.3 对部分疫苗进行效价检测。
2 实验室工作人员
2.1 人员配备
不同级别的实验室应根据免疫规划疫苗针对传染病防制规划和所服务的人口数、工作任务，设置相应的人员。
2.2 专业素质
工作人员应具备中专及以上教育学历，并经过严格系统地专业技术培训，达到任职要求的水平。
2.3 业务考核
每年对实验室工作人员进行包括理论知识、操作技能、工作作风等内容的考核，如发现存在问题，应及时督促改进。
2.4 生物安全
按传染病性质，制订并严格执行实验室生物安全操作规程。在从事某项传染病实验之前，要进行相应疫苗的免疫接种，以防止实验室感染。
3 实验室环境条件
3.1 实验室工作区要严格区分实验区与办公区，实验区也要严格区分清洁区、污染区、清洗准备区，严禁无关人员进入实验室内，以避免实验室污染。
3.2 实验室应有良好的采光(自然光或日光灯)、通风(有条件可安装空调)、防尘条件。
3.3 墙、顶棚和地面应光平、清洁，能耐受消毒液，地面应不滑。实验台不透水，耐酸、碱、有机溶剂，并由中度耐热的材料制成。
3.4 实验室内要安装紫外线灯以进行空气消毒。
3.5 实验室应配备足够的消毒剂及消毒器材。所有检验标本、培养物和使用过的污染器材必须使用消毒剂消毒或高压灭菌等方法进行处理。
3.6 进入实验室时应穿专门的工作服、换鞋，进行无菌操作时应穿专门的隔离服，戴帽子、口罩和手套。
3.7 保持实验室内外清洁，每天进行卫生清扫。
3.8 严禁在实验室内饮水、进食和吸烟，冰箱内不得存放食物或其它与实验无关的物品。
4 实验室仪器设备的管理
4.1 实验室设备的配置 按照有关要求装备。
4.2 仪器设备的管理
4.2.1 仪器设备安放 应放置在防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光、室温适当的室内。
4.2.2 建立仪器设备档案，包括购置时间、设备说明书、维修记录和保管人等内容。
4.2.3 制订操作规程：仪器设备的保管人和使用人必须按操作步骤进行操作，不熟悉操作规程者不能独立使用。
4.2.4 仪器设备使用记录：每次使用时要记录使用日期、时间、运行情况等，并要有使用人的签名。
4.2.5 建立定期维护保养制度：仪器设备的保管人和使用人必须认真做好日常维护保养工作，如发现故障应向主管部门报告并及时进行维修。
4.2.6 计量仪器的检定：每年对计量仪器进行计量检定，合格后方可使用。
5 主要的免疫规划疫苗针对传染病实验室操作规程要目
5.1 脊髓灰质炎实验室参照的主要操作规程
5.1.1 RD细胞传代操作规程；
5.1.2 Hep2细胞传代操作规程；
5.1.3 L20B细胞传代操作规程；
5.1.4 细胞冻存、液氮罐保存和复苏细胞规程；
5.1.5 粪便标本处理规程；
5.1.6 脊髓灰质炎病毒分离操作规程；
5.1.7 脊髓灰质炎病毒中和试验定型操作规程；
5.1.8 非脊髓灰质炎肠道病毒中和定型操作规程；
5.1.9 脊髓灰质炎疫苗效价测定操作规程；
5.1.10 脊髓灰质炎血清中和抗体测定的操作规程。
5.2 麻疹实验室参照的主要操作规程
5.2.1 Vero细胞传代操作规程；
5.2.2 B95a细胞传代操作规程；
5.2.3 麻疹病毒分离鉴定操作规程；
5.2.4 麻疹血凝抑制试验操作规程；
5.2.5 麻疹被动血球凝集试验操作规程；
5.2.6 酶联免疫吸附试验检测麻疹IgM、IgG抗体的操作规程；
5.2.7 麻疹减毒活疫苗效力试验操作规程。
5.3 细菌实验室参照的主要操作规程
5.3.1 白喉病原学分离培养鉴定操作规程；
5.3.2 间接血凝试验测定白喉抗体操作规程；
5.3.3 酶联免疫吸附试验检测白喉抗体操作规程；
5.3.4 固相放射免疫试验检测白喉抗体操作规程；
5.3.5 间接血凝试验测定破伤风抗体操作规程；
5.3.6 百日咳病原学分离培养鉴定操作规程；
5.3.7 百日咳凝集试验操作规程。
6 实验室记录的管理
6.1 实验记录是实验操作的原始记实，必须进行编号，填写要真实、完整，字迹要清楚，不得随意涂改。如必须修改时，应在错误处划删改线，在其上方填写正确的文字，并签上姓名。
6.2 实验记录应包括实验标本名称、来源、编号、采样条件、送检日期、实验日期、实验目的、实验用试剂、动物种类及供应单位、实验方法、实验结果、实验人员(签名)等内容。
6.3 实验原始记录应使用统一规定的记录纸或专项实验表格，并装订成册。
6.4 实验记录要按实验记录的性质，确定保密程度和保存期限。
7 标本分离物、菌(毒)种的管理
7.1 标本的采集、运送及保存
7.1.1 标本采集
根据不同的实验目的，采集标本的时间不同。用于病原培养分离的实验标本，应在发病早期采集；用于免疫效果评价的标本，应在免疫前及免疫后1个月采集；用于早期诊断的IgM抗体检测的标本，应视病种的潜伏期而异，一般在2周内采集。
7.1.2 采样登记
采集标本时必须同时填写送检标本申请单。病人或疑似病人申请单的填写内容，包括患者姓名、编号、年龄、性别、住址、发病日期、标本采集日期、临床表现、初步诊断、标本种类、送检目的，以及有关的免疫接种史、接触史等，并应有申请者所在单位和申请者签名。
7.1.3 标本运送
用于病毒分离或细菌分离培养的标本应冷藏(4℃)运送；用于抗体检测的标本，应分离血清后在4～8℃的条件下运送和短期保存。用于细菌分离培养的标本一般应在现场尽快使用专门的培养基进行接种，其细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件进行运送。
7.1.4 标本登记
实验室在收到送检标本后，应检查标本并核对申请单，按要求逐项认真进行标本登记，将标本放置在-20℃冰箱内备检。
7.2 标本、分离物、毒株的管理
7.2.1 用于病毒和血清学检测的原始标本应保留1/2～1/3于－20℃以下的冰箱，用于细菌分离培养检测的原始标本应严格按照规定的温度和条件保留，以备重复实验或其它实验室复核。
7.2.2 实验完成后的病毒阳性分离物，如分离到的已定型的脊灰病毒，应按规定分成2份，1份编号登记后放在加锁的盒内，再放在－20℃以下冰箱保存；另1份送国家脊灰实验室进行毒株的型内鉴别。细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件下保存，必要时定期进行菌株的传代。
7.2.3 实验室分离到的野病毒(或细菌)，包括实验室可能保存的标准野病毒，必须妥善保存，严防野病毒从实验室流入环境。如我国在进入消灭脊灰后期后，卫生部规定对脊灰野病毒(包括标准株和历年来分离到的野病毒)进行封存，置-20℃以下冰箱中保存。
8 化学试剂的使用与管理
8.1 实验室使用的化学试剂应有专人保管、分类贮存，定期检查使用和保管情况。
8.2 易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方。保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。
8.3 剧毒试剂、放射性同位素等应有专人保管，加锁存放。使用时应经批准，由2人称量，详细登记用量。
8.4 取用化学试剂的器皿(如药匙、量杯)必须分开，每次用后要洗净擦干再由于其它试剂的称量。
8.5 使用剧毒试剂、放射性物质应注意安全，严防溅洒沾污。废液需按有关规定，经处理后再排入下水道，并用大量水清洗。
8.6 使用有机溶剂和挥发性强的试剂时，应在通风良好的地方或通风橱内进行操作。任何情况下，都不允许明火直接加热有机溶剂。
9 生物试剂的使用与管理
9.1 生物试剂应从国家正规的研究、生产或供应部门购入，最好使用有生产文号的成套的试剂盒。
9.2 生物试剂应严格按要求进行低温运送、保存，并在有效期内使用。
10 实验室的质量控制
10.1 依据防治免疫规划疫苗针对传染病的需要，制订不同的质量控制办法，包括实验室规范化管理等内容。
10.2 实验室的质量控制，应定期或不定期地逐级进行标本考核和综合考评。
统一实验室方法，应优先选用国家或有关部门所规定的标准方法。对选用的实验方法，严格按操作规程进行，不得随意修改。
第十一章 附录
1 用语解释
1.1 预防接种：是指根据疾病预防控制规划，利用预防性生物制品，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种。提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。
1.2 国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
1.3 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
1.4 一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
1.5 群体性预防接种：是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施接种预防性生物制品的活动。
1.6 受种者：接受预防接种的人。
2 法律法规
2.1 《中华人民共和国传染病防治法》全国人大，2004
2.2 《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院，2005
2.3 《中国药典(2005年)》国家食品药品监督管理局，2005
2.4 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》卫生部，1991
2.5 《全国免疫规划工作条例》卫生部，1982
2.6 《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准(试行)》卫生部，1990
2.7 《2003～2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》卫生部，2003
2.8 《全国麻疹监测方案(试行)》卫生部，1998
2.9 《全国新生儿破伤风监测工作方案(试行)》卫生部，1998
2.10 《全国常规免疫接种率监测方案》卫生部，1998
3 附件
附件一 冷链设备基本装备标准
附件二 预防接种门诊参考标准
附件三 预防接种技术操作要点
附件四 常见预防接种异常反应的诊治原则
附件五 几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作要点
附件六 预防接种工作表格样式
附件一 冷链设备基本装备标准
设备种类 用途 容积和数量 备注
省级 1.低温冷库 储存6个月脊灰和麻疹疫苗 15m3/1500万人口 含自动温度监测记录仪
2.常温冷库 储存12个月卡介苗、百白破、白破二联和乙肝疫苗 15m3/600万人口 含自动温度监测记录仪
3.备用发电机 停电时为冷藏设备供电 1台 双路供电
4.冷藏车 向下级运送疫苗 12-20m3/辆，2辆 含自动温度监测记录器
5.疫苗运输车 运送疫苗及设备，督导 2辆
地级 >500万人口的地区
1. 低温冷库 储存脊灰和麻疹疫苗 15m3/台，1台 含自动温度监测记录仪
2. 常温冷库 储存卡介苗、百白破、白破二联和乙肝疫苗 15m3/台，1台 含自动温度监测记录仪
3.低温冰箱 冻制冰排 300升/台，2台 含温度计
4.普通冰箱 储存各种疫苗 300升/台，1台 含温度计
5.备用发电机 停电时为冷藏设备供电 1台 双路供电
6.冷藏车 向下级运送疫苗 12 m3/辆，1辆 含自动温度监测记录器
7.疫苗运输车 运送疫苗及设备，督导 1辆
8.冷藏箱 运送疫苗 15升/个，8个 含冰排
9.备用冰排 周转及应急用 0.4升/个，180个
300～500万人口的地区
1. 低温冷库 储存脊灰和麻疹疫苗 15m3/台，1台 含自动温度监测记录仪
2. 常温冷库 储存卡介苗、百白破、白破二联和乙肝疫苗 15m3/台，1台 含自动温度监测记录仪
3.低温冰箱 冻制冰排 300升/台，2台 含温度计
4.普通冰箱 储存各种疫苗 300升/台，1台 含温度计
5.备用发电机 停电时为冷藏设备供电 1台 双路供电
6.冷藏车 向下级运送疫苗 10 m3/辆，1辆 含自动温度监测记录器
7.疫苗运输车 运送疫苗及设备，督导 1辆
8.冷藏箱 运送疫苗 15升/个，8个 含冰排
9.备用冰排 周转及应急用 0.4升/个，180个
＜300万人口的地区
1.低温冷库 储存脊灰和麻疹疫苗 8m3/台，1台 含自动温度监测记录仪
2.常温冷库 储存卡介苗、百白破、白破二联和乙肝疫苗 15m3/台，1台 含自动温度监测记录仪
3.低温冰箱 冻制冰排 300升/台，2台 含温度计
4.普通冰箱 储存各种疫苗 300升/台，1台 含温度计
5.备用发电机 停电时为冷藏设备供电 1台 双路供电
6.冷藏车 向下级运送疫苗 10 m3/辆，1辆 含自动温度监测记录器
7.疫苗运输车 运送疫苗及设备，督导 1辆
8.冷藏箱 运送疫苗 15升/个，8个 含冰排
9.备用冰排 周转及应急用 0.4升/个，180个
县级 1.低温冰箱 储存3个月脊灰、麻疹疫苗 300升/50万人口 含温度计
2.普通冰箱 储存3个月卡介苗、百白破、白破二联和乙肝疫苗 300升/30万人口 含温度计
3.低温冰箱 冻制并贮存冰排 300升/台，1台 含温度计
4.备用发电机 停电时为冷藏设备供电 1台
5.疫苗运输车 运送疫苗及设备，督导 1辆
6.冷藏箱 运送疫苗 15升/个12个(≥50万人口)8个(<50万人口) 含冰排
7.备用冰排 周转及应急用 0.4升/个，180个
乡级 由乡提供免疫接种
1.普通冰箱 储存各种疫苗 250升/接种点 含温度计
2.冷藏包 提供免疫服务用 4个/接种点 含冰排
3.备用冰排 周转及应急用 4个/冷藏包
由村提供免疫接种
1.普通冰箱 储存各种疫苗 180升/乡 含温度计
2.低温冰箱 冻制冰排 100升/乡 含温度计
3.冷藏包 提供免疫服务用 1个/村 含冰排
4.备用冰排 周转及应急用 4个/冷藏包
附件二 预防接种门诊参考标准
1 接种服务形式
1.1 以乡(镇、街道)卫生院为单位设置接种门诊，实行按月、按旬、按周或日接种。
1.2 有条件的地方可实行预防接种与儿童保健体检相结合的'双门诊'。
2 房屋配备
2.1 接种门诊总面积应有不少于40m2的专用房。室内地面硬化、清洁明亮、空气流通。
2.2 接种门诊要有候种室(宣传教育、反应观察)、预诊室(登记、询问、体检)、接种室(疫苗接种应分室或分区，卡介苗应设专室)，各室有明显的标志牌。受种者在接种时有专门的出入口。
2.3 接种门诊与普通门诊、注射室、病房、放射科分开，并保持一定的距离。
2.4 接种门诊要定期进行室内消毒。
2.5 接种室与儿童保健体检分室进行。
2.6 每室应有宣传材料、规章制度和接种操作规程。
3 设备器械配置
3.1 配备取暖、防暑降温设备。
3.2 配备足够的桌椅，操作台清洁、无杂物，台上设有疫苗名称标牌。
3.3 季节性接种疫苗与儿童基础疫苗的接种时间分开。
3.4 按最高门诊接种预约人数的120%配备接种器材，有条件的地区应使用一次性注射器或自毁型注射器。
3.5 配备1台专用普通冰箱，冷藏包(或冰瓶)不少于5只(每苗1只)和足够数量的冰排等。
3.6 配备消毒设备：高压消毒锅、紫外线灯等。
3.7 备足一定数量的体检器材及应急处理药品。
3.8 配备资料柜，有条件的地区可配备影视等宣传器材、计算机等。
4 接种门诊服务人员
4.1 接种门诊由责任心强、业务素质高，经卫生行政部门资格认证的医务人员担任；熟悉业务知识，有应急处理能力。
4.2 接种时应有工作人员具体负责登记、体检、接种等各项工作，每种疫苗的接种要有专人负责。
5 接种操作
5.1 接种前，要向儿童监护人告知本次接种疫苗的有关内容。
5.2 严格按免疫程序和《预防接种工作规范》的要求实施接种；
附件三
