发布文号:
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强对采供血和单采血浆的监督管理，保证临床用血安全和原料血浆质量，保障人民群众的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》，我司组织起草了《血站管理办法(征求意见稿)》、《单采血浆站管理办法(征求意见稿)》。现公开征求意见，请各省卫生厅局从卫生部网站医政工作政策信息栏目中下载文件，并于6月10前将有关意见反馈我司。
联系人：宫国强 胡翔
电话：010一68792201 68792199 68792198
传真：010一68792513
电子邮件：xyc@moh.gov.cn
网址：http：//www.moh.gov.cn
附件：1、血站管理办法(修订征求意见稿)
2、单采血浆站管理办法(征求意见稿)
3、采供血机构质量管理规范
二○○四年五月二十八日
1、血站管理办法(修订)(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)、和国家相关法律、法规的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 血站是采集、提供临床用血的机构。血站根据其服务的范围和能力分为：
(一)血液中心：完成省级卫生行政部门指定范围内的采供血服务，有能力承担省级培训、业务指导和科研，并具有综合质量评价的技术能力。
(二)中心血站：在省级卫生行政部门规划的区域内完成采供血任务。
(三)中心血库：根据省级卫生行政部门规划，在中心血站服务不能覆盖的县级医疗机构设立的，并有能力完成指定区域的采供血任务。
(四)特殊血液成分库：根据公共安全、技术、质量要求，须进行专项技术审核，在特定条件下，采集人体特殊血液成分的机构。特殊血液成分库分为：
1、脐带血造血干细胞库；
2、外周血骨髓造血干细胞库；
3、国务院卫生行政部门规定的其他特殊血液成分库。
(五)国务院卫生行政部门根据医学发展需求认为应该设置的其他类别。
第三条 血站依据经营目的以及执行的财政、税收、价格、分配政策和财务会计制度的不同，分别进行事业法人、民办非企业法人或企业法人登记。
血液中心、中心血站和中心血库是不以营利为目的的公益性组织。应由地方人民政府设置，并进行事业法人登记。
公民无偿捐献的特殊血液成分库不得以营利为目的，应进行事业法人、民办非企业法人登记。国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第二章 规划与设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据全国人口分布、医疗资源配置、临床用血需求，制定全国血站发展规划和特殊血液成分库的设置规划。
各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应根据《采供血机构设置规划原则》，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，并报国务院卫生行政部门批准(备案)。
第六条 省级卫生行政部门应根据规划批准设置中心血站及其分站、中心血库。国务院卫生行政部门根据省级卫生行政部门的申请和中心血站的无偿献血比例、采血量、采供血服务质量、培训、科研、临床用血服务等情况批准设置血液中心。
第七条 省级卫生行政部门在血站设置规划中，应当在直辖市、省会市、自治区首府市规划设置一个血液中心；中心血站应当设置在设区的市；中心血库应当设置在中心血站覆盖不到的县(旗)及县级市。
一个城市不得重复设置血液中心、中心血站。
单采血浆站和血站不得在同一县行政区划内设置。
血液中心或中心血站因采供血需要，在辖区内设置分站，应当报省级卫生行政部门批准；设置固定采血点(室)或流动采血车，应当报省级卫生行政部门备案。
省级卫生行政部门在规划本辖区血站服务区域时，应根据实际供血距离与能力等情况，可不受行政区划的限制。
第八条 设置血站、迁移血站、因合并或者分立而重新设立血站者必须办理设置审批。
血站跨省设置分支机构应符合分支机构所在省的卫生区域规划，应持采供血执业许可证，向分支机构所在省级卫生行政部门办理设置审批，并报原设置批准单位备案。
第九条 血站由政府指定或者委托的筹建负责人申请；特殊血液成分库由设置人申请。
下列人员或者组织不得申请设置血站：
(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
(二)发生血液安全事故未满五年的人员；
(三)因违反有关法律、行政法规，已被吊销执业证书且未满二年的人员；(道德缺陷)(四)被吊销《血站执业许可证》未满五年的血站的法定代表人或者主要负责人；
(五)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员。
第二款中规定的人员不得担任血站的法定代表人或主要负责人。
第十条 设置血站应当根据国家有关规定，向(省)有权审批设置血站的卫生行政部门提交设置血站申请书，并交验下列文件：
(一)申请人的户籍证明、身份证复印件和专业履历或者法人、其他组织登记证书；
(二)拟设血站的基本情况；
(三)拟设血站的可行性研究报告，内容包括：
1、拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构等；
2、拟设血站的服务区域内医疗卫生资源状况、医疗用血需求等；
3、拟设血站的选址报告和建筑设计平面图；
4、拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
5、污水、污物以及医疗废弃物处理方案；
(四)总投资额和资金的来源、资信证明及建设周期；
(五)审批机关规定提交的其他材料。
申请设置血站时，应当明确法定代表人或主要负责人。设置人为一个以上的，应当提交各方共同签署的协议书。
第十一条 血站设置申请由拟设置血站所在地省级人民政府卫生行政部门受理。地方人民政府卫生行政部门对无权审批的血站，应当在收到全部设置申请材料之日起十日内提出审核意见，并将审核意见随同申请材料逐级上报有权批准设置的卫生行政部门审批。
第十二条 有审批权的人民政府卫生行政部门应当自收到全部设置申请材料之日起二十日内作出批准或者不予批准的书面决定。批准设置的，发给《设置血站批准书》；不予批准的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十三条 申请设置血站有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合设置规划；
(二)申请人资格不符合有关规定的条件；
(三)不能提供本办法规定的应当提交的设置申请文件；
(四)血站选址不合理的；
(五)污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；
(六)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。
第十四条 负责设置审批的省级卫生行政部门应当自批准设置血站之日起十日内向卫生部备案。卫生部应当在接到备案后十日内给予《设置血站备案回执》。
上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的《设置血站批准书》。
第十五条 血站名称的使用或者变更，由设置批准的卫生行政部门核准，经核准的血站名称在该卫生行政部门管辖范围内享有专用权。
《血站名称及编号管理办法》由国务院卫生行政部门制定。
第十六条 《设置血站批准书》有效期为三年。
第十七条 申请人变更《设置血站批准书》中的审批项目的，应当重新申请办理变更此项目的设置审批手续。
第十八条 组织或者个人设置血站，必须经有权审批该血站设置的卫生行政部门审查批准并取得《设置血站批准书》后，方可向有关部门办理其他手续。
第十九条 血站应当于设置批准书有效期限届满之前三十日内向批准设置机关申请继续设置血站，并提交第十条规定的文件。设置批准有效期满未申请延期设置的，设置批准书自动失效。
第二十条 批准设置机关自受理血站设置申请之日起三十日内，根据本办法规定进行审核。审核合格的，准予继续设置，并重新发放《设置血站批准书》；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。
第二十一条 调整血站设置规划，取消血站设置应在规划发布6个月后强制实施。
第二十二条 因发生不可抗力的事件，血站和批准设置机关应当在不可抗力事件结束后二十日内完成申请或审核。
第三章 登记与校验
第二十三条 国家实行血站执业许可制度。
未经血站执业登记，并取得血站执业许可证者，不得开展采供血活动。
第二十四条 血站的执业登记，由该血站所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的卫生行政部门办理。
血站登记名称应符合《血站名称及编号管理办法》。
第二十五条 申请血站执业登记必须填写《血站执业登记申请书》，并向登记机关提交以下材料：
(一)《设置血站批准书》；
(二)血站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
(三)血站建筑设计平面图；
(四)具有法定资格的验资机构出具的验资证明；
(五)血站的各项规章制度；
(六)血站从业人员名单及资格证书；
(七)血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；
(八)国务院卫生行政部门或省级卫生行政部门指定的技术组织对血站进行《采供血机构质量管理规范》检查合格证书和血液质量检测报告；
(九) 血站实验室质量管理规范检查合格证书；
(十)审批机关规定提交的其他材料。
第二十六条 负责批准其执业的人民政府卫生行政部门在受理执业登记申请后组织有关专家和技术部门进行技术审核，并在接到技术审核报告后二十日内进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给《血站执业许可证》及其副本；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
执业登记申请的受理时间，自申请人提供第二十五条规定的全部材料之日起算。
血站执业许可证及其副本由批准执业登记的卫生行政部门按国务院卫生行政部门统一样式印制。血站执业许可证与其副本具有同等的法律效力。
血站执业许可证及其副本遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
血站执业许可证及其副本不得买卖、出租、出借，不得伪造、变造。
第二十七条 申请血站执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置血站批准书》核准的事项；
(二)《采供血机构质量管理规范》检查不合格；
(三)血液质量检测结果不合格；
(四)进行或受委托进行血液检查的实验室不合格/未通过采供血实验室质量管理规范认证合格的(三)不符合省、自治区、直辖市人民政府规定的其他要求。
第二十八条 血站执业登记的内容：
(一)名称、地址、法定代表人或主要负责人；
(二)类别；
(三)采血项目及采血范围；
(四)经营性质；
(五)供血项目及供血范围；
(六)资金、设备和执业(业务)用房证明；
(七)执业许可日期和许可证号；
(八)执业许可证登记号(医疗机构代码)。
关联法规：
第二十九条 血站执业登记的有效期为三年。血站和医疗机构可以在执业登记期满前三个月，应当办理再次注册登记。
第三十条 血站取得《血站执业许可证》后，如依据有关法律、行政法规的规定还需进行其他登记的，有关登记机关应当依据卫生行政部门核定的项目内容及时予以登记。
第三十一条 血站变更本办法第 二十八条(一)至(五)项目者，应当办理变更登记。
未经其登记注册的卫生行政部门批准，血站不得擅自变更其经营性质。
第三十二条 血站在登记机关管辖权限内变更登记事项的申请，由登记机关受理；因变更登记而超出登记机关管辖权限的，其变更登记的申请，由有管辖权的登记机关受理。
第三十三条 血站申请变更登记，应当填写《血站变更登记申请书》并向执业登记机关交验下列材料：
(一)血站执业许可证及其副本；
(二)申请变更登记的原因、理由及相关材料；
(三)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料
第三十四条 登记机关自受理血站变更登记申请之日起二十日内进行审核，审核合格的，予以变更登记，换发新的血站执业许可证，并在其副本上记录变更登记的事项；审核不合格的，不予变更登记，并将审核结果书面通知申请人。
第三十五条 血站发生下列情形之一的，应当自清算结束之日起十五日内向该血站登记机关申请办理注销登记。执业登记机关核准注销后，收回《血站执业许可证》和印章，并在设置审批机关备案：
(一)解散；
(二)依法宣告破产；
(三)设置该无独立法人资格的血站的法人或其他组织破产、解散或被撤销的；
(四)歇业；
(五)设置期届满，设置规划不再设置的；
(六)未通过《采供血机构质量管理规范》审核的；
(七)血站逾期未办理校验的；
(八)国务院卫生行政部门规定的其他情形。
血站非因改建、扩建、迁建原因连续停业超过1年的，视为歇业。
第三十六条 血站申请办理注销登记，应当填写《血站注销登记申报书》，并向血站执业登记机关提交下列材料或物品：
(一)血站执业许可证及其副本；
(二)全套印章；
(三)清算报告；
(四)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料或物品。
第三十五条 第一款第五、六、七项规定情形，血站不再申报注销的，卫生行政部门应依程序予以注销。
第三十七条 血站被吊销《血站执业许可证》的，应上交《血站执业许可证》。登记机关应缴收被吊销的《血站执业许可证》，并撤销其执业登记。
第三十八条 血站执业许可证每年校验一次。自执业登记之日起满一年未经校验或者自校验之日起满一年未经校验的血站不得继续执业。
第三十九条 血站应当于校验期限届满之前三十日内向执业登记机关申请校验。
血站申请校验应当填写《血站校验申请表》，并向执业登记机关提交下列材料：
(一)血站执业许可证及其副本；
(二)本年度业务开展情况；
(三)本年度卫生监督机构对其监督检查及处罚情况；
(四)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料。
第四十条 登记机关自受理血站校验申请后，应当委托有关技术部门进行《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》检查，并在收到《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》检查报告之日起二十日内，根据规定进行审核。审核合格的，准予继续执业，并在血站执业许可证及其副本上加盖校验专用章；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。
第四十一条 血站有下列情形之一的，执业登记机关应当该根据情况，给予一至六月的暂缓校验期：
(一)不符合血站有关标准(二)处于限期改正期内；
(三)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。
暂缓期满仍不能通过校验的，由执业登记机关注销其血站执业许可证。
第四章 执业
第一节 总则
第四十二条 血站必须按照执业登记的项目、内容、范围，开展采供血业务。血站开展医疗服务等其他活动的，应进行医疗机构或其他机构执业登记。
第四十三条 血站开展采供血业务必须严格遵守《输血技术操作规程》、《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》等技术规范和标准。
技术规范由国务院卫生行政部门负责制定。
第四十四条 血站应当进行无偿献血宣传。
第四十五条 血站应按照国家有关规定对献血者进行体格检查和对血液进行检测。
血站应当按照有关规定采集献血者的血液。血站采血前应对献血者身份进行核对，核实无误后方可采血，严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。
第四十六条 血站有对献血者、血液捐赠者履行规定的告知义务。采集血液应当在献血者、血液捐赠者知情同意下进行。
第四十七条 进入血站的工作人员必须符合相应资格要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
血站人员必须接受继续教育，并每两年进行一次岗位培训登记校验。
岗位培训与考核由省级以上卫生行政部门负责组织实施。
第四十八条 血站的印章、牌匾、银行账户以及医疗文书等物品中使用的名称应当与卫生行政部门核准登记的血站名称相同；血站有两个以上名称的，上述物品中使用的名称应当与第一名称相同。
载有血站标识的各类文书、票据、标签、包装袋等特定血站专用物品属该血站专用，不得向其他血站出售、出租、出借、赠送，其它血站不得冒用。
第四十九条 血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
关联法规：
第五十条 血站各业务岗位工作记录应内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者全名签字。记录内容需要更改时，注明更改的日期并在更改处签全名。所有检测记录应及时、真实、项目完整，酶标法检测结果应有打印的原始记录。记录保存期不少于10年，有法律法规和国务院卫生行政部门另有规定的，依照有关规定执行。
第五十一条 血站必须使用有生产单位名称、生产批准文号和在有效期内并经国家检定机构检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性注射器和采血器材。
严禁重复使用一次性卫生器材。
第五十二条 血站应当保证对所储存的血液经具有血液检测实验室资格的实验室检测。
第五十三条 血站对检测不合格或报废的血液，应当严格按照有关规定处理。
第五十四条 血液的包装、储存、运输必须符合《采供血机构质量管理规范》的要求。血液包装袋上必须标明：
(一)血站的名称及其许可证号；
(二)献血者的姓名(或条形码)、血型；
(三)血液品种；
(四)采血日期及有效期；
(五)血袋编号(或条形码)；
(六)储存条件。
第五十五条 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。
第五十六条 血站体检化验发现传染病病人或疑似传染病人时，应按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法向有关疾病控制(防疫)部门报告。
关联法规：
第五十七条 血站应当按照有关法律、行政法规或者部门规章要求，加强血站消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
卫生器材用后必须按有关规定进行有效消毒毁形，而后进行符合环保要求的处理并作记录与签字，避免交叉感染。
第五十八条 血站应建立质量投诉、不良反应监测和血液召回制度。
血站应建立献血后报告制度，制定保密性废弃处理程序。
第五十九条 血站应建立高危献血者永久淘汰机制，防止高危献血者重复献血。
第六十条 血站应制定紧急灾害应急预案，对易发生危险的设备和部门应采取专门的管理措施。并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。
发生重大灾害、突发公共卫生事件以及其他严重威胁人民群众生命健康的紧急情况时，血站必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第六十一条 血站必须按照有关规定，认真填写血站工作情况统计报表，及时准确上报。
第六十二条 血站必须设独立行使职能的质量保证部门，负责全面质量控制和质量保证。
第六十三条 血站质量保证部门必须制定实验室内与实验室间质控制度，列出质控项目，定期检验质控标准，抽检标本数量、频度以及各质控项目应达到的标准等，确保试剂、卫生器材、仪器、方法在使用过程中能达到预期效果。
第二节 中心血站、中心血库
第六十四条 血站在采血前，必须按照《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。健康检查不合格的，不得采集其血液。
第六十五条 血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门统一监制，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
第六十六条 血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。
第六十七条 血站不得采集原料血浆。血站剩余成分血浆的处理，本省有血液制品生产单位的，由省人民政府卫生行政部门协调解决；省内没有血液制品生产单位的，由国务院卫生行政部门协调解决。
无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血站必须严格执行国家制定的血液收费标准。
关联法规：
第六十八条 血液检验的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期后半年。
第六十九条 未经检验或检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第七十条 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施。
关联法规：
第三节 特殊血液成分库
第七十一条 采集脐带血必须在新生儿脐带扎断、胎盘分娩后，在胎盘远端采集脐带血。
关联法规：
第七十二条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
关联法规：
第七十三条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。知情同意书标准格式应经执业许可部门审核。
第七十四条 开展自体脐带血储存业务的脐带血造血干细胞库，必须与自体脐带血储户签订储存协议，并将知情同意书和储存协议通用样本报执业许可部门备案。
第七十五条 脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第七十六条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向中国境外医疗单位提供移植脐带血造血干细胞时，应严格按我国遗传资源管理办法的有关规定办理手续。
第七十七条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血造血干细胞的质量，并符合相关的规定。造血干细胞的数量、活性、HLA配型的要求、病原体的检测等无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。
第七十八条 公民捐献的脐带血不得进行买卖。脐带血造血干细胞库向临床提供脐带血造血干细胞时可以收取采集、储存、检验、分离等费用。
第七十九条 外周血干细胞库参照脐带血造血干细胞库执行。国务院卫生行政部门认为应该设置的其他类别另行规定。
第五章 监督管理
第八十条 县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》和本办法的规定，负责对辖区内血站进行监督管理。
关联法规：
第八十一条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构，按照《献血法》、《传染病防治法》和本办法对血站进行质量监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
关联法规：
第八十二条 血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服，可以向国家血液检定机构申请复检，国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。
第八十三条 省级卫生行政部门按照规定对血站是否符合《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》的要求进行审核；对审核合格的，发给审核合格证书。
第八十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门，依法对辖区内血站履行下列监督职责：
(一)负责血站的设置审批和执业登记情况的核查；
(二)对血站的执业活动进行检查督导；
(三)负责组织对血站的年度校验初审；
(四)对违反本办法的行为给予行政处分或者行政处罚；
(五)负责法律、行政法规和规章所规定的血站其他事项的监督管理。
第八十五条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责辖区内采供血服务监督管理工作，并负责在本卫生行政部门登记注册血站的日常监督管理工作。
上级卫生行政部门应当定期监督检查辖区内采供血服务管理工作，并及时向下级卫生行政部门及其所在地政府通报监督检查情况。
第八十六条 国家实行血站质量管理规范和实验室质量管理规范资格审核制度。
由专家组成的审核委员会按照审核办法和标准，定期对血站和血站实验室的执业条件、服务质量、技术水平、管理水平等进行质量综合审核，并作为血站执业许可组成部分。
血站质量管理规范和实验室质量规范资格审核标准和办法由卫生行政部门另行制定。
第八十七条 血站监督执法人员有权依法对血站进行监督检查，无偿索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
血站监督执法人员对血站提供的资料负有保密的义务，不得泄露，法律、行政法规或部门规章另有规定的除外。
血站监督执法人员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
第八十八条 卫生行政部门工作人员在履行职责时，不得有以下行为：
(一)对不符合法定条件者，批准其血站设置、执业或变更登记申请的，或者超越职权，批准其血站设置、执业或变更登记申请；
(二)对符合法定条件者，不予批准其血站设置、执业或者变更登记申请或者不在法定期限内批准其血站设置、执业或者变更登记申请；
(三)对血站不履行监督管理职责；
(四)其他违反本办法的行为。
第八十九条 各级卫生行政部门应当建立血站监督管理的投诉机制。卫生行政部门应当鼓励对有下列行为的组织或个人进行举报、投诉、检举和控告。对核查属实的，应当依法作出处理。
(一)卫生行政部门不履行法定职责的；
(二)血站违反本办法规定的；
(三)非法采供血的。
卫生行政部门对举报人、投诉人、检举人和控告人负有保密的义务。
第六章 法律责任
第九十条 血站有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门依据《献血法》第 十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)未经任何批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；
(二)根据设置规划已被注消的血站，仍开展采供血活动的；
(三)已取得《设置血站批准书》，但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动或《血站执业许可证》已被注销仍开展采供血活动的；
(四)出租、租用、出借、借用、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的；
(五)因未通过《采供血机构质量规范》审核和校验，而被注销《血站许可证》仍开展采供血活动的。
关联法规：
第九十一条 违反本办法有关规定，非法组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门依据《献血法》第 十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
关联法规：
第九十二条 血站有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门依据《献血法》第 十九条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)采集血液前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对献血者进行健康检查或(和)血液检测的；
(二)采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；
(三)违反国务院卫生行政部门制定的输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；
(四)采血前未向献血者履行规定的告知义务的；
(五)未使用有产品批准文号并经国家检定机构检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性卫生器材的；
(六)对检测不合格或报废的血液，未按有关规定处理的；
(七)重复使用一次性卫生器材的；
(八)擅自修改工作、检测等记录的。
关联法规：
第九十三条 血站未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输血液的，县级以上卫生行政部门依据《献血法》第 二十条第 三十五条的有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
关联法规：
第九十四条 违反本办法第 五十五条、第 六十九条及第 七十五条等规定，向医疗机构提供的血液不符合标准的，由县级以上卫生行政部门依据《献血法》第 二十条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
关联法规：
第九十五条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政或监察机关予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对符合条件的设置及执业申请不予受理的；
(二)对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；
(三)未按规定对申请者提交的材料逐一进行审查而使不符合条件的申请者得到许可的；
(四)对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；
(五)在许可审批过程中弄虚作假的；
(六)不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的；
(七)其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索贿受贿等行为的。
政府举办的血站法定代表人或者主要负责人对该血站违反本办法的行为负有领导责任的，由卫生行政部门酌情给予相应的行政处分。
关联法规：
第七章 附则
第九十六条 本办法所规定的各种文书的格式，由国务院卫生行政部门统一制定。
第九十七条 本办法自2004年7月1日起实行。
第九十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
附件：
1、《采供血机构质量管理规范》
2、《采供血机构设置规划原则》(已完成征求意见)
3、《输血技术操作规程》(已完成征求意见)
4、《采供血机构实验室质量规范》另行征求意见。
5、《脐带血造血干细胞库设置规划》、《脐带血造血干细胞库技术规范》已发
附件：《单采血浆站管理办法》征求意见稿
单采血浆站管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为加强单采血浆站的管理，预防和控制经血液途径传播疾病，保障供血浆者的健康和原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应的单采血浆站。单采血浆站必须使用机械单采血浆技术采集血浆，对划定区域内的供血浆者进行原料血浆采集，向指定的血液制品生产单位提供原料血浆，保证供血浆者的身体健康和原料血浆质量。
第三条 单采血浆站负责供血浆者的组织、动员、健康教育工作。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内单采血浆站的监督管理工作。
第二章 规划与设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据全国生产用原料血浆的需求，制定全国单采血浆站布局、数量和规模的总体设置规划。省级人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第六条 单采血浆站的设置须由县级人民政府卫生行政部门初审，报所在地设区的市级人民政府卫生行政部门审查同意后，报送省级人民政府卫生行政部门审核批准。
第七条 单采血浆站由血液制品生产单位设置。设置申请人向所在地的县级人民政府卫生行政部门提交下列文件：
(一)设置申请书。内容包括申请单位名称、基本情况及申请单位法定代表人姓名、简历、身份证号码，拟设单采血浆站的名称、规模、功能、任务、人员配备、资信证明等；
(二)可行性研究报告。内容包括区域内的疾病流行状况、供血浆者情况、拟定血浆采集区域、机构运行及环境保护措施的预测分析；
(三)拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
(四)申请开展的业务项目、技术设备条件的资料；
(五)污水、污物以及医疗废弃物处理方案；
(六)审批机关规定提交的其他材料。
第八条 下列人员或者组织不得申请设置或担任单采血浆站的法定代表人或主要负责人：
(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
(二)发生血液安全事故未满五年的人员；
(三)因违反有关法律、行政法规，已被吊销执业证书且未满二年的人员；
(四)被吊销《单采血浆许可证》或《采供血执业许可证》未满五年的单采血浆站或血站的法定代表人或者主要负责人；
(五)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员。
第九条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部设置申请材料后二十个工作日内应对设置申请材料的真实性、可行性等进行审核，并将审核意见随同申请材料报送设区的市级人民政府卫生行政部门。
第十条 设区的市级人民政府卫生行政部门在接到县级人民政府卫生行政部门的初审材料后二十日内，将有关审核意见及申请材料上报上级卫生行政部门。
第十一条 省级人民政府卫生行政部门应当自收到全部设置申请材料之日起三十日内进行审核，作出批准或者不予批准的书面决定。批准设置的，发给《设置单采血浆批准书》，并在设置审批后饿十日内报国务院卫生行政部门备案；不予批准的，应当将不予批准的理由书面通知申请人和当地设区的市级人民政府卫生行政部门。
第十二条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的《设置单采血浆批准书》。
第十三条 申请设置单采血浆有下列情形之一的，不予批准：(一)渤符合设置规划；
(二)申请人资格不符合有关规定的条件；
(三)不能提供本办法规定的应当提交的设置申请文件；
(四)单采血浆选址不合理的；
(五)污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；
(六)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。
第十四条 《设置单采血浆批准书》有效期为三年。
第十五条 申请人毙须取得《设置单采血浆批准书》后，方可向有关部门办理其他手续。
第十六条 申请人变更《设置单采血浆批准书》中的审膨项目的，应当重新申请办理变更此项目的设置审批手续。
第十七条 单采血浆站应当于设置批准书有效期限届满之前三十日内向省级人民政府卫生行政部门申请继续设置单采血浆，并提交第七条规定的文件。设置批准有效期满未申请延期设置的，设置批准书自动失效。
第十八条 省级人民政府卫生行政部门自受理单采血浆站继续设置申请之日起三十日内，根据本办法规定进行审核。审核合格的，准予继续设置，并重新发放《设置单采血浆批准书》；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。
第十九条 因发生不可抗力的事件，单采血浆站和省级人民政府卫生行政部门应当在不可抗力事件结束后二十日内完成申请或审核。
第三章 执业许可与校验
第二十条 国家实行单采血浆站执业许可制度。未取得单采血浆执业许可证者，不得开展原料血浆采集活动。
第二十一条 单采血浆站的执业许可，由该单采血浆站所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
第二十二条 申请执业许可的单采血浆站，应向所在地的县级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：
(一)单采血浆站设置批准书；
(饿)省级卫生行政部门指定机构出具的单采血浆站技术执业验收合格证明或卫生行政部门和血液检定机构进行的定期及不定期的检查结果、单采血饯站规章制度的执行情况和血浆质量检测报告；
(三)与其开展业务相适应的资金来源和验资证明；
(四)业务用房的产权证明或使用证明；
(五)采供血浆计划报告书，包括采供血浆种类、采集区域(范围)、供浆协议(供应对象、供应量)等；
(六)质量责任书，包括：实行机械采浆、进行规定项目体检与检验、违规责任追究、协议解除条件等；
(七)单采血浆站的规章制度；
(八)单采血浆从业人员名单及资格证书；
(九)省级人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十三条 所在地的县级人民政府卫生行政部门在接到执业许可申请三十日内，依照《单采血浆站基本标准》进行初步审查、核实，并将审核意见及申请单位提交的材料上报所在地设区的市级人民政府卫生行政部门。
第二十四条 所在地设区的市级人民政府卫生行政部门在接到全部执业许可申请材料二十个日内进行审核，并将审核意见及申请单位提交的文件上报省级人民政府卫生行政部门。
第二十五条 隆级人民政府卫生行政部门在受理执业许可申请后应组织有关专家或技术部门进行技术评审，并在接到技术评审报告二十日内依据有关规定进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给《单采血浆许可证》及其副本；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由书面通知申请人和当地设区的市级人民政府卫生行政部门。
第二十六条 《单采血浆许可证》有效期为二年。
《单采血浆许可证》及其副本按国务院卫生行政部门统一样式印制。
第二十七条 单采血浆执业登记的主要内容：
(一)名称、地址、法定代表人；
(二)业务项目及采集区域(范围)；
(三)血浆供应对象；
(四)资金、设备和业务用房证明；
(五)发证日期、登记号和有效期。
第二十八条 单采血浆站有下列情形之一的，不予执业登记：
(一)不符合《单采血浆站基本标准》或《设置单采血浆批准书》核准的事项；
(二)《血液制品管理条例》第 三十五条规定属于限期改正期间；
(三)原料血浆质量检测结果不合格；
(四)有其他违反血液管理有关法规的行为；
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十九条 单采血浆站应当在《单采血浆许可证》有效期满前三个月，应办理再次执业登记手续。申请执业许可的，除提交第二十二条所规定的文件外，还应提交卫生行政部门和技术部门进行的定期及不定期的检查结果、单采血浆站规章制度的执行情况及血浆质量检测的情况报告。
第三十条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目及采浆区域、血浆供应对象等内容的，必须向所在地设区的市级人民政府卫生行政部门提出申请，并上报由原执业登记机关办理变更手续。
第三十一条 登记机关自受理单采血浆站变更登记申请之日起二十日内进行审核，审核合格的，予以变更登记，换发新的《单采血浆许可证》，并在其副本上记录变更登记的事项；审核不合格的，不予变更登记，并将审核结果书面通知申请人。
第三十二条 单采血浆站发生下列情形之一的，应当自清算结束之日起15日内向登记机关申请办理注销登记。执业登记机关核准注销后，收回《单采血浆许可证》和印章，并报上级卫生行政部门备案：
(一)解散；
(二)依法宣告破产；
(三)歇业；
(四)国务院卫生行政部门规定的其他情形。
单采血浆站非因改建、扩建、迁建原因连续停业超过1年的，视为歇业。
第三十三条 单采血浆许可证每年校验一次。单采血浆站应当于校验期限届满之前三十日内向执业登记机关申请校验。自执业登记之日起满一年未经校验或者自校验之日起满一年未经校验的单采血浆站不得继续执业。
第三十四条 单采血浆站逾期不申请校验仍从事采供血活动的，由卫生行政部门责令其限期补办校验手续。拒不校验的，执业登记机关应当注销该单采血浆站登记。
第三十五条 执业登记机关自受理单采血浆站校验申请后，二十日内，根据规定进行审核。审核合格的，准予继续执业，并在单采血浆许可证及其副本上加盖校验专用章；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。
第三十六条 单采血浆站有下列情形之一的，执业登记机关应当该根据情况，给予一至六月的暂缓校验期：
(一)不符合单采血浆站有关标准
(二)处于限期改正期内；
(三)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。
暂缓期满仍不能通过校验的，由执业登记机关注销该单采血浆站登记。
第四章 供血浆者管理
第三十七条 单采血浆站必须依照《供血浆者健康检查标准》对申请供血浆者进行健康检查。检查合格者，须进行乙型肝炎疫苗全程免疫且抗体检测符合标准后，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
第三十八条 体检医师应向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在此过程中可能发生的反应及危险，并征得供血浆者本人的同意后，方可进行体格健康检查。
第三十九条 县级卫生行政部门核发《供血浆证》时须做好身份识别，《供血浆证》须做到一人一证，定点供血浆。
第四十条 单采血浆站必须建立包括合格供血浆者档案，不合格供血浆者档案和暂不能供血浆者档案的不同类别供血浆者档案。供血浆者档案内容包括：供血浆者姓名、年龄、身份证号码、居住地、档案建立日期、开始供浆日期、体检记录、供浆记录、血液检测记录、免疫记录、停止供浆日期及淘汰原因等。
第四十一条 单采血浆站必须建立供血浆者计算机管理身份识别系统。采浆前应对供血浆者身份进行核对，核实无误后方可采集血浆，严禁采集冒名顶替者的血浆。
第四十二条 供血浆者身份识别不符或被归入不合格供血浆者档案时，由县级人民政府卫生行政部门收缴其《供血浆证》并销毁，同时在其供浆档案内注明。
第四十三条 合格供血浆者的档案必须保存至其末次供浆日期后的十年。淘汰供血浆者的档案必须保存至其年龄超过允许供血浆年龄后一年。
第四十四条 血液制品生产单位申请要求供浆的单采血浆站开展特异性免疫血浆的，血液制品生产单位应出具主管部门的同意书，报省级人民政府卫生行政部门审核批准，并报国务院卫生行政部门备案后方可开展相关业务。
第四十五条 单采血浆站采集特异性免疫血浆须履行告知义务，并征得供血浆者本人同意，并签属同意书后方可开展免疫程序。免疫情况应有详尽记录。
第五章 采血浆管理
第四十六条单采血浆站必须用机械单采血浆技术采集血浆，禁止手工采集血浆。
第四十七条 禁止采集血液，禁止将所采集的原料血浆用于临床。
第四十八条 采血浆前必须对供血浆者按照《供血浆者健康检查标准》进行体检化验。所有项目全部合格者，方可供血浆。
第四十九条 单采血浆站体检化验发现传染病病人或疑是传染病病人时，应按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法向有关疾病控制(防疫)部门报告。
第五十条 单采血浆站应当按照《消毒管理办法》等有关法律、行政法规或者部门规章要求，加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
第五十一条 单采血浆站必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内并经国家鉴定机构鉴定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性注射器和采血浆器材。一次性采血浆器材应用前的组装须在洁净工作台上进行。卫生器材用后必须按有关规定进行有效消毒毁形，而后进行符合环保要求的处理并作记录与签字，避免交叉感染。
严禁重复使用一次性卫生器材。
第五十二条 单采血浆站必须有计划地安排供血浆者供血浆，采集血浆间隔不得少于14天。
第五十三条 供血浆者每人每次采集血浆量不超过580毫升(含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约600克)。
第五十四条 血浆采集后须单人份冰冻保存，严禁混浆。
第五十五条 原料血浆须有完整的外包装。每箱内均应有装箱单，并附有检验合格单以及血浆复检标本。
第六章 质量管理
第五十六条 单采血浆站必须设独立行使职能的质量保证部门，负责全站的全面质量控制和质量保证。
第五十七条 质控部门必须制定实验室内与实验室间质控制度，列出质控项目，定期校验质控标准，抽检标本数量、频度以及各质控项目应达到的标准等，确保试剂、耗材、仪器、方法在使用过程中能达到预期效果。
第五十八条 质控部门须选择二种以上，经验证有效的消毒剂作为单采血浆站消毒液，轮换使用，防止产生耐药菌株。
第五十九条 传染性废料应做有效消毒毁形后，按照《医疗废弃物管理条例》有关规定进行符合环保要求的处理。
第六十条 各业务岗位工作记录内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者全名签字。记录内容需要更改时，注明更改的日期并砸更改处签全名。所有化验记录应及时、真实、项目完整，酶标法检测结果应有打印的原始记录。所有记录保存期不少于十年。
第六十页条 单采血浆站的工作人员必须符合相应任职资格要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
第六十三条 单采血浆站应设专人负责全站职工的培训教育工作。职工业务培训每人每年不少于七十五学时。单采血浆站要建立培训制度和制定培训计划：对全站职工进行有关法律、法规教育，职业道德教育，专业基础理论，操作技能培训和基础知识的教育，全面质量管理教育和技术人员上岗前的专业培训。
第六十四条 工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有矗染病、精神病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
第榴十五条 单采血浆站必须建立信息收集、反馈系统。要实行站内信息系统与生产单位信息管理系统联网，并逐步实现区域内联网。
第七章 监督管理
第六十六条 县级人民睁府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集、供应等日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生行政部门或省级人民政府设立的派出机关的卫生行政机构至少每半年对本行政区内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府卫生行政部门至少每年组织对本辖区内单采血浆站的监督检查和不定期的抽查。
国务院卫生行政部门组织负责指导监督省、自治区直辖市卫生行政部门对单采血浆站的执法监督。
第六十七条 省级以上人民政府卫生行政部门应指定有关检定机构，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》和本办法对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第六十八条 县级以上各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第六十九条 单采血浆站应按有关规定定期向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告原料血浆采集情况，同时抄报设区的市级和省级人民政府卫生行政部门。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门按有关规定定期将本辖区内原料血浆采集情况汇总报国务院卫生行政部门。
第八章 罚则
第七十条 违反《血液制品管理条例》，单采血浆站故意实施下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销其《单采血浆许可证》：
(一)未按照《供血浆者体检标准》进行健康检查和血液化验就进行血浆采集的；
(二)擅自采集血液或将所采集的血浆直接供给临床使用的；
(三)未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
(四)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报传染病疫情的；
(五)对采浆过程中使用过的器材及不合格血浆未经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
(六)重复使用一次性输液(采/输血、注射)器材的；
第七十一条 单采血浆站违反本办法第三十八至第 四十四条、第五章、第六章有关规定的，依据《血液制品管理条例》第五章有关规定进行处罚。
第七十二条 在单采血浆站的设置审批与监督管理中，卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《血液制品管理条例》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政或监察机关予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
(一)对符合条件的设置及执业申请不予受理的；
(二)对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；
(三)未按规定对申请者提交的材料逐一进行审查而使不符合条件的申请者得到许可的；
(四)对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；
(五)在许可审批过程中虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料等弄虚作假的行为；
(六)不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的；
(七)卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿等行为。
第九章 附则
第七十三条 本办法实施前已经执业的单采血浆站，应在本办法实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，实施后六个月内按照本办法第三章的有关规定，重新办理执业注册手续。对不符合规定的应予以关闭。
第七十四条 本办法所规定的各种文书的格式，由国务院卫生行政部门统一制定。
第七十五条 本办法自2004年7月1日起实行。
第七十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
附件：《采供血机构质量管理规范》征求意见稿
采供血机构质量管理规范
第一章 总则
第一条 为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
第二条 本规范是血站生产和服务的基本准则。适用于血站工作流程和服务的全过程。
第二章 质量管理职责
第三条 血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
第四条 血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。血站负责人应负责质量体系的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合理有效配置，并对质量体系符合性(适应性)及其运行的效果实施监控和改进。
第三章 机构与人员
第五条 血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相对应。
第六条 具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。
第七条 血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
第八条 新增加的技术和管理人员应具有专科以上学历，本科以上学历应不低于80%。除了刚参加工作的人员以外，均应具有初级以上卫生技术职称，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配职责。传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、成分血制备、供血等业务工作。
第九条 血站主管血液生产管理和质量管理的负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过血站质量管理的培训，具备血液生产管理和质量管理的实践经验和水平，有对血液生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理的能力，经过站长授权，分别承担生产管理和质量管理的职责。生产主管和质量主管不得相互兼任。生产主管和质量主管缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
第十条 必须制定学习和培训计划，保证员工得到持续有效的培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，并表明能够胜任后，才能授予培训和评估的职责。所有人员应有记录表明经历过其所从事的工作实践相关的文件化程序的有效培训。
第十一条 应有记录证明每一位员工接受过所担任的工作岗位实践的培训并经评估能够胜任。记录应包括：满足岗位需要的培训计划，评估标准，培训实施记录，培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
第十二条 员工必须接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并应定期按规定更新以及将先前的记录存档。
第四章 质量管理体系文件
第十三条 血站必须建立和保持质量管理体系文件。质量管理体系文件应覆盖生产和服务的所有过程，包括质量方针和质量目标，以及为满足质量方针和质量目标、确保血液产品和服务质量的过程文件、操作规程和质量记录。
第十四条 血站应编制和保持质量手册，质量手册至少应包括：质量管理体系的范围，为质量管理体系编制的文件化程序，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
第十五条 应建立文件控制程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁进行严格控制。文件控制程序应满足对受控文件的要求，至少应包括发放、使用的文件应为经过批准的现行版本，文件应定期得到评审，对多份文件应有发放控制清单，作废的文件不得在工作现场出现，作废文件的主版本应归档并安全保存，作废文件应安全销毁。
第十六条 在文件正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够正确使用文件，员工应能够获得与其岗位相关的文件。
第五章 建筑与设施
第十七条 血站必须有整洁的生产环境。生产、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不存在互相干扰。
第十八条 血液生产区域的布局应满足业务需求，流程要合理有序，避免人流、物流的各种交叉，防止人员和产品受到污染。至少应单独设置以下生产区域并满足相应的功能要求：
1.献血者征询体检区：应能对献血者进行保密性征询和正确体检以确定献血者的适宜性。
2.采血区：应能减少污染和差错。
3.血液产品加工区：应尽量采用密闭的方式制备血液成分。如果采用开放的制备方式，应严格防止污染。
4.血液成分单采区：应能完成血液成分单采所有步骤，保证献血者健康和避免产品污染。
5.血液检测区：应能满足血液筛查和血型血清学检测，防止实验室感染的需要。
6.血液产品存放区：应分别设置待检测的血液产品隔离存放区、合格的终产品存放区和报废产品隔离存放区。
第十九条 应具有安全有效的应急供电设施。
第二十条 消防、污水处理、医疗废物处理等应遵从国家的有关规定。
第六章 设备
第二十一条 设备的选用和安装应符合生产要求，便于生产操作、维修和保养，减少差错和污染。
第二十二条 必须建立设备的确认、维护和校准等管理制度，以保证设备符合预期使用需(要)求。用于生产和检验的计量仪器的使用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的定期校验合格标识。
第二十三条 对血液生产、检验设备应进行(合格)资格确定和确认，并有明显的状态标志(在用或者故障)。大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。
第二十四条 应制定血液生产和检验过程中的关键设备的应急计划，应急措施应不影响血液生产质量。
第七章 物 料
第二十五条 血液生产所用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十六条 应对血液生产所用的关键物料的供应商每年进行一次评审并正式批准供货。应从经过批准的符合规定的供应商购进物料。
第二十七条 应对血液生产所用关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
第二十八条 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放，有明显和易于识别的分类标志。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第二十九条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件贮存。
第三十条 物料应按规定的使用期限贮存，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。无使用期限规定的，其贮存期限一般不超过三年。
第三十一条 在使用前应对血袋进行检查，以确保血袋仍处于无菌状态。如果血袋的外包装已打开或经过重新包装(打开后又包装)，必须要遵从生产商的使用说明。应避免过期血袋的误用。
第三十二条 血液筛查试剂的生产商和供应商应具有符合国家法律、法规的相应资质。试剂的质量应通过国家食品药品监督管理局的批批检。
第八章 安全与卫生
第三十三条 血站应建立和执行安全和卫生方针，制定安全和卫生的文件化程序，至少应包括组织和员工的责任、保证工作场所安全、卫生、职业暴露的预防与控制以及事故处理的程序。
第三十四条 血站应有一名对站长负责的安全与卫生负责人。应配备充足的安全与卫生设施，确保工作场所安全。应对所有员工进行安全与卫生的培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
第三十五条 血站应根据国家相关规定制定职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理，职业暴露事故的登记、监控和报告。
第三十六条 建立人员健康档案，每年对工作人员进行一次输血传染病感染情况的检测。如可能，应对工作人员进行疫苗接种。
第三十七条 任何工作区域内不得饮食、吸烟、佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施。
第三十八条 制定文件化的程序，对所有生产过程中需清洁的区域、清洁频率以及个别区域的特别要求、使用的材料和设备、清洁设备所使用的净化方法进行详细规定。
第三十九条 应采取充分有效措施，避免采血、检验、产品加工和血液贮存、包装、运输过程中，献血者、血液、血液标本、环境和工作人员受到污染。
第四十条 应制定正确使用消毒剂的程序，包括所使用的消毒剂适用范围，使用方法，不同设备和表面的特定要求，根据不同目的选择正确的稀释比例以及失效日期。
第四十一条 应执行现行的法律法规，对医疗废物进行分类收集和处置。
第四十二条 应执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学危险品的使用和防火的相应程序，确保献血者、工作人员、环境和设备的安全。
第九章 计算机管理系统
第四十三条 必须应用计算机系统管理和控制血液产品的生产和服务过程。应对计算机信息管理系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。
第四十四条 计算机管理系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认原则。
第四十五条 对计算机管理系统的维护应包括系统中的所有组分，如硬件、软件、外设、文件和培训等。必须对数据库进行定期备份，使用人员应保证电子口令的安全，应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒。
第四十六条 必须建立针对计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序。依赖计算机管理系统的关键环节，应有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。
第四十七条 应采取有效措施避免非授权人员对系统的侵入和更改，应制定严格的用户授权程序，明确不同用户对数据的录入、更改等权限。
第四十八条 保证开发、维护或使用电子记录的人员获得教育和培训。
第十章 血液产品的标识及可追溯性
第四十九条 必须建立血液产品标识的管理程序，确保所有产品可以追溯到其献血者及献血过程、使用的试剂及关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。血液产品标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及对各个生产阶段标识过程的控制。
第五十条 标签的底色应为白色并全部与血袋牢固结合。标签信息应采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生，能防水、耐磨损。在生产过程中所使用的标签的背粘合胶不能影响产品的质量。
第五十一条 终产品标签中的所有信息禁止手工写入。其内容应符合《全血及成分血液质量要求》中的相关规定。终产品标签中应包含可追溯到献血者的相关信息。
第五十二条 血液产品的标识系统应采用条形码技术，确保每一袋产品具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同的过程状态的血液产品及血型进行标识。应保证每一次献血具有唯一的条形码标识。终产品标签中至少包含献血条码、品种标识、血型标识和效期标识四部分。为了避免侵犯献血者隐私，终产品标签上不应标有献血者姓名。如果采用过程贴签的方式，血型标签应在全部检测项目完成后才能粘贴。所有标签的样品都应该存档保留。
第五十三条 献血码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码在100年内不得重复。
第五十四条 产品的标识是通过贴签活动实现的，贴签活动是一项关键的生产活动，必须将发生错误的潜在危险降低到最小。负责贴签的人员应经过充分培训和评估。一次只对一袋产品贴签。应建立和执行核对制度和监测一定百分比的产品。
第五十五条 献血过程的贴签管理见第七十九80条。核对条款
第五十六条 产品制备过程的贴签管理见第一百一十四条。116
第十一章 质量记录
第五十七条 建立记录管理体系，记录并保存所有生产过程所产生的结果和测定数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系的有效运行和对特定质量标准的满足。
第五十八条 记录体系必须完整，必须包括从献血者筛选、登记到终产品的发放使用的整个献血和供血过程，以保证生产和服务的可追溯性。
第五十九条 记录保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、无授权接触、非法复制等。应对记录进行分类，在保存期限内能够随时检索记录。以文本形式以外保存的记录要可读、可存取和可复制，还应明确规定查证真实性的方法。
第六十条 必须建立电子记录控制程序，确保电子记录在创建、修改、维护或传输过程中的真实性、完整性以及机密性。该程序应包括：
1.对系统进行确认，以确保电子数据的正确性、可靠性、与实际操作的一致性；确保系统具有辨别缺陷数据或记录被改变的能力；
2.具备创造正确和完整的记录备份的能力；
3.在整个记录的保存阶段使记录保持其正确性和易修复性；
4.详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。
第十二章 监控和持续改进
第六十一条 建立并实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系持续有效运行和改进。
第六十二条 建立和实施质量控制程序，以确保生产和服务过程以及血液产品符合预期要求。
第六十三条 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
第六十四条 必须建立不合格品控制程序，确保能够及时发现、评价和记录不符合要求的产品并采取措施对不合格产品实施控制，包括标识、隔离与处理等，以防止不合格产品的非预期使用。
第六十五条 建立不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不符合质量体系和生产规程的不合格项目，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项目的原因，以防止类似不合格再次发生。
第六十六条 建立和实施内部质量审核程序，以保证质量体系的符合性和有效性。内部质量审核应覆盖从献血到供血的所有过程。内部质量审核应预先制定计划，包括对质量管理体系的审核，以及对质量管理体系运行状况的审核，以证实与本规范的一致性。
第六十七条 内部质量审核员应经过专门培训，具备相应的审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。
第六十八条 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容应包括审核结果和评价、不合格项和纠正措施、预防措施。
第六十九条 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行确认和记录。
第十三章 献血(服务)
第七十条 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，确保从低危人群中采集血液，确保原料血液的质量。
第七十一条 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施。每个采血位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施，消除献血者记录或标识出现差错的潜在原因。
第七十二条 建立献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的有效性和实用性，应保持无偿献血宣传材料的易读性和适宜性，鼓励自愿定期无偿献血。
第七十三条 应由接受过培训的执业医师依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估。筛选献血者应保证献血者健康不受影响以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应作出献血者是否能够献血的判断。
第七十四条 制订献血后报告，须进行保密性废弃的处理程序。制订建立高危献血者的永久淘汰机制，以避免高危献血者献血。
第七十五条 建立血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。
第七十六条 采血前应对献血者资格和采血袋进行核查，确保只从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液，以及保证只有合格的血袋才能使用。
第七十七条 应建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集程序。严格采用无菌操作技术成功进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
第七十八条 采用惟一的条形码标识献血记录、血袋(含主袋和转移袋)、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保血袋、标本管、献血记录贴贴签无误。
第七十九条 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录进行，确保无误。
第八十条 建立和实施血液标本留取程序，保证血液检验标本正确可靠。用于实验室检测的血液标本应在献血时同步留取。
第八十一条 建立和实施献血者接待和护理程序，对献血者实施献血前、献血中和献血后的全程护理。
第八十二条 建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，减少献血不良反应的发生，正确处理献血不良反应。
第八十三条 建立和实施献血者满意度调查程序、献血者反馈和抱怨的处理程序，确保献血服务的持续改进。
第八十四条 献血记录至少应包括：献血者的身份、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理。
第八十五条 成分献血者应至少满足全血献血者的要求。
第八十六条 血液成分献血者的筛选必须满足《献血者健康检查要求》。
第八十七条 从事血液成分单采工作必须由接受过充分有效的培训的医学专业技术人员担任。血液成分单采室应有足够的空间，并符合卫生学要求。血细胞分离机应得到恰当维护和监控，安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局相应规定的一次性血液成分分离管路。
第八十八条 应记录单采献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键监控指标，应包括采集时间、品种、经过体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量，产品的质量状态以及献血者的状态等。
第十四章 (实验室)血液检测
第八十九条 血液实验室检测是降低输血传播疾病风险，确保用血安全的重要手段。强制性血液实验室检测必须应在获得《采供血实验室质量管理规范》审核合格证书。
第九十条 对血液产品实行强制性筛查项目包括：ABO正反定型，Rh血型D抗原筛查，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)，抗艾滋病病毒抗体(抗-HIV1和2)，抗梅毒螺旋体抗体(抗-TP)或梅毒血清反应素，丙氨酸氨基移换酶(换规程)(ALT)。核对标准
第九十一条 只有符合强制性血液筛查结果要求的血液产品才能放行。强制性血液筛查项目、方法和要求如下。
目 实验方法 试剂要求 结果要求
型正反定型 玻片法试管法微板法 标准抗A抗B血清的生产商应具有国家批
准的相关资质，抗血清应经过国家有关
部门的批批检定。 正确定型
D抗原 玻片法试管法微板法 试剂生产商应具有国家批准的相关资质 正确定型
炎病毒表面抗原(HBsAg) ELISA 试剂生产商应具有国家批准的相关资质
，试剂应经过国家有关部门的批批检定。 无反应性
肝炎病毒抗体(抗-HCV) ELISA 试剂生产商应具有国家批准的相关资质
，试剂应经过国家有关部门的批批检定。 无反应性
病病毒抗体(抗-HIV1和2) ELISA 试剂生产商应具有国家批准的相关资质
，试剂应经过国家有关部门的批批检定。 无反应性
螺旋体抗体(抗-TP) ELISA 试剂生产商应具有国家批准的相关资质
，试剂应经过国家有关部门的批批检定。 无反应性
清反应素 TRUSTRPR 试剂生产商应具有国家批准的相关资质
，试剂应经过国家有关部门的批批检定 无反应性
氨基移换酶(ALT) 赖氏法酶动力学法 试剂生产商应具有国家批准的相关资质 参考范围
第九十二条 建立和执行文件化的实验室质量管理体系，制定包含实验策略、程序和各项操作规程在内的质量文件，确保血液检测全过程得到有效控制。
第九十三条 建立实验室人员培训和能力评估机制，对实验室人员的职业道德、专业理论和实践技术进行全面的培训、评估和记录，只能将血液筛查工作授权给胜任的人员。
第九十四条 对实验室的关键设备进行确认，定期校准和维护。
第九十五条 建立试剂的评估和确认程序，包括生产商和供应商的资质，试剂的技术要求，选择确认方法和质量控制方法。每批试剂使用前应对试剂进行质量评估。试剂盒和试剂必须按照厂家的说明书进行贮存和使用。
第九十六条 实验室应建立标本的控制程序，包括对标本标签、规格、状态、处理、保存、运输和处置的要求。标本必须与血液相对应。标本必须在低于或者等于-15oC的条件下，于全血保存期后保存至少半年。
第九十七条 建立和执行室内质量控制程序，至少应包括质控物规格、质控频次、质控规则和基于统计的质控方法，以及失控情况的处理。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2和抗-TP实验项目必须对每批次(最大量为每一酶标板，最小量为实际检测数)进行质控。
第九十八条 建立和执行实验结果的记录、分析判定和批准报告程序，保证实验结果如实记录、正确分析判断和报告。
第九十九条 建立对初次反应性标本进一步检测程序。所有初筛反应性标本必须使用与最初检测相同的试剂和方法进行双次复检。两次复检结果均为无反应性，该血液和所制备的血液成分可以放行。如果血液的最初样本具有一次或两次复检结果具有反应性，所有来源于该捐献血液的成分都不能用于输注，该献血者的记录必须按照标准操作规程进行标识并将该献血员淘汰出健康献血者队伍。
第一百条 抗-HIV 1和2 重复检测仍具反应性的血液按照有关规定处理。应将抗HIV确证阳性的献血者永久淘汰。
第一百零一条 外部质量评价和能力验证是实验室质量体系监控和改进的一个重要组成部分，实验室应参加国家卫生部指定机构组织的外部质量评价和能力验证。
第一百零二条 建立实验室感染的监控和预防程序，防止实验室工作人员的实验室感染以及感染的播散。
第一百零三条 建立和执行保密制度，防止献血者的信息及其检测结果的未授权接触或者外传。
第一百零四条 建立和保存完整的实验记录体系。包括所有与实验相关的过程均需要记录。要有严格的控制程序和确保记录安全性的措施。记录的种类至少应包括：过程记录，试验结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，试剂管理使用记录，标本登记、保存、销毁管理记录，实验室安全控制记录。
第十五章 血液产品加工与贮存
第一百零五条 建立和执行血液加工的质量管理体系，确保血液安全有效。
第一百零六条 血液必须符合《全血和成分血质量要求》。
第一百零七条 必须制定血液产品的加工、贴签、包装、入库、贮存程序。
第一百零八条 血液产品加工环境应当整洁卫生，应进行环境温度控制，保证血液产品的安全性和有效性。应对生产设备的噪音进行控制，最大限度降低职业危害。
第一百零九条 血液产品加工应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备，则应严格控制，避免微生物的污染。
第一百一十条 对血液产品加工的关键设备应进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。
第一百一十一条 血液产品加工的程序和方法必须经过确认。
第一百一十二条 血液产品加工过程中所使用的一次性塑料袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求；所有塑料袋须经过质控部门抽检确认合格后方可投入使用。
第一百一十三条 在整个加工过程中，所有血液产品及其包装均应正确标识。使用联袋时，在主(原)袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对产品进行过滤、汇集、分装或者冰冻等加工而需要采用非一体性的产品袋时，必须保证在每一个产品袋贴上正确的献血条码。如果采用过程贴签的方式，应保证每生成一个产品，必须用一个新的标签进行标识(品种码)。对终产品进行贴签时，应对终产品标签中的信息再次进行核对。
第一百一十四条 建立和执行血液产品常规抽检程序，对血液产品及其加工过程实施质量监控，抽样必须能够反映血液产品的真实状态。建立对抽检结果的统计分析和偏差调查程序。
第一百一十五条 每袋血液产品在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对具有下列状况的血液成分必须实施标识和隔离措施：血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常。
第一百一十六条 应建立血液产品贮存管理程序，满足以下要求：
1.建立完整的冷链，使从采集直至发放到医院的所有血液始终处于所要求的温度范围内。
2.血液产品的贮存地点必须安全，防止未经授权人员进入或者害虫侵入。
3.血液产品的贮存设备必须运行可靠，温度分布均衡，有温度记录装置和报警装置，易于清洁。
4.所有血液产品均在正确的条件下安全贮存，以保证其安全有效。
5.已放行的合格产品、隔离产品和待报废产品必须分开贮存。
6.应对贮存状态进行监控，包括持续的温度及其他贮存条件的监测和记录，确保血液产品始终在正确的条件下贮存。
第十六章 血液产品隔离与放行
第一百一十七条 必须建立血液产品的隔离和放行程序，将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的产品)的产品、完成检测并适用于临床使用的合格产品、不合格的产品进行物理隔离和相应的管理，防止不合格血液产品被误发放。
第一百一十八条 血液产品的放行程序应遵从以下原则：
1.应对每批血液产品中所有不合格的产品(包括所有加工的成分)进行清查无误后，将其从隔离状态转移出来，并给予处置后，才能进行合格产品的放行。
2.应确定每批血液中所有加工的合格产品，并贴上合格品标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格品库存区域。
3.应该对放行的每个批号的血液进行充分的记录，表明所有不合格的血液经过了清点核实，以及被安全转移和处置；表明所有合格血液所要求的检测已经完成，所有的成分得到识别和清点核实，经过放行授权人的签字，包括放行的日期和时间。
4.必须对产品放行的职责进行清楚的规定，放行的职责必须由资深人员承担，质量管理人员应该监控血液产品的放行。
第十七章 血液产品发放、运输
第一百一十九条 血站应建立血液产品发放和运输的管理程序，确保血液产品正确发放和运输。
第一百二十条 血液的发放应遵循先进先出的原则。血液产品出库前应进行外观检查，异常产品不得出库。
第一百二十一条 不同贮存条件以及发往不同目的地的血液产品应分别装箱，附出库清单，贮血箱应有标识，明确注明血液产品种类、运输目的地和要求及注意事项。
第一百二十二条 应实施冷链运输，保证血液产品在整个运输过程中保持规定的储存温度要求。应能够提供相应记录证明运输温度保持在规定范围内。
第一百二十三条 应建立和保存血液产品发放和运输记录。
第十八章 血液产品库存管理
第一百二十四条 应建立血液产品库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制产品的过期报废。应根据临床需求确定不同种类的合格血液产品的最低库存水平处于加工过程的血液产品应纳入库存管理。
第一百二十五条 应制定切实可行的血液应急计划，保证突发事件的血液供应。
第十九章 投诉、输血不良反应监控和血液产品召回
第一百二十六条 应建立血液产品和服务的质量投诉的处理程序，指定专门机构或者人员负责管理。对用户的血液产品质量投诉和输血不良反应应详细记录和调查处理。接到血液产品出现重大质量问题时(主要是急性溶血性输血反应、输血传染病和血液产品的污染)的投诉时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。应向用户说明投诉的处理程序。
第一百二十七条 应建立产品召回和追踪程序，明确界定召回和追踪相关责任人的职责和需要召回的产品，能够快速召回已发放的血液产品。应向用户说明召回的程序。对已输注的产品在可能的情况下进行追踪。
第一百二十八条 在进行产品召回的同时，应立即启动召回的全面调查。产品召回记录应该包括所有的抱怨和投诉信息及采取的行动及措施、对问题的评审和分析、有缺陷的制品的召回及处置、采取纠正和预防措施。
第十九章 附则
第一百二十九条 脐带血造血干细胞库除按该规范执行外，还应符合《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》的有关要求。
