发布文号: 卫药发（1993）第11号
国家医药管理局：
你局国药科学(92)565号“关于建议加快部分医药新品种审批的函”悉。为了促进我国新药开发工作，我们将本着尊重科学，依法办事的原则，在保证新药安全有效的前提下，加快抢仿品种的审批，现就有关事项答复如下：
一、对于一类新药审批程序的问题，请按照我部卫药发(1993)第5号“关于国家新药研究基金资助的一类新药审批程序的通知”办理，属于“国家新药研究基金”资助的一类新药，由研制单位径向我部提出申请；对于其他非“基金”资助项目的一类新药，由省级卫生行政部门初审后报我部审批。
二、对于已有国外详细动物实验数据资料的品种，在申报新药时，可以提交国外详细的文献资料，相应的动物实验工作可暂免，但国外的文献资料必须符合我国新药审批的要求。
三、国外已进入Ⅲ期临床试验的品种并不能表明该品种的安全有效问题是否解决，其中仍有一部分品种会被否定。因此，国内研制的相同品种，仍须按《药品管理法》及《新药审批办法》的要求进行临床研究工作，以保证新药的安全性和有效性，对人民群众的健康负责。
特此函复
卫生部
一九九三年三月六日
