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各市药品监督管理局：
为加强对我省医疗器械生产企业的监督管理，进一步规范医疗器械生产行为，从源头上防止不合格产品流入市场。根据国家药品监督管理局国药监械[2002]153号文要求，结合我省医疗器械生产企业实际，经研究决定下列产品列为我省重点监控产品： 一、一次性使用无菌医疗器械产品(一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性静脉输液针等产品)。
二、植入性医疗器械(人工晶状体)。
三、角膜塑型镜(OPK透氧型半硬质隐形眼镜、OPK透氧型角膜塑形镜)。
四、医用激光仪器设备(激光量子辐照血液治疗仪)。
五、医用高频仪器设备(医用多功能电脑高频电刀)。
各市局要加强对辖区内医疗器械生产企业的日常监督管理，特别是生产重点监控目录产品的企业，要把对生产企业内部检验机构软硬件的检查作为日常监控的重点，实行每月巡查制度，发现违法行为及时处理。实行不良行为记录制，对有两次不良记录的企业，年检时作为整改对象，情节严重者上报省局吊销其《医疗器械生产许可证》。
特此通知。
二OO二年八月二日
