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第1条 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。但管制药品管理条例有规定者，优先适用该条例之规定。
前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。
第8条 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。
前项成药之分类、审核、固有成方制剂制售之申请、成药及固有成方制剂贩卖之管理及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第9条 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。
第11条 本法所称管制药品，系指管制药品管理条例第三条规定所称之管制药品。
第13条 本法所称医疗器材、系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。
前项医疗器材，中央卫生主管机关应视实际需要，就其范围、种类、管理及其他应管理事项，订定医疗器材管理办法规范之。
第16条 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。
前项药品制造业者输入自用原料，应于每次进口前向中央卫生主管机关申请核准后，始得进口；已进口之自用原料，非经中央卫生主管机关核准，不得转售或转让。
药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第22条 本法所称禁药，系指药品有左列各款情形之一者：
一、经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。
二、未经核准擅自输入之药品。但旅客或随交通工具服务人员携带自用药品进口者，不在此限。
前项第二款自用药品之限量，由"中央卫生主管机关"会同"财政部"公告之。
第27-1条药商申请停业，应将药商许可执照及药物许可证随缴当地卫生主管机关，于执照上记明停业理由及期限，俟核准复业时发还之。每次停业期间不得超过一年，停业期满未经当地卫生主管机关核准继续停业者，应于停业期满前三十日内申请复业。
药商申请歇业时，应将其所领药商许可执照及药物许可证一并缴销；其不缴销者，由原发证照之卫生主管机关注销。
药商届期不申请停业、歇业或复业登记，经"直辖市"或县(市)卫生主管机关查核发现原址已无营业事实者，应由原发证照之卫生主管机关，将其有关证照注销。
违反本法规定，经卫生主管机关处分停止其营业者，其证照依第一项规定办理。
第33条 药商雇用之推销员，应由该业者向当地之"直辖市"、县(市)卫生主管机关登记后，方准执行推销工作。
前项推销员，以向药局、药商、卫生医疗机构、医学研究机构及经卫生主管机关准予登记为兼售药物者推销其受雇药商所制售或经销之药物为限，并不得有沿途推销、设摊出售或擅将药物拆封、改装或非法广告之行为。
第37条 药品之调剂，非依一定作业程序，不得为之；其作业准则，由中央卫生主管机关定之。
前项调剂应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生为之。
医院中之药品之调剂，应由药师为之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在医院中服务之药剂生，适用前项规定，并得继续或转院任职。
中药之调剂，除法律另有规定外，应由中医师监督为之。
第40条 制造、输入医疗器材、应向中央卫生主管机关申请查验登记并缴纳费用，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。
前项输入医疗器材，应由医疗器材许可证所有人或其授权者输入。
申请医疗器材查验登记、许可证变更、移转、展延登记、换发及补发，其申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由"中央卫生主管机关"定之。
第40-1条"中央卫生主管机关"为药物管理之目的，于必要时得公开所持有及保管药商申请制造或输入药物所检附之药物成分、仿单等相关资料。但对于药商申请新药查验登记属于营业秘密之资料，应保密之。
前项得公开事项之范围及方式，其办法由"中央卫生主管机关"定之。
第41条 为提升药物制造工业水准，对于药物科技之研究发展，得由"中央卫生主管机关"会同"中央工业主管机关"奖励之。
前项奖励之资格条件、审议程序及其他应遵行事项之办法，由"中央卫生主管机关"会同"中央工业主管机关"定之。
第42条 "中央卫生主管机关"对于制造、输入之药物，应订定作业准则，作为核发、变更及展延药物许可证之基准。
前项作业准则，由"中央卫生主管机关"定之。
第45条 经核准制造或输入之药物，"中央卫生主管机关"得指定期间，监视其安全性。
药商于前项安全监视期间应遵行事项，由"中央卫生主管机关"定之。
第45-1条医疗机构、药局及药商对于因药物所引起之严重不良反应，应行通报；其方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第47条 药物制造、输入许可证有效期间为五年，期满仍须继续制造、输入者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过五年。届期未申请或不准展延者，注销其许可证。
前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由，申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第48条 药物于其制造、输入许可证有效期间内，经"中央卫生主管机关"重新评估确定有安全或医疗效能疑虑者，得限期令药商改善，届期未改善者，废止其许可证。但安全疑虑重大者，得径予废止之。
第57条 制造药物，应领有工厂登记证。但经中央卫生主管机关核准为研发而制造之药物，不在此限。
药物制造工厂或场所之设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准，经卫生及工业主管机关检查合格后，始予核准登记；其厂址或场所迁移者，应申请变更登记。
药物之制造符合"中央卫生主管机关"规定者，药商得缴纳费用，向"中央卫生主管机关"申领证明书。
药物之国外制造厂，准用前二项之规定，并由"中央卫生主管机关"定期或依实际需要赴厂检查之。
前四项之申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由"中央卫生主管机关"会同"中央工业主管机关"定之。
第57-1条从事药物研发之机构或公司，其研发用药物，应于符合"中央卫生主管机关"规定之工厂或场所制造。
前项工厂或场所非经中央卫生主管机关核准，不得兼制其他产品；其所制造之研发用药物，非经中央卫生主管机关核准，不得使用于人体。
第61条 （删除）
第62条第五十九条及第六十条所规定之处方笺、簿册，均应保存五年。
第63条 （删除）
第64条 中药贩卖业者及中药制造业者，非经"中央卫生主管机关"核准，不得售卖或使用管制药品。
中药贩卖业者及中药制造业者售卖毒剧性之中药，非有中医师签名、盖章之处方笺，不得出售；其购存或出售毒剧性中药，准用第五十九条之规定。
第66条 药商刊播药物广告时，应于刊播前将所有文字、图画或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播业者送验核准文件。
药物广告在核准登载、宣播期间不得变更原核准事项。
传播业者不得刊播未经中央或直辖市卫生主管机关核准、经废止或限期修正而尚未修正之药物广告。
第66-1条药物广告，经中央或直辖市卫生主管机关核准者，其有效期间为一年，自核发证明文件之日起算。期满仍需继续广告者，得申请原核准之卫生主管机关核定展延之；每次展延之期间，不得超过一年。
前项有效期间，应记明于核准该广告之证明文件。
第74条 依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素疫苗、类毒素及菌液等，非经中央卫生主管机关于每批产品输入或制造后，派员抽取样品，经检验合格，并加贴查讫封缄，不得销售。检验封缄作业办法，由中央卫生主管机关定之。
前项生物药品之原液，其输入以生物药品制造业者为限。
第75条 药物之标签、仿单或包装，应依核准，分别刊载左列事项：
一、厂商名称及地址。
二、品名及许可证字号。
三、批号。
四、制造日期及有效期间或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或适应症。
七、副作用、禁忌及其他注意事项。
八、其他依规定应刊载事项。
前项第四款经中央卫生主管机关明令公告免予刊载者，不在此限。
第76条 经许可制造、输入之药物，经发现有重大危害时，"中央卫生主管机关"除应随时公告禁止其制造、输入外，并废止其药物许可证；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、调剂、贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列，必要时并得没入销毁之。
第77条 "直辖市"或县(市)卫生主管机关，对于涉嫌之伪药、劣药、禁药或不良医疗器材，就伪药、禁药部分，应先行就地封存，并抽取样品予以检验后，再行处理；就劣药、不良医疗器材部分，得先行就地封存，并抽取样品予以检验后，再行处理。其对卫生有重大危害者，应于报请"中央卫生主管机关"核准后，没入销毁之。
前项规定于未经核准而制造、输入之医疗器材，准用之。
第78条 经稽查或检验为伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，除依本法有关规定处理外，并应为左列处分：
一、制造或输入伪药、禁药及顶替使用许可证者，应由原发证照机关，废止其全部制造、输入许可证、工厂登记证及营业许可执照。
二、贩卖或意图贩卖而陈列伪药、禁药者，由直辖市或县(市)卫生主管机关，登报公告其商号、地址、负责人姓名、药品名称及所犯情节；再次违反者，得停止其营业。
三、制造、输入、贩卖或意图贩卖而陈列劣药、不良医疗器材者，由直辖市或县(市)卫生主管机关，登报公告其商号、地址、负责人姓名、药物名称及所犯情节；其情节重大或再次违反者，得废止其各该许可证及停止其营业。
前项规定于未经核准而制造、输入之医疗器材，准用之。
第82条 制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币一千万元以下罚金。
以犯前项之罪为常业者，处五年以上十二年以下有期徒刑，得并科新台币二千五百万元以下罚金。
犯前二项之罪，因而致人于死者，处无期徒刑或十年以上有期徒刑，致重伤者，处七年以上有期徒刑。
因过失犯第一项之罪者，处三年以下有期徒刑、拘役或新台币五十万元以下罚金。
第一项及第二项之未遂犯罚之。
第83条 明知为伪药或禁药，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币五百万元以下罚金。
以犯前项之罪为常业者，处二年以上十年以下有期徒刑，得并科新台币二千五百万元以下罚金。
犯前二项之罪，因而致人于死者，处七年以上有期徒刑，致重伤者，处三年以上十二年以下有期徒刑。
因过失犯第一项之罪者，处二年以下有期徒刑、拘役或新台币三十万元以下罚金。
第一项及第二项之未遂犯罚之。
第91条 违反第六十五条、第六十九条或第八十条第一项第一款至第三款规定之一者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
违反第六十九条规定者，其标示医疗效能之物品没入销毁之。
第92条 违反第二十七条第一项、第三项、第二十九条、第三十一条、第三十六条、第三十七条第二项、第三项、第三十九条第一项、第四十条第一项、第四十四条、第四十五条之一、第四十六条、第四十九条、第五十条第一项、第五十一条至第五十三条、第五十五条第一项、第五十七条第一项至第四项、第五十七条之一、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十四条、第六十六条第一项、第二项、第六十七条、第六十八条、第七十一条第一项、第七十二条、第七十四条、第七十五条规定之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
违反第五十九条规定，或调剂、供应毒剧药品违反第六十条第一项规定者，对其药品管理人、监制人，亦处以前项之罚锾。
违反第五十七条第二项至第四项规定者，除依第一项规定处罚外，当地卫生主管机关得公布药厂或药商名单及限期令其改善；届期未改善者，得停止其营业，其药物许可证并不准展延或不予受理其制造厂其他药物之新申请案件，情节重大者，并得废止已核准之许可证。
第93条 违反第十六条第二项、第二十八条、第三十条、第三十二条第一项、第三十三条、第三十七条第一项、第三十八条或第六十二条规定之一，或有左列情形之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾：
一、成药、固有成方制剂之制造、标示及贩售违反"中央卫生主管机关"依第八条第三项规定所定办法。
二、医疗器材之分级及管理违反"中央卫生主管机关"依第十三条第二项规定所定办法。
三、药物样品、赠品之使用及包装违反"中央卫生主管机关"依第五十五条第
二项规定所定办法。
违反第十六条第二项或第三十条规定者，除依前项规定处罚外，卫生主管机关并得停止其营业。
第95条 传播业者违反第六十六条第三项规定者，处新台币一万元以上五万元以下罚锾，其经卫生主管机关通知限期停止而仍继续刊播者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次连续处罚，至其停止刊播为止。
第96条 违反第七章规定之药物广告，除依本章规定处罚外，卫生主管机关得登报公告其负责人姓名、药物名称及所犯情节，情节重大者，并得废止该药物许可证；其原品名二年内亦不得申请使用。
前项经废止药物许可证之违规药物广告，仍应由原核准之卫生主管机关责令该业者限期在原传播媒体同一时段及相同篇幅刊播，声明致歉。届期未刊播者，翌日起停止该业者之全部药物广告，并不再受理其广告之申请。
第97-1条依药品查验登记审查准则及医疗器材查验登记审查准则提出申请之案件，其送验药物经检验与申请资料不符者，中央卫生主管机关自检验结果确定日起六个月内不予受理其制造厂其他药物之新申请案件。
前项情形于申复期间申请重新检验仍未通过者，中央卫生主管机关自重新检验结果确定日起一年内，不予受理其制造厂其他药物之新申请案件。
第99-1条依本法申请药物查验登记、许可证变更、移转及展延之案件，未获核准者，申请人得自处分书送达之日起四个月内，叙明理由提出申复。但以一次为限。
"中央卫生主管机关"对前项申复认有理由者，应变更或撤销原处分。
申复人不服前项申复决定时，得依法提起诉愿及行政诉讼。
第104-1条前条所称"民国"七十八年十二月三十一日前业经核准登记领照营业之西药贩卖业者、西药种商，系指其药商负责人于七十九年一月一日以后，未曾变更且仍继续营业者。但营业项目登记为零售之药商，因负责人死亡，而由其配偶为负责人继续营业者，不在此限。
第104-2条依本法申请证照或事项或函询药品查验登记审查准则及医疗器材查验登记审查准则等相关规定，应缴纳费用。
前项应缴费用种类及其费额，由"中央卫生主管机关"定之。
