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各州、地、市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称实施条例)和《药品经营许可证管理办法》(以下简称许可证管理办法)，我局定于2004年11月1日至12月31日开始换发《药品经营许可证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据《实施条例》、《许可证管理办法》，凡在2004年12月31日前持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发、零售连锁、零售企业均需按本通知规定，申请换发《药品经营许可证》。
二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据《中华人民共和国药品管理法》、《许可证管理办法》的规定，批发、零售连锁企业的换证工作由青海省食品药品监督管理局组织实施。零售企业、零售连锁门店的换证工作由各州、地、市药监局组织实施。
(二)凡通过药品GSP认证并取得证书的药品零售企业，可直接换发新证；
(三)换证工作从2004年11月6日起，到2004年12月31日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营证可证》现场检查验收标准：批发、零售连锁企业由国家食品药品监督管理局制定，零售企业由青海省食品药品监督管理局制定(见附件1)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换发，并收回旧证；
1、逾期未取得《药品经营质量管理规范认证证书》者；
2、经营假劣药品，造成人员伤害情节后果严重者；
3、出租、转让《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》者；
4、经审查达不到换证标准要求者；
5、未在规定的期限内提出换证申请者；
四、必须现场检查、验收的有关规定
1、凡是通过“GSP”认证后，有投诉、举报的；
2、凡是通过“GSP”认证后，变更经营范围，经营地址的；
3、凡是在零售连锁企业“GSP”认证后加盟的零售连锁门店。
五、换证程序
各州、地、市药品监管局在做好换证准备工作后，须向省局提出本辖区开展换证工作的申请报告，报告本地区持有证照的零售企业基本情况，并填报相关表格报送市场处。(见附件2)
换证工作按以下步骤进行：
(一)换证申请：申请换证的企业对照验收标准认真进行自查，并对存在问题进行整改，在自查自纠基础上，符合条件后可向省局或州、地、市局提出换证申请，并上报资料，申请时限不得超过11月20日，申请换发《药品经营许可证》的企业须提交以下材料：
1、换发《药品经营许可证》申请(一式二份)；
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件(正、副本)；
3、工商营业执照原件、复印件；
4、规定必须配备的药学专业技术人员资格的原件、复印件；
(二)资料审查：各州、地、市药品监督管理局负责零售、零售连锁门店的审查。省局负责批发、零售连锁企业的审查。
(三)现场检查：经资料审查合格的企业应视情况作出是否现场检查验收的决定，并书面告之企业。
(四)审核发证：零售企业、零售连锁门店的资料审查及现场检查达到换证验收标准后由各州、地、市药监局统一收回旧证，凭收回的旧证，换领新证进行换发。批发、零售连锁企业资料审查及现场检查达到换证标准的由省局收回旧证，换发新证。
(五)收费标准：按照青海省发展和改革委员会、青海省财政厅《关于重新核定全省食品药品监督系统行政事业性收费标准的通知》[青发改物价(2004)358号]文件规定，药品经营许可证统一收取费用：10元。
六、其他
(一)本次换证，经营范围的核定按《药品经营许可证管理办法》中的规定进行。
(二)在这次换证中应把换证工作与分类管理结合起来，统筹安排。根据国家食品药品监督管理局《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》(国食药监市[2004]187号)，在“2005年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到药品分类管理的要求，达不到要求的，要重新核定其经营范围。”的规定。在这次换证中，应确切掌握零售药店处方审核人员资质及在岗情况，对在规定期内不能达到规定要求的可按规定申请从事乙类非处方药的经营，以避免在2005年底前大量出现许可事项的变更。
(三)本次换证中对经营中药材、中药饮片企业的人员资格条件要严格把关，对不具有审查资格人员的零售企业、零售连锁门店要取消其经营范围。
(四)本次换证中对经营生物制品企业的存储要严格把关，对存储条件不完善的企业取消其经营范围。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查工作，请各州、地、市局尽快将本通知和相关资料告知有关企业，并认真贯彻执行。
二○○四年十月二十六日
附件1：青海省食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》(零售)验收实施标准(试行)
项目
序号
检查内容
满分
得
分
检查方法
评分标准
第一部分
机构与人员
20分
一
机构
1
*
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责质量管理工作。
0
查机构设置文件
2
*
企业设置的质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能；贯彻执行国家有关法律法规、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0
查机构文件
二
人
员
3
企业负责人熟悉有关药品质量的法律法规，具有相应的专业技术职称，对经营的药品质量负责。
(1)大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；
(2)小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
5
查花名册、档案
职称不全，此分全扣
4
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
3
查花名册、档案
不具备条件，此分全扣
5
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
2
查花名册、档案
不具备条件，此分全扣
6
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理局考试合格，发给合格证书后方可上岗。
5
查花名册、考核资料、证书
不符合规定，此分全扣
7
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
5
查健康档案
1.无档案此分全扣；
2.未按时体检的，少一人扣分
第二部分
设备与设施
25分
一
营业场所
8
企业营业场所宽敞、明亮、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目，与经营规模相适应。
5
查现场及设施
二
仓库与设备
9
营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
5
查现场
10
企业库房内地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密。
5
查现场
11
经营特殊药品的企业应配置存放特殊药品的专柜以及保管用设备、工具等，并配置设备根据药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
5
查现场及设备
12
企业应配置必要的药品验收、养护设备；调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
5
查现场及设备
第三部
分
第三部
分
制
度
与
管
理
55分
一
规章制度
13
企业要根据有关法规和本规范，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度制度要包括以下主要内容： (1)主要岗位人员的上岗条件；(2)药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；(3)药品销售及调配处方的质量管理；(4)特殊药品及贵细药品的管理；(5)首次经营品种质量审核的规定；(6)药品拆零管理；(7)服务质量管理；(8)重大质量问题及质量事故报告与处理；(9)质量信息的管理(包括收集、处理反馈)；(10)重要设备检测设施的使用管理；(11)安全、卫生管理等。
10
1.查制度是否完整；
2.抽查三项制度，看主要内容是否完整
1.缺一项制度扣3分；
2.制度不完整，一项扣2分
二
进货与验收
14
*
应向合法的医药企业进货，确认供货企业合法资格，并做好记录。购进特殊管理药品必须具有相应的经营资格，并要从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进。
查制度、记录
15*
企业对首营企业应审核合法资格；首次经营的品种，必须对质量进行审核，并经质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准后方可购进。
查档案
16*
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票帐货相符。企业的购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、日期等。
查记录
17
企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
2
查记录
18
验收人员应对购进的药品，根据原始凭证，严格按有关规定逐批验收，并做好验收记录。
5
查记录
19
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3
查记录
20*
企业对特殊管理药品应实行双人验收制度。
查制度
三
存储与养护
21
药品按储存要求分类陈列和存放，不同性质的药品不能混存、混放。陈列药质量、包装应符合规定。
5
查现场
未分类此分全扣
22
药品与非药品，人用药与兽用药，内用药与外用药，一般药与杀虫灭鼠药以及性能相互影响、易串味品种，必须严格分开存放。
5
查现场
未分类此分全扣
23
拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签。
3
查现场
24*
二类精神药品要专人管理，专帐记录。毒性、麻醉中药必须专人、专库(柜)、专账，由双人双锁保管。危险品应储存于符合安全要求的专用场所，店堂只能陈列其代用品或空包装。
查现场、制度
25
定期检查储存和陈列药品的质量和存放环境，做好记录，近效期药品应加强检查，并做好效期报表。
2
查记录
26
库存药品应实行色标管理。
5
查现场
四
销售
27
销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。
2
查现场
28
药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生，并写明药名、规格、用法、用量、药店名称等内容。
2
查现场
29
调配处方，要认真核对，正确调配，审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
3
查记录
五
其他
30
营业员应着装统一清洁，佩带服务卡，做到站立服务、主动热情、用语文明、讲普通话，不得使用服务忌语。
2
查现场
33
在店堂设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，要认真对待、详细记录、及时处理。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
2
查现场
34
企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药；并应在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话。
2
查现场
35
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
2
查现场
注：1。重点含*项2项不合格(含2项)，该企业被确定为不合格企
业，不予换证。
2．一般项总分为100分，70分以上为及格，60-70分为限期整改一
个月，60分以下为不合格
附件2：换发《药品经营许可证》情况统计表
药品监督管理局年月日
序号
企业名称
许可证编号
GSP编号
流水号
法人代表
质量负责人
经营地址
是否现场验收
备注
