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各区县卫生局、市卫生局卫生监督所：
为进一步加强本市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部、建设部《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关规定，我局对《上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序》(简称《审批程序》)进行了修订。修订后的《审批程序》经2005年2月21日第4次局务会议通过，现予发布，自2005年4月1日起施行，请遵照执行。
上海市卫生局
二○○五年三月一日
上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序(2005年修订)
第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部、建设部《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，制定本程序。
关联法规：
第二条 本市对涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)生产实行卫生许可制度。
在本市行政区域内生产(包括分装、加工)的涉水产品，均应按本程序规定申领《上海市卫生许可批件》。
第三条 市卫生行政部门负责本市涉水产品卫生许可批件的发放及管理工作。
第四条 涉水产品生产企业应当符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定的要求。
第五条 申请涉水产品卫生许可批件的单位和个人(以下简称申请人)，应向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责：
(一)国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表；
(二)营业执照复印件；
(三)产品材料与配方；
(四)生产工艺及简图；
(五)产品质量标准(企业标准)；
(六)经卫生部或省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构所出具的检验报告；
(七)产品设计包装(含产品标签和铭牌)；
(八)产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)；
(九)产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明；
(十)产品生产场地布局图；
(十一)产品样品照片；
(十二)市卫生行政部门要求提供的其它资料。
第六条 市卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
(二)申请事项依法不属于市卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他相关行政部门申请；
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(五)申请事项属于市卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理卫生行政许可申请。
市卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请，应当出具加盖市卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。
第七条 受理申请后，市卫生行政部门对申请材料进行核实，并指定两名以上的卫生监督员按照本程序和《涉水产品生产企业卫生规范》的规定进行现场审查。
第八条 市卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经市卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第九条 市卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的，应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖市卫生行政部门印章的《上海市卫生许可批件》。
市卫生行政部门作出不予卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 市卫生行政部门作出的准予卫生行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 卫生行政许可直接涉及申请人和他人之间重大利益关系的，市卫生行政部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，市卫生行政部门应当在二十日内组织听证。
申请人、利害关系人不承担市卫生行政部门组织听证的费用。
第十二条 《上海市卫生许可批件》有效期为四年。批件具体内容应当包括：产品名称、产品类别、申请人名称、许可批件号、发证日期、发证机关；批件附件的内容应当包括产品生产企业名称、生产地址、申请单位法定代表人(负责人)。其中申请人名称、法定代表人等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。生产地址按涉水产品实际生产地址填写，产品类别按卫生部规定的类别填写。
许可批件号格式为“沪卫水字[年份]SXXXX号”，采用统一编号。
第十三条 市卫生行政部门在发放卫生许可批件时，应当要求申请人签收。
第十四条 涉水产品卫生许可批件申请人在申请卫生行政许可时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，卫生行政部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告。该申请人在一年内不得再次提出申请。
第十五条 《上海市卫生许可批件》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十六条 涉水产品生产单位或个人需要延续依法取得的卫生行政许可的有效期的，应当在卫生许可批件有效期届满三十日前向市卫生行政部门提出延续申请，并提供下列材料：
(一)卫生许可批件延续申请表；
(二)工商营业执照复印件(加盖公章)；
(三)产品材料与配方；
(四)产品质量标准(企业标准)；
(五)产品设计包装(含产品标签和铭牌)；
(六)产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)；
(七)产品生产场地布局图；
(八)产品样品照片；
(九)市卫生行政部门要求提供的其它资料；
(十)原《上海市卫生许可批件》。
市卫生行政部门应当根据申请人的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十七条 市卫生行政部门在收到延续申请后，应当对所提供的资料及生产现场进行审查。经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的《上海市卫生许可批件》沿用原许可批件号。
第十八条 凡取得卫生许可批件的涉水产品生产单位或个人应当严格按照批件所规定的内容进行生产；要求变更许可事项的，应当向市卫生行政部门提出书面申请并提交相关材料。符合法定条件的，市卫生局应当依法办理变更手续。
变更许可的事项及所需提供的材料规定如下：
(一)要求变更申请企业名称的，需提供工商行政管理部门出具的准予变更营业执照证明、变更前后的营业执照及原卫生许可批件；
(二)要求变更生产地址的，需提供变更说明及其它相关材料；
(三)要求变更产品名称的(仅限于对商标名称的变更)，需提供商标注册机构、工商行政管理部门出具的证明文件。
除上述事项外，涉水产品生产工艺、生产材料与配方等其它事项要求变更的，应当按本程序规定重新申请涉水产品卫生许可批件。
第十九条 有下列情况之一的，市卫生行政部门可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销卫生行政许可：
(一)市卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生行政许可决定的；
(二)超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；
(三)违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；
(五)依法可以撤销卫生行政许可的其它情形。
涉水产品生产单位或个人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可批件的，应当予以撤销，同时依法给予警告，该单位或个人在三年内不得再次提出申请。
按照本条第一款的规定撤销卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，卫生行政部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销卫生行政许可的，被许可人基于卫生行政许可取得的利益不受保护。
第二十条 已取得涉水产品卫生许可批件的单位或个人有下列情况之一的，市卫生行政部门可注销其卫生许可批件：
(一)企业自行申请注销的；
(二)卫生许可批件有效期届满未申请延续的；
(三)卫生行政许可依法被撤销、撤回的；
(四)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；
(五)因其它原因不能保证产品卫生质量的。
第二十一条 市卫生行政部门注销卫生许可批件，应当及时告知被注销人，收回原批件，并予以公告。
第二十二条 遗失卫生许可批件的，应当及时登报声明，然后向市卫生行政部门申请补发。
第二十三条 本程序所指的涉水产品是指《生活饮用水卫生监督管理办法》第 二十九条所定义的涉水产品，包括与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、水处理剂和除垢剂等。
关联法规：
第二十四条 本程序自2005年4月1日起实施。1998年4月2日上海市卫生局发布的《上海市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序》同时废止。
