发布文号: 沈政办发[2007]13号
各区、县(市)人民政府，市政府各部门：
《沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定》已经市机构编制委员会办公室审核，并经市委、市政府批准，现予印发。
二○○七年三月三日
沈阳市食品药品监督管理局职能配置、机构设置和人员编制规定
根据《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于印发〈沈阳市人民政府机构改革方案〉的通知》(辽委(2004)20号)和《关于对市政府机构改革中相关部门职能、内设机构、人员编制和领导职数进行调整的通知》(沈编发(2004)61号)精神，设置沈阳市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局是主管全市食品、保健品、化妆品安全综合监督管理和药品监督管理的政府工作部门，正局级建制。
一、主要职责
(一)贯彻执行国家和省关于食品药品监督管理的法律、法规、行政规章；结合本地区实际情况，研究制定具体实施方案并监督执行。
(二)负责全市食品、保健品、化妆品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。
(三)负责对药品生产许可证、药品经营许可证(批发)、医疗机构制剂许可证和医药包装材料注册证进行审查；核发药品零售企业经营许可证。
(四)负责对医疗器械生产、经营企业进行审查；负责核发一类医疗器械注册证。
(五)监督药品生产质量、经营质量和医疗机构制剂配制质量管理规范的实施。
(六)对药品、医疗器械、医药包装材料的法定标准执行情况进行监督检查；依法查处药品、医疗器械生产、经营、使用中的各种违法行为。
(七)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品。
(八)监督实施处方药、非处方药分类管理制度；负责药品、医疗器械再评价和不良反应监测。
(九)负责药品、医疗器械产品广告的检查。
(十)组织执业药师资格注册工作。
(十一)承办市政府、省食品药品监督管理局交办的其他事项。
二、内设机构
根据上述职责，市食品药品监督管理局设9个职能处室。
(一)办公室。负责局机关政务工作；负责公文处理、信息、议案、建议、提案、文书档案、机要保密、信访、接待联络等工作；组织起草有关重要文稿；负责有关重要会议的组织；负责重要文件和会议决定事项的督察；负责机关后勤管理、综合治理、安全保卫、外事等工作。
(二)政策法规处。组织宣传并监督实施国家、省有关药品和医疗器械监督管理工作的方针、政策及法律、法规；起草药品、医疗器械监管工作的地方性法规草案；负责行政执法监督；承办行政复议和行政诉讼的应诉代理工作；组织听证会；负责执法文书的审核。
(三)食品安全处。组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作；指导协调食品安全监测评估体系建设；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；负责保健品广告的审查。组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据市政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织实施国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划。
(四)医疗器械处。监督实施医疗器械法定标准和产品分类管理目录；依法核发一类医疗器械产品注册证；按省食品药品监督管理局的授权，负责一类医疗器械产品生产、经营企业的备案；负责开办二、三类医疗器械产品生产、经营企业的审核；负责医疗器械生产、流通、使用的监督管理，查处违法行为；监督医疗器械产品广告。
(五)药品注册与安全监管处。负责药品生产企业、医疗机构制剂审核，监督实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验质量管理规范》(GCP)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)；依法审查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》和《药品包装材料和容器注册证》；组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责药品再评价、不良反应监测和淘汰药品审查；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种药械；依法查处药品生产领域，医疗机构制剂配制、使用和药品采购、使用过程中的违法行为。
(六)药品市场监督处。监督实施药品流通法律、法规和药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责流通领域处方药与非处方药分类管理工作；监督实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，监管全市药品经营企业；负责开办药品经营(批发)企业的审核；监督药品广告；监管中药材集贸市场。
(七)药品稽查处(城区监管处、市药品稽查大队)。负责全市药品、医疗器械市场的稽查工作；依法查处制售假、劣药品和医疗器械产品的行为与责任人；受理药品、医疗器械质量投诉、举报及查处违法违规行为；查办上级交办或外市移交的案件。负责和平、沈河、铁西、皇姑、大东5区食品综合监督和药品监管工作。
(八)财务审计处。对全市食品药品监督管理系统财务经费实行统一管理；负责局机关财务工作，负责派出机构财务的管理、监督和审计；编报全市食品药品监督管理系统的年度经常性支出、基础设施补助经费等预算、决算；负责房改资金及住房分配货币化工作；负责全市食品药品监督管理统计工作。
(九)人事教育处(行政审批管理办公室)。负责局机关及直属、派出机构的人事和机构编制工作；负责干部队伍建设；按干部管理权限承办局管领导干部的考核、任免及领导班子的考核；负责拟定全局人员的继续教育、培训计划并组织实施；实施执业药师(中药师)资格认证制度，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责药学专业技术职称评审和药学专业技术人员继续教育管理；负责离退休人员的管理服务工作。依据国家、省、市的法律、法规、规章办理药品、医疗器械的行政许可；负责行政许可的信息发布。
纪检组(监察处):负责局机关和直属单位的纪律检查和行政监察工作。
机关党委:负责局机关和直属单位的党群工作。
三、人员编制
市食品药品监督管理局机关行政编制108名。设局长1名，副局长3名，纪检组长1名；正处级领导职数12名(含监察处处长1名、机关党委专职副书记1名、市药品稽查大队大队长1名)，副处级领导职数14名。
核定局机关工勤人员编制8名(只用于司机、打字员)。
四、直属机构、派出机构
设置新民市食品药品监督管理局、辽中县食品药品监督管理局、法库县食品药品监督管理局、康平县食品药品监督管理局，为市食品药品监督管理局的直属机构，科级建制；设置市食品药品监督管理局苏家屯分局(一分局)、市食品药品监督管理局沈北分局(二分局)，为市食品药品监督管理局的派出机构，处级建制。
(一)主要职责
1.县(市)食品药品监督管理局
(1)监督实施国家关于药品监督管理的法律、法规和行政规章；执行国家和省、市食品药品监督管理局关于食品药品监督管理的各项方针、政策。
(2)负责对辖区食品、保健品、化妆品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。
(3)依法对辖区内药品、医疗器械产品生产、经营和使用过程进行监督检查；依法查处药品、医疗器械生产和经营及使用中的违法行为。
(4)负责处方药与非处方药分类管理制度的组织实施和监督管理；负责开办药品零售企业的审核。
(5)负责药品、医疗器械生产和经营企业及医疗机构药品质量的监督检查。
(6)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品。
(7)承办上级食品药品监督管理部门交办的其他事项。
2.食品药品监督管理分局
市食品药品监督管理局苏家屯分局(一分局)承担苏家屯区和于洪区内经市食品药品监督管理局授权的食品综合监督管理、药品监督管理和医疗器械监督管理职能；市食品药品监督管理局沈北分局(二分局)承担沈北新区和东陵区内经市食品药品监督管理局授权的食品综合监督管理、药品监督管理和医疗器械监督管理职能。
(二)内设机构
根据上述职责，4个县(市)食品药品监督管理局分别设4个职能机构，即办公室、稽查股、监管股、食品安全股。
1.办公室。负责与当地政府的工作协调及本单位日常政务、党务、文秘、人事、财务、后勤等工作。
2.稽查股。依法打击本辖区内制售假、劣药品和医疗器械产品的行为，处罚违法违规的责任人；负责对上级布置查处及举报的药品质量案件进行调查处理。
3.监管股。负责对辖区内市食品药品监督管理局授权的药品和医疗器械的监督管理。
4.食品安全股。负责对辖区内食品安全的综合监管、组织协调和食品安全委员会的日常工作。
2个食品药品监督管理分局分别设3个职能机构，即办公室、监管稽查科、食品安全科。
1.办公室。负责与当地政府的工作协调及本单位日常政务、党务、文秘、人事、财务、后勤等工作。
2. 监管稽查科。负责对辖区内市食品药品监督管理局授权的药品和医疗器械的监督管理；依法打击本辖区内制售假、劣药品和医疗器械产品的行为，处罚违法违规的责任人；负责对上级布置查处及举报的药品质量案件进行调查处理。
3.食品安全科。负责对辖区内食品安全的综合监管、组织协调和食品安全委员会的日常工作。
(三)人员编制
4个县(市)食品药品监督管理局和2个食品药品监督管理分局行政编制79名，机关工勤人员编制12名(只用于司机、打字员)，其中，正处级
领导职数2名，副处级领导职数4名；正科级领导职数10名，副科级领导职数4名；正股级领导职数16名。具体为:
新民市食品药品监督管理局行政编制12名，机关工勤人员编制2名，设局长1名(正科级)，副局长1名(副科级)，正股级领导职数4名。
辽中县食品药品监督管理局行政编制11名，机关工勤人员编制2名，设局长1名(正科级)，副局长1名(副科级)， 正股级领导职数4名。
法库县食品药品监督管理局行政编制10名，机关工勤人员编制2名，设局长1名(正科级)，副局长1名(副科级)，正股级领导职数4名。
康平县食品药品监督管理局行政编制10名，机关工勤人员编制2名，设局长1名(正科级)，副局长1名(副科级)，正股级领导职数4名。
市食品药品监督管理局苏家屯分局(一分局)行政编制18名，机关工勤人员编制2名，设局长1名(正处级)，副局长2名(副处级)，正科级领导职数3名。
市食品药品监督管理局沈北分局(二分局)行政编制18名，机关工勤人员编制2名，设局长1名(正处级)，副局长2名(副处级)，正科级领导职数3名。
市食品药品监督管理局及其直属机构、派出机构的人员经费均由市财政列支。
