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各分局：
根据《省药品监督管理局关于开展2002年度〈医疗器械经营企业许可证〉年检工作的通知》（鄂药管械[2003]30号）和《省药品监督管理局关于〈医疗器械经营企业许可证〉年检事宜的通知》（鄂药管械[2002]55号）的要求，全市所有医疗器械零售企业《医疗器械经营企业许可证》均须进行年检。现将有关事项通知如下：
一、年检工作的要求：
（一）各分局要把年检工作作为加强医疗器械流通管理的一项重要工作抓紧抓实。一定要高度重视、严谨细致地做好年检工作。
（二）在年检工作中，要注意把年检工作与日常监督管理工作结合起来，通过年检工作、促进和提高相关企业质量管理水平和法律意识。
（三）企业年检现场检查比例不小于60%。
（四）医疗器械零售企业有下列情况之一的，《医疗器械经营企业许可证》年检不予通过：
（1）未按时填报《医疗器械经营企业许可证》年检审查表的；
（2）未经审核擅自变更《医疗器械经营企业许可证》项目的；
（3）上年度因经营假劣医疗器械被各级药品监督管理部门立案查处、违法情节严重、数额较大或造成不良后果的。
二、年检工作具体安排：
（一）医疗器械零售企业《医疗器械经营企业许可证》年检工作由各分局进行，企业年检资料报送各分局。市局在分局完成现场检查后，到各分局管辖的零售企业进行随机抽查。
（二）年检工作时间安排：
（三）2003年2月20日前，企业进行自查，自查合格后，向分局提供以下材料：
（1）企业自查及申请年检的报告（一式一份）；
（2）湖北省《医疗器械经营企业许可证》年检审查表（一式一份）（见附表）；
注：以上所有书面资料必须用A4纸打印，《年检审查表》用黑色钢笔工正填写并装订成册。
（3）《医疗器械经营企业许可证》（零售）副本原件。
2003年2月20日至2003年3月21日，各分局对企业进行现场审查；
2003年3月24日至2003年3月31日，各分局将《湖北省医疗器械经营企业许可证年检汇总表》、年检工作总结报市局注册处；
2003年4月1日至2003年4月9日，市局对各分局辖区零售企业进行抽查。
2003年4月15日前，市局注册处填写《年检汇总表》，写出零售企业年检工作总结报告报省药品监督管理局。
附件：
1、《湖北省医疗器械经营企业许可证年检汇总表》（略）
2、《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉年检审查表》（略）
二○○三年一月二十九日
