发布文号: 川食药监械[2010]20号
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知
（川食药监械〔2010〕20号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为有效证明我省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，方便于我省医疗器械产品的出口，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号），我局制订了《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，现印发给你们，自发布之日起施行。
附件：四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
二〇一〇年十一月十日
附件：
四川省关于出具医疗器械产品
出口销售证明书的管理规定
根据国际贸易惯例，为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，特制定本规定。
一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在四川省境内合法生产的医疗器械产品。
二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：
（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；
（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；
（三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）；
（四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；
（五）申请者提交材料真实、合法的责任声明原件。
三、四川省食品药品监督管理局自收到企业全部申请资料后15个工作日内，作出出具医疗器械产品出口销售证明书的决定并通知申请者。
四、医疗器械产品出口销售证明书按出口产品是否取得《医疗器械注册证》分为两种格式。
（一）对取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制（见附件2）。
（二）对未取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制（见附件3）。
五、医疗器械产品出口销售证明书以中文内容为准，其有效期除特别注明外，一般为2年。对已取得《医疗器械注册证》的产品，其有效期应在注册证有效期之内。
六、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业若需要国务院食品药品监督管理部门出具医疗器械产品出口销售证明书，可依照相关规定直接向国家食品药品监督管理局申请。
七、医疗器械生产企业或出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由生产企业或出口企业自行承担。
八、已取得出口销售证明书，但未取得《医疗器械注册证》的出口产品，不得在国内市场上销售。否则按《医疗器械监督管理条例》第三十五条查处。
九、本规定由四川省食品药品监督管理局负责解释。
十、本规定自2010年11月8日起施行，至2015年11月7日废止。
附件1
医疗器械产品出口销售证明书申请表
编号：
| 企业名称 | 中文： 英文： | 联系人： 电话： 邮 编： 传真： |
| 企业地址 | 中文： 英文： | （企业盖章） 年月日 |
| 申 请 证 明 产 品 | 产品名称： products ： 型号规格： model： 产品注册号（产品在中国市场销售的提供）： registration number： 医疗器械生产企业许可证号： license number： | |
| 销往国家或地区： 代理出口商（非自营出口）： | ||
| 其它需说明事项： | ||
| 省食品药品监督管理局意见： （盖章） 年月日 | ||
注：此表可复印，产品名称、型号规格填写不下可另附页。
附件2
医疗器械产品出口销售证明书
free sale certificate for exportation of medical devices products
证书编号：2010-xxx
certificate no.：2010-xxx
产品名称：
product（s）：
型号规格：
model：
生产企业：
manufacturer：
生产企业地址：
address of manufacturer：
兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。
this is to certify that the above product（s） comply with the relevant standards of the people，s republic of china， have been registered and are allowed to be sold in china. the exportation of product（s） is not restricted.
四川省食品药品监督管理局
sichuan food and drug administration
年月日
（此证明书自发证之日起有效期2年）
（this certificate is valid for two years from the date of issuance）
附件3
医疗器械产品出口销售证明书
free sale certificate for exportation of medical devices products
证书编号：2010-xxx
certificate no.：2010-xxx
产品名称：
product（s）：
型号规格：
model：
生产企业：
manufacturer：
生产企业地址：
address of manufacturer：
兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。
this is to certify that the above product（s） are not registered in china and not allowed to be distributed on the chinese market. the exportation of the product（s） is not restricted.
四川省食品药品监督管理局
sichuan food and drug administration
年月日
（此证明书自发证之日起有效期2年）
（this certificate is valid for two years from the date of issuance）
