发布文号: 渝卫财[2000]54号
区县(市)卫生局、各有关厂矿职工医院、局属各单位：
为了搞好我市大型医用设备的管理工作，合理配置大型医用设备，提高大型医用设备的利用率，防止卫生资源浪费。根据卫生部《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，结合我市实际，特制定本办法，请遵照执。附件：重庆市卫生局大型医用设备配置与应用管理暂行办法
重 庆 市 卫 生 局
二○○二年三月二十八日
重庆市卫生局大型医用设备配置与应用管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了促进我市医疗卫生事业的发展，保障人民健康，根据中华人民共和国卫生部第43号令，合理配置和有效使用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，结合我市实际情况特制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型，精密、贵重的仪器设备。目前暂定为X－射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、超高速CT、正电子发射断层扫描装置(PET)、伽玛刀（Y－刀）、爱克斯刀(X－刀)、 医用直线加速器、眼科准分子激光治疗仪(PRK)八个品目。重庆节卫生局将根据卫生部定期公布的大型医用设备品种名录买行专项管理。
第三条 重庆市卫生局对全市大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理。即：《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用许可证》、《大型医用设备上岗人员技术合格证》。第四条 本办法适用于全市行政区域内配置、应用大型医用设备的各级各类医疗卫生机构(包括卫生系统的医疗机构、企事业单位所属的医疗机构、社会办医等)。
第二章 配置管理
第五条 重庆市卫生局将按卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，根据我市不同地区的社会经济发展、 医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，报卫生部核准后组织实施。
第六条 申请配置大型医用设备的医疗机构需具备的基本条件。
1、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件；
2、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须具备配置和使用CT2年以上；
3、申请配置X－刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器1年以上；
4、申请配置Y－刀的医疗卫生机构，必须具备神经外科专业设备及技术条件；
5、大型医用设备配置限定在已被评为二级乙等以上医院和同等条件的其他医疗卫生机构内实施。
6、申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员
第七条 申请配置大型医用设备的程序是：
1、CT、医用直线加速器和眼科准分子激光治疗仪(PRK)的配置程序。
由符合配置条件的医疗卫生机构向区、县(市)卫生局提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》一式三份，《大型医用设备可行性论证报告》一式二份。区、县(市)卫生局提出初审意见，上报重庆市卫生局。
重庆市卫生局根据卫生部核准的CT、医用直线加速器、眼科准分子激光治疗仪年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并上报卫生部备案；领取《大型医用设备配置许可证》。
2、MRI、X－刀、Y－刀、超高速CT、正电子发射断层扫描装置(PET)的配置程序。
由符合配置条件的医疗卫生机构向重庆市卫生局提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》一式三份，《大型医用设备可行性论证报告》一式二份。区县(市)医疗卫生机构的申请由所在区、县(市)卫生局转报。重庆市卫生局根据卫生部核准的年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批，领取《大型医用设备配置许可证》。第八条 对需要更新大型医用设备的医疗卫生机构，应填写《大型医用设备更新申请表》一式三份，其程序与申请配置大型医用设各相同。
第九条 对大型医用设备的购置实行指令性计划管理。只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。购置进口大型医用设备的医疗卫生机构必须以卫生部或重庆市卫生局签署批准意见的“大型医用设备配置申请表”为依据向有关部门提出申请，经批准后方可对外签署合同。全市大型医用设备采购由重庆市卫生局采取“公开招标、集中采购”的方式。
第三章 应用管理
第十条 重庆市卫生局设立“大型医用设备应用技术委员会重庆分会”，负责全市大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作，办公室设在重庆市卫生局计财处。
第十一条 大型医用设备投入使用前，应经大型医用设备应用技术评审委员会重庆分会进行技术评审，经评审合格者，发给《大型医用设备应用许可证》。复审工作每2－3年进行一次。
第十二条 大型医用设备技术评审程序。
1、评审前，由使用机构向大型医用设备技术委员会重庆分会提出申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
2、由大型医用设备技术评审委员会重庆分会组织专家到使用单位对设备进行技术评审。
3、评审工作应严格按照卫生部大型医用设备技术评审委员会制定的项目、程序、方法进行，设备性能必须达到订货合同中规定的技术参数，设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具。
4、大型医用设备技术评审委员会重庆分会根据专家评审记录和结果评定设备技术等级，确定设备合格、基本合格、不合格。
5、评定合格设备，发给《大型医用设备应用许可证》，基本合格设备，限定使用单位采取维修、更换部件等有效措施、复审合格后发给《大型医用设备应用许可证》；不合格设备，令其停止使用。
第四章 人员管理
第十三条 使用大型医用设备的操作人员必须实行技术考核，上岗资格认证制度。使用操作人员应具备以下条件。1、CT：诊断人员必须具备医师资格，并从事X射线工作3年以上，技术人员必须具备中等专业以上学历，并从事X线诊断工作3年以上；
2、MRI：医师和技术人员必须具备上述条件，并从事CT工作2年以上；
3、X－刀、Y－刀：治疗人员必须具备医师资格。技术人员必须；具备中等专业以上学历，并从事放射治疗工作2年以上。
第十四条 大型医用设备使用人员必须经考试合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》并在重庆市卫生局登记注册后方可上岗工作。
第十五条 大型医用设备每台至少配备取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员各两名。
第十六条 重庆市卫生局组织实施全市大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证及发证工作。
第五章 监督与处罚
第十七条 医疗卫生机构只有取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用许可证》、《大型医用设备上岗人员合格证》方可使用大型医用设备。
第十八条 经大型医用设备技术评审委员会重庆分会复查，发现大型医用设备技术指标不合格又未及时调试修复者；上岗人员调离又未及时补充等违反本办法者，责令其停止使用，情节严重者，吊销《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备应用许可证》无法修复的大型医用设备由大型医用设备技术评审委员会重庆分会办公室提出终止使用，并按有关规定办理报废手续。
第十九条 凡违反本办法有下列情形之一的，将按卫生部第43号令第十七条规定对机构和个人给予处罚。
]、对未取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，擅自购置大型医用设备的，责令停上使用，并处以购买价格10％以下的罚款： 对该医疗机构主要负责人与经办人给予行政处分，
2、未取得《大型医用设备应用许可证》而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其《大型医用设备应用许可证》。对当事人和主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其《大型医用设备配置许可证》。
3、未经考核即未取得《大型匡用设备上岗人员技术合格证》的人员，擅自使用操作大型医用设备的，责令其停止使用操作，并对当享人与主管人给予行政处分。
第六章 附 则
第二十条 大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的《卫生事业仪器设备管理办法(暂行)》执行。
第二十一条 本办法由重庆市卫生局负责解释。
第二十二条 本办法从公布之日起实行。
