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国家食品药品监督管理局药品注册司关于对《保健食品注册申报资料书写与审查规范》等征求意见的函

状态:有效 发布日期:2004-10-21 生效日期: 2004-10-21
发布部门: 国家食品药品监督管理局药品注册司
发布文号: 食药监注函[2004]126号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
  为加强保健食品的监督管理,规范保健食品注册行为,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国行政许可法》,我司在起草《保健食品注册管理办法》之后,又组织起草了《保健食品注册申报资料书写与审查规范》、《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》、《保健食品注册通知书式样》、《真菌类保健食品审评规定》、《益生菌类保健食品审评规定》、《核酸类保健食品审评规定》、《营养素补充剂审评规定》、《应用大孔树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评规定》、《氨基酸螯合物等保健食品审评规定》等配套文件,现上网征求意见。请各省级食品药品监督管理部门和保健食品研发、生产、经营、检验机构结合实际,提出修改意见,并于2004年10月31日前将意见反馈我司。
  联系人:宛 超 郭海峰
  电 话:010-68313344-1108,1118
  传 真:010-88374394
  E-mail:wch@zybh.gov.cn,guohf@sda.gov.cn
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年十月二十一日

附件1: 保健食品注册申报资料书写与审查规范(征求意见稿)
  一、申报资料的基本要求
  (一)配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,按新产品逐一申报。
  (二)申请注册的产品时,每个产品的申报资料应按相应'申报资料项目'的顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
  (三)申报资料中同一项目(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应当一致,不得前后矛盾。
  (四)产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。
  (五)申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的,均应译为规范的中文,中文译文附在相应的外文资料之后;外文参考文献,其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文,译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。
  (六)申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外,所有资料应逐页加盖申请人(进口产品可以是境内申报代理机构)印章(可以是骑缝章)。印章应加盖在文字处,计算机扫描或彩色打印章无效。
  (七)申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
  (八)申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当完整、清晰,并与原件完全一致。
  (九)首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份。变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。
  (十)申请人提交的修改补充资料,应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容,申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申请人一致的公章,同时还应附保健食品审评意见通知书。
  (十一)已经正式受理的注册申请,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求:
  1、产品配方、试验报告、生产工艺、进口产品的原文全称、进口产品申请人及生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。
  2、除上述内容外,申请更改其它申报内容的,申请人应当提交书面申请和理由,并注明提交的日期,同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文。
  3、完成技术审评后,不再受理申请人要求更改申报内容的申请。
  (十二)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件和生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申请人,由国家食品药品监督管理局存档备查。
  二、保健食品注册申请表
  (一)保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.zybh.gov.cn)下载。
  (二)申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改。
  (三)申报的保健功能用语规范、准确,按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称填写。但申报的新功能除外。
  (四)进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称(其它文种均应译成英文)。产品名称、申请人名称应与委托书及销售证明中的相关名称完全一致(中英文)。
  (五)进口保健食品如由申请人自己生产的,《进口保健食品注册申请表》中的生产企业与申请人相同,如由申请人委托他人生产的,申请人应当为产品所有权的拥有者和责任承担者,生产企业应当为受申请人委托并实际生产该产品的企业。
  (六)申请人名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及印章三者应完全一致。
  (七)若两个申请人联合申报,应填写两个申请人名称及地址,应有申请人分别签字并加盖申请人印章。
  (八)申请人为公民的,在申请人一栏写明申请人的身份证号码。
  三、首次申报保健食品申报资料要求:
  (一)申请人营业执照复印件或身份证复印件,应加盖申请人印章。
  (二)申请注册的保健食品的通用名(以原料名称命名的除外)与药品名称不重名的检索材料。如益肝灵片是已批准的药品名称,××牌益肝灵片(口服液、胶囊等)就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索,并提交检索报告。
  (三)商标注册证明文件,指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件,并加盖申请人印章。商标注册人应与申请人一致,使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
  (四)产品研发报告
  产品研发报告应包括产品立项目的与依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。
  1、产品立项目的与依据
  阐明该类产品或相似产品在国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平,该产品具有的特点,配方中所选用的原辅料制成产品能达到预期保健功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。
  2、产品研制结果总结及评价
  (1)产品保健功能的选定:
  保健食品的功能与产品的功效成分(或标志性成分)密切相关,应根据产品可行性研究合理的选择保健功能项目。如选择2种以上保健功能,需说明所选功能间的相互关系。
  (2)产品配方及用量的筛选:
  说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及其用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响,配伍预试时应有试验记录及原始计算数据。
  (3)产品形态与剂型选择:
  应根据产品本身的特性,既利于食用、便于人体吸收,又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态和剂型,并提供相应的科学依据及必要的试验数据。
  (4)生产工艺的优选及相关技术参数确定:
  阐明原料预处理的方法、产品的工艺设计路线。说明试验、设备、仪器和工艺的优选过程及相关技术参数。
  (5)产品的安全性、稳定性、保质期研究
  说明生产环境(一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施);提供消毒、灭菌方法及试验依据;阐明影响产品质量的关键环节及质控措施;对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。
  (6)中试生产过程
  按预试或研究室试制放大样品进行中试,对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正,并自检中试产品质量,提供自检报告。
  3、预期效果
  (1)市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析。
  (2)对产品的社会效益和经济效益评估。
  (五)产品配方(原料和辅料)及配方依据
  1、产品配方
  (1)原料
  产品配方中应列出全部原料,原料名称应用规范的标准名称,并按各原料在产品中的功效作用顺序列出。列出相应的所有原料的用量及所用原料(饮片)炮制规格,如生、盐制、酒制、蜜制、煅等。
  原料用量按制成1000个制剂单位为配方量。如:胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000g、液体制剂采用1000ml、其它形态保健食品采用1000g等标示原料用量,胶囊产品的配方还应标明1000粒胶囊中的内容物含量。量度单位一律以'克'或'毫升'表示。
  原料若为提取物者,应符合有关规定,并附相关的质量标准及提取工艺。
  (2)辅料
  将所用辅料(如赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂、包衣材料等)的名称和用量全部写入配方,所用剂量按原料配方用量对应计量标出。
  2、配方依据
  本着产品配方应科学、合理的原则,在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时,重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述。原料的组成和配方要考虑食用安全性因素,体现禁忌搭配的观点,尽可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述,提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据。
  (1)按传统中医药学养生、保健理论研制的保健食品。配方中所用原料及多种原料配合比例和关系,应当符合中医药学养生、保健理论,包括:考虑原料的性味、归经、升降浮沉等性能,要依据'理法方药'程序,按'君臣佐使'关系组合,结合申报的功能,针对适用人群的证型及主症,本着辩证论食的原则,论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。在对配方依据的描述上,传统中医药学、保健作用与现代医学理论不应截然分开。
  (2)按现代医学理论研制的保健食品。应用现代医学理论及研究成果,从所用原料间的物理、化学性质及现代科学的协同与拮抗情况进行配方依据的描述,说明量效关系,并提供相关的科学文献资料或申请人的试验数据。阐明国内外研究现状,并提供相关的文献依据。
  (3)按传统中医药学养生、保健理论并结合现代医学理论研制的保健食品。这类保健食品生产使用的原料,既有用传统中医药学养生、保健理论表述的原料(如制大黄、枳壳),又有现代科学所表述的原料(如维生素类、矿物质类、总黄酮类、总皂甙类),配方依据的论述应以一种医药学理论为主,即将所用原料的中药视作现代科学所表述的原料或将所用现代科学表述的原料视作中药或称中医药学的功能物质来论述配方依据。阐明两类原料配伍的必要性和合理性,并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。
  3、说明
  1)配方中所用原料如为特殊品种(如真菌类、益生菌类、核酸类、濒危野生动植物等),应按照有关文件规定提供相关的资料。以国家限制使用的野生动植物为原料的产品注册申请时,还应提供由原料供应方所在地省级政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件及购销合同。
  2)营养素补充剂应标明营养素的化学名称,并根据我国居民营养膳食推荐量阐明食用量及适宜人群,标出产品的每人每日推荐食用量。
  3)以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
  (六)功效成分或标志性成分、含量及其检验方法
  1、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法应分别列出。
  2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分,并说明理由:
  (1)与申报保健功能有关的功效成分;
  (2)产品中含量较多的标志性成分;
  3、功效成分或标志性成分的检测方法:依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的,申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容。
  (七)生产工艺简图及说明
  1、格式要求:
  生产工艺内容应包括:制备工艺流程图、详细的制备工艺描述、关键技术细节及参数、对关键工艺的说明。
  2、注意事项
  (1)工艺流程图
  包含所有的路线、环节,可以不描述详细的技术参数,但是必须包含所有的制剂过程和关键技术要求。
  (2)详细的制备工艺描述
  详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及该环节的工艺技术参数,以便于企业的生产,在可能的情况下,应注明该环节所用设备及型号的要求。
  制备工艺根据产品的原料、剂型、工艺的不同,可有所不同,但一般均包含如下过程或其中部分过程:原料投料、前处理、提取、精制、浓缩、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等,其基本的要求如下:
  1)原料投料与配方
  生产过程所有原料的投料量。
  2)加工助剂及质量等级
  列出加工生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级。
  3)前处理
  有些原料需要净制过程,应详细说明该过程和要求达到的技术指标。需要炮制者,应符合《中华人民共和国药典》或者按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,没有炮制规范的应当自行制定炮制方法。
  4)提取
  要注明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、溶剂名称及用量等。
  5)浓缩
  要注明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩的压力、浓缩达到的相对密度(测定时温度)。
  6)精制
  注明详细的精制方法和条件;过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
  7)干燥
  要注明详细的干燥方法、条件和设备要求。应根据具体品种的情况,结合工艺、设备等特点,选择相应的评价指标,对挥发性、热敏性成分在浓缩、干燥时还应注明挥发性、热敏性成分的保留情况。
  8)制剂成型
  注明详细成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备,以保证工艺的稳定,减少批间质量差异和产品的安全、有效及其质量的稳定。
  对于新剂型或缓控释制剂,应按照相应的技术要求提交研究资料。
  9)杀菌或消毒
  注明方法、技术要求和设备的要求。提供车间净化度和认证(HACCP、GMP等)证书;空气消毒、设备消毒方法及相关指标(温度、时间);产品灭菌的方法及条件;热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响;辐射灭菌应注明时间、强度等。
  10)包装
  应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求,提供相应的证明及其质量标准。
  11)检验、入库
  此处可简单阐述,在企业标准中详述。
  (3)关键技术细节
  对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释,以便于生产者加强该环节的质量控制或对出现各种可能异常现象的处理或应对办法。
  (4)关键工艺的说明
  有些工艺难以在制备工艺中阐明或步骤比较复杂,为了简明的阐述整个生产过程主线,可以把一些次主要的、较复杂的、能够独立描述的生产工艺单独列入《对关键工艺的说明》中。例如:可以'XX提取物、银杏提取物、XX辅料在XXX条件下进行混合,……';而成品生产工艺中应有银杏提取物的制备项,并在该项下注明'制备工艺见《对关键工艺的说明》部分'。
  (八)产品质量标准(企业标准)
  1、产品质量标准编写格式须符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》有关标准的结构和编写规则的规定。进口保健食品质量标准中文文本应按GB/T1.1-2000《标准化工作导则》的要求编制。
  2、产品质量标准内容须包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。
  3、注意事项。
  (1)规范性引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列,全文引用时不注年号;部分引用时,可注年号,如质量标准中'标志'内容引用GB16740-1997中第8章标签的规定,引用GB16740文件时须注年号,引用年号应按最新版本标准。
  (2)技术要求内容须包括:原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
  功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行。若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;若有2种或2种以上功效成分或标志性成分,须列表标示其项目和指标。功效成分或标志性成分指标值由申请人提出,确定的依据为:①产品的研制生产中原料投入量;②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗;③多次功效成分或标志性成分的检测结果;④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示:
  1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。
  2)需要制定范围值的功效成分或标志性成分,可按指标值±x%作为限定范围,如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定。
  3)对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物,如褪黑素等,其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。
  4)营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定其指标范围,矿物质按指标值的0.75-1.25倍确定其指标范围。
  (3)质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)须按照《保健(功能)食品通用标准》GB16740的规定加以确定,微生物指标中致病菌项目应分别列出。
  除上述一般要求外,根据产品剂型、原料及工艺的不同,还应参照《保健食品检验与评价技术规范》中产品指标检测项目附表的规定,质量标准中理化指标还应增加必要的项目,具体如下:
  A、不同剂型的项目要求:按《保健食品检验与评价技术规范》执行。如:
  固体类:水分、灰分;片剂和胶囊(除含片、咀嚼片外)还应检测崩解时限。
  口服液类:pH、可溶性固形物;
  B、不同原料的项目要求:
  海产品:镉;
  鱼油类:酸价、过氧化值,降血脂类产品需检测胆固醇;
  茶叶及植物性中药材补充汞、六六六、滴滴涕;
  红曲:黄曲霉素B1、桔青霉素;
  苹果、山楂:测原料的展青霉素;
  其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。
  C、特殊工艺要求:有机溶剂提取工艺的,增加溶剂残留指标。
  D、使用食品添加剂的,须按照《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)相应规定补充其用量或残留指标。
  (5)计量单位及数值的表示
  理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示,大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。
  (6)规范性附录
  未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求,应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C。
  试验方法的细节按下列顺序给出:
  A、原理;
  B、试剂或标准对照品(注明来源及纯度);
  C、仪器设备或装置;
  D、试样制备;
  E、操作步骤;
  F、结果的表述(包括计算公式)。
  (7)标准的终结线
  在标准的最后一个要素之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。
  (8)编制说明
  对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。
  (九)直接接触产品的包装材料的名称(种类)、质量标准及选择依据
  与产品直接接触的包装材料包括:直接接触产品且直接使用的包装用材料、容器;直接接触产品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的包装用材料、容器。主要直接接触产品的有食品用聚乙烯瓶、玻璃瓶、复合包装材料、包装用原纸等。
  1、直接接触产品的包装材料应符合食品容器及包装材料有关卫生国家标准的规定。
  2、直接接触产品的包装材料应选用与产品性质相适应及符合产品质量要求的包装材料和容器。应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于使用。应根据所选用的材质,做稳定性试验,考察包装材料与产品的相容性。严禁选用与产品性质不相适应和对产品质量可能产生影响的包装材料。
  (十)检验机构出具的试验报告
  1、试验报告的出具机构应为国家食品药品监督管理局认定(或认可)的保健食品检验机构。试验报告自检验机构签发之日起的有效期为3年。超过有效期的试验报告不予受理。
  2、试验报告按下列顺序排列:
  检验申请表(附在相应的试验报告之前)
  检验单位的试验受理通知书(附在相应的试验报告之前)
  安全性毒理学评价报告
  动物的功能评价试验报告和/或人体试食试验报告
  兴奋剂、违禁药物试验报告(目前仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)
  功效成分或标志性成分检测报告
  稳定性试验报告
  卫生学试验报告
  其他试验报告(如:原料品种、菌种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)
  3、检验机构出具的试验报告应符合下列要求:
  (1)载明样品送检单位、样品生产企业名称、样品名称、样品批号、样品数量、收检日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
  (2)报告格式规范,不得涂改;
  (3)试验数据及结论明确;
  (4)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
  (5)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章。
  (6)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产企业名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致,否则,应提供检验机构出具的相关证明。
  4、营养素补充剂的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告;不提供毒理学安全性评价报告的,必须说明理由,并提供该产品无毒无害的证明资料及相关的科研文献。
  (十一)产品标签、说明书样稿
  产品说明书应按下列格式和要求编写:
  ××××产品说明书
  本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标'动物和/或人体试食功能试验证明'字样,只需注明'具有补充××××的保健功能'即可)。
  [主要原料]填写全部原料、辅料。按配方的顺序书写。
  [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量,含量为一确定值。营养素补充剂可标最小食用单元的功效成分含量。
  [保健功能]以正式公布的功能名称为准。
  [适宜人群]根据产品的功能,结合产品特性确定。
  [不适宜人群]根据产品的功能,结合产品特性确定。如无不适宜人群,此项可省略。
  [食用方法及食用量]每次××量,每日××次,如有特殊要求,应注明。
  [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量:
  1、液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
  2、固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
  3、胶囊(软胶囊)保健食品:标明的质量不包含胶囊皮的质量。
  [保质期]以月为单位
  [贮藏方法]
  [注意事项]本品不能代替药物。并根据产品特性增加注意事项。
  (十二)保健食品产品名称
  保健食品产品名称除符合《保健食品注册管理办法》的有关规定外,还应符合:
  1、品牌名后应加'牌'字。如为注册商标的,可在品牌名后加?(应提供商标注册证明,商标受理通知书无效)。
  2、同一配方不同剂型的保健食品,在命名时可采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
  3、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
  4、保健食品命名时不得使用下列内容:
  (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
  (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如'高效'、'第×代';
  (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
  (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
  (5)不得使用与功能相关的谐音词(字)。
  (十三)其它有助于产品评审的资料。
  包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰,注明资料的来源及出处。
  (十四)提交样品的标签、说明书应完整,并在外包装上标明受理编号。样品易于保存,不易变质、破碎。
  (十五)已申报(或注册)保健食品增补剂型的申报要求
  1、增补剂型的产品,原产品应为已注册的保健食品或正在申报审评中。申请人应说明增补剂型的必要性和依据。
  2、增补剂型产品的配方、功效成分食用量、利用率应与原产品相同,并且产品的性状相同,如同为固体或同为液体。
  3、增补剂型产品的申请人应与原产品的申请人相同。
  4、可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定。
  (十六)保健食品所使用的原料和辅料不在《保健食品注册管理办法》第六十三条规定范围内的,提供的该原料和辅料安全性毒理学评价报告及相关的食用安全的资料包括:
  1、国家食品药品监督管理局认定的保健食品检验机构出具的参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价报告。
  2、当地省级卫生行政部门出具的该原料(辅料)食用习惯证明。对国外有食用习惯,但国内没有食用习惯的原料(辅料),则提供该原料(辅料)所在国政府管理部门出具的该原料(辅料)的食用习惯证明。
  3、国内权威检索机构出具的该原料(辅料)国内外食用情况及食用安全性的检索报告。
  4、如为从国外引进,国内种植的原料(辅料)还应提供国内种植的三代原料(辅料)与在原产国种植的原料(辅料)的安全性、功效成分或标志性成分等对比试验报告。
  四、进口保健食品注册申请申报资料要求
  进口保健食品的申报资料除符合上述有关要求外,还应符合:
  (一)生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件应符合以下要求:
  1、产品为申请人自己生产的,申请人即为生产企业。如产品是申请人委托生产的,生产企业是指受申请人委托生产该产品的企业。委托生产的保健食品,申报时,还应提供申请人出具的委托生产企业生产的委托书。委托书的要求与委托境内代理机构申报的委托书相同。
  2、证明文件应使用生产国或地区的官方文字,每个产品一份证明文件原件。该证明文件应由我国驻产品生产国使(领)馆确认。
  3、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称和出具文件的日期。
  4、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门出具的。
  5、证明文件应有单位印章或法人代表(或其授权人)签名。
  6、证明文件所载明的产品生产企业名称、产品名称等应与所申报的内容完全一致。
  7、证明文件凡载明有效期的,申请注册的产品的时间应在有效期内。
  8、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
  (二)委托书及相关证明文件
  1、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  2、境外生产厂商委托境内代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托代理机构的营业执照复印件。
  3、委托书应符合下列要求:
  (1)每个产品一份委托书原件。
  (2)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项和委托书出具日期。
  (3)委托书应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名。
  (4)委托书载明的出具单位应与申请注册的产品的申请人完全一致。
  (5)委托书载明的受委托单位应与境内代理机构完全一致。
  (6)委托书载明的产品名称应与申请注册的产品名称完全一致。
  (7)委托书凡载明有效期的,申请注册的产品的时间应在有效期内。
  (8)受委托单位再次委托其它单位申请注册的产品时,应出具产品申请人的认可文件。
  (9)委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售2年以上的证明文件
  进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
  1、证明文件应使用生产国或地区官方文字,每个产品一份证明文件原件。该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
  3、证明文件应明确标明该产品符合该国(地区)法律和相关标准,允许在该国(地区)生产和销售,如为只准在该国(地区)生产,不在该国(地区)销售的产品,则不予受理。
  4、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的。
  5、证明文件应有单位印章或法人代表(或其授权人)签名。
  6、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致。
  7、证明文件凡载明有效期的,申请注册的产品的时间应在有效期内。
  8、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
  (四)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应在申报资料中,排列在拟中国销售的标签说明书样稿项内。
  (五)全部申报资料应当使用中文,产品配方、生产工艺、质量标准应附外文原文,并加盖申请人印章。中文译文应当由中国境内公证机关进行公证。
  (六)申请注册的产品的质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的有关要求。
  (七)在注册申请正式受理以前,提供连续三个批次的检验用样品,样品量应当为检验所需量的三倍。
  五、变更申请申报资料要求与说明
  变更申请的申请人应当是保健食品批准证明文件的持有者。
  (一)国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
  1、保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。
  2、要求变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应出具书面申请并写明理由,申请应写明提交的日期并加盖证书持有者的公章。
  3、申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  4、试验报告均需由国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具。
  (二)进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
  1、试验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品安全、功能的内容不得变更;
  2、要求变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应出具书面申请并写明理由,申请应写明提交的日期并加盖证书持有者的公章。
  3、保健食品变更申请表或保健食品变更备案表应按表内填表要求打印填写,不得涂改。
  4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内的代理机构印章。
  5、试验报告均需由国家食品药品监督管理局指定的检验机构出具。
  6、境外生产厂商可另外委托境内的代理机构或代表机构办理变更事宜。
  7、变更的理由和依据,应有生产国(地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经生产国(地区)公证机关公证或驻所在国中国使(领)馆确认。
  8、生产国(地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证。
  9、生产国(地区)出具的证明文件,均需生产国(地区)公证机构公证或驻所在国(地区)使领馆确认。证明文件均需附规范的中文译文,并经中国境内公证机关公证。
  六、技术转让产品注册申请申报资料要求
  (一)国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
  1、所有申报资料中应加盖转让方和受让方的印章。
  2、转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应有转让方将转让保健食品的产品配方、生产工艺、质量标准等与产品生产有关的全部技术资料转让给受让方,并指导受让方连续生产出三批与转让方生产的产品质量相同、合格的产品。转让方应承诺不再继续生产和销售该产品。
  (二)进口保健食品向境内转让申报资料说明与说明
  使用原进口保健食品注册时所使用的功能学评价资料,该功能学评价报告应为原件。
  (三)进口保健食品在境外转让申报资料要求与说明
  1、使用原进口保健食品注册时所使用的功能学评价资料,该功能学评价资料应为原件。
  2、经受让方所在国(地区)公证机关公证或驻所在国使领馆确认的转让合同,应附中文译文,并由中国境内公证机关公证。
  七、再注册申报资料要求
  (一)国产保健食品再注册申报资料要求与说明
  1、填写《国产保健食品再注册申请表填表》
  2、所有申报资料均需加盖申请人印章。
  3、五年内销售情况的总结应包括该产品在国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
  4、五年内消费者对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和消费者投诉等情况总结报告。
  (二)进口保健食品再注册申报资料项目
  1、填写《进口保健食品再注册申请表》
  2、所有申报资料中均需加盖境内代理机构印章。如境内代理机构有改变的,应提供申请人委托新的代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书,原代理机构同意放弃代理的有效证明文件。
  3、五年内在中国进口、销售情况总结,应包括该产品在中国境内销售量、销售区域、食用人群等。
  4、五年内中国消费者对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和消费者投诉等情况总结报告。
  5、在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样。
  附件5: 氨基酸螯合物等保健食品评审规定

    第一条   为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》,制定本规定。

    关联法规    

    第二条   申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品,除按保健食品有关规定提交有关资料外,还应提供如下资料:
  (一)提供明确的产品化学结构式、物理化学性质,配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
  (二)提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法(包括原料和产品)以及国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的验证报告。
  (三)国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验(分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况)和30天喂养试验[肝、肾、胃肠(包括十二指肠、空肠、回肠)]的组织病理报告。
  (四)国内外该氨基酸螯合物使用于食品生产的文献资料。

    第三条   申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品,除按保健食品有关规定提交相关资料外,还需提供下列资料:
  (一)菌种来源及国家食品药品监督管理局认定(或认可)的检验机构出具的菌种鉴定报告。
  (二)菌种的毒力试验报告。
  (三)菌种的安全性评价报告。
  (四)国内外该菌种使用于食品生产的文献资料。
  (五)发酵终产物的质量标准(包括纯度、杂质成分及含量)。

    第四条   为保护野生动植物,对申请注册以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品,作如下规定:
  (一)受保护的野生动、植物是指根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》等国家有关野生动、植物保护法律法规,由国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种。
  (二)禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。
  (三)禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料的,应提供省级以上农业(渔业)、林业行政主管部门的批准文件。
  (四)使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品原料的,应提供省级以上农业(渔业)、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。
  (五)使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品原料的,如果该种植物已获'品种权',应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明;如该种植物尚未取得品种权,应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。
  (六)对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的,应提供国务院农业(渔业)、林业行政主管部门批准文件、进出口许可证及海关的证明文件。
  (七)禁止使用野生甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为原料生产保健食品。使用人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品原料的,应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证(复印件)。

    第五条   申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品必须符合下列要求:
  (一)产品配方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外,不得添加其他成分(维生素B6除外)。
  (二)申请人应提供褪黑素原料的检测报告,其纯度应达到99.5%以上。
  (三)褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日。
  (四)申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能。如申报其他保健功能,需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后,方可申报。
  (四)注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。

    第六条   申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品应符合下列要求:
  (一)申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
  (二)使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术要求》(SB/T10206)中一级品的要求。

    第七条   申请注册以芦荟为原料生产的保健食品应符合下列要求:
  (一)申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
  (二)可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按《保健食品注册管理办法》第六十三条的规定,提供该品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
  (三)芦荟的食用量控制在每日2克以下(以原料干品计)。以芦荟凝胶为原料的除外。
  (四)芦荟原料应符合《食用芦荟制品》(QB/T2489)的要求。
  (五)不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
  (六)注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者,请立即停止食用。

    第八条   申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品应符合下列要求:
  (一)申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告及蚂蚁原料来源证明。
  (二)可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按《保健食品注册管理办法》第六十三条的规定,提供该品种原料的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
  (三)产品生产加工过程中,温度一般不超过80℃。
  (四)提供蚁酸含量测定报告。
  (五)注意事项须注明过敏体质者慎用。

    第九条   申请注册以酒为载体生产的保健食品应符合下列要求:
  (一)产品酒精度数不超过38度。
  (二)每日食用量不超过100毫升。
  (三)不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

    第十条   不饱和油脂类保健食品应符合下列要求:
  (一)产品的每日推荐食用量不超过20ml。
  (二)食用方法不得加热烹调。
  (三)产品以每日食用量定量包装。

    第十一条   申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品应符合下列要求:
  (一)申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度含量检测报告。
  (二)甲壳素原料的脱乙酰度含量应大于85%。

    第十二条   申请注册以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品应符合下列要求:
  (一)超氧化物歧化酶(SOD)应从天然食品的可食部分提取,其提取加工过程符合食品生产加工要求。
  (二)以超氧化物歧化酶(SOD)组合其他功能原料生产保健食品,保健功能仅限于抗氧化。产品不得以超氧化物歧化酶(SOD)命名,不得宣传超氧化物歧化酶(SOD)的作用。
  (三)以超氧化物歧化酶(SOD)单一原料生产的保健食品,保健功能仅限于抗氧化,还应提供超氧化物歧化酶(SOD)在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料,证明超氧化物歧化酶(SOD)可经口服吸收。

    第十三条   申请注册以下列原料生产的保健食品,除按保健食品规定提交申报资料外,还应提供:
  (一)使用动物性原料(包括胎盘、骨等)的,应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
  (二)使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种的动植物原料的,应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
  (三)使用石斛的,应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

    第十四条   同一配方含两种或两种以上剂型(包括同一剂型分别成型)(以下简称两种剂型)的保健食品应符合以下要求:
  (一)原则上一个保健食品不得制成两种剂型。
  (二)符合下列两个条件的保健食品,可申请注册两种剂型:
  1、有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,保质期小于6个月的;
  2、单独的一种剂型,不能独立形成保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应含有一日或一次食用量。

    第十五条   保健食品应通过消化道吸收。以舌下吸收的剂型及喷雾剂不得作为保健食品剂型。

    第十六条   缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

    第十七条   保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做毒理学安全性评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定。在产品名称后注明口味或颜色。

    第十八条   不得以金属硫蛋白、肌酸和熊胆粉为原料生产的保健食品。

    第十九条   未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种生产的保健食品,不予注册。

    第二十条   保健食品的适宜人群、不适宜人群根据申报的保健功能和产品的特性确定。保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群见附件。
  一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群。

    第二十一条   产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

    第二十二条   本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第二十三条   本规定自发布之日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  附件6: 真菌类保健食品审评规定

    第一条   为规范真菌类保健食品审评工作,确保真菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》的有关规定,制定本规定。

    第二条   真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

    第三条   除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

    第四条   国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行认定(或认可),菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
  真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定单位进行。

    第五条   申报真菌类保健食品,除按保健食品有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  3、菌种来源及国内外安全食用资料。
  4、经国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
  6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数,防止菌种变异方法。
  7、对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  8、生产企业的技术规范和技术保证。
  9、省级保健食品生产监督管理部门出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  申报使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局先组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后,再按保健食品的审评程序进行审评。

    第六条   申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第 条第5项至第9项的资料可由菌种原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章)。

    第七条   真菌类保健食品申请人应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级食品药品监督管理部门书面汇报管理情况。

    第八条   试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件:
  1、应建立良好生产规范(GMP),并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  2、必须具备中试生产规模,即每日至少可生产500L3的能力,并以中试产品报批。
  3、必须有专门的厂房或车间,有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制订相应的详细技术规范和技术保证。

    第九条   生产用菌种及生产工艺不得变更,否则产品必须重新申报。

    第十条   凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品,如菌丝体容易获得子实体,可冠以其子实体加菌丝体命名;否则应以实际种名加菌丝体命名其产品(包括原料名称),不得冠以其子实体的名称。

    第十一条   所用真菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

    第十二条   经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

    第十三条   本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第十四条   本规定自发布之日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  附件1: 可用于保健食品的真菌菌种名单
  酿酒酵母Saccharomycescerevisiae
  产朊假丝酵母 Candidautilis
  乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis
  卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis
  蝙蝠蛾拟青霉 PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov
  蝙蝠蛾被毛孢 HirsutellahepialiChenetShen
  灵芝 Ganodermalucidum
  紫芝 Ganodermasinensis
  松杉灵芝Ganodermatsugae
  红曲霉 Monacusanka
  紫红曲霉Monacuspurpureus
  附件2:真菌菌种鉴定单位名单
  中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
  中国科学院微生物研究所
  南开大学生命科学院
  附件7:益生菌类保健食品审评规定

    第一条   为规范益生菌类保健食品审评工作,确保益生菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》,制定本规定。

    第二条   益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态制剂。

    第三条   益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
  益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

    第四条   可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

    第五条   国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定(或认可),菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
  益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定单位进行。

    第六条   申报益生菌类保健食品,除按保健食品有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:
  1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  3、菌种来源及国内外安全食用资料。
  4、经国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
  6、菌种的保藏方法。
  7、对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
  9、生产企业的技术规范和技术保证。
  10、省级保健食品生产监督管理部门的出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  申请注册的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后,再按保健食品的审评程序进行审评。

    第七条   申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第 条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章)。

    第八条   申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:
  1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。
  2、试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
  3、菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
  4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

    第九条   试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件:
  1、建立良好生产规范(GMP),并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  2、具备中试生产规模,即每日至少可生产500L3的能力,并以中试产品报批。
  3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制订相应的详细技术规范和技术保证。

    第十条   生产用菌种及生产工艺不得变更,否则产品必须重新申报。

    第十一条   不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

    第十二条   活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

    第十三条   益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存,应在标签和说明书中标示。

    第十四条   所用益生菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

    第十五条   经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

    第十六条   本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第十七条   本规定自发布之日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  附件1: 可用于保健食品的益生菌菌种名单
  两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum
  婴儿双岐杆菌Bifidobacteriuminfantis
  长双岐杆菌Bifidobacteriumlongum
  短双岐杆菌Bifidobacteriumbreve
  青春双岐杆菌Bifidobacteriumadolescentis
  德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.
  bulgaricus
  嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus
  干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacilluscaseisubsp.Casei
  嗜热链球菌Streptococcusthermophilus
  罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri
  附件2:益生菌菌种鉴定单位名单
  中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
  中国科学院微生物研究所
  附件8: 核酸类保健食品审评规定

    第一条   为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》,制定本规定。

    第二条   核酸类保健食品系指以核酸(DNA或RNA)为原料,辅以相应的协调物质,表明具有特定保健功能的食品。

    第三条   申报核酸类保健食品,除须按保健食品的要求提交资料外,还应当提供以下资料:
  1、产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量;
  2、与所申报功能直接相关的科学文献依据;
  3、企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准;
  4、提供所用核酸原料的详细生产工艺(包括加工助剂名称、用量);
  5、国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

    第四条   不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。

    第五条   保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80%。

    第六条   核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。如申报其他功能,需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后,方可申报。

    第七条   核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时,除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组,还需增设中剂量配料对照组(产品除核酸外的所有其他配料),当试验结果评价符合下列情形之一时,该产品方可以核酸作为功效成份进行标注:
  1、配料组与空白对照组比较无效,样品组与空白对照组、配料组比较有效;
  2、配料组与空白对照组比较有效,样品组与配料组比较实验结果有统计学显著性差异。

    第八条   核酸类保健食品产品说明书中功效成份一项,应当根据国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检测报告的实测值,明确标出产品中具体核酸成份的含量。

    第九条   核酸类保健食品,其核酸成份的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。

    第十条   所有保健食品均不得以'核酸'命名。

    第十一条   核酸类保健食品说明书及标签中的'不适宜人群'除按保健食品相关规定标注外,应明确标注出'痛风患者'。

    第十二条   本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第十三条   本规定发布之日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  附件9: 营养素补充剂审评规定

    第一条   为加强营养素补充剂的管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》,制定本规定。

    第二条   营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。

    第三条   营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液;颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。

    第四条   营养素补充剂必须符合下列要求:
  (一)只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成,所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
  (二)成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNI)的1/3-2/3水平。
  (三)营养素原料为化合物的,应符合《营养素补充剂中营养素来源表》的规定。从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。
  (四)各种辅料必须符合相应国家标准的规定。

    第五条   申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

    第六条   申报营养素补充剂时,申请人应提供:
  (一)配方及配方依据。
  (二)生产工艺、产品质量标准。
  (三)原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。
  (四)产品卫生学、稳定性及营养成分含量试验报告。
  (五)安全性毒理学评价报告(原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的,一般可不提供安全性毒理学评价报告)。
  (六)标签、说明书样稿。

    第七条   使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料,应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价,并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。
  使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价,但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。

    第八条   营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。
  产品质量标准中维生素含量范围值为:0.8×标示值~1.8×标示值,矿物质含量范围值为:0.75×标示值~1.25×标示值;产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。
  产品质量标准中营养素含量范围应符合《营养素补充剂中营养素名称和用量表》要求。

    第九条   含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素、矿物质补充剂。

    第十条   产品应采用定型包装,便于消费者食用和保持产品的稳定性,直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。

    第十一条   营养素补充剂标签、说明书应符合《食品标签通用标准》GB7718要求,还应标明以下内容:
  (一)'营养素补充剂'字样。
  (二)主要原料
  (三)营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。
  (四)适宜人群
  (五)不适宜人群
  (六)食用方法及食用量,应明确不同人群具体推荐摄入量。
  (七)规格
  (八)保质期
  (九)贮藏方法
  (十)注意事项,应明确产品不能代替药物,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

    第十二条   《营养素补充剂中营养素名称和用量表》、《营养素补充剂中营养素来源表》由国家食品药品监督管理局制订。

    第十三条   本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第十四条   本规定自发布之日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  附件1:营养素补充剂中营养素名称和用量表(略)
  附件2:营养素补充剂中营养素来源表(略)
  附件10: 应用大孔树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评规定

    第一条   为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品评审工作,确保保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》,制定本规定。

    第二条   应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。

    第三条   申报应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)大孔吸附树脂的相关资料
  1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌(型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格)、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附树脂标准级别等。
  2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括:
  (1)大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称;
  (2)残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据;
  (3)使用方法和注意事项,包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等,以及可能出现异常情况的处理方法。
  3、生产批号、生产时间、产品试验报告书。
  4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
  (二)应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
  1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性,并提供相关研究或文献资料。
  2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH等工艺参数和操作规程。
  3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料,并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
  4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后,吸附能力下降,应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准,申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
  (三)安全性毒理学评价资料
  (四)使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请注册时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和权威机构的检测报告。申请人应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核,并提供检测报告。

    第四条   产品生产过程中及原料生产过程中应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求:
  (一)大孔吸附树脂应用前应进行预处理,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内,对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂,根据具体情况确定限量标准。
  (二)一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
  (三)应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业,应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg,并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的,可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
  (四)建立树脂残留物的检测方法和标准,并列入企业标准。
  (五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品,其产品中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg。
  (六)原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

    第五条   必要时,国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场考核。

    第六条   其它类型的大孔吸附树脂参照本规定执行。

    第七条   本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第八条   本规定自发布之日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。

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