食药监通报医疗器械质量
www.110.com 2010-09-06 10:44
为加强监督管理,昨天,国家食品药品监管局通报部分体外试剂产品质量监督抽验结果,经检验,412批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验的主要项目不合格。
抽检不合格的产品具体包括深圳市康乃格生物技术有限公司的α-淀粉酶 (α-AMY)测定试剂盒,被曝精密度、标志、标签不合格;深圳市博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒,被曝准确度、标志、标签、包装不合格。
对于此次抽验结果不合格的体外诊断试剂产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监管部门正在依照《医疗器械监督管理条例》规定进行查处。
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