各县人民政府，州政府各委、办、局：

州食品药品监督管理局《关于黄南州突发性药品（医疗器械） 安全事件应急预案》已经州人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

二○○八年九月四日

黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药（用械）安全。根据黄南州人民政府和省食品药品监督管理局的有关规定，制订本预案。

一、基本原则

（一）依靠科学，加强协作。提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性安全事件（以下简称突发性药械安全事件）的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定。

（二）统一领导，分工负责。黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急领导小组在州政府的领导下，负责全州突发性药械安全事件应急处理的领导和现场指挥工作。黄南州食品药品监督管理局具体负责并组织实施《黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好突发性药械安全事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

（三）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，对突发性药械安全事件实行应急管理。对违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范突发性药械安全事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

二、编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

三、适用范围

本应急预案适用于黄南州内突然发生、造成群体健康损害的药品和医疗器械安全事件的应急处理工作。

四、事故分级

按突发性药械安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将突发性药械安全事件分为二级。

（一）一级事件（Ⅰ级）

出现不良反应的人数超过 50人，且有特别严重突发性药械安全事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3 例以上死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。

（二）二级事件（Ⅱ级）

不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重突发性药械安全事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例；黄南州食品药品监督管理部门认定的其他严重不良反应事件。

五、组织领导

为做好突发性药械安全事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施。成立黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急领导小组，负责全州突发性药械安全事件应急处理工作，各有关单位为州突发性药械安全事件应急领导小组的组成部门。

组  长：州政府副州长                   王华平

副组长：州政府副秘书长、法制办公室主任 周伟平

        州食品药品监督管理局局长       丁永青

成  员：州卫生局副局长                 卓尕加

        州公安局副局长                 王虎成

        州经贸委副主任                 卓么本

州食品药品监督管理局副局长     王守瑾

州食品药品监督管理局纪检组长   李忠彦

州突发性药械安全事件应急领导小组主要职责：在州政府的直接领导下总体负责对全州突发性药械安全事件应急处理工作的统一领导和指挥；宣布突发性药械安全事件应急预案的启动命令；领导、组织、协调应急处理中重大问题；负责应急救援等重大事项的决策，负责发布重要新闻信息；负责向州委、州政府及省食品药品监督管理局报告情况。

州突发性药械安全事件应急领导小组下设办公室负责日常工作，办公室设在州食品药品监督管理局，丁永青同志兼任办公室主任。主要职责是：负责突发性药械安全事件信息的收集、分析；组织对突发性药械安全事件的评估，提出应急处理建议和措施；组织协调州突发性药械安全事件应急领导小组各相关部门解决突发性药械安全事件应急处理工作中的具体问题；贯彻州突发性药械安全事件应急领导小组的指示，组织应急预案的实施；汇总情况，按事件等级管理权限，适时发布公告；负责组织完成领导小组交办的其它工作。

各县应成立相应的突发性药械安全事件应急处理的领导机构和办事机构。主要职责是：负责本辖区内的突发性药械安全事件应急处理工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施；检查督促有关单位做好突发性药械安全事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作；督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行；教育药品、医疗器械（加工）生产经营企业法人牢固树立第一责任人的意识；检查、督促各单位做好突发性药械安全事件的防范和准备工作。

各级应急领导机构及办事机构接到突发性药械安全事件报告后，应立即向州突发性药械安全事件应急领导小组汇报，并负责协调各有关部门按照应急预案的要求，做好启动准备和各项措施的落实工作，保障整个应急处理工作的有序进行，并负责向上级有关部门报告情况。

有关部门职责：

州突发性药械安全事件应急领导小组下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、善后处理、事件调查五个工作小组。

警戒保卫工作组：由州公安局牵头负责，有关部门配合，州公安局主管副局长任组长。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；预防和制止各种破坏活动，配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；开展对突发性药械安全事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定；负责对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的突发性药械安全事件的查处；依法打击违法犯罪活动，维护现场安全和社会稳定。

医疗救护工作组：由州卫生局牵头，有关部门配合，州卫生局主管副局长任组长。主要职责是：建立稳定的突发性药械安全事件救援队伍和急救场所，储备必要的医疗物资、设备；实施发生突发性药械安全事件的现场应急处置和流行病学调查工作；指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；尽快查明事件原因，协调有关部门对事件造成的危害采取措施；准确统计人员伤亡数字，及时向领导小组报告抢救工作的进展情况。

后勤保障工作组：由州经贸委牵头负责，有关部门配合，州经贸委主管副主任担任组长。主要职责是：根据突发性药械安全事件应急事故情况，协调有关部门调运应急储备药品及医疗器械，统筹调度，有偿调拨，保证储备应急药品的供应。

善后处理工作组：由突发性药械安全事件发生所在地政府负责，突发性药械安全事件所在地政府分管领导任组长。主要职责是：根据实际情况协调民政、劳动保障、保险等部门，做好伤亡人员善后及其家属的安抚工作；及时向省突发性药械安全事件应急领导小组报告善后处理情况和动态。

事件调查工作组：由黄南州食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合，州食品药品监督管理局主管副局长任组长。主要职责是：负责突发性药械安全事件信息收集、分析、评价，调查突发性药械安全事件发生的原因，做出调查结论，评估突发性药械安全事件影响，提出突发性药械安全事件防范意见，并及时向州突发性药械安全事件应急领导小组报告事件调查情况，为突发性药械安全事件后期处理提供依据。

州突发性药械安全事件应急领导小组办公室下设职能科室职责：

办公室：处理二级突发性药械安全事件并协助处理一级突发性药械安全事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药械安全事件和一级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件进行调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

药械市场监督稽查科：处理二级突发性药械安全事件并协助处理一级突发性药械安全事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。负责收集、核实、汇总和分析一级突发性药械安全事件和临床使用中出现的一级麻醉、精神药品突发性群体滥用性事件的信息，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障突发性药械安全事件信息网络正常运行。

业务技术机构：州药品检验所负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。

专家委员会：州食品药品监督管理局会同州卫生局设立相应的突发性药械安全事件专家委员会，负责对本地区内突发性药械安全事件技术问题进行咨询和研究，为州突发性药械安全事件应急领导小组的决策提供参考意见。

六、预警预防机制

（一）报告责任制度。药品和医疗器械经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现突发性药械安全事件时，都应及时向州食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应监测站(点)报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

州食品药品监督管理局承办本行政区域内药品不良反应和医疗器械突发性药械安全事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；

（二）预警预防行动。信息通报：州突发性药械安全事件应急领导小组根据突发性药械安全事件发生的情况，应当及时向州人民政府报告，并向突发性药械安全事件可能涉及的州、地、市食品药品监督管理部门通报；对有安全性隐患的药品和医疗器械向各地食品药品监督管理部门及卫生行政部门进行通报。

突发性药械安全事件的信息，应征得州突发性药械安全事件专家委员会的同意后，由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室向社会公布，对可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药（用械）所带来的不良后果。

预防行动：对可能发生突发性药械安全事件的药品和医疗器械，报省食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

七、新闻发布

按照《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的规定，由省食品药品监督管理局向新闻媒体和社会发布情况。

八、应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5% 后，一级事件按照《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》的规定执行。二级事件由州突发性药械安全事件应急领导小组宣布应急结束，同时由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室报省食品药品监督管理局。

九、应急保障

（一）通信保障。启动应急机制后，各级突发性药械安全事件应急领导小组要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障。卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

（三）治安保障。公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等环节的治安保障。

（四）资金保障。根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理突发性药械安全事件所需资金列入同级政府财政预算。

（五）技术保障。黄南州食品药品监督管理局要会同黄南州卫生局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对突发性药械安全事件进行集中研讨一次。根据国家和省食品药品监督管理局发布的不良反应发生率较高的品种、医疗器械、重点监测品种、通报品种、滥用现象严重品种，结合实际有计划地组织开展应对突发性药械安全事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。

（六）宣传教育。依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械突发性药械安全事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械突发性药械安全事件的报告意识。扩大合理用药宣传，防止因不合理使用药械而带来的突发性药械安全事件。引导媒体正确宣传药品和医疗器械突发性药械安全事件。

（七）督导检查。州突发性药械安全事件应急领导小组办公室不定期派出督查组，对各县的突发性药械安全事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

十、后期处置

（一）善后处置。药品和医疗器械经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，属的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估。对每一起突发性药械安全事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

十一、附则

（一）名词术语定义与说明。药品和医疗器械突发性安全事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应和中毒、伤害事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上突发性药械安全事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的突发性药械安全事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）州突发性药械安全事件应急领导小组办公室定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室负责及时组织修订。

（三）本预案由州突发性药械安全事件应急领导小组办公室负责解释。

（四）本预案自发布之日起施行。