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中药品种保护条例(3)
www.110.com 2010-07-05 15:15

  (二) 对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

  第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。

  第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。

  第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准。

  第四章 罚 则

  第二十二条 违反本条例第十三条的规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的,可以依照有关法律、行政法规的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第五章 附 则

  第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等,由国务院卫生行政部门制定。

  第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。

  第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。

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