原告浚县人民医院。住所地：浚县X镇南关外怀禹路。
法定代表人牛某某，该医院院长。
委托代理人刘某某，男，X年X月X日生，汉族。代理权限：代为承认、放弃、变更诉讼请求，提出和解、反诉、上诉。
委托代理人曹海建，河南世纪唐人律师事务所律师。代理权限：一般代理。
被告安阳市康之源医疗器械有限责任公司。住所地：安阳市X路X路西。
法定代表人郝某某，该公司总经理。
委托代理人邹某，男，X年X月X日生，汉族。代理权限：提起诉讼、申请强制执行、参与庭审、和解和调解、签署法律文书、代为递交或签收法律文书等。
委托代理人张某某，男，X年X月X日生，汉族。代理权限：提起诉讼、申请强制执行、参与庭审、和解和调解、签署法律文书、代为递交或签收法律文书等。
原告浚县人民医院（以下简称浚县医院）与被告安阳市康之源医疗器械有限责任公司（以下简称安阳市康之源公司）招标投标买卖合同纠纷一案，原由浚县人民法院审理，2010年1月20日鹤壁市中级人民法院以（2010）鹤民立终字第X号民事裁定书指定本院管辖。本院于2010年4月19日受理后，依法由审判员戚秀丽、姬爱国、程世勇组成合议庭，分别于2010年6月2日和6月23日公开开庭进行了审理。原告委托代理人刘某某、曹海建，被告委托代理人邹某、张某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原告诉称：2006年4月27日原告与被告签订了鹤壁市医疗器械集中招标采购合同，自2006年4月30日起至2007年4月29日止，合同期限一年。但是被告提供的金属接骨板接二连三出现断裂，原告因此遭到患者索赔，由此给原告造成巨额经济损失，且现仍有患者通过诉讼提出索赔，原告无奈只有诉诸法院，并保留进一步追偿的权利。请求判令被告赔偿原告损失x元。
原告在庭审中除要求被告赔偿基于2006年4月27日原被告签订的《鹤壁市医疗器材集中采购合同书》（以下简称第一次采购合同）中患者林合其所用金属接骨板断裂产生的损失外，另要求被告赔偿基于2007年10月31日原被告签订的《鹤壁市第二次医疗器材集中招标采购合同书》（以下简称第二次采购合同）中患者樊耀清、李盼所用金属接骨板断裂产生的损失，并变更诉讼请求为x元，增加了x元。其中因患者林XX所用金属接骨板断裂产生的损失为x.1元，因患者樊XX所用金属接骨板断裂产生的损失为x元，因患者李X所用金属接骨板断裂产生的损失为x.9元。原告认为，本案中三位患者所用金属接骨板发生断裂和原告的医疗行为无关；保证产品质量合格是被告应承担的合同义务，被告应就自己是否履行了这一义务负证明责任，而原告否认产品是合格产品不负证明责任；被告未按照合同约定提供同批号质检报告书，也未在举证期间内向法庭提交，在三块金属接骨板均已断裂的情况下，被告仅凭合格证不能证明这三块金属接骨板是合格产品；两次采购合同均约定因产品质量问题产生的责任和损失由被告负责，因被告提供的产品不合格，故被告应依约承担违约责任。
被告辩称：1、《中华人民共和国产品质量法》第26条规定：“生产者应当对其生产的产品质量负责”，被告主体不适格；原告不是产品质量法确定的受害人，原告主体不适格。2、原告违反中华人民共和国卫生部制定的术前病案讨论、手术分级管理、病情告知的医疗诊疗核心制度，无术前病案讨论和手术预案，对患者出现的意外无评估，无术后康复计划，对患者未尽详细的告知义务，未告知患者手术可能造成的负面情况以及医用接骨板的金属特性，致使患者误认为骨折端放置的金属接骨板永远不会断裂，导致患者主动、被动负重，术中选择内植入物错误和未行一期植骨，原告的诊疗行为存在过错。3、被告提供的金属接骨板证照齐全、质量合格，原告在收货时未提出异议并且办理了相关验货入库手续，被告已完成了合同约定的义务。4、生产厂家天津市威曼公司是经国家药监局批准的正规生产企业，产品质量检验体系完整，金属接骨板产品质量检验按批次进行，检验报告留厂备案备查，检验相关信息在产品合格证中已有显示，原告提出送货时未见检验报告与产品质量无关，与金属接骨板断裂事实无因果关系。5、两次医疗器材集中采购合同书中的医疗器材质量检验条款约定原告是产品质量检验的责任人，原告放弃约定及法定举证责任应承担举证不能的法律后果。6、患者林XX所用金属接骨板断裂后，因其高龄无法从体内取出，无法证明该产品是否合格，患者XX与浚县医院医疗损害赔偿纠纷案（2008）浚民初字第X号民事判决书未显示产品质量不合格。7、患者林XX金属接骨板断裂于2007年4月27日，至起诉时已超过诉讼时效。8、患者樊XX、李X的金属接骨板是基于第二次采购合同，与起诉书中所举第一次采购合同无关，原告在诉讼中随意增加诉讼事实、变更诉讼请求，使被告无法应诉；9、两次采购合同中的第三条、第八条关于因产品质量问题产生的责任和造成的损失由被告负责的约定系格式化条款，为无效条款。
原告提交如下五组证据：
第一组：安阳市康之源公司与浚县医院招标投标买卖合同纠纷案（2009）鹤山民二初字第X号民事裁定书、民事判决书以及原告申请本院调取的（2009）鹤山民二初字第X号案件卷宗中的第一次采购合同书和第二次采购合同书；患者林XX、樊XX、李X所用金属接骨板的器械库入库单、商业发票、发货清单。
原告拟证明原被告双方存在医疗器材采购合同关系，患者林XX、樊XX、李X所用金属接骨板是从被告处购买。被告对上述证据的真实性无异议，但认为第二次采购合同和本案没有关联性。
第二组：患者林XX与浚县医院医疗损害赔偿纠纷案（2008）浚民初字第X号民事判决书，患者樊x年7月4日的入院记录、所用金属接骨板的合格证、从患者樊耀清体内取出的金属接骨板、鹤壁市医学会对患者樊耀清病例作出的鹤壁医鉴[2010]X号医疗事故技术鉴定书，患者李X的病历以及从患者李盼体内取出的金属接骨板。
原告拟证明三位患者使用的三块金属接骨板均发生断裂的事实。被告对该组证据无异议。
第三组：
1、鹤壁市医学会对患者林合其病例作出的鹤壁医鉴[2008]X号医疗事故技术鉴定书。该鉴定书分析意见为：①患者林XX系左股骨粗隆下粉碎性骨折，院方诊断明确，具有明确的手术适应症，采用股骨粗隆部加压金属接骨板（股骨近端金属接骨板）固定符合治疗常规，无不当之处，且手术后复查骨折端对位对线良好，院方医疗行为无过错。②手术使用的内固定金属接骨板是经鹤壁市人民政府招标认可的生产厂家生产、经营公司经营的产品，有产品合格证及各种相关证件，院方使用该产品作为内固定材料无不当之处。③导致手术后金属接骨板断裂的原因较多，与骨折的粉碎程度、术后过早负重活动、是否有外力作用、内固定材料质量等多种因素有关；患者家属称患者一直卧床，未曾下地活动；金属接骨板断裂的原因难以确定；出院医嘱过于简单、笼统，注意事项告知不具体，但患者出院后至金属接骨板断裂期间并未负重下地，故院方的出院医嘱告知不具体与患者的金属接骨板断裂之间不存在因果关系。④院方的医疗行为与患者金属接骨板断裂无因果关系，故不构成医疗事故。
2、鹤壁市医学会对患者樊XX病例作出的鹤壁医鉴[2010]X号医疗事故技术鉴定书。该鉴定书分析意见为：①患者系右侧股骨中上段粉碎性骨折，院方对患者术前的诊断明确，手术适应症明确。②现代治疗股骨干骨折的通用方法是首选髓内针，也可根据情况选择其他固定方式。院方使用钛制有限接触动力加压型金属接骨板固定亦符合治疗常规，且术后复查骨折端对位对线良好，术后2月复查骨折线模糊，故院方医疗行为无过错。③院方手术中所使用的内固定金属接骨板是经鹤壁市人民政府招标认可的生产厂家生产、经营公司经营的产品，有产品合格证及各种相关证件，院方使用该公司产品作为手术内固定材料无不当之处。④手术后金属接骨板断裂与骨折的粉碎程度、手术操作技术、术后负重时间、内固定材料的质量等多种因素有关。患者自行无执拐站立活动，过早下床负重锻炼可能为金属接骨板断裂的主要原因。⑤院方在诊疗过程中未行术前讨论，对患者骨折的术前评估不够充分，在患者出现早期负重活动后，未采取坚决果断的预防治疗措施。院方在治疗过程中存在不足。⑥本病病例不属于医疗事故。
原告拟证明患者林XX、樊XX所用的金属接骨板断裂和原告医疗行为无关。被告对该组证据有异议，认为原告没有尽到法定的告知义务，即使不构成医疗事故也应该负民事责任。
第四组：患者林XX与浚县医院医疗损害赔偿纠纷案（2008）浚民初字第X号民事判决书。该民事判决书确认如下事实：因患者林XX已84岁高龄，并患有多种疾病，无法再次手术，对金属接骨板的断裂原因无法鉴定；对金属接骨板断裂这一事实双方均无异议，因浚县医院未能举证证明其为患者XX植入的这块金属接骨板系合格产品，故浚县医院应对患者林XX体内金属接骨板断裂产生的损害承担赔偿责任。
原告拟证明患者林XX使用的金属接骨板是不合格产品。被告对该证据的真实性没有异议，但认为该判决书没有认定产品质量不合格，即使不合格也应由生产者承担责任。
第五组：1、患者林XX与浚县医院医疗损害赔偿纠纷案（2008）浚民初字第X号民事判决书。该民事判决书确认如下事实：患者林XX未交纳第二次住院的医疗费用x元；判决浚县医院赔偿患者林XX医疗费、护理费等各项经济损失x.1元，赔偿患者林XX精神损害抚慰金8000元，负担案件受理费1600元。
原告拟证明因患者林XX所用的金属接骨板断裂给原告造成损失x.1元。被告对该证据的真实性没有异议，但认为应以判决结果确定的损失为准。
2、原告与患者樊XX达成的协议书、付款凭证、领到条、诉讼费预收费票据、医疗事故鉴定费票据、患者樊XX向原告借款的借据、患者樊x年7月4日至2010年5月31日的住院收费单据。
原告拟证明在原告与患者樊XX医患纠纷中，因患者樊XX所用的金属接骨板断裂给原告造成损失x元。被告对上述证据有异议，认为在患者樊XX与浚县医院、天津市威曼生物有限公司、安阳市康之源公司医疗损害赔偿纠纷一案中，患者樊XX已对其撤诉、放弃了对其的诉讼请求，原告自愿赔偿与其无关；住院费收费单据中是否包括樊XX腰部骨折手术费用和对腰椎金属接骨板一块取出的费用；县领导指示由原告借给患者樊XX的3000元与其无关；医疗事故鉴定费、伤残鉴定费应由原告承担，不包括供货商。
3、原告与患者李X达成的调解协议书、付款凭证、收到条、住院收费单据。
原告拟证明在原告与患者李X医患纠纷中，因患者李X所用金属接骨板断裂给原告造成损失x.9元。被告认为和解协议书的真实性值得怀疑，未经公证，与其无关。
本院认为，原告提供的第一组证据中，安阳市康之源公司与浚县医院招标投标买卖合同纠纷案（2009）鹤山民二初字第X号民事裁定书以及原告申请本院调取的（2009）鹤山民二初字第X号案件卷宗中的第一次采购合同书，患者林XX所用的金属接骨板的器械库入库单、商业发票、发货清单；第二组、第四组、第五组证据中，关于患者林XX与浚县医院医疗损害赔偿纠纷案的（2008）浚民初字第X号民事判决书；第三组证据1。以上所列证据来源合法，客观真实，与本案具有关联性，应认定为有效证据。
原告提供的第一组证据中，安阳市康之源公司与浚县医院招标投标买卖合同纠纷案（2009）鹤山民二初字第X号民事判决书以及原告申请本院调取的（2009）鹤山民二初字第X号案件卷宗中的第二次采购合同书，患者樊XX、李X所用的金属接骨板的器械库入库单、商业发票、发货清单；第二组证据中，患者樊x年7月4日的入院记录、患者樊XX所用金属接骨板的合格证、从患者樊XX体内取出的金属接骨板、鹤壁市医学会对患者樊XX病例作出的鹤壁医鉴[2010]X号医疗事故技术鉴定书，患者李X的病历以及从患者李X体内取出的金属接骨板；第三组证据2；第五组证据2、3。以上所列证据与本案没有关联性，本院不予认定。
被告提交如下证据：
1、金属接骨板（螺纹型）使用说明书。被告拟证明生产厂家天津市威曼生物有限公司尽到了警示、告知义务。原告对该证据有异议，认为该证据与本案没有关联性，不能证明被告不承担责任，交货时只有产品合格证、注册证书，没有见到使用说明书。
2、患者林XX、樊XX、李X所用金属接骨板的同批号质检报告书。被告拟证明患者林XX、樊XX、李X所用的金属接骨板均有质检报告书，每批次只有一份质检报告书，留在生产厂家，供货时原告对被告的供货行为予以认可，从未向被告要过质检报告书。原告认为被告未尽合同义务，也未在举证期间内向法庭提交，不予质证。
3、天津市威曼生物材料有限公司的证件证明。被告拟证明产品生产厂家的资质。原告对该证据无异议。
本院认为，被告提交的证据1既不是被告提供给原告的产品的使用说明书，被告也没有说明该使用说明书中所列举的金属接骨板的类型与被告提供给原告的产品具有相同的类型，该证据与本案没有关联性，本院不予认定；证据2未在举证期间向法庭提交，且原告不同意质证，本院不予认定；证据3来源合法，客观真实，与本案具有关联性，应认定为有效证据。
原告庭审中申请对患者樊XX、李X所用金属接骨板进行产品质量鉴定，但庭后又明确表示不再进行鉴定，理由是认为证明产品质量合格的责任在被告，原告不承担举证责任。
原被告双方均认可以下事实：
1、三块金属接骨板均有合格证、注册证书，合格证存放在病历中。
2、被告从未向原告提供同批号的质检报告书。
3、三块金属接骨板均非同一批产品。
依据有效证据以及原被告双方均认可的事实，本院确认以下案件事实：
2006年4月27日，原被告通过鹤壁市药招办签订第一次采购合同，甲方为原告浚县医院，乙方为被告安阳市康之源公司。第一次采购合同的主要内容为：乙方交付的医疗器材规格、生产厂家、质量层次应与投标时提供的样品和中标通知书内容或其他约定相一致；合同有效期一年，从2006年4月30日至2007年4月29日止；配送时乙方应提供同批号质检报告书并附送货清单；甲方有权拒绝乙方提供的不合格产品和三无产品（无生产厂家、生产厂址、生产日期）；乙方按合同提供的医疗器材质量应符合有关部门规定的标准，如因产品质量问题，导致医疗事故或医疗纠纷造成的损失均由乙方负责；甲方认为需要进行医疗器材质量检验，应以书面形式通知乙方，乙方应积极配合，检验在甲方当地相关部门进行；乙方所配产品如在临床使用中发现质量问题，一切责任均由乙方负责承担。2007年4月12日，原告购买被告由天津市威曼生物材料有限公司生产的金属接骨板一块，原告验收后施用于患者林XX。被告随产品向原告提供了合格证、注册证书、发货清单，但未提供同批号的质检报告书。2007年7月31日，原告发现患者林XX所用金属接骨板断裂。2008年8月19日，鹤壁市医学会对患者林XX病例作出鹤壁医鉴[2008]X号医疗事故技术鉴定书，认定原告的医疗行为无过错，医疗行为与患者所用金属接骨板断裂无因果关系，不构成医疗事故。2008年11月6日，浚县人民法院对患者林XX与浚县医院医疗损害赔偿纠纷案作出（2008）浚民初字第X号民事判决书，认定患者林XX未交纳第二次住院的医疗费用x元；因患者林XX已84岁高龄，并患有多种疾病，无法再次手术，对金属接骨板的断裂原因无法鉴定；因浚县医院未能举证证明其为患者林XX植入的金属接骨板系合格产品，故应对患者林XX体内金属接骨板断裂产生的损害承担赔偿责任；判决浚县医院赔偿患者林XX医疗费、护理费等各项经济损失x.1元、精神损害抚慰金8000元、负担案件受理费1600元。
另查明：原告于2009年11月19日向浚县人民法院提出财产保全申请，浚县人民法院于2009年12月2日作出（2010）浚民初字第X号民事裁定书，对被告采取财产保全措施，将x元扣押至浚县人民法院。
本院认为：关于本案案由的确定问题。本案中，原告是基于双方签订的合同，要求被告承担违约责任，故本案案由应确定为招标投标买卖合同纠纷。
关于本案原被告主体是否适格问题。被告认为，应由生产者对产品质量负责，被告主体不适格；原告不是产品质量法确定的受害人，原告主体也不适格。原告认为原被告双方存在合同关系，被告提供的产品有质量问题，原告作为合同一方有权起诉被告，原告主体适格。本院认为，原被告为合同双方当事人，因合同问题产生纠纷，原被告双方主体均适格。被告提出原被告主体不适格的辩解理由，本院不予采信。
关于应否同意原告变更诉讼请求问题。原告在起诉时仅主张了签订第一次采购合同的事实，未主张签订第二次采购合同的事实。患者樊XX、李X所用金属接骨板是基于第二次采购合同，与第一次采购合同无关。原告庭审中主张因患者樊XX、李X所用金属接骨板断裂产生的损失，并将诉讼请求变更为x元，增加了x元。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十四条第三款规定：当事人增加、变更诉讼请求或者提起反诉的，应当在举证期限届满前提出。鉴于原告未在举证期限内申请变更、增加诉讼请求，且被告有异议，故本院对原告变更、增加诉讼请求的请求不予准许，原告对因患者樊XX、李X所用金属接骨板断裂产生的损失可另行起诉。
关于患者林合其所用金属接骨板断裂产生的损失是否超过诉讼时效问题。本案中，原告的损失产生于（2008）浚民初字第X号民事判决书生效之日即2008年11月22日，至原告2009年11月19日在浚县人民法院起诉未超诉讼时效。故对被告提出的患者林合其所用金属接骨板断裂造成的损失超过诉讼时效的辩解理由，本院不予采信。
关于被告提出的原告违反医疗诊疗核心制度、医疗行为是否存在过错问题。被告未提供证据证明，本院不予采信。
关于合同效力问题。被告认为，两次采购合同第三条、第八条因产品质量问题产生的责任和造成的损失由被告负责的约定系格式化条款，为无效条款。原告认为，两次采购合同第三条、第八条均合法有效。本院认为，第一次采购合同是双方当事人的真实意思表示，且系通过鹤壁市药招办集中招标投标进行，不违反法律、行政法规的强制性规定，为有效合同。被告认为采购合同第三条、第八条为无效条款的辩解理由，本院不予采信。
关于本案举证责任分配问题。原告提出，本案中三位患者所用金属接骨板发生断裂和原告的医疗行为无关；保证产品质量合格是被告应承担的合同义务，被告应就自己是否履行了这一义务负证明责任，而原告否认产品是合格产品不负证明责任；被告未按照合同约定提供同批号质检报告书，也未在举证期间内向法庭提交，在三块金属接骨板均已断裂的情况下，被告仅凭合格证不能证明这三块金属接骨板是合格产品；两次采购合同均约定因产品质量问题产生的责任和损失均由被告负责，因被告提供的产品质量不合格，被告应依约承担违约责任。被告认为应由原告举证证明被告提供的产品质量不合格。本院认为，原告在患者林XX手术中使用的内固定金属接骨板是经鹤壁市人民政府招标认可的生产厂家生产、经营公司经营的产品，有法律、法规规定的产品合格证及注册证书，被告未提供合同约定的质检报告书不影响合同目的的实现。原告购买被告产品时办理了相关验收入库手续，签发了器械库入库单，并将产品施用于患者，对被告的履行行为未提出异议。由于导致手术后金属接骨板断裂的原因与骨折的粉碎程度、手术操作技术、术后过早负重活动、是否有外力作用、内固定材料的选择和质量等多种因素有关，原告以被告提供的产品质量不合格为由要求被告赔偿因金属接骨板断裂产生的损失，依据谁主张谁举证的证明原则，应由原告提供证据证明被告提供的金属接骨板质量不合格，且金属接骨板质量不合格与金属接骨板断裂之间具有因果关系。另第一次采购合同对医疗器材质量检验责任进行了约定，亦表明进行产品质量检验的责任在原告。故原告认为应由被告承担证明金属接骨板质量合格的举证责任，被告未提供同批号质检报告书、仅凭合格证不能证明金属接骨板是合格产品的理由，本院不予支持。
综上，原告所举证据不足以证明被告提供的金属接骨板质量不合格，故原告要求被告赔偿损失的诉讼请求没有依据，本院不予支持。经合议庭评议，并报院审判委员会讨论决定，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：
驳回原告浚县人民医院的诉讼请求。
案件受理费2685元，财产保全费1117元，二项共计3802元，由原告浚县人民医院负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状一式十二份，上诉于鹤壁市中级人民法院。
审判长戚秀丽
审判员姬爱国
审判员程世勇
二○一○年十月十八日
书记员董海清
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