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《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型(北京

发布日期:2008-06-12    文章来源: 互联网
事项编号: 0037C012-03
事项名称: 《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
服务对象: 法人
办理依据: 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十四条) 
2、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条)
收费标准: 本项目不收费
办理时限: 2个工作日(涉及资产重组的变更按一般程序办理,总时限为15个工作日)
办理机构: 北京市药品监督管理局
办公地址: 宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅
乘车路线: 118,392,748,701:二里沟东口下
联系电话: 83979465
监督电话: 83979446
相关网址: //www.bjda.gov.cn
备注:

办事程序

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

一、申请前的准备工作及办理条件
1、本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的,由市药品监督局受理(变更企业名称的,同时办理北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》的变更)。
2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
3、变更企业法定代表人或者企业负责人的,其变更后的法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准(企业负责人除外);
5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,还应依照其规定。


二、申请
(一)提交材料

申请企业需提交以下申请材料:
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》正本、副本;
3、变更企业名称的,还需提交:
(1)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件,变更前《营业执照》副本复印件;
(2)董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件;
(3)《药品GMP证书》(新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外)。
4、变更法定代表人的,还需提交:
(1)工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件,原《营业执照》副本复印件;
(2)董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件;
(3)拟变更的法定代表人的简历,身份证明文件的复印件。
5、变更企业负责人的,还需提交拟变更的企业负责人的简历,学历和职称证书复印件;
6、变更注册地址、企业类型的,还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件;
7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
(二)注意事项:
1 、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字,每份加盖企业公章,使用 A4 纸打印或复印。
2 、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明日期,加盖单位公章。
3 、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。
4 、电子版申请文件应与申请材料内容一致。

 

三、申请人需要参与的工作

    无 


四、办理结果

(一)结果形式:
1、对申请材料符合审核标准的,出具同意通过审核的意见,制作《药品生产许可证》(变更企业名称的,同时制作《药品GMP证书》),填写《药品生产许可证》副本变更栏,内容完整、正确、有效,与正本一致。
2、对不符合审核标准的,出具不通过审核的意见,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
(二)注意事项:
1、完成时限:2个工作日(涉及资产重组的变更按一般程序办理,总时限为15个工作日)
2、收费标准:本项目不收费


五、便民提示
1、受理机构:北京市药品监督管理局
2、办公地址:宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅
3、乘车路线:707:五里沟站下 416:肖君庙站下 416:五里沟站下 405:五里沟站下 421:麦子店西街站下 953:麦子店西街站下 627:四元桥站下
4、联系电话:83979465
5、监督电话:83979446
6、办公时间:工作日的周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-5:00

7、网址://www.bjda.gov.cn

样表下载

委托授权书
申报材料真实性自我保证声明

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