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药品零售企业经营许可证核发(北京)

发布日期:2008-06-12    文章来源: 互联网
事项编号: 0037C002-02
事项名称: 药品零售企业经营许可证核发
服务对象: 法人
办理依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十四条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十二条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条) 
4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药品监督发[2004]20号)
5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(京药品监督市[2004]167号)
收费标准: 本项目不收费
办理时限: 15个工作日
办理机构: 北京市药品监督管理局各分局
办公地址:
乘车路线:
联系电话:
监督电话: 83979446
相关网址: //www.bjda.gov.cn/
备注:

办事程序

药品零售企业经营许可证核发

一、申请前的准备工作及办理条件 
1、开办药品零售企业的:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
a、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
b、经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;
c、企业营业时间,以上人员应当在岗;
(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形的;
(5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;
(6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有 24 小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有 70% 以上的国家基本药物品种。
2、开办药品零售(连锁)企业的:
(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;
(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;
(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含) 20 个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
(5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;
(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
(7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有 70% 以上的国家基本药物品种,有 24 小时需求时,有提供这种服务的能力。
3、药品零售企业申请集中设库的:
(1)应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
(2)药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。


二、申请
(一)提交材料

申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 验收申请 ,并提交以下申请材料:
1、验收申请表 ;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;
3、营业场所平面布置图、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明;
4、质量负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证明复印件、专业技术人员资格证书、聘书;
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况;
7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
9、按申请材料顺序制作目录。
(二)注意事项:
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

三、申请人需要参与的工作

配合现场检查工作 


四、办理结果

(一)结果形式:
申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》领取 《行政许可决定书》、《药品经营许可证》 或《不予行政许可决定书》

(二)注意事项:
1、完成时限:15个工作日

2、收费标准:本项目不收费


五、便民提示

1、受理机构:各区县分局 
2、办公地址: 

3、乘车路线:
4、联系电话:
5、监督电话:83979446
6、办公时间:工作日的周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-5:00

7、网址://www.bjda.gov.cn/

样表下载

委托授权书
申报材料真实性自我保证声明
各区县药监局联系地址及联系电话
药品零售企业验收申请表

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