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药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的批准(北京)

发布日期:2008-06-16    文章来源: 互联网
事项编号: 0037C020-02
事项名称: 药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的批准
服务对象: 法人
办理依据: 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条)
2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安[2005]527号 第二条、第十一条、第十二条)
收费标准: 本项目不收费
办理时限: 20个工作日(不含送达时间)
办理机构: 北京市药品监督管理局各分局
办公地址:
乘车路线:
联系电话:
监督电话:
相关网址: //www.bjda.gov.cn
备注:

办事程序

药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的批准

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的批准由门店注册所在地药品监督分局受理
(一)零售连锁经营企业总店:
1、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全,符合法定形式;
2、企业负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员符合要求,掌握第二类精神药品有关法律法规记专业知识;
3、具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件;
4、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为;
5、总店所属门店实行统一进货、统一配送、统一管理;
6、具备第二类精神药品经营安全的管理制度;
7、具备符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
8、现场考核符合标准要求。
(二)零售连锁经营企业门店:
1、《药品经营许可证》、《营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全,符合法定形式;
2、企业负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员符合要求,掌握第二类精神药品有关法律法规记专业知识;
3、具备与申请经营规模相适应的储存、经营、安全保卫条件设施;
4、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为;
5、连锁总店证明对该门店第二类精神药品实行统一进货、统一配送、统一管理;
6、具备第二类精神药品经营安全的管理制度;
7、具备符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
8、现场考核符合规定要求。

二、申请:   
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台(//210.75.218.39/odpclientweb/)进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
(一)零售连锁经营企业总店:
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;
2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
3、连锁总店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品制剂经营人员情况;
4、连锁总店经营第二类精神药品制剂的安全管理制度,安全设施明细;
5、总店所属统一进货、统一配送、统一管理连锁门店目录;
6、企业执行第二类精神药品制剂统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;
7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
(二)零售连锁经营企业门店:
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;
2、企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
3、零售连锁经营企业总店第二类精神药品制剂经营资格批准证明性文件;
4、连锁门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;
5、连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;
6、连锁总店出具的统一进货、统一配送、统一管理证明性材料;
7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)经营企业承担相应法律责任的承诺。
9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。 
(二)注意事项:
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;
3、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;
4、核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;
5、核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);
6、核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

三、申请人需要参与的工作
    配合现场考核工作

四、办理结果
(一)结果形式:
1、发放《行政许可决定书》;
2、及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字;
3、通知申请人按照药品零售企业经营许可证变更程序变更许可证
(二)注意事项:
1、完成时限:20个工作日(不含转送时间)
2、收费标准:本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构:各区县药品监督管理局         
2、办公地址: 
3、乘车路线:
4、联系电话:
5、监督电话:
6、办公时间:工作日的周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-5:00
7、网址://www.bjda.gov.cn

 

样表下载

Authorization
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

申报材料真实性自我保证声明
授权委托书-许可类

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