麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业跨省向医疗机构供药的初审（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业跨省向医疗机构供药的初审由市药品监督局受理
1、经营企业具备麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营资格；
2、医疗机构是经批准可以使用麻醉药品和第一类精神药品的单位；
3、经营企业具备与拟配送单位相适应的配送能力和安全措施；
4、具备跨省供药的可行性及必要性；
5、医疗机构所在地省级药品监督管理部门同意医疗机构跨省采购麻醉药品和第一类精神药品的意见；

二、申请
（一）提交材料：  
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（//210.75.218.39/odpclientweb/）进行网上申报，需提交以下申请材料（一式两份）：
1、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业跨省向医疗机构供药申请表；
2、经营企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3、医疗机构《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，《医疗机构执业许可证》，《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件；
4、经营企业具有药品配送至拟跨省供药的医疗机构能力的说明材料；
5、医疗机构基本情况介绍材料；
6、双方签订的合同或协议或意向书等证明双方合作意向证明性资料；
7、跨省向医疗机构供应药品的必要性及可行性材料；
8、拟供应麻醉药品和第一类精神药品品种目录
9、医疗机构所在地省级药品监督管理部门意见；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）经营企业承担相应法律责任的承诺。
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料是否清楚、整洁；
5、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
6、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件一致、是否清晰。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
（一）结果形式：
1、审查意见批件。
2、向国家食品药品监督管理局转报材料和审查意见
（二）注意事项:
1、完成时限：20个工作日（不含转送时间）
2、收费标准：本项目不收费

五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979515
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn