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一类医疗器械产品注册-注册申请 (深圳)

发布日期:2008-06-20    文章来源: 互联网
内  容
深圳市内一类医疗器械产品注册。
法律依据
(一)《医疗器械监督管理条例》( 2000年1月4日国务院令第276号发布)第八条; (二)《医疗器械注册管理办法》( 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布)第四条。
数量及方式
无数量限制,符合条件者即予许可。 
条  件
(一)企业应具备医疗器械生产资格;
(二)产品应有适用的产品标准;
(三)产品应通过全性能检测;
(四)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据:本实施办法规定。

申请材料
1.《一类医疗器械产品注册申请表》(原件一份);
2.医疗器械生产企业资格证明:《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)(复印件一份,验原件);
3.适用的产品标准及说明(原件一份);
4.产品全性能检测报告(原件一份);
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明(原件一份);
6.医疗器械说明书(原件一份);
7.产品质量跟踪报告(原件一份,适用于重新注册);
8.原医疗器械注册证书。注册证书内容发生变化的,还应提交相应的情况说明和证明性文件(适用于重新注册);
9.所提交材料真实性的自我保证声明。
备注:
1、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一;
2、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件);
3、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字;
4、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册;
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。
《一类医疗器械产品注册申请表》 (见附件)
申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局
决定机关
深圳市食品药品监督管理局
程  序
(一)政务窗口受理申请; (二)业务处 审查 ,做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定; (三)局领导审批; (四)政务窗口打印许可文件,并书面通知申请人。
时  限
自受理申请之日起 25个工作日内办结
证件名称及有效期限
《医疗器械注册证》,有效期4年。 
法律效力
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
收  费 无。
年审或年检 无。

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一类医疗器械产品注册申请表事项

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