咨询律师 找律师 案件委托   热门省份: 北京 浙江 上海 山东 广东 天津 重庆 江苏 湖南 湖北 四川 河南 河北 110法律咨询网 法律咨询 律师在线 法律百科
我的位置:110网首页 >> 资料库 >> 办事指南 >> 企业办事 >> 医疗卫生 >> 查看资料

一类医疗器械产品注册-产品名称变更(深圳)

发布日期:2008-06-20    文章来源: 互联网
内  容
一类医疗器械产品注册变更产品名称。
法律依据
(一)《医疗器械监督管理条例》( 2000年1月4日国务院令第276号发布)第八条; (二)《医疗器械注册管理办法》( 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布)第四条。
数量及方式
无数量限制,符合条件者即予许可。 
条  件
(一)企业应具备医疗器械生产资格;
(二)产品应有适用的产品标准;
(三)产品应通过全性能检测;
(四)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据:本实施办法规定。

申请材料
企业名称变更的申请材料要求:
( 1 )《一类医疗器械产品注册证变更申请表》(原件1份);
( 2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
( 3)新的营业执照(复印件1份,验原件);
( 4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)(原件1份);
( 5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 (原件1份);
( 6)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

备注:
1、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一;
2、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件);
3、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字;
4、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册;
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改;
一类医疗器械产品注册证变更申请表
申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局
决定机关
深圳市食品药品监督管理局
程  序
(一)政务窗口受理申请; (二)业务处 审查 ,做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定; (三)局领导审批; (四)政务窗口打印许可文件,并书面通知申请人。
时  限
变更产品名称,自受理之日起10个工作日内办结。
证件名称及有效期限
《医疗器械注册证》,有效期4年。 
法律效力
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
收  费 无。
年审或年检 无。

表格下载

一类医疗器械产品注册证变更申请表事项

没找到您需要的? 您可以 发布法律咨询 ,我们的律师随时在线为您服务
  • 问题越详细,回答越精确,祝您的问题早日得到解决!
发布咨询
发布您的法律问题
推荐律师
罗雨晴律师
湖南长沙
冯倩雯律师
广东广州
魏伟律师
北京朝阳区
房树志律师
广东中山
杨冬梅律师
浙江杭州
韩委志律师
天津河西区
张勇律师
辽宁沈阳
李可人律师
湖南长沙
热点专题更多
免费法律咨询 | 广告服务 | 律师加盟 | 联系方式 | 人才招聘 | 友情链接网站地图
载入时间:0.09979秒 copyright©2006 110.com inc. all rights reserved.
版权所有:110.com