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一类医疗器械产品注册证补发(深圳)

发布日期:2008-06-20    文章来源: 互联网
内  容
在深圳办理一类医疗器械产品注册证补发
法律依据
(一)《医疗器械监督管理条例》( 2000年1月4日国务院令第276号发布)第八条; (二)《医疗器械注册管理办法》( 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布)第四条。
数量及方式
无数量限制,符合条件者即予许可。 
条  件
(一)企业应具备医疗器械生产资格;
(二)产品应有适用的产品标准;
(三)产品应通过全性能检测;
(四)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
法律依据:本实施办法规定。

申请材料
1.申请报告;
2.在媒体上发布的注册证遗失或损毁的声明;
3.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》(复印件,验原件)
4.《营业执照》(复印件,验原件);
5.承担法律责任的声明
备注:
1、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一;
2、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件);
3、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字;
4、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册;
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改;




申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局
决定机关
深圳市食品药品监督管理局
程  序
申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意补发《一类医疗器械产品注册证》的意见→同意的,予以补发《一类医疗器械注册证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。
时  限
自受理之日起 5个工作日内办结。
证件名称及有效期限
《医疗器械注册证》,有效期4年。 
法律效力
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
收  费
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