药品经营质量管理规范（GSP）认证证书核发

办理对象

具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》的药品批发、零售连锁企业


办理条件

（1）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（2）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
（3）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：
a.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；
b.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
c. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的。所需材料

　　1.申请材料目录
　　资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》　（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）
资料编号2. 营业执照的复印件；
资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
资料编号4. 企业管理组织机构的设置与职能框图；
资料编号5. 企业办公场所和仓库的平面布局图；
资料编号6. 申报材料真实性以及在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明。
资料编号7. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。
　　2.申请材料形式标准
（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
（2）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传（不需提供纸质材料）。
（3）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖企业公章，按照附件顺序上传至办事平台。“资料编号7”必须加盖企业所在地市局公章。
　　3.申报资料的具体要求
（1）《企业实施<药品经营质量管理规范>情况的自查报告》：企业应按《国家食品药品监管总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。
　（2）《企业人员情况一览表》：填报本表时，如具有体外诊断试剂经营范围的企业，需填写售后服务员的相关情况；有“中药饮片”或“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。
（3）《企业办公场所、储运设施设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。
（4）企业办公场所和仓库的平面布局图：办公场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、仓库办公室面积。
（5）《企业所属药品经营单位情况表》，如批发企业没有分支机构的，在此表中填写“无此项”即可；零售连锁企业总部则填报《企业所属门店目录表》：填报本表时，企业应填写所有门店的相关信息。
（6）《企业近五年药品经营情况表》，企业应填写近五年内药品的年度销售额，如取得药品经营许可未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。
（7）《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》，没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
（8）《冷链药品有关情况表》，没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”即可。
　　 4.申请表格及文件下载
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（批发、零售连锁）申请表窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，省局审评认证中心负责技术审查（含现场验收、专家审评），行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，省局审评认证中心负责技术审查（含现场验收、专家审评），行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括技术审查、现场检查、专家审评及申请人补正材料所需的时间。
承诺期限：一般情况下自受理之日起，18个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起6个工作日内制证办结，并告知申请人。如有特殊情况需进一步核实的，按法定办理时限办理。以上时限不包括技术审查、现场检查、专家审评及申请人补正材料所需的时间。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

按有关部门批准收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1．《中华人民共和国药品管理法》；
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；
4.《国家食品药品监管总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》备注

（一）申请
　　1.提交方式
　　 网上提交。应通过企业网上办事平台（//219.135.157.143）或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。
　　2.提交时间
　　每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
　　（二）受理
　　1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
　　（三）办理进度查询
　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
　　（四）办理结果
　　审批证件为：《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期五年。
　　证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅