药品生产质量管理规范（GMP）认证证书核发

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现场次数为 0

承诺期限
(工作日) 12

办理对象

广东省内申请核发《药品GMP证书》的企业


办理条件

1、具有依法领取的《药品生产许可证》和药品生产批准证明文件；
2、新增生产范围、新建改扩建车间、关键条件变更、关键人员变更已按要求办理许可或备案；
3、企业经过自检，基本符合GMP规定的条件要求。
所需材料

1、申请材料目录：
　　资料编号一、《药品GMP认证申请书》:需加盖申请人公章。
　　资料编号二、企业的总体情况
1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件(包括质量标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件)；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况，并附相关证明材料。
1-4材料相关证照加盖申请人公章，并注明“与原件相符”；品种情况以列表形式表述；获得国外许可的药品信息应同时提供经公证的中文翻译件。
资料编号三、 企业的质量管理体系
1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
◆已完成年度产品质量回顾分析的品种名单。
相关质量管理程序可用图表表示；委托生产品种及委托检验项目情况以列表形式表述。
资料编号四、人员
1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资质，关键人员的相关资质证明材料复印件，资质证明材料应加盖申请人公章，并注明“与原件相符”；
3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数，各部门员工数应统计占全公司员工的比率。
资料编号五、厂房、设施和设备
1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积、各建筑物功能；
◆厂区周边环境布局图、厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图、流向图、设备布局图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
2设施
（1） 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
◆空调送风、回风、排风平面图。
（2）水系统的简要描述
◆纯化水系统及注射用水系统的工作原理、设计标准和运行情况；
◆纯化水制备及分配系统示意图；
◆注射用水制备及分配系统示意图。
（3） 其他公用设施的简要描述
◆压缩空气、氮气等公用设施的工作原理、设计标准以及运行情况；
◆压缩空气、氮气等公用设施的制备及分配系统示意图。　　　　
3设备
（1）列出生产和检验用主要仪器、设备。
（2）清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
（3）与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
注：所提交的车间平面布局图、设施设备图至少应为A3，并能清晰、准确标示各功能间及设施设备布置情况；通过网上提交的，图纸应PDF文件。
资料编号六、文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
◆文件目录清单，以列表形式表述。
资料编号七、生产
1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图、注册申报工艺处方、生产工艺规程，并注明主要质量控制点与项目；工艺流程图、质量控制点与项目以图表形式表述。
2工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆本次认证品种工艺验证情况列表，内容包括：验证品种、验证时间、验证批次、验证批量；
◆简述返工、重新加工的原则。
3物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
4生产用菌毒种、细胞系的管理：概述生产用菌毒种、细胞系的管理情况。
5生产用人血浆的管理：概述生产用人血浆的管理情况。
资料编号八、 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
◆简述持续稳定性考察管理情况，包括管理要求及运行情况。
◆简述变更控制管理情况，包括分类原则、程序及运行情况。
◆简述偏差处理情况，包括分类原则、程序及运行情况。
◆简述纠正措施和预防措施管理情况，包括程序及运行情况。
◆简述供应商的评估和批准管理情况，包括分类原则、程序及运行情况。
◆简述不良反应报告管理情况，包括分类原则、程序及运行情况。
◆变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商评估工作流程应以图表形式表述。
资料编号九、发运、投诉和召回
1发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆对运输有特殊要求的物料及产品，其运输条件的确认情况；
◆确保产品可追踪性的方法。
2投诉和召回
◆简要描述投诉处理分类、流程（以图表形式表述）及运行情况；
◆简要描述召回分类、流程（以图表形式表述）及运行情况。
资料编号十、自检
◆简要描述自检管理情况，包括分类、流程（以图表形式表述），自检的实施和整改情况。
资料编号十一、其他资料：

1委托加工的批准文件复印件（如有）。 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
2委托检验备案的有关证明文件复印件（如有）。
3关键人员、关键生产条件变更备案的有关证明文件复印件（如有）。
4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
5真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名并提供委托签字授权书原件。声明应包括以下内容：提交的申请材料清单；单位承担相应法律责任的承诺。
6 其他需要的证明文件。

2、申请材料形式标准
申报材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

3、申报资料的具体要求
1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
2）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档（word、pdf）上传，（目前需寄送1份加盖企业公章的纸质材料至广东省食品药品监督管理局业务受理处）。
3）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖企业公章，按照附件顺序上传至办事平台，纸质材料与电子材料需保持一致。
　　窗口办理流程 查看流程图
1.申请
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，省局审评认证中心负责技术审查（含现场检查、结果评定），行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，省局审评认证中心负责技术审查（含现场检查、结果评定），行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定[不包括技术审查、现场检查、结果评定时限（120个工作日）]；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺期限：自受理之日起，12个工作日内作出行政许可决定[不包括技术审查、现场检查、结果评定时限（120个工作日）]；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。如有特殊情况需进一步核实的，按法定办理时限办理。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正） 第九条；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第五条；
3.《药品生产质量管理规范认证管理办法》 第四条、 第五条；
4.《药品生产监督管理办法》 第九条。
备注

（一）网上申报
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
（二）受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
审批证件为《药品GMP证书》，有效期五年。
证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅