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申请《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)

发布日期:2017-09-19    文章来源:互联网
事项名称: 申请《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新) 办理部门: 食品药品监督管理局
办理窗口: 成都高新区天府五街200号菁蓉国际广场1号楼“双创”政务服务中心综合服务窗口 联系电话: 62695566
联系地址: 成都高新区天府五街200号菁蓉国际广场1号楼“双创”政务服务中心综合服务窗口 事项类型: 承诺件
法定时限: 97个工作日 承诺时限: 10个工作日
收费标准: 收费标准: (1) GSP认证受理申请费:每个申请企业每次300元。(2) GSP认证审核费: 县级以上药品零售企业GSP认证审核费为每个企业2600元,药品零售连锁企业每一个门店GSP认证审核费为每个企业800元。收费依据: 《关于调整药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证收费主体和收费标准的通知》(四川省财政厅 四川省发展和改革委员会2013年6月5日 川财综[2013]25号)
申请表格:
申请材料: (一)《药品经营质量管理规范认证申请书》一式两份(不得手工填写);可在成都高新技术产业开发区官网//www.cdht.gov.cn/cdht/首页— 政务公开 — 公开目录 — 服务指南 —申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证(首次、重新)办事指南中自行下载;
(二)《药品经营许可证》的正本、副本(有变更记录的需复印变更记录)复印件各2份、营业执照复印件2份(复印件营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致),经核原件后,退还原件,存复印件2份;
(三)执业药师远程药学服务备案情况说明、执业药师远程药学服务申请备案表、执业药师远程药学服务基本情况汇总表(远程审方),经核原件后,退还原件,存复印件2份。
(四)不是法定代表人(负责人)本人办理的需提供法定代表人(负责人)授权委托书(1份盖公章)和委托人、被委托人身份证(验原件,存复印件2份盖公章)。
注:GSP证书到期或申请重新认证的企业,应提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件(新开办的药品经营企业可不提交上述材料),并与申请核发《药品经营许可证》时,同时申请。

法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日)第十六条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

办事步骤: 第一步:: 申请人向窗口提交申请资料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容;
第二步:: 高新区食品药品监督管理局药械处组织现场检查验收,出具现场检查报告及审核意见,报送局领导审批;
第三步:: 高新区食品药品监督管理局综合处根据局领导的审批意见,符合条件的,核发《药品经营质量管理规范》认证证书;不符合条件的,出具“不予许可决定书”。
第四步:: 申请人到高新区政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取相关批件。

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