F1008发现预防接种异常反应应当立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门并组织调查

【预防接种异常反应】 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
【医疗事故】因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
【疫苗质量】对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
【医学会鉴定】预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。
【药品监督管理部门鉴定】调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
【鉴定内容】（一）申请人申请鉴定的理由；（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；（三）接种、诊治经过；（四）对鉴定过程的说明；（五）预防接种异常反应的判定及依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级。经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。
【法律法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》2005国务院令第434号（2016修订）;《预防接种异常反应鉴定办法》2008卫生部令第 60 号; 《关于进一步加强我市疫苗流通和预防接种管理工作的实施方案》津政办函〔2017〕82号

【案例】方某某与上海市宝山区卫生和计划生育委员会卫生二审行政赔偿判决书//（2016）沪02行赔终38号上海市第二中级人民法院行政二审判决行政征收//（2016） 医疗案例 (32)疫苗风险第 1008 号
【基本案情】 2013年11月11日方某某在XX社区卫生服务中心接种了23价肺炎疫苗。次日，方某某致电XX社区卫生服务中心，称其头晕、头痛、呕吐、恶心，伴视物旋转等，XX社区卫生服务中心派员将方某某送至上海市宝山区XX医院就诊，并将该情况上报区疾控中心，区疾控中心组织调查、收集资料。
【损害后果】 2013年11月22日方某某出院，XX医院出院小结诊断结论为腔隙性脑梗死。
【医疗鉴定】 2013年12月21日，上海市宝山区预防接种异常反应调查诊断专家组作出《预防接种异常反应调查诊断书》，诊断结论为本起事件属于偶合事件。
【处理结果】2015年2月16日，XX社区卫生服务中心(甲方)与方某某(乙方)签订一份《关于给与方某某一次性人道主义补助协议》，约定对本次乙方接种免费肺炎疫苗后发生的偶合事件达成如下协议：一、甲方以现金形式给予乙方一次性人道主义补助，合计人民币9,000元；二、甲方向乙方支付上述善款后不再承担任何费用，并作为终结处理；三、乙方收取甲方上述款项后，不得以同样的理由和方式提出异议；四、本协议自双方盖章签字之时生效等。
【原告诉求】2015年11月5日，方某某向上海市宝山区卫生和计划生育委员会邮寄一份申请书，以上海市宝山区卫生和计划生育委员会在工作中的不作为、乱作为造成方某某身心严重伤害为由，要求上海市宝山区卫生和计划生育委员会给与经济补偿3万元。
【被告辩称】2015年11月30日上海市宝山区卫生和计划生育委员会信访答复方某某，希望方某某遵守上述补助协议。
【法院认为】方某某因接种疫苗而产生不良反应，上海市宝山区卫生和计划生育委员会下属的祁连社区服务中心即对方某某进行了救治，并将相关情况上报主管部门；上海市宝山区疾病预防控制中心也对本次事件进行了调查和分析；最终XX社区卫生服务中心也与方某某就本次事件的解决达成一致。方某某称，上海市宝山区卫生和计划生育委员会不作为，没有事实依据和法律依据
【判决结果】一审驳回方某某的诉讼请求。二审维持原判。
【医学专家辅助人意见】 方某某并未举证其曾在法定期限内向区医学会申请预防接种异常反应鉴定，其认为上海市宝山区卫生和计划生育委员会应当帮助其进行预防接种异常反应鉴定亦无法律依据。
【天津医疗纠纷律师点评】 《预防接种异常反应调查诊断书》，且该诊断书属于医学诊断意见，而非行政行为。故方某某认为上海市宝山区卫生和计划生育委员会在本次事件中存在不作为，并以诊断书结论错误进而认为上海市宝山区卫生和计划生育委员会存在行政乱作为缺乏事实和法律依据。
【适用法律】《疫苗流通和预防接种管理条例》2005国务院令第434号（2016修订）第四十二条，“疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。”　
【延伸阅读】从博弈论视角看医疗纠纷诉讼中律师的沟通作用。// 专家辅助人在医疗纠纷诉讼中的地位和作用。// “引礼入法”与医事法律的建设。// W107接种国家计划性疫苗发生接种异常反应，应依由地方政府卫生主管部门给予补偿。// W109预防接种异常反应争议发生后，可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。//W110接种乙型脑炎减毒活疫苗4个月后发生脑梗死，疾控中心认为不属于疑似预防接种异常反应。//W111接种疫苗后发生“疑似预防接种异常反应”，应及时反应解决，以免超过规定时效。