YM6303在未取得许可的情况下擅自经营用于医学整容的第三类医疗器械构成非法经营罪

发布日期：2018-09-07 作者：110网律师

天津垚众律师事务所医疗美容（6）医疗风险警示案例 (查看更多医疗纠纷案例)
【生活美容】美容分为医疗美容和生活美容。所谓生活美容，是使用化妆或一般护理保养方法的修饰性美容，同时包括美容知识咨询与指导、形象设计和美体等服务项目。生活美容对美容师的要求不是很高，只要掌握基本的专业知识，在获得的关部门认可的资格证书后便可上岗工作。现有的美容项目中，生活美容也还是占有绝大部分。
【医疗美容】《医疗美容服务管理办法》2002卫生部令第19号（2016修正）第二条，“本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。《医疗机构管理条例实施细则》1994卫生部令35号（2017修正）第八十八条，“医疗美容；是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容”。
【医疗美容特点】医疗学美容是多种学科相互交融形成的一个以应用为特征的医学新学科，从事医学美容项目的机构必须到有关部门进行执业登记，领取《医疗机构执业许可证》后方可营业。同时，国家对医学美容的医师的要求也非常严格，必须具备较高的医学知识，有一定的临床经验的专业人士才可上岗。
【美容纠纷】审判实践中，因为美容问题引发的纠纷如何适用法律，尤其是对此类纠纷是否属于医疗损害责任纠纷的范畴争议较大。明确医疗美容损害责任纠纷的法律适用规则，对于规范医疗美容行业健康有序发展、维护广大人民群众的健康利益具有重要意义。
【法律适用】《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》法释〔2017〕20号，第一条第二款“患者以在美容医疗机构或者开设医疗美容科室的医疗机构实施的医疗美容活动中受到人身或者财产损害为由提起的侵权纠纷案件，适用本解释”。
【高风险因素】1）完备医疗资质：包括医疗机构，人员，技术等资质；2）做好知情同意：将医疗方案及可能出现的风险进行如实告知并签署知情同意书；3）落实病历书写规范：严格按照医疗规范书写病历和管理病历，出现纠纷病历对以后举证至关重要；4）杜绝虚假广告：夸大宣传并不会带来更多的顾客，相反虚假广告反而成了索赔的借口。

【案例】丁某犯生产、销售假药罪，非法经营罪，被告人方小兰犯非法经营罪一案二审刑事裁定书//（2016）陕刑终350号陕西省高级人民法院刑事二审裁定生产、销售假药罪//（2016）医疗案例 (29)医疗美容第6303号。
【起诉书】原审法院认定，被告人丁某为牟取不法利益，在北京、济南等地销售”保妥适”牌肉毒素、梭菌肉毒杆菌毒素A型等假药，且在未取得药品经营许可和医疗器械经营许可的情况下，销售”衡力”牌肉毒素以及”瑞蓝”牌玻尿酸、”奇迹美”牌玻尿酸等第三类医疗器械。经鉴定，丁某销售的”保妥适”牌肉毒素价值2014380元，”衡力”牌肉毒素价值68640元，”瑞蓝”牌玻尿酸价值574200元。被告人方小兰在未取得经营许可的情况下，给二十余人注射整形美容针剂，非法所得104950元。
【鉴定】西安市食品药品监督管理局复函及中国食品药品检定研究院检验报告证明，从公安机关查获的无标签紫色盖玻璃小瓶内装白色粉末中检出A型肉毒毒素，认定该药品按假药论处。
【行政管理】家食品药品监管部门相关文件规定，用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，其生产经营实行许可制。
【一审法院认为】被告人丁某违反国家药品管理法规,明知是假药而予以销售,情节特别严重,其行为已构成生产、销售假药罪。丁某还违反《医疗器械监督管理条例》，在未取得《医疗器械注册证》和《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自经营用于医学整容的第三类医疗器械，其行为又构成非法经营罪，对丁某应依法数罪并罚。被告人方小兰在未取得《医疗卫生机构执业许可证》和《医师职业资格证》的情况下，擅自开展微整形手术，其行为已构成非法经营罪，依法应予惩处。
【一审判决结果】判决，（一）被告人丁某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑十二年，并处罚金四百零五万元。犯非法经营罪判处有期徒刑六年，并处罚金五万元，决定执行有期徒刑十四年，并处罚金四百一拾万元；（二）被告人方小兰犯非法经营罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金二万元；（三）被告人方小兰退缴的非法所得104950元依法予以没收。
【二审裁定结果】驳回上诉，维持原判。
【医学专家辅助人意见】用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产经营此类产品须取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。
【天津医疗纠纷律师点评】注射用A型肉毒素都属于药品，应列入毒性药品管理。药品批发企业只能将A型肉毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
【适用法律】《中华人民共和国刑法》2015主席令第83号第二百二十五条【非法经营罪】“违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的;(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”。
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