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未取得相关许可,擅自经营用于医学美容肉毒素和玻尿酸,触犯刑法

发布日期:2019-01-11    作者:梁波律师
摘要 被告人丁某违反国家药品管理法规,销售肉毒素,其行为已构成生产、销售假药罪。在未取得相关许可的情况下,擅自经营玻尿酸,其行为构成非法经营罪。被告人方某某在未取得相关许可的情况下,擅自开展微整形手术,其行为已构成非法经营罪。
关键词 医疗纠纷,医学美容,肉毒素,玻尿酸,刑事责任 
前言 医疗美容服务管理办法2002卫生部令第19号(2016修正)第二条,“本办法所称医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。医疗机构管理条例实施细则1994卫生部令35号(2017修正)第八十八条,“医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容”。本文通过一案例分析显示因医疗美容引发的医疗纠纷诉讼司法裁判的一些特点。
资料 被告人丁某为牟取不法利益,在XXXX等地销售XXX肉毒素等假药,且在未取得药品经营许可和医疗器械经营许可的情况下,销售XXX肉毒素以及XXX玻尿酸(透明质酸)等第三类医疗器械。经鉴定,丁某销售的肉毒素价值2014380元和 68640元,玻尿酸价值574200元。被告人方某某在未取得经营许可的情况下,给二十余人注射整形美容针剂,非法所得104950元。 食品药品监督管理局认定A型肉毒毒素按假药论处;用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械,其生产经营实行许可制。
结果 被告人丁某违反国家药品管理法规,明知是假药而予以销售,情节特别严重,其行为已构成生产、销售假药罪。丁某还违反《医疗器械监督管理条例》,在未取得《医疗器械注册证》和《医疗器械经营许可证》的情况下,擅自经营用于医学整容的第三类医疗器械,其行为又构成非法经营罪,对丁某应依法数罪并罚。被告人方某某在未取得《医疗卫生机构执业许可证》和《医师职业资格证》的情况下,擅自开展微整形手术,其行为已构成非法经营罪,依法应予惩处。判决,(一)被告人丁某犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑十二年,并处罚金四百零五万元。犯非法经营罪判处有期徒刑六年,并处罚金五万元,决定执行有期徒刑十四年,并处罚金四百一拾万元;(二)被告人方某某犯非法经营罪,判处有期徒刑一年六个月,并处罚金二万元;(三)被告人方小兰退缴的非法所得104950元依法予以没收。二审维持原判。
讨论 用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械,生产经营此类产品须取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。 注射用A型肉毒素属于药品,应列入药品管理。药品批发企业只能将A型肉毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂,药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
致谢 资料来源于法院裁判文书。本文在忠实于原文的基础上对原文中的医学专业术语和法言法语做了简化,目的是用科普的形式以案释法,发挥法的指引作用。若读者有专业研究需求请查询原文。
参考资料 1. 专家辅助人在医疗纠纷诉讼中的地位和作用2. “引礼入法”与医事法律的建设3. YM603 因对美容手术效果不满意发生纠纷后达成和解协议 系医患双方真实意思表示合法有效
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