江苏东台69名患者感染丙肝病毒，院内感染背后的法律问题分析

事件回顾
● 5月11日，南方医科大学顺德医院因新生儿感染死亡事件被广东省卫生健康委撤销顺德医院三级甲等医院资格，收回证书和标识，责令其针对存在的问题限期整改，同时医院党委书记兼院长、佛山市顺德区卫生健康局分管副局长均被免职。
● 5月13日，东台市卫健委接到市人民医院报告，该院血液净化中心血透患者中新发生丙肝抗体阳性，疑似发生院内感染。台东市卫健委经对所有血透患者的筛查检测，共诊断确认丙肝病毒感染69例。
目前，东台市人民医院党委书记、院长和分管副院长均已被免职，16名相关责任人被严肃处理。
国家卫健委于2019年5月23日出台了《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》，旨在进一步加强医疗机构感染预防与控制工作，提高医疗质量，保障医疗安全。通知中提到，做好感控工作是保障医疗质量和医疗安全的底线要求，是医疗机构开展诊疗活动中必须履行的基本职责。并且要求“突出工作重点，做好重点科室感控工作”，“重点科室”中就包括血液透析中心（室）。下面我们就来分析一下医疗机构院内感染中的相关法律规定。
事前预防
《医疗质量管理办法》中规定，医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。为了降低发生医院感染的风险，国家出台了一系列的法律法规来规范医疗机构的感控工作，比如《医院感染管理办法》要求医疗机构制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。同时医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二） 接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三） 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。最后医疗机构还应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。
血液透析患者由于共用透析器材且解除密切，被认为是丙肝病毒的高危人群，因此对血液透析科室的消毒、卫生条件以及人员配备提出了更为严格的要求。原卫生部发布的《医疗机构血液透析室管理规范》第34条规定“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。”同时要求医务人员对患者进行治疗或护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。关于血液透析科室的人员设置上，《医疗机构血液透析室管理规范》第7条、第8条均作出了明确的规定，比如应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作，应当配备护士长或护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。《医院工作制度与人员岗位职责（卫生部2011年版）》中亦明确了血液净化室（科）护士长及护士的职责。
事后报告
医疗机构不仅要严格按照法律法律和技术规范积极做好感染的预防工作，在院内感染发生后亦应当积极履行报告义务并做好感染控制工作。《医院感染管理办法》第18条规定：“医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：（一） 5例以上医院感染暴发；（二） 由于医院感染暴发直接导致患者死亡；（三） 由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。”而根据媒体报道，台东丙肝病毒感染事件中共诊断确认丙肝病毒感染69例，应当遵照《医院感染管理办法》第19条之规定，按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告。
法律责任
“据东台市卫健委医政科科长曹国平介绍： 经专家组认定，该事件主要原因是由于医护人员手部卫生消毒、透析时所使用的相关设备消毒以及透析区域消毒措施执行不规范造成的。其次，该血透室人力资源配置不足。按照行业规定，每名护理人员一般负责6台透析机器的操作，而在实际工作中，该院每名护理人员最少负责9台机器的操作。此外，该院血透室丙肝病人血透隔离区与正常透析区存在通道共用的问题。”（来源：新华网）
国家卫健委《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》中明确要求对于违反有关法律法规和技术规范，造成严重后果的，要对相关责任人依法依规处理。根据媒体的报道，东台市人民医院未能建立、落实医院感染管理的规章制度、工作规范，违反了对医疗器械、器具的消毒工作技术规范以及无隔离技术规范，已经触犯了《医院感染管理办法》等相关法律法规的规定，应当由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人员给予降级或者撤职的行政处分。同时，县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。同时，根据《执业医师法》《护士条例》等相关规定，相关责任人构成犯罪的，依法追究其刑事责任。另一方面，从民事责任层面来讲，医院亦应当对患者承担医疗损害赔偿责任，据报道，目前感染者的治疗费均由医院承担，除医疗费外，患者亦可根据《侵权责任法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》之规定，要求医院承担误工费、营养费、护理费、伤残赔偿金、精神损失费等赔偿。
在医院里，院内感染是个不容忽视的问题，纵然已有许多的法律法规来规范医院的感控工作，但若医疗机构不将法律规定以及技术规范落实到院内制度中，就无法有效避免院内感染的出现。院内感染不仅给患者造成了意外的伤害，同时也会对医疗机构造成名誉及经济上的损失，希望东台丙肝病毒感染事件以及顺德医院新生儿感染死亡事件能够引起所有医疗机构的警醒，避免类似事件的再次发生。
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