网络直播平台销售医用类面膜无资质法律风险及处罚

2022年1月，某地市场监管局接到群众举报，称某网络直播平台A在现场直播销售“械字号面膜”，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，执法人员立即赶赴平台A实际经营地开展调查。（来源/ 中国医药报 文/ 代丽）


经查，平台A系第三方平台，在其直播间里，由平台工作人员现场销售“械字号面膜”。平台A已取得营业执照，其销售的所谓“械字号面膜”产品真实名称为“医用透明质酸钠修复贴”，外包装上有产品的注册证编号、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册人名称等信息，医疗器械分类是“Ⅱ”，是医用敷料，属第二类医疗器械。执法人员查询国家药监局网站后，发现涉案产品外包装上的医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册人名称、产品注册证号等信息与网站登记内容一致。


经进一步调查，平台A未取得互联网药品信息服务资格证书和第二类医疗器械经营备案凭证，其营业执照中也无销售第二类医疗器械的经营范围。执法人员当即对涉案产品进行扣押。
分歧
图片对于平台A通过自身平台销售医疗器械的方式，属于自营行为，执法人员没有异议，但对于该行为应如何定性、如何处理，执法人员的观点有分歧。



第一种观点认为
平台A自营销售“械字号面膜”，存在三个违法行为：


一是未办理备案即销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，应依据《条例》第八十四条第（三）项“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”情形予以相应处罚。


二是平台A未依法取得互联网药品信息服务资格证书即销售第二类医疗器械，违反了现行《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《器械网售办法》）第九条“从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》”的规定，应依据《器械网售办法》第三十七条和《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条的规定予以处罚。


三是平台A未办理备案即网售第二类医疗器械，违反了《器械网售办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表”“备案凭证编号等信息应事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”的规定，应依据《器械网售办法》第三十九条“责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”规定予以处罚。


根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，上述三个违法行为应按照处罚较重的《条例》第八十四条的规定予以行政处罚。



第二种观点认为
平台A为入驻商户提供网络信息服务，属平台经营者；其又在自己的平台从事自营业务，属医疗器械网络经营者，存在双重身份。


当平台A为入驻的经营者提供网络信息服务时，未取得互联网药品信息服务资格证书，违反了《器械网售办法》第十五条“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》”的规定；其未向省级药监部门备案，违反了《器械网售办法》第十六条“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表”的规定，应移送给省级药品监管部门处理。


当平台A在自己的平台上开展自营业务时，未办理第二类医疗器械经营备案，违反了《器械网售办法》第七条第一款和《条例》第四十一条的规定，市级药品监管部门应依据《条例》第八十四条第（三）项的规定予以处罚。
评析

上述两种观点的最大分歧在于：某网络直播平台是否为双重身份？对此，笔者同意第二种观点，理由如下：


第一，本案中存在若干违法主体及若干违法行为。


首先，从医疗器械网售条件来看，根据《条例》第四十一条规定可知，平台A从事第二类医疗器械的销售，必须先向所在地市级药品监管部门备案。本案中，平台A构成从事第二类医疗器械经营未备案的违法行为，其违法主体为医疗器械经营企业。


其次，从医疗器械销售渠道来看，按照《器械网售办法》第九条以及第十五条的规定，网络直播平台在网上销售第二类医疗器械，应当通过自建网站或第三方平台开展。但不管是哪种方式，都需要取得互联网药品信息服务资格证书。


本案中，平台A是通过自建网站还是第三方平台销售第二类医疗器械，其定性存在争议。从表面上看，自建网站和第三方平台是重合的，但自建网站俗称为“独立站”，一般是“卖家自己搭建的网站平台，用以展示或者销售自己的产品，网站没有其他卖家，所有产品均由自己发布”。显而易见，平台A并非是“独立站”，其不仅卖自己的产品，还为入驻商户提供网络信息服务，因此属性应为第三方平台。根据《器械网售办法》第四条第三款“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业”的规定，平台A在自身平台销售第二类医疗器械时，存在双重身份，即医疗器械网络销售方和第三方平台。


最后，从医疗器械网络销售的监管来看，按照《器械网售办法》第十六条的规定，平台A构成未向所在地省级药品监管部门备案的违法行为。


综上，本案中存在两个违法主体和三个违法行为。故第一种观点是错误的。


第二，从监管部门的管辖权来看。《器械网售办法》第三条明确，省级药品监管部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理，县级以上药品监管部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。


本案中，平台A销售第二类医疗器械时，属县级以上药品监管部门，即市级市场监管部门监管；而其作为第三方平台提供医疗器械网络交易服务时，未取得互联网药品信息服务资质证书和未向省级药品监管部门备案的违法行为，市级市场监管部门应依法移送给省级药品监管部门处理。


第三，从法律适用来看。平台A未办理备案即从事医疗器械网络销售的违法行为，违反了《条例》第四十一条和《器械网售办法》第七条第一款的规定，应由市级药品监管部门依据《器械网售办法》第三十九条和《条例》第八十四条第（三）项的规定予以处罚。


而平台A未取得互联网药品信息服务资格证书即提供医疗器械信息服务的行为，违反了《器械网售办法》第十五条的规定，应由省级药品监管部门依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚；其未备案的行为，违反了《器械网售办法》第十六条的规定，应由省级药品监管部门依据《器械网售办法》第四十二条的规定予以处罚。


综上，由于本案中存在不同的违法主体和多个违法行为，故对平台A违法行为不可适用《行政处罚法》“一事不二罚”的规定，应由省级和市级药品监管部门分别裁量，合并处罚。