发布文号: 深食药监械[2006]1号
医疗器械生产、经营企业：
为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，我局制定了《深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度》，现印发给你们。本制度自发布之日起实施。
深圳市食品药品监督管理局
二○○六年一月二十六日
深圳市食品药品监督管理局医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度
第一章 总则
第一条 为加强深圳市医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。
关联法规：
第二条 本制度适用于深圳市食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业的日常监管。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械企业的日常监督、分类管理以及不良行为公告的工作。
第四条 深圳市食品药品监督管理部门采用监管和服务相结合的方法，加大对高风险医疗器械产品和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。
第二章 医疗器械生产企业的日常监督
第五条 深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和规章的要求，对医疗器械生产企业进行日常监督。日常监督工作包括企业生产监督检查、企业产品监督抽样、处理投诉等内容。
第六条 深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门监督检查计划，对生产企业进行监督检查。监督检查依照医疗器械监督管理法律、法规、规章和相应的生产实施细则以及《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则》（附件1）的要求进行，着重检查以下方面：
一、企业生产的产品是否取得《医疗器械产品注册证》；
二、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；
三、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；
四、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产、检验标准；
五、企业的生产设备、检测设备是否能够满足生产、检测要求并正常运作；
六、原材料的采购、检验是否符合相应的要求；
七、企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产和检验；
八、产品销售对象是否合法；
九、产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；
十、企业是否存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
关联法规：
第七条 医疗器械生产企业应按照医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的要求组织生产，不得出现以下行为：
一、生产未经注册的医疗器械产品；
二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；
三、擅自降低生产条件；
四、不按照标准的要求进行产品检验；
五、在未经许可的场地擅自生产医疗器械；
六、未经登记备案擅自接受其他企业委托生产医疗器械；
七、未经登记备案擅自委托其他企业生产医疗器械；
八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
关联法规：
第八条 深圳市食品药品监督管理部门根据国家、省、市药监部门的要求和日常监督管理的需要对企业产品的质量进行监督抽样，送经资格认可的机构检测。凡国家、省、市药监部门监督抽样产品质量不合格的，深圳市食品药品监督管理部门将对企业进行调查，对不合格产品采取控制措施，并依法进行处理。
第九条 深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械生产企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。
第三章 医疗器械经营企业的日常监督
第十条 深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和规章的要求，对医疗器械经营企业进行日常监督。日常监督工作包括企业经营现场监督检查、经营行为监督、处理投诉等内容。
第十一条 深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章和以及《深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则》（附件2）的要求对企业经营现场进行监督检查，着重检查以下方面：
一、企业经营的产品是否在许可证范围内并具有有效的产品注册证；
二、企业经营场所、仓储条件及技术人员力量是否满足相应要求；
三、企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件，是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件；
四、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；
五、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规；
六、企业是否建立了完整的产品验收记录；
七、企业是否建立了完整的、具有可追溯性的产品入库登记记录；
八、企业是否建立了完整的、具有可追溯性的产品出库复核记录；
九、产品的销售对象是否都具有合法的资质；
十、经营的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；
十一、企业是否存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
关联法规：
第十二条 医疗器械经营企业应按照医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的要求经营，不得出现以下行为：
一、经营未经注册的医疗器械产品；
二、经营不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；
三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗器械；
四、擅自降低经营条件和仓储条件；
五、不按规定填写产品验收、入库登记、出库复核等记录；
六、未经许可擅自改变经营地址、仓库地址；
七、伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加医疗器械投标或其他医疗器械经营活动；
八、其他违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
关联法规：
第十三条 深圳市食品药品监督管理部门根据依照医疗器械监督管理法律、法规、规章对企业的经营行为进行监督，包括企业销售、投标行为，重点监督企业是否超范围经营、销售投标产品的证件的有效性等。
第十四条 深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关规定进行处理。
第四章 医疗器械企业的分类管理
第十五条 深圳市食品药品监督管理部门根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将生产企业分为A、B、C、D四类。
A类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业通过ISO13485体系认证；
（三）企业产品监督抽样检测全部合格；
（四）日常监督检查符合要求；
（五）按时进行年度情况上报。
B类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业产品监督抽样检测全部合格；
（三）日常监督检查基本符合要求；
（四）按时进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为C类企业：
（一）存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业产品监督抽样检测不合格；
（三）日常监督检查不符合要求；
（四）逾期不进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为D类企业：
（一）存在严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的行为；
（二）企业连续两次产品监督抽样检测不合格；
（三）连续两次日常监督检查不符合要求；
（四）连续两年不进行年度情况上报。
第十六条 深圳市食品药品监督管理部门根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将经营企业分为A、B、C、D四类。
A类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业具有良好的技术人员、经营场所及仓储条件；
（三）企业对所经营产品按要求建立了完善的质量管理制度和记录；
（四）日常监督检查符合要求；
（五）按时进行年度情况上报。
B类企业应该具备以下条件：
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）企业具有与经营范围基本相适应的技术人员、经营场所及仓储条件；
（三）企业对所经营产品按要求建立了基本的质量管理制度和记录；
（四）日常监督检查基本符合要求；
（五）按时进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为C类企业：
（一）存在违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；
（二）擅自改变经营场所及仓库的功能，使之与经营范围不相适应；
（三）企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录；
（四）有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他经营活动的情况；
（五）日常监督检查不符合要求；
（六）逾期不进行年度情况上报。
企业存在以下情况之一的，为D类企业：
（一）存在严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的行为；
（二）擅自改变经营场所及仓库的功能，使之与经营范围不相适应，并且拒不整改；
（三）企业未按要求对所经营的产品建立必要的质量管理制度和记录，并且拒不整改；
（四）有两次以上伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证参加投标或其他经营活动的情况；
（五）连续两次日常监督检查不符合要求；
（六）连续两年不进行年度情况上报。
第十七条 深圳市食品药品监督管理部门对不同类别的医疗器械企业进行分类管理和服务。
A类企业，日常相关的业务办理享受"绿色通道、快速通道"政策，对企业日常监督检查每年进行一次，日常监督检查以自查为主。
B类企业，深圳市食品药品监督管理部门将实施正常的监督管理，对企业的日常监督检查每年进行一次，日常监督检查采取自查与现场抽查相结合的方式，重点帮助和促进企业内部质量管理水平的提高。
C类企业，深圳市食品药品监督管理部门将实施重点监督管理，对企业的日常监督检查每半年进行一次，其中现场检查每年不少于一次；企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。
D类企业，将列为重点监管对象，增加现场检查和监督抽样的次数，日常监督检查每半年进行一次，日常监督检查以现场检查为主；企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识的培训。对于拒不改正的企业，深圳市食品药品监督管理部门将上报广东省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》。
第十八条 深圳市食品药品监督管理部门对医疗器械企业分类管理进行动态管理。已列入A类（或B类、或C类）的企业，出现低类别企业情况的，立即降为相应的低类别；已列入D类（或C类、或B类）的企业，经整改后，在一年以上、两年以内符合高类别企业要求的，可相应调升一个类别。
第十九条 深圳市食品药品监督管理部门对高风险医疗器械产品和重点监管医疗器械产品的生产、经营企业将适当加大监督检查的力度和频次，同时按照国家、省食品药品监督管理部门的要求进行监督管理。
第二十条 深圳市食品药品监督管理部门对于日常监管中发现的问题，责令企业限期整改，并及时在深圳市医疗器械监管信息公告栏中公告，对违反法律法规和规章的移交稽查部门进行依法处理。
第二十一条 深圳市食品药品监督管理部门积极推进企业诚信机制的建设，建立企业不良行为数据库，对企业出现的不良行为及时在相关网站上进行公告并永久记录保存，供有关部门和个人上网查询。
第二十二条 对不良行为情节严重或屡次出现不良行为的企业，深圳市食品药品监督管理部门将依法从重处罚；达到行政处罚的，按照有关规定进行处罚；应吊销《医疗器械生产（经营）企业许可证》的，上报广东省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；构成犯罪的，移送司法机关处理。
附件：
1．深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则
2．深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则
深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则
序号 项目 检查内容 检查方法 级别
1 证件 企业生产的产品是否在许可证范围内 检查产品及生产许可证 否决项
2 企业生产许可证是否在有效期内 检查生产许可证 否决项
3 受委托加工企业是否有相关产品生产许可证 检查受委托单位有关证件 否决项
4 企业生产的产品是否有产品注册证 检查产品及产品注册证、制造认可表 否决项
5 制度文件 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等 重点项
6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划 检查文件和培训计划重点项
7 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求 检查文件和下载记录及执行情况 一般项
8 部门设置 企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰 检查组织机构图、职能分配文件 一般
9 企业是否确定各部门负责人及其职责 检查任命书 一般项
10 人力资源 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程 考察企业负责人相关知识重点项
11 企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明 检查人事记录 一般项
12 生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明 考察生产部门负责人相关知识 重点项
13 质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求 考察质检部门负责人相关知识 重点项
14 生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任 检查任命文件 一般项
15 生产及检测人员是否经过岗前培训 检查培训记录 一般项
16 直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定 检查健康证 一般项
17 企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员 检查内审员证书 一般项
18 基础设施 企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐 检查生产环境 一般项
19 生产设备是否能够满足生产要求并正常运作 检查生产设备 重点项
20 生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录 检查生产设备 一般项
21 企业是否具有专门的检测室（区） 检查记录 一般项
22 检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定 检查检测室（区） 重点项
23 企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库； 检查仓库 一般项
24 仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库是否具有必须的环境检测设备和消防设施 检查仓库 一般项
25 采购控制 企业是否建立原材料采购程序 检查采购程序 一般项
26 企业是否建立原材料检验标准及检验程序 检查检验程序和检验标准 一般项
27 企业是否对原材料供应商进行考核或评定 检查考核记录 一般项
28 企业是否有所有原材料采购记录、检验记录 检查记录 重点项
29 生产控制 企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 检查文件 重点项
30 企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导书 检查文件 一般项
31 企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产 检查产品标准 重点项
32 生产过程是否有记录 检查生产记录 重点项
33 产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标识 检查生产现场 一般项
34 企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是否具有合格证 检查检验记录和报告 重点项
35 销售及售后服务 企业产品销售对象是否合法 检查销售记录 重点项
36 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录 检查记录 重点项
37 其他 企业是否对不合格产品的处理有规范程序 检查制度 一般项
38 企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及时上报有关部门 检查制度及记录 重点项
39 企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施 检查制度 一般项
40 企业是否按时上报企业的有关报表 依据企业上报的有关情况资料 一般项
41 委托加工是否符合国家相关的规定要求 检查委托合同及登记备案资料 重点项
42 产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求 检查产品的说明书、标签和包装标识 重点项
检查评定的方法
1、本《细则》对生产企业的证件、制度文件、部门设置、人力资源、基础设施、采购控制、生产控制、销售及售后服务和其他等内容进行检查评定，共九类大项目，42个小项目，其中否决项4项，重点项17项，一般项21项。
检查结果 检查结论
5个以下一般项不符合 日常监督检查符合要求
1-2个重点项不符合 日常监督检查基本符合要求，企业需进一步完善管理
5-9个一般项不符合
否决项不符合 日常监督检查不符合要求，企业须限期整改
3个以上（包括3个）重点项不符合
10个以上（包括10个）一般项不符合
2、本《细则》由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
深圳市医疗器械经营企业日常监督检查细则
序号 项目 检查内容 检查方法 级别
1 证件 企业经营的产品是否在许可证范围内 检查产品及经营许可证 否决项
2 企业经营许可证是否在有效期内 检查经营许可证 否决项
3 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 检查经营的产品及注册证 否决项
4 企业经营的产品是否有产品合格证 检查经营的产品及合格证 重点项
5 制度文件 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、产品入库验收制度、出入库登记制度、售后服务制度等 重点项
6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划 检查文件和培训计划、培训记录 一般项
7 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求 检查文件和下载记录及执行情况 一般项
8 部门设置 企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰 检查组织机构图、职能分配 一般项
9 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责 检查任命书及相关文件 一般项
10 人力资源 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 现场提问 重点项
11 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品 现场提问 重点项
12 企业是否具备与经营规模相适应的技术人员 查人事档案及相关文件记录 重点项
13 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训 检查培训计划、培训记录 一般项
14 直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定 查相关人员的体检表、健康证 一般项
15 基础设施 经营场所是否与许可证的地址相符 查经营许可证 重点项
16 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁 检查经营场所 一般项
17 仓库面积是否与经营规模相适应 核查仓库面积 重点项
18 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，应配备相应的专用仓库或专用贮存设施 检查仓库的条件及设施 重点项
19 仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐 检查仓库的分区及产品摆放情况 一般项
20 质量管理文件记录 企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明 检查供货商资质档案 一般项
21 企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证 检查产品资质档案 一般项
22 企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存 检查记录 重点项
23 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存 检查记录 重点项
24 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存 检查记录 重点项
25 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存 检查记录 一般项
26 企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存 检查记录 重点项
27 企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报 检查记录 一般项
28 销售及售后服务 企业产品的销售对象是否都具有合法的资质 查销售客户档案 重点项
29 产品供货单位是否都具有合法的资质 抽查经营产品的供货商 重点项
30 经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议 检查相关的文件 一般项
31 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录 检查记录 一般项
32 其他 是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动 依据日常投诉记录和稽查大队的有关案件调查记录资料 否决项
33 企业是否按时上报企业的有关报表 依据企业上报的有关资料 一般项
34 产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求 检查产品的说明书、标签和包装标识 重点项
检查评定的方法
1、本《细则》对经营企业的证件、制度文件、部门设置、人力资源、基础设施、质量管理文件记录、销售及售后服务和其他等内容进行检查评定，共8类大项目，34个小项目，其中否决项4项，重点项15项，一般项15项。
检查结果 检查结论
5个以下一般项不符合 日常监督检查符合要求
1-2个重点项不符合 日常监督检查基本符合要求，企业需进一步完善管理
5-8个一般项不符合
否决项不符合 日常监督检查不符合要求，企业须限期整改
3个以上（包括3个）重点项不符合
9个以上（包括9个）一般项不符合
2、本《细则》由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
