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- 为了规范和加强器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，维护器官捐献者、患者、医疗机构及医务人员合法权益，我部组织制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行办法(征求意见稿)》。现下发给你们，请认真研究，并将修改意见于2006年1月31日前报我司。
联系人：刘书研 焦雅辉
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传真：010-68792513
附件：人体器官移植技术临床应用管理暂行办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范人体器官移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，保护患者健康，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法所称人体器官移植技术(以下简称器官移植)是指将他人的具有活力的器官移植给患者以代替其病损器官的技术。
第三条 医疗机构开展器官移植必须遵守本办法。
第四条 卫生部器官移植技术临床应用委员会负责拟订全国器官移植临床应用规范。
第五条 县级以上人民政府卫生行政部门应当加强对医疗机构开展器官移植的监督管理。
第二章 诊疗科目登记
第六条 卫生部根据器官移植医疗需求和技术水平等综合因素，制订器官移植临床应用规划，并对开展器官移植的医疗机构进行合理布局。
第七条 医疗机构开展器官移植，必须按照《医疗机构管理条例》和本办法的规定，向卫生行政部门申请办理器官移植诊疗科目登记。
关联法规：
第八条 申请办理器官移植诊疗科目登记的医疗机构，原则上应当为三级医院，并必须具备下列条件：
(一)有具备器官移植临床应用能力的执业医师和与开展的器官移植相适应的其他专业技术人员；
(二)有与开展的器官移植相适应的设备、设施；
(三)有人体器官移植技术与伦理委员会；
(四)有相应的规章制度。
第九条 医疗机构申请办理器官移植诊疗科目登记时，应当向卫生行政部门提交第三方出具的该医疗机构具备第八条规定条件的评价报告。
出具上款规定的评价报告的机构或者组织(以下简称评价机构)由卫生部指定并公布。
第十条 评价机构应当按照卫生部制定的器官移植临床应用能力评价程序和器官移植临床应用规范，完成对医疗机构的评价，并向医疗机构出具评价报告。
评价机构负责人应当确保评价的客观、公正、科学，并对评价结论负责。
评价机构的评价过程和内容应当有完整记录，并存档备查。
第十一条 评价机构应当及时将通过评价的医疗机构名单报送卫生部和核发医疗机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门。
评价机构报送医疗机构名单时，应当同时报送本办法第 八条规定的执业医师名单。
第十二条 卫生行政部门接到医疗机构器官移植诊疗科目登记申请时，应当查验评价机构的评价报告；对通过评价的，在其《医疗机构执业许可证》诊疗科目中增加器官移植项目登记。
必要时，卫生行政部门可以在登记前对医疗机构进行现场核实。
第十三条 卫生部器官移植技术临床应用委员会及时向社会公布取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单和具有器官移植临床应用能力的执业医师名单。
第十四条 未取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构不得临床开展器官移植。
第十五条 未具有器官移植临床应用能力的执业医师，不得开展器官移植。
具有器官移植临床应用能力的执业医师，不得到未取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构进行器官移植。
第十六条 医疗机构开展器官移植的执业医师发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的，应当立即停止器官移植临床应用，并向负责其执业登记的卫生行政部门办理注销器官移植诊疗科目登记手续。
第三章 临床应用管理
第十七条 医疗机构开展器官移植，必须严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，严格遵守医学和伦理学原则，严格根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得进行器官移植。
关联法规：
第十八条 医疗机构开展器官移植应当与其功能、任务和能力相适应，保证移植器官来源合法，有固定、充足、安全的血液来源。
第十九条 医疗机构应当制定保障器官移植的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。
第二十条 医疗机构必须建立移植器官论证制度。
医疗机构每例次器官移植前，必须将器官移植病例提交本医疗机构器官移植技术与伦理委员会进行充分讨论，经同意后方可为患者实施器官移植。
第二十一条 医疗机构器官移植技术与伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成。
从事器官移植的人员不参加器官移植技术与伦理委员会。
第二十二条 实施器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第二十三条 执业医师应当在手术结束后的24小时内书面向医疗机构器官移植技术与伦理委员会报告器官移植情况。
第二十四条 医疗机构应当加强对器官移植医疗质量管理，提高手术成功率、移植器官的长期存活率，建立器官移植患者随访制度。
第二十五条 器官不得买卖。
医疗机构临床用于移植的器官必须经捐赠者书面同意。
捐赠者有权在器官移植前拒绝捐赠器官。
第二十六条 医疗机构摘取尸体器官后，应当对尸体进行必要的、符合社会伦理道德的处理。
第二十七条 医疗机构进行活体器官摘取前，应当举行听证，邀请医学、法学、伦理学、社会学等方面的专家和活体器官捐赠者本人及其家属参加，确认符合法律法规和医学伦理学原则、是活体器官捐赠者本人真实意愿、无买卖器官或者变相买卖器官后，方可进行活体器官移植。
活体器官移植不得损害活体器官捐赠者的健康。
第二十八条 医疗机构对需要移植的器官应当进行必要的检查，防止患者因器官移植感染其它疾病，保证供移植的器官的有效利用。
艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者的器官不得用于器官移植。
第二十九条 医疗机构开展器官移植应当恪守救死扶伤、治病救人的医德规范。
医疗机构及其任何工作人员不得利用器官或者器官移植，牟取不正当利益。
第三十条 医疗机构应当严格按照国家规定的收费标准收费，主动接受患者及其家属有关医疗费用的查询和监督。
严禁自立收费项目、分解收费、重复收费、比照收费等。
第三十一条 医疗机构进行实验性器官移植，必须进行技术论证，并按照有关规定取得批准。
医疗机构进行实验性器官移植应当履行告知义务，征得患者本人和其家属书面同意。实验性器官移植不得向患者收取任何费用。有关补偿问题，应当在知情同意书中约定。
第三十二条 医疗机构开展异种器官移植，应当按照临床科研项目的有关规定取得批准后方可实施。
第三十三条 医疗机构应当在完成每例次器官移植后10日内，将器官移植相关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。具体办法卫生部另行制定。
第四章 监督管理
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对开展器官移植医疗机构的监督管理，进行现场监督检查每半年不少于一次，并详细记录监督检查结果，发现其不具备本办法第 八条规定条件的，原审核登记的卫生行政部门应当按照程序及时撤销其器官移植诊疗科目登记。
第三十五条 卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
(一)进入工作现场了解情况，调查取证；
(二)查阅有关资料，必要时可以复制有关资料；
(三)责令医疗机构立即改正违反本办法有关规定的行为。
第三十六条 医疗机构违反本办法第二章规定，未经诊疗科目登记擅自开展器官移植的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第 四十七条的规定给予处罚。
关联法规：
第三十七条 卫生部对指定的评价机构进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其评价机构资格，5年内不再确定其承担评价工作：
(一)通过评价的医疗机构不具备开展器官移植能力的；
(二)不能按照本办法规定完成或者胜任评价工作的；
(三)严重违反评价程序的。
卫生行政部门对不具备开展器官移植能力的医疗机构不予登记；评价机构应当收回其出具的评价报告。
第三十八条 参加评价工作的人员在评价过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，由评价机构取消其参加评价工作的资格，并由其所在单位给予行政或者纪律处分。评价机构5年内不得再聘任其参加评价工作。
第三十九条 卫生行政部门及其工作人员干预评价工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予主要负责人和直接责任人员行政或者纪律处分。
第四十条 医疗机构和执业医师在开展器官移植中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
关联法规：
第五章 附则
第四十一条 本办法发布前已经开展器官移植的医疗机构，应当在本办法实施后6个月内按照本办法的规定向评价机构提出评价申请。实施后6个月内按照本办法的规定向评价机构提出评价申请。实施后6个月内按照本办法的规定向评价机构提出评价申请。通过评价的，由负责其执业登记的卫生行政部门予以器官移植诊疗科目登记。
在本办法实施后6个月内没有提出评价申请的，或者没有通过评价的，一律停止器官移植临床应用。
第四十二条 本办法自 年 月 日起施行。
