发布文号:
各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：
为加强对采供血机构的监督管理，保证临床用血安全，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国献血法》，我司组织修订了《血站管理办法》，并于今年5月下发各地征求意见。根据正在修订的办法，我司组织起草了《血站实验室质量管理规范》(征求意见稿)及《血站实验室质量管理规范审核评定标准》(征求意见稿)，现公开征求意见，请各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处从卫生部网站医政工作信息栏目中下载文件，并于12月31日前将有关意见反馈我司。
联系人：宫国强、胡翔
电话：010-68792201、68792199、68792198
传真：010-68792513
电子邮件：xyc@moh.gov.cn
卫生部网址：www.moh.gov.cn
卫生部医政司
二○○四年十二月十七日
附：血站实验室质量管理规范(征求意见稿)
1.总则
1.1为加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
2.实验室质量管理职责
2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
3.组织与人员
3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源管理程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试，经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员应接受血液检测相关文件和实践的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。应登记和保存员工的签名，并应定期更新以及将先前的记录存档。
3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。
4.实验室质量体系文件
4.1应建立和保持实验室质量体系文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。
4.2应制定标准操作规程的项目至少包括：
4.2.1标本的管理
4.2.2仪器与设备的使用和维护
4.2.3试剂的管理
4.2.4血液检测技术与方法
4.2.5检测结果与检测报告
4.2.6安全与卫生、职业暴露的预防与控制等
4.3标准操作规程的内容一般应包括目的、职责、适用范围、原理、所需设备与材料、步骤与方法、结果的判断、解释和报告、质量控制、记录等要素。
5.实验室建筑与设施
5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测业务的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，环境温度和湿度应符合要求。应有安全防护与急救设施。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测业务正常进行。
5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和贮存区，试剂贮存区，不同类型检测项目作业区。其他特殊区域的布局应符合相应的要求。
5.6员工生活区应具配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。
5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放和使用。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等应符合国家法律法规的规定。
6.设备
6.1设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。
6.2应建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应有检定合格标识。
6.3大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标识，以防止误用。
6.4应制定血液检测过程中的关键设备发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。
7.试剂与材料
7.1应建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序。应包括试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。所使用的试剂和材料应符合国家相关法规的要求。
8.安全与卫生
8.1应遵从《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233－2002)的要求。
8.2应建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。
9.计算机管理系统
9.1应建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理。
9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，应负责安装、使用、维护方面的培训，应提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
10.血液检测的标识及可追溯性
10.1应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
11.实验室记录
11.1应遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。
11.2应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理，符合国家法规的要求。
12.检测前过程的管理
12.1应制定并向用户和献血者(患者)提供实验室信息。
12.1.1在编写向用户提供的实验室信息时应与用户沟通，应及时更新，应包括检测项目、实验室的地理位置、正常工作时间、正常工作时间以外的服务或值班的细节、实验室关键成员的联系方式、送检申请的填写说明、标本的质量要求、检测结果报告的时间和方式、提供临床咨询和解释的方式。
12.1.2在编写向献血者(患者)提供的信息应与献血者(患者)或其代表沟通，应及时更新，应包括准备检测的指导及检测程序的解释。
12.2应建立和实施标本送检申请程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测申请者的标识与联系方式、标本类型、标识、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.3应建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。采集标本应征得受检者知情同意。应防止标本的登记和标识发生错误。实验室应对标本采集人员进行培训，并提供咨询。
12.4应建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。应建立标本运送记录。
12.5应建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。应建立标本的接收和处理记录。
13.检测过程的管理
13.1应确定血液检测项目和方法，并符合法规和用户的要求。
13.2血液检测方法和检测程序应经过确认后才能投入使用。确认内容应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，确保其符合预期的要求。
13.3应严格遵从既定的检测程序。应对检测过程进行监控，确保检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等符合既定要求。
13.4应建立和实施与检测项目相适应的内部质量控制程序，应包括：
13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.4质控品检测结果与试验运行状态关系的判定标准。
13.4.5失控的调查分析、处理和记录。
14.检测后过程的管理
14.1应建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标准、检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由胜任并经过授权的资深技术人员进行。
14.1.2检测结论的签发应以检测批次进行(以包含完整的各类对照的具体检测标本数量为一批)。
14.1.3应首先对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。
14.1.4应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.5检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。
14.1.6应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
14.2应建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序。
14.3应建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过适当培训和授权的人员提供检测咨询。
14.4应建立和实施标本的保存管理程序，检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。应建立标本的保存记录。
14.5应建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。应建立标本的销毁记录。
14.6应根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，应在规定时间内向有关部门报告疫情。
15.监控与持续改进
15.1应建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析差错产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
15.2应建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每半年进行一次内部质量审核。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成审核报告，应包括审核发现和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
15.3应参加国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估。应建立和实施外部质量评估程序。应以日常检测相同的方式对外部质量评估的样品进行检测和判定。应全面分析外部质量评估结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
15.4在国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目中，其年不符合率应小于20%。
16.附则
16.1本规范由国家卫生部负责解释、修订。
16.2本规范自年月日起实施。
附件1：经血传播病原体感染检测基本要求
附件2：免疫血液学检测基本要求(另行发布)
附件1：
经血传播病原体感染检测基本要求
第一条 对血液实行经血液传播病原体感染强制性筛查项目及其检测方法和检测结论的判定标准如下：
(一)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
(二)抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)，检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
(三)抗人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV1和2)，检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
(四)梅毒感染血清标志物，检测方法为酶联免疫吸附试验或血清反应素试验，但应有一次检测采用酶联免疫吸附试验。血清反应素试验应采用TRUST或RPR。检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
(五)丙氨酸氨基移换酶(ALT)，检测方法为赖氏法、酶动力学法，检测结果在正常参考值高限以下为该项目检测合格。
第二条 经血传播病原体感染特异性标志物的强制性筛查项目，应使用不同厂商生产的试剂和不同的人员对血液标本进行两次检测。
第三条 实验室的基本设备应包括离心机、温箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、全自动样本处理系统、全自动酶免分析系统、各种冷藏冷冻设备及其他专用设备。应对实验室的关键设备进行确认，定期校准和维护。
第四条 应建立和实施试剂的管理程序，应包括：
(一)试剂的评估程序，包括生产商和供应商的资质，试剂的技术要求。试剂的生产商应具有国家规定的相应资质。免疫学检测试剂的生产商应通过GMP认证，供货商应具有药品经营许可证。ELISA试剂应通过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。
(二)试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接受标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
(三)试剂的库存管理程序，应包括试剂的贮存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
第五条 应建立和实施实验室内部质量控制程序，其基本要求如下：
(一)实施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp检测时，每批次(最大量为每一酶标板，最小量为实际检测标本数)均应同时进行质控品的检测。
(二)质控品应包括试剂盒质控品和实验室内部质控品。HBsAg检测还应包括0.5ng/ml的质控品。ALT检测应包括临界值质控品。
(三)实验室内部质控品的技术要求包括，其性质应与检测样本相同，应为弱反应性(试剂盒规定的临界值的2～3倍)，每批应有足够的量，能够使用一年以上，应进行小量分装保存，稳定至少一年以上，不应重复冻融使用。
(四)应根据实验室的检测资料确定内部质控规则。应对同一批内部质控品以2～3批试剂(每批试剂检测20～30批次)的检测结果进行统计分析，确定控制规则。
(五)试验有效性判断的基本标准是，试剂盒质控品检测结果应符合试剂盒要求，弱反应性质控品的检测结果应符合要求，HBsAg检测项目还应检出0.5ng/ml的质控品。
(六)当质控品检测结果不符合要求时，应进行分析和查找原因，实施改进并保留记录。
第六条 应建立对初次反应性标本进一步检测程序。所有初次反应性标本应使用与初次检测相同的试剂和方法进行双孔复检。两孔复检结果均为无反应性时，则判定该项目检测结果为无反应性。一孔以上复检结果具有反应性时，则判定该项目检测结果为有反应性。
第七条 完成检测后的血清或血浆标本，应在≤-15oC的条件下保存至《血站管理办法》规定的期限。
关联法规：
第八条 抗-HIV复检仍呈反应性的血液标本应送交HIV确认实验室进一步确证。
附：血站实验室质量管理规范审核评定标准
一、总则
1.根据《血站实验室质量管理规范》，为统一标准，规范审核，保证审核工作质量，制定血站实验室质量管理规范审核评定标准。
2.血站实验室质量管理规范审核项目共121项，其中关键项目(条款号前加'*')46项，一般项目75项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共18项，其中关键项目11项。
3.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目；关键项目不合格，则称为严重缺陷；一般项目不合格称为一般缺陷。
一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量则视同为严重缺陷。审核员对此应调查取证，详细记录。
4.审核结果评定
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤20% 通过审核
0 20%~40% 限期6个月整改后最终审核
≤3 ≤20%
≤3 >20% 不通过审核
＞3
二、审核项目
条款 审核内容 审核方式
*0401 是否建立实验室质量体系。 查阅文件
0402 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。 查阅文件
*0501 员工是否明确其岗位的质量职责。 查阅文件、现场查问
*0502 血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。 查阅文件和记录
*0503 实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 查阅文件和记录
*0601 是否建立实验室组织结构。 查阅文件
0602 人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。 查阅文件
*0701 是否建立和实施人力资源管理程序。 查阅文件
*0702 是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。 查阅文件
*0801 实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。 查阅资料
0802 实验室主管是否由法定代表人聘任。 查阅文件
0901 从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。 查阅资格证书
0902 高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。 查阅资格证书
*0903 是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。 查阅资格证书
1001 新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。 计算学历比例
*1101 血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。 查阅资料
*1201 员工是否经过职业道德规范培训。 查阅文件和记录
*1301 员工是否经过培训和评估，是否有培训计划和评估标准。 查阅文件和记录
1302 培训计划是否包含培训对象、培训类型(上岗或在岗)、培训内容(职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等)、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、未达到培训预期要求时应采取的措施。 查阅文件和记录
1303 是否有培训实施和评估记录。 查阅记录
*1304 是否对员工进行年度评审和考核，包括工作业绩、差错、培训。 查阅文件
*1401 员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。 查阅记录
*1501 是否有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。 查阅文件记录
询问员工
1601 是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。 查阅记录
*1701 是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册，过程文件、操作规程和记录。 查阅文件
*1702 是否制定质量方针。 查阅文件
1703 是否确保了质量方针被实验室所有人员理解和执行。 询问员工
*1704 是否确保对质量体系文件进行定期评审。 查阅记录
*1801 是否制定了本条款要求的标准操作规程。 查阅文件
1901 标准操作规程的内容是否符合要求。 查阅文件
2001 实验室的建筑设施是否符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233－2002)中对BSL-2级生物安全实验室要求 现场查看
2101 实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。 现场查看
*2201 实验室是否卫生、整洁，是否有安全和急救设施。 现场查看
2202 是否具有控制环境温度和湿度的设施。 现场查看
2301 是否配备应急电源。 现场查看
2401 1.实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：
2.样本的接收、处理和存放
3.试剂存放
4.不同类型试验操作，如输血传染病因子的筛查、免疫血清学检测、分子生物学检测。
5.医疗废物的临时存放
6.意外暴露的紧急处理
7.活动通道和紧急疏散通道 现场查看
2402 特殊作业区是否满足其相应的要求。 现场查看
*2501 生活区是否与作业区相对独立。 现场查看
2502 是否配备适宜的生活设施。 现场查看
2601 危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品的存放是否符合要求。 现场查看
*2701 消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。 现场查看
2801 设备的配置能否满足实验室工作的需要。 查阅文件和记录
*2901 是否建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期使用需求。 查阅文件和记录
2902 计量器具是否有检定合格标识。 现场抽查
*3001 大型和关键设备是否有专人管理，并保存有设备档案。 查阅文件和记录
3002 大型和关键设备是否有使用、维护、校验记录。 查阅记录
3003 是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。 抽查设备及其记录
3004 有故障的或者停用的设备是否有明显的标识。 抽查设备及其记录
3005 是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行监控。 抽查设备及其记录
3101 是否有血液检测关键设备的应急计划，应急措施是否有效。 查阅文件
*3201 是否依据《血站质量管理规范》第七部分对物料管理的要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理。 查阅文件和记录
*3202 是否建立和实施试剂的评估和确认程序，包括：
1.生产商和供应商资质要求。
2.试剂的技术参数。
3.试验方法
4.试验数据的分析和确认 查阅文件和记录
3203 是否建立和实施试剂验收程序，包括试剂批号、有效期、数量和合格证书、外包装及密封标签的完整性、如需要，试剂的抽检报告。 查阅记录
3204 试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。有温度监控记录。失效试剂不能在工作现场出现。 现场查看
3205 实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，是否使用库存卡对每一种材料和试剂进行管理。 查阅文件记录
3206 是否对自制试剂和其他试验材料进行确认并制备记录 查阅文件和记录
*3301 实验室安全是否遵从现行的国家法律法规，包括
1.《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)
2.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233－2002)
3.《采供血机构质量管理规范》 查阅文件
3401 是否制定安全与卫生管理程序，包括危险评估、安全防护、火灾、大量危险化学品或临床物质溢出、职业暴露时的应对措施，环境和设备消毒、医疗废物的存放和处理、标本采集、运输和接收和处理的安全要求 查阅文件
3402 是否对全体员工进行了安全与卫生教育。 查阅文件和记录
*3403 是否建立和实施医疗废弃物的处理程序。 查阅文件和记录
3404 是否向员工提供了基本安全防护用品。 查看记录和现场
3405 员工是否每年进行一次输血传染性病毒标志物的检测。 查阅记录
3406 员工是否接受疫苗接种。 查阅记录
3407 是否建立和实施卫生清洁程序。 查阅文件
3501 是否限制非授权人员的进入。 现场查看
*3601 是否采用计算机系统管理从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程 查看计算机管理系统
3701 血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质。 查阅资料
3702 计算机管理软件供应商是否对用户进行安装、使用、维护方面的培训并提供操作和维护说明书。 查阅记录
3801 是否建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估。 查阅记录
3901 是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。 查阅文件
*4001 是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否对整个血液检测过程追溯(包括标本、设备、试剂、检测方法与过程、检测结果和报告) 查阅文件和记录
4101 是否遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。 查阅文件和记录
*4102 记录者和记录审核者是否签署全名。 抽查记录
*4103 记录的保存和保密是否符合《血站质量管理规范》的相关要求。 查阅文件
4104 电子签名和电子记录管理是否满足《血站质量管理规范》的相关要求。 查阅文件记录
4201 记录体系是否完整，记录的种类是否包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。 查阅记录
*4301 实验室的文件和记录是否由所隶属血站档案管理部门集中统一归档管理。 现场查看
4401 是否按照本条款的要求，编写了向用户和献血者(患者)提供的实验室信息。 查阅文件和记录
4501 是否建立和实施标本送检申请程序。 查阅文件和记录
*4601 是否建立和实施标本采集和处理程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。 查阅文件和记录
4701 是否建立和实施标本运送程序。是否对标本的包装及标识、运送温度和时间以及运送安全进行控制，是否有标本运送记录 查阅文件和记录
*4801 是否建立和实施标本接收和处理程序. 查阅文件
4802 标本接收和处理程序是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。有无标本的接收和处理记录。 查阅文件和记录
*4901 是否确定血液检测项目和方法，是否符合法规和用户的要求。 查阅文件
*5001 是否对血液检测方法和检测程序进行确认。 查阅文件和记录
*5002 确认内容是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，是否符合要求。 查阅文件和记录
*5101 是否遵从既定的检测程序，是否对检测过程进行监控。 查阅文件和记录
5102 检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等是否符合既定要求。 查阅记录
*5200 是否建立和实施内部质量控制程序。 查阅文件
5201 是否有质控品技术要求。 查阅文件和记录
5202 质控品投入常规使用前是否进行确认。 查阅文件和记录
5203 是否采用适当的质控数据分析方法。 查阅文件和记录
5204 是否以质控物检测结果为依据，规定了试验运行状态判定标准。 查阅文件和记录
5205 是否有失控的调查分析、处理和记录。
*5300 是否建立和实施检测报告签发控制程序，是否规定检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程序、检测报告的方式和内容。 查阅文件和记录
5301 检测结果的分析和检测结论的判定是否授权给胜任并经过的资深技术人员。 查阅文件和记录
5302 检测结论的签发是否以检测批次进行(以包含所需各类对照的具体检测标本数量为一批)。 查阅文件和记录
5303 是否对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。 查阅文件和记录
5304 是否根据既定的检验结论判定规则，对每一份检测标本做出检测结论的判定。 查阅文件和记录
5305 检测报告是否完整、明晰。检测报告是否包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。 查阅文件和记录
5306 是否对检测报告进行最后审核，以保证检测报告正确和完整。审核者应签署姓名和日期。 查阅文件和记录
5401 是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，是否明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序。 查阅文件和记录
5501 是否建立和实施临床咨询和解释的管理程序。 查阅文件和记录
5502 是否提供检测咨询和检测结果的解释，该岗位人员是否经过适当培训和授权 查阅文件和记录
*5601 是否建立和实施标本的保存管理程序，标本的保存期限是否符合国家规定。 查阅文件和记录
5701 是否建立和实施标本的销毁程序，是否规定应实施销毁的标本和销毁方式，审批程序和相应责任人。是否建立标本的销毁记录。 查阅文件和记录
5801 是否根据《传染病防治法》和《全国艾滋病检测工作规范》的要求，制定疫情报告程序，并在规定时间内，向有关部门报告疫情。 查阅文件和记录
*5901 是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序。 查阅文件和记录
*6001 是否建立和实施实验室内部质量审核程序。 查阅文件和记录
6002 是否至少每半年进行一次内部质量审核。 查阅文件和记录
6003 内部审核员是否得到了充分培训。
6004 内部质量审核是否覆盖血液检测及相关服务的所有过程。 查阅文件和记录
6005 是否预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。 查阅文件和记录
6006 审核后是否形成审核报告。 查阅文件和记录
6007 审核报告是否包括审核发现和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 查阅文件和记录
6008 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 查阅文件和记录
*6101 是否参加国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目。 查阅记录
6102 是否建立和实施外部质量评估程序。 查阅文件记录
6103 是否以常规检测的方式对外部质量评估的样品进行检测和判定。 查阅记录
6104 是否全面分析外部质量评估结果和实验室所存在的差距，制定和实施改进计划。 查阅记录
*6201 在国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目中，其年不符合率是否小于20%。 查阅记录
附件1经血传播病原体感染检测技术基本要求
*0101 是否对国家规定的强制性经血传播病原体感染检测项目进行检验。方法和结果判断是否满足本条款的要求。 查阅记录
*0102 梅毒感染血清标志物检测中，是否有一次检测采用酶联免疫吸附试验。 查阅记录
*0201 是否采用不同厂商的试剂和不同的人员对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体感染血清标志物进行两次检测。 查阅记录
0301 实验的基本设备是否满足本规范的要求 现场查看
*0302 是否对关键设备进行确认，定期校准和维护并有记录 查阅记录
*0401 是否建立和实施每种试剂的评估程序，包括包括生产商和供应商的资质，试剂的技术要求。试剂的生产商应具有国家规定的相应资质。免疫学检测试剂的生产商应通过GMP认证，供货商应具有药品经营许可证。ELISA试剂应通过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。 查阅文件
0402 是否建立试剂的确认程序，包括在新的试剂使用前，对人员、方法、质量控制方法、接受标准的确认。每批试剂投入使用前的确认。 现场查看
0403 是否建立试剂的库存管理程序。试剂是否在有效期内使用。过期试剂是否得到及时处理。 查阅文件
现场察看
*0500 是否建立实验室内部质量控制程序 查阅文件
*0501 是否实施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp检测时，每批次均应同时进行质控品的检测。 查阅文件记录
*0502 实验室采用的质控品是否包括试剂盒质控品和实验室内部质控品。其中HBsAg检测是否包括0.5ng/ml的质控品。ALT检测是否包括临界值质控品。 查阅记录
0503 采用的质控品是否满足本条款的要求。 现场查看
0504 是否根据检测资料确定本实验室的内部质控规则。 查阅文件
*0505 试验有效性的判断是否满足本条款要求的最低标准。 查阅文件记录
0506 是否有质控品检测结果不符合要求时的分析记录。 查阅文件记录
*0601 是否建立和实施对初次反应性标本进一步检测程序，以满足本规范的要求。 查阅文件记录
*0701 完成检测后的血清或血浆标本，是否按照《血站管理办法》要求保存。 现场查看
0801 对抗-HIV1和2重复检测仍具反应性的血液，是否履行了国家有关的传染性报告程序，送交HIV确认实验室进一步确证。 查阅文件和记录
