发布文号: 京药监保化[2006]8号
各分局：
为加强本市化妆品的监督管理，保障化妆品的卫生质量和消费者的使用安全，规范监督抽检行为，结合北京市的实际情况，依据《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等法律法规，我局发布了《北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知》(以下简称《通知》)。请各分局严格依照《通知》中的指导意见开展监督抽检工作；各有关单位应参照指导意见的要求，配合抽检工作的开展。
在抽检过程中出现的问题，要及时与市局保健品化妆品监督管理处联系，以便切实做好监督抽检工作。
二OO六年二月二十日
北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见
第一条 为加强本市化妆品监督管理，规范监督抽检工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》等制定指导意见。
关联法规：
第二条 本指导意见适用于北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)对本辖区内从事化妆品生产、经营单位(包括美容美发、宾馆饭店等提供化妆品使用的企业或单位)进行监督抽检工作。
第三条 市药品监督局负责全市的化妆品监督抽检工作，制定并下达北京市化妆品监督抽检计划，定期对监督抽检结果发布质量公告。
市药品监督局各分局依据辖区管理的原则负责本辖区内化妆品监督抽检工作的实施。
第四条 化妆品抽样应根据市药品监督局化妆品抽检计划以及市场监督、专项检查的要求确定抽样的品种。监督抽检为无偿采样。
第五条 化妆品抽样应由2名(含)以上监督检查人员参加。抽样人员在执行抽样任务时，应主动出示有效证件。抽样前需准备加盖公章的《采样记录》(附件1)、《产品样品确认通知书》(附件2)、《专用封签》(附件3)和其他有关文书等。
第六条 化妆品抽样应在被抽样单位存放化妆品的现场进行。一般为化妆品生产企业的仓库，化妆品经营企业的营业场所和仓库等，以及其他需要抽样的场所。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点和实际情况确定。要求被抽样单位派员协助完成。
第七条 抽样操作应当规范，抽样过程应当不影响所抽样品的质量。化妆品抽样应为同一批次产品，数量应参照《卫生部化妆品检验规定》(2002年版)(附件4)的有关规定进行，保证样品的代表性，避免在同一被抽样单位多次抽检同一品种、同一批次、同一生产企业和同一进货渠道的化妆品。
第八条 被抽样单位拒绝抽样检查的，执行任务人员依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》的有关规定处理。
关联法规：
第九条 抽样人员应检查产品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书的内容是否符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的有关规定等。
关联法规：
第十条 抽样人员如发现可能有与规定不相符的产品，应对该产品做出行政处理措施或当场采集样品作为证据便于进一步调查处理，并转入稽查程序。
第十一条 抽样人员在必要时可向被抽样单位索取如下资料：化妆品生产企业卫生许可证(复印件)、化妆品生产企业营业执照(复印件)、被抽取样品的批准证明文件(复印件)、化妆品检验报告书(复印件)以及主要进货证明(包括发票、合同复印件等)相关资料；还应核实被抽取样品的库存情况。
第十二条 被抽样单位提供的复印件应由被抽样单位有关人员签字或加盖公章。
第十三条 抽样后，除留1件样品用于标签标识检查留存外，抽样人员应将所抽样品用《专用封签》签封，据实填写《采样记录》。
《专用封签》和《采样记录》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字或加盖公章。
抽样单位对本年度检查化妆品标签标识用样品应保存到第二年度的第一季度末。
第十四条 对直接从生产企业或进口代理单位采集的样品，不必另行确认。
第十五条 对从经销单位采集的样品，省级卫生监督机构对从经销单位采集的样品，抽样单位应向被采集样品上标示的生产企业或进口代理单位寄送《产品样品确认通知书》及《产品样品确认书》(附件5)。生产单位或进口代理商应在收到通知书之日起10日内对采集样品的真实性进行确认或由经营企业协助确认；农贸或批发市场销售化妆品的，该市场开办者视同经营企业。
第十六条 生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。逾期未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。
第十七条 已抽检化妆品在送达化妆品检验机构之前，抽样人员应按照所抽化妆品规定的储存要求保管。
第十八条 抽样单位完成化妆品抽样后，应在5个工作日内将所抽取的样品送至承担检验任务的化妆品检验机构。
第十九条 化妆品检验机构受理样品时，应当场核对样品的《专用封签》是否完整，《采样记录》内容与被抽检品是否一致。核对后收样人员应在《采样记录》上签收，并应按照所抽样品规定的储存要求保管留样。
第二十条 抽样单位负责对样品的标签、说明书和相关证明文件是否符合国家有关法律法规的要求进行检查、判定，同时填写《化妆品抽检标签、标识、说明书结果汇总表》(附件6)。承担检验任务的化妆品检验机构负责对样品依据国家有关卫生标准、卫生规范的要求进行检验、判定，同时出具《检验报告》。
化妆品检验机构应在受理样品后15个工作日完成检验并出具《检验报告》。
第二十一条 经化妆品检验机构检验合格的化妆品，由化妆品检验机构填写《检验报告》一式三份，并负责于5个工作日内送达市药品监督局保化处。市药品监督局保化处收到《检验报告》后，5个工作日内将两份《检验报告》转送抽样单位。抽样单位接到《检验报告》后填写《检验结果告知书》(附件7)，于5个工作日内将该《检验报告》和《检验结果告知书》送达被抽样单位。
第二十二条 经化妆品检验机构检验不合格的化妆品，由化妆品检验机构出具《检验报告》一式五份，并负责于5个工作日内送达市药品监督局保化处。
市药品监督局保化处收到不合格的化妆品《检验报告》后，5个工作日内将三份《检验报告》转送抽样单位。抽样单位接到《检验报告》后，填写《检验结果告知书》一式两份，5个工作日内将《检验报告》和《检验结果告知书》各一份寄送被抽样单位和生产企业或进口代理单位。市药品监督局保化处可将该《检验报告》抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市行政管理部门。
第二十三条 被抽检生产企业或进口代理商对检查或检验结果有异议的，可以在收到《检验结果告知书》之日起10日内，向市药品监督局保化处提出书面复检申请，并说明理由。市药品监督局保化处应当在收到书面复检申请之日起10日内做出是否同意复检的决定，并将决定结果告知抽样单位。复检工作由市药品监督局指定的检验机构完成。
第二十四条 抽检不合格的化妆品转入稽查程序。
第二十五条 微生物检验结果不复检，检出致病菌时，保留菌种1个月。
第二十六条 复检的样品，必须用原化妆品检验机构留存的样品进行复检。
第二十七条 受理复检的化妆品检验机构完成化妆品复检后，应将复检结果报送市药品监督局保化处。保化处将复检结果告知抽样单位。
第二十八条 抽样单位于每月第一周将上月送检品种目录与《化妆品抽检标签、标识、说明书结果汇总表》纸质文本和电子文本同时报送市药品监督局保化处。市药品监督局保化处负责全市化妆品抽检结果的汇总。
第二十九条 抽样人员抽到样品后，市药品监督局及各分局应立即将抽样情况录入化妆品抽检统计数据库。
第三十条 承担化妆品监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检计划事先告知被抽样单位；抽检结果尚未正式公布之前，不得擅自对外泄露有关抽检情况及抽检结果。
第三十一条 任何单位和个人不得将抽检结果用于广告宣传。
第三十二条 本指导意见自2006年3月1日起实施。
附件(略)
