发布文号: 卫药政发(1993)第256号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部各生物制品研究所：
《新生物制品审批办法》颁布以来，我国新开发的治疗性的新生物制品在逐年增加。根据《新生物制品审批办法》的规定，所有治疗用新生物制品在批准试生产后，必须进行第三期临床试验为了做好此项工作，特提出以下几点意见：
一、原则按卫药发(1992)第35号文颁发的《新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案》进行。
二、鉴于某些治疗性的新生物制品的有些适应症发病率很低(如干扰素治疗的毛细胞白血痛：集刺激因子治疗骨髓移植等)；治疗周期长；用药量大等特点，对《方案》中四、试验设计中(一)1．作如下规定(只限生物制品)：1．至少15个以上试验单位(包括原来二期试验单位)参加，受试病例数属国内创制的药品1000例以上，仿制国外的药为500例以上，对特殊制品的特殊适应症的试验方案，需专家组根据实际情况讨论确定。
三、自1993年7月1日起批准试生产的治疗用新生物制品，均按此方案完成三期临床试验，方可做为转正试生产的依据。
四、新生物制品试生产转为正式生产的申报及审批程序按新生物制品审批程序办理。
附件：新药(西药)试产期第二期临床试验实施方案(略)
卫生部药政管理局
一九九三年五月三十一日
