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各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：
现将《枸橼酸西地那非管理暂行规定》印发给你们，请转发有关单位遵照执行。
枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用，防止滥用，必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此，特作如下规定：
一、经批准生产枸橼酸西地那非原料及其制剂的生产企业，应于每年12月底之前将本年度该产品的生产情况报国家药品监督管理局备案。
二、生产枸橼酸西地那非制剂的企业须按特殊药品渠道经营，即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业(见附件)，按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上(含二级和县级)综合医院。生产企业销售渠道应相对固定，并报国家药品监督管理局备案。
三、枸橼酸西地那非制剂必须在医生指导下使用(零售药店暂不销售)。处方权限于上述医院从事泌尿外科和男性科主治医师以上(含主治医师)技术职称的医师。
医师应严格遵守枸橼酸西地那非制剂使用说明书规定的适应症，合理使用枸橼酸西地那非，严禁滥用。每次处方量不得超过一个月剂量。处方留存两年备查。
四、枸橼酸西地那非原料及其制剂不得进行广告宣传。
国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二000年四月四日
附： 全国特殊药品经营单位(麻醉药品、一类精神药品及相关品种，一级站，二级站)名单
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北京 国药集团药业股份有限公司特药部(原中国医药(集团)公司特
药部) 北京市医药药品公司
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