发布文号: 长府办发[2006]42号
各县(市)、区人民政府，市政府有关部门：
经市政府同意，现将《长春市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
长春市人民政府办公厅
二○○六年九月十一日
长春市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了贯彻落实国家和省整顿和规范药品市场秩序工作精神，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)要求，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想与总体目标
(一)指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保公众用药安全有效为目的，全面整顿和规范药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品、医疗器械犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，保证药品、医疗器械规范生产和上市质量，保证合理用药，保障人民群众身体健康和生命安全。
(二)总体目标：通过专项行动，使药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处。药品、医疗器械生产流通秩序明显好转，违法药品、医疗器械广告得到有效整治，合理用药水平得到进一步提高，监管能力和水平进一步提高。
二、主要任务与具体措施
(一)整顿和规范药品研制秩序
1.规范药品注册申报秩序，依法严厉打击弄虚作假行为。对全市药品注册已受理的注册申请的申报资料的真实性、完整性进行清查和重新登记；组织药品注册申请人开展自查自纠；严肃查处弄虚作假行为，切实规范药品注册申请秩序。
2.规范医疗器械注册申报秩序，依法严厉打击医疗器械注册申请弄虚作假行为。建立、健全内部监督制约机制，完善医疗器械注册审批工作程序和标准，统一技术审批标准，进一步细化技术审核，提高技术审评质量；增加一类产品注册备案程序，坚决杜绝高类低划和低类高划的现象发生；清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。
(二)整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1.全面检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。以注射剂生产企业、国家质量通报有不合格记录企业、举报投诉较多的企业和日常检查发现问题较多的企业为重点，突出检查药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况等内容，进一步加强对原辅料供应商的质量体系评估。对未能严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的，责令整改，并严格监督整改情况。对严重不符合药品认证检查评定标准的，建议上级部门依法收回其药品质量管理认证证书。对情节严重、存在重大质量安全隐患的，建议上级部门依法吊销其药品生产许可证。
2.对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为坚决依法进行查处。
3.以有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。依法清理一批通过注册后不按照注册标准进行生产、不按照注册审批要求进行销售和宣传的医疗器械产品。
(三)整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。进一步规范购销渠道，严格经营、使用单位购销记录管理。
2.强化对疫苗等重点品种和重点企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。开展药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。
3.强化日常监管，加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。
4.与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品“三网”建设。
(四)整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1.规范药品使用行为，提高临床合理用药水平。强化医疗机构药品管理，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平；逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.完善药品、医疗器械不良反应报告监测制度，加强药品、医疗器械不良反应监测，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置不良反应事件。
(五)整顿和规范药品、医疗器械广告秩序
加强药品、医疗器械广告的监督管理工作，充分发挥广告监督管理的职能作用。完善广告发布单位的自我监督管理机制，健全广告经营管理制度；实行广告审查员、广告部主任、主管台长(总编)三级审查制度，明确责任追究制度；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出制度，不断规范广告主体经营行为，提高广告行业的自律意识。
三、组织分工与工作要求
(一)本次专项行动按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，由政府统一领导，各有关部门联合行动。全市成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，并下设办公室(成员名单附后)。领导小组负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，对重大问题进行调度和协调；负责对本级各部门和各县(市)、区落实专项行动工作方案情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制意见。各有关部门根据本部门职责分工，履行具体职责。市食品药品监督管理局负责全市整顿和规范药品市场秩序组织实施，负责药品研发、生产、流通环节的整治；市卫生局负责医疗机构药品和医疗器械使用环节的整治；市工商局负责药品、医疗器械广告的整顿和规范，对违法药品、医疗器械广告依法进行处理。市公安局负责配合有关部门深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。市监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关人员和领导责任。对有关部门不依法行政、行政不作为等行为予以严肃查处。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
(二)此次整顿和规范药品市场秩序涉及面广、工作任务重，要求各成员单位要密切配合，齐抓共管，形成工作合力。要严格落实执法责任，做到横向到边、纵向到底；要严格把关，强化监督检查责任，健全原始监管记录，并由行政相对人法人代表和监管人员签字备案，确保全市整顿和规范药品市场秩序工作收到实效。
(三)结合实际，突出重点，强化监管。要突出对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患品种的监督检查；强化监管的薄弱环节，查处大案要案。
(四)要强化内部管理和队伍建设，进一步明确和落实监管责任。建立药品安全监管责任制和责任追究制，形成一级抓一级，层层抓落实的工作格局，确保专项行动取得实效，确保药品医疗器械安全有效。
(五)各单位要确定专人负责专项整治工作的汇总、统计、上报工作，并将专项行动每一阶段情况及时上报领导小组办公室。
(六)加强应急体系建设。进一步落实药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，加强重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力，开展应急知识和技能培训；加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，不断改善相关监管行政执法和技术支撑条件，推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
(一)动员部署阶段(2006年8月一9月15日)
研究制定专项行动方案，部署有关工作。各县(市)、区根据本地区药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，确定整顿重点内容，研究制定专项行动方案；利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。
(二)组织实施阶段(2006年9月16日一2007年5月31日)
1.集中自查自纠阶段(2006年9月16日一10月15日)
全市各地各部门将专项行动方案及有关要求告知本地区的所有监管相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。监管相对人对照专项行动方案的具体要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真查改，并提交自查整改报告。
2.检查整改阶段。(2006年10月16日一2007年5月31日)
按照工作方案，依法规、按程序，对本地区监管相对人的自查整改情况进行全面检查，对方案确定的重点企业和重点内容进行逐项逐户检查，对存在问题的企业进行整改，对整改不到位的，依法采取相应措施。
(三)总结阶段。(2007年6月1日一6月30日)
各地各部门将专项行动开展情况进行认真总结。市领导小组将组织有关人员对基层部门落实工作方案情况和专项行动效果进行检查，并将有关情况在全市范围内通报。
附件：1.长春市整顿和规范药品市场秩序领导小组成员名单
组 长：钱龙生 长春市副市长
副组长：唐晓明 长春市政府副秘书长
李越春 市食品药品监督管理局局长
成 员：韩忠宝 市委宣传部副部长
黄凤云 市发展和改革委员会副主任
马 平 市卫生局副局长
张洱英 市工商行政管理局副局长
郑伟民 市公安局副局长
刘海玉 市监察局副局长
李云义 市食品药品监督管理局副局长
刘应齐 市食品药品监督管理局副局长
邱清扬 市食品药品监督管理局副局长
长春市整顿和规范药品市场秩序领导小组办公室人员名单
主 任：李越春 市食品药品监督管理局局长
副主任：李云义 市食品药品监督管理局副局长
刘应齐 市食品药品监督管理局副局长
邱清扬 市食品药品监督管理局副局长
成 员：于迅来 市委宣传部新闻出版处处长
常 军 市政府办公厅文教办主任
薛淑珍 市发改委行政收费处处长
罗 昕 市卫生局医政处处长
韩英龙 市工商局广告分局局长
梁文成 市公安局治安警察支队副支队长
孙福民 市监察局纠风室副主任
李振琨 市食品药品监管局安监处处长
王维民 市食品药品监管局注册处处长
简 坤 市食品药品监管局市场处处长
王 健 市食品药品监管局医疗器械处处长
