发布文号: 云食药监注〔2006〕84号
第一条 为了加强矿山地质环境保护，有效防治矿山地质灾害，促进经济社会可持续发展，根据(国务院关于全面整顿和规范矿产资源开发秩序的通知)(国发[2005)28号)规定，结合我省实际，制定本暂行办法(以下简称本办法)。
关联法规：
第二条 本办法所称矿山地质环境恢复治理保证金(以下简称保证金)，是指为了保证采矿权人在采矿过程中以及矿山停办、关闭或闭坑时，切实履行矿山地质环境保护与恢复治理义务而由采矿权人向国土资源行政主管部门交有的保证金。
本办法所称矿山地质环境，是指因开发利用矿产资源所涉及的地层、构造、岩石、土壤、地质遗迹、地下水、地形地貌等要素的总体，是蕴藏矿产资源的载体，具有环境和资源的双重属性。
本办法所称矿山地质灾害，是指开发矿产资源造成的危害人民生命财产安全的地质现象，主要包括崩塌、滑坡、泥石流、地裂缝、地面沉降和地面塌陷。
第三条 凡在我省行政区域内从事矿产资源开发活动的采矿权人，必须依法履行矿山地质环境保护与恢复治理的义务，按照本办法向县级以上国土资源行政主管部门作出书面承诺，并交存保证金。
保证金属于采矿权人所有，采矿权人履行了矿山地质环境保护与恢复治理的义务，经检查验收合格后，保证金本金和利息返还采矿权人。
采矿权人交存保证金，不免除其矿山地质环境保护与恢复治理义务。
第四条 保证金的收取、使用及本息返还，按采矿权审批权限，由县级以上国土资源行政主管部门分级负责。跨行政区域的由上一级国土资源行政主管部门负责。国土资源部发证的由省国土资源行政主管部门负责。
上级国土资源行政主管部门可以委托下级国土资源行政主管部门负责应由其负责的保证金的收取、使用及本息的返还。负责保证金管理的国土资源行政主管部门应建立健全相应的保证金管理制度。
第五条 矿山地质环境保护与恢复治理主要包括预防和治理矿山地质灾害、保护矿区自然地质地貌景观成珍稀地质遗迹、开展土地复垦等。
矿山地质环境保护与恢复治理工作应与矿产资源开发工作统一规划，综合治理，达到经审查批准的矿山开发建设项目环境影响评价报告、矿山地质灾害危险性评估报告的要求。
第六条 各级国土资源行政主管部门必须对本行政区域内的矿山地质环境保护与恢复治理工作进行定期和不定期监督检查，对发现的问题依法及时处理，并报上级和有关部门。
有关行政主管部门应当协助同级国土资源行政主管部门对矿山企业履行矿山地质环境保护与恢复治理义务进行监督检查。
第七条 保证金的收取标准根据采矿许可证批准登记的面积、有效期、矿种、开采方式以及对地质环境的影响程度等因素，按照下列方法确定：
保证金收取总额=单位面积交存标准X登记面积X有效年数X影响系数。
有效年数指新颁发采矿许可证的许可年限，或者已颁发采矿许可证的许可剩余年限。年限不足一年的按一年计算。保证金收取标准及影响系数见附件。
第八条 保证金可以一次性交存或者分期交存。
采矿许可证有效期在三年以内(含三年)的，必须一次性全额交存保证金。
采矿许可证有效期在三年以上的，采矿权人可按年度平均交存，但首次交存的数额不得少于前三年应交的总额，余额应在采矿许可证有效期满前一年全部交清。
采矿权有效期在三年以上、按照开采设计分期分批开采的，经负责采矿登记的国土资源行政主管部门同意，可以先交存首采矿段的保证金。首采矿段的矿山地质环境保护与恢复治理验收合格后，交存的保证金可以结转为下一开采矿段的保证金。各矿段保证金的数额应当分别测算。
第九条 采矿权申请人应当自收到准予采矿登记通知之日起15个工作日内，到指定银行交存保证金。凭保证金交存凭证及相关材料，到采矿权审批机关签订矿山地质环境保护与恢复治理责任书，领取采矿许可证。
矿山地质环境保护与恢复治理责任书的格式和内容由省国土资源行政主管部门按照有关规定和要求统一制定。
第十条 保证金必须存入各级国土资源行政主管部门指定的银行专户，集中管理，专款专用，不得用于其他任何用途。
第十一条 采矿权人在矿山停办、关闭、闭坑前，在完成矿山地质环境保护与恢复治理工作后，向负责保证金管理的国土资源行政主管部门书面提出检查验收申请，并提交矿山地质环境保护与恢复治理报告。国土资源行政主管部门根据矿山地质环境保护与恢复治理责任书、有关技术标准和验收规范，以及经批准的矿山开发建设项目环境影响评价报告、矿山地质灾害危险性评估报告等组织验收。验收结果报上一级国土资源行政主管部门备案。
前款规定的有关技术标准和验收规范，由国土资源行政主管部门会同有关部门制定。
第十二条 采矿权人履行了矿山地质环境保护与恢复治理义务，经验收合格的，由负责保证金管理的国土资源行政主管部门返还保证金本金及利息。
经验收不合格的，由负责保证金管理的国土资源行政主管部门责令其限期恢复治理，限期恢复治理经复验合格后，按照前款规定向采矿权人返还保证金本金及利息。
采矿权人未履行矿山地质环境保护与恢复治理义务或者验收不合格，逾期不进行恢复治理或者恢复治理后仍达不到要求的，由负责保证金管理的国土资源行政主管部门组织招、投标，使用其交有的保证金及利息实施恢复治理。
保证金及利息不足以完成该矿山地质环境恢复治理的，采矿权人应当交纳不足部分的费用；保证金及利息有节余的，其余额返还采矿权人。
采矿权人在开采过程中应当同时进行恢复治理。采矿权人申请对分期恢复治理工程进行检查验收的，负责保证金管理的国土资源行政主管部门应当组织检查验收。经验收合格的，可根据开采年限，按一定比例逐步返还保证金本金及利息。但保证金余额不得少于保证金总额的15％。
第十三条 采矿权人转让采矿权的，保证金及利息可以一并转让，由采矿权的受让人承担矿山地质环境保护与恢复治理义务。
保证金不转让的，采矿权转让人应当完成规定的矿山地质环境保护与恢复治理工作，由国土资源行政主管部门会同有关部门验收，并按照本办法第 十二条的规定办理，同时由采矿权的受让人按照本办法规定重新交存保证金。
第十四条 变更开采的主要矿种和开采方式的，应根据变更后的矿产资源开发利用方案、设计，重新确定应当交存的保证金总额。
第十五条 扩大开采范围的，应当对原开采范围内的矿山地质环境保护与恢复治理情况进行实地检查验收，并重新核算和确认应当交存的保证金数额。
分矿段开采需要变更开采范围的，应进行实地检查验收，并调整交存的保证金数额。
第十六条 采矿许可证期满需要申请延续登记的，必须重新签订矿山地质环境保护与恢复治理责任书，并重新核算和确认保证金数额。
第十七条 保证金及利息因故无人申请返还的，应当优先用于该矿山地质环境恢复治理，剩余部分用于其它矿山地质环境恢复治理，禁止将其改变用途。
第十八条 采矿权人因违法受到行政处罚或者因其他原因终止采矿的，不免除矿山地质环境恢复治理义务。
第十九条 环境保护、林业、水利等有关行政主管部门按照各自职责，配合同级国土资源行政主管部门共同做好矿山地质环境的保护与恢复治理工作。
各级审计、财政等部门负责对保证金实施监督。
第二十条 采矿权人不履行矿山地质环境保护与恢复治理义务的，按照有关法律、法规的规定进行处罚。
第二十一条 负责保证金管理的国土资源行政主管部门违反本办法的规定，擅自收取、借支或挪用保证金，或者在工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由同级人民政府或者上级行政主管部门责令其限期改正，并对直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 已经取得采矿许可证的，按照本办法的规定，于2006年12月31日前到颁发许可证或者受委托的国土资源行政主管部门交存保证金。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
2006年7月2日
附件：云南省矿山地质环境恢复治理保证金收取参考标准
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│ 收取标准 │ 影响系数 │
├────────────┬───────┼─────┬───────────────────┤
│ 矿种 │ 收取标准 │ 露天开采 │ 地下开采 │
│ │(元／平方 │ │ │
│ │ 米·年) │ │ │
├──────┬─────┼───────┼──┬──┼───────┬───────────┤
│ 能源 │ │ │开采│ 影 │ 开采方法 │ 影 │
│ 矿产 │ │ │ 方 │ 响 │ │ 响 │
│ │ 煤 │0．10-0．25 │ 法 │ 系 │ │ 系 │
│ │ │ │ │ 数 │ │ 数 │
│ ├─────┼───────┼──┼──┼───────┼───────────┤
│ │ 石油、天 │ │自上│1．0│ │ │
│ │ 然气、煤 │0．005-0．01 │ 而 │ │ 充填法开采 │ 0．5 │
│ │ 层气 │ │下水│ │ │ │
│ │ 地热 │0，01一0．02 │ 平 │ │ │ │
│ │ │ │分层│ │ │ │
│ │ │ │ 采 │ │ │ │
│ ├─────┼───────┤矿法│ ├───────┼───────────┤
│ │ 其它矿 │0．10-0．20 │ │ │ 崩落法开采 │ 1．5 │
│ │ 种 │ │ │ │ │ │
├──────┼─────┼───────┤ │ ├─┬─────┴─────┬─────┤
│ 金属 │ │ │ │ │空│ 不允许 │ │
│ 矿产 │ │0．10-0．40 │ │ │场│ │ │
│ │ │ │ │ │法│ 地面塌 │ │
│ │ │ │ │ │开│ 陷和地 │ 1．0 │
├──────┼─────┼───────┼──┼──┤采├───────────┤ │
│ 非金 │ │ │ │1．5│ │ 面沉降 │ │
│ 属矿 │ │0．10-0．80 │ │ │ ├───────────┼─────┤
│ 产 │ │ │其它│ │ │ 允许地 │ │
│ │ │ │ 开 │ │ │ │ │
│ │ │ │呆方│ │ │ 面塌陷 │ │
│ │ │ │ 法 │ │ │ 和地面 │ 1．2 │
│ │ │ │ │ │ │ 沉降 │ │
├──────┼─────┼───────┤ │ ├─┴─────┬─────┴─────┤
│ 矿泉 │ │ │ │ │ │ │
│ 水 │ │0．01-0．02 │ │ │ 其它开采方法 │ 1．0 │
│ │ │ │ │ │ │ │
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各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将《云南省食品药品监督管理局医疗器械专项整治行动方案》印发你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年六月二十九日
云南省食品药品监督管理局医疗器械专项整治行动方案
为贯彻落实《云南省人民政府关于整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和全国医疗器械专项整治工作会议精神，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，严厉打击各种医疗器械违法违规的行为，通过医疗器械监管保证公众用械安全有效。
一、工作重点
(一)整顿和规范医疗器械研制注册秩序
规范管理相对人医疗器械注册申报行为，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对违反申报程序，提供虚假资料的产品，坚决予以清理，对存在安全隐患的品种，进行重点检查，重点抽查申报资料及临床研究的真实性。
(二)整顿和规范医疗器械生产秩序
1、在强化医疗器械生产日常监督的同时，要加强对重点产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理、包装标签说明书规范情况进行全方位的检查。对管理混乱的企业要认真整改，对违规生产、隐患突出的企业要依法惩处。
2、医疗器械生产企业应建立和提高产品检测能力，产品经检验合格方可出厂，暂时不具备全检能力的企业，应与有资质的检测单位签订委托检测协议，代行企业检测室职能，并严格执行。对未经检验合格出产的产品和不严格履行协议的企业，按照相关法规进行查处。
(三)整顿和规范医疗器械流通秩序
1、依法查处和取缔各种形式的无证经营，涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》等违法经营活动。开展企业自查自纠整改工作，自查经营条件是否符合《云南省医疗器械经营企业资格认可实施细则》要求，是否严格按程序申办许可证，是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。
2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量。
(四)整顿和规范医疗器械使用秩序
1、检查各医疗器械使用单位是否建立医疗器械采购制度，在库管理制度，发货管理制度及执行制度情况。对植入人体的高风险医疗器械应有详细的可追踪记录。
2、检查医疗器械使用单位是否建立医疗器械不良事件监测工作机构，建立医疗器械不良事件监测和报告制度，监测工作和责任落实到人，发现不良事件是否做到及时按相关程序上报。
二、工作目标
力争通过这次专项检查，使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范，质量体系有效运行。规范医疗器械注册工作程序，探索和改进医疗器械注册审批与技术审评分开的工作制度。实现对全省主流医疗器械产品的注册检验和市场监督检验。逐步建立健全医疗器械上市后不良事件监测体系。及时有效反馈医疗器械不良事件信息。落实监管责任制，逐步建立行政监督与技术监督相互协调，互为补充的长效监管机制。通过日常监管，专项整治，监督抽验，逐步建立健全管理相对人诚信档案，逐步推进诚信建设。使弄虚作假违规申报的申请人受到严厉惩处并公布于众，归入不良信誉档案，使诚实守信的申请人合法权益得到保护，努力创造公平竞争环境，保护公众用械安全有效。
三、工作安排
省局负责组织、指挥、协调全省医疗器械专项整治工作，抽查医疗器械研制、生产、经营、使用环节的整顿和规范工作情况。各州市局、省局稽查局按医疗器械专项行动方案要求，按照属地原则和职责分工，制订医疗器械专项整治行动实施方案并组织实施。专项整治行动实施方案报省局药品注册与医疗器械处。
专项行动从2006年7月开始，年内完成。分三个阶段：
第一阶段：组织部署自查自纠阶段，时间7月一8月。
各地结合实际将《专项整治行动方案》印发医疗器械监管相对人，发动、指导和督促其对照《医疗器械监督管理条例》等法律法规规章，开展自查自纠工作，并提交书面自查报告。
第二阶段：检查整改阶段，时间9月至10月。按照专项整治行动实施方案要求，结合省局《关于加强医疗器械生产企业日常监督检查工作的通知》(云食药监注(2006)31号)、《关于开展橡胶避孕套产品市场专项检查的通知》(云食药监注(2006)45号)、《关于开展医疗机构用械专项监督检查的通知》(云食药监注(2006)48号)和《关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知》(云食药监注(2006)51号)等文件要求精神，依据相关法规规章，统筹兼顾、周密部署，按程序对管理相对人的自查自纠情况进行全面核查。
第三阶段：分析总结上报阶段，时间11月。对已经开展的工作进行分析、研究，对专项整治工作中发现的违规、违法行为及大案要案依法处理，全面总结并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。工作总结于2006年11月25日前报省局，由省局汇总上报国家局。
四、工作要求
(一)各地按照省局医疗器械专项整治行动方案要求，结合辖区内医疗器械监管特点，突出重点、标本兼治，通过专项整治，着力加强自身体系建设，不断提高监管水平。
(二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并向社会公布举报电话，对受理的案件及时查处。
(三)加强沟通，相互配合，认真处理好跨地区协查案件的查处工作。
(四)加强宣传报道，加大社会舆论监督力度。增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识，增强消费者自我保护意识，及时正面宣传专项行动取得的成绩。
