发布文号:
各药监分局,药品经营企业:
为引导和规范我市药品零售企业合理设置,保障群众用药方便、安全和有效,促进我市药品零售行业健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律、法规的规定,结合成都市药品零售行业的现状,成都市药品监督管理局起草制定了《成都市药品零售企业设置规划》。在3月29日经公开听证后我局根据听证代表的合理意见进行了修改,现正式公布实施,请遵照执行。
二○○六年五月十五日
成都市药品零售企业设置规划(2006年-2010年)
1 总 则
1.1 目的
为科学、合理地调整全市药品零售企业的布局,满足群众的用药需求,保障群众用药安全有效,促进我市药品零售业健康、诚信发展,根据成都市行政区域规划及城乡一体化发展趋势,特制定本规划。
1.2 制定依据
《中华人民共和国药品管理法》第 十四条第三款:“药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 十二条:“……受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。……”
1.3 原则
合理布局,优化结构,规范管理,巩固两网。
2 内 容
2.1 适用范围
本规划适用于成都市所辖行政区域内的药品零售企业设置及《药品经营许可证》的申办、变更。
2.2 区域
2.2.1 区域的划分
规划中对区域的划分以乡镇(街道)行政区域为一个基本单位,药品零售企业的设置根据当地所属区域的类型而定。
2.2.2 区域的类型
依据城镇建成区面积、人口总数、经济发展水平、城市化建设进程、地理环境等因素,参考人口流量,设置A、B、C三种区域类型,其定义如下:
A类区域:五城区和高新区的街道(分非涉农街道和涉农街道)。
B类区域:五城区和高新区以外的区(市)县政府所在地的镇(街道),市以上的重点发展镇,常住城镇人口在万人以上的镇。
C类区域:AB类区域以外的乡镇。
2.3 区域内设点标准
2.3.1 A类区域
五城区和高新区的非涉农街道,按每万人不超过2个零售药店、营业面积100平方米以上、与相邻最近的药店距离300米以上进行设置。
五城区和高新区的涉农街道,按每万人不超过5个零售药店,营业面积100平方米以上,与相邻最近的药店距离400米以上进行设置。
2.3.2 B类区域
五城区和高新区以外的区(市)县政府所在地的街道或镇,按城镇人口每万人不超过5个零售药店,营业面积100平方米以上,与相邻最近的药店距离300米以上进行设置。
市以上重点发展镇和常住城镇人口在万人以上的镇,按城镇人口每万人不超过5个零售药店,营业面积40平方米以上,与相邻最近的药店距离300米以上进行设置。
2.3.3 C类区域
常住城镇人口在3千人以上的乡镇,按每个乡镇不超过4个零售药店,营业面积40平方米以上,与相邻最近的药店距离200米以上进行设置。
常住城镇人口在3千人以下的乡镇,按每个乡镇不超过3个零售药店,营业面积40平方米以上,与相邻最近的药店距离200米以上进行设置。
2.4 区域设点的引导原则
2.4.1 按照本规划的总体原则,对药品零售企业数量已饱和区域内新药店的设置予以限制,鼓励到未饱和的区域开设药店,鼓励现有药店向未饱和的区域变更经营地址。
2.4.2 对开设大型药店和社区惠民药店给予政策支持和引导。
2.4.3 在符合本规划的前提下,鼓励设立有药品配送中心、且达到完全配送的药品零售企业发展。
2.4.4 在符合本规划的前提下,鼓励具有一般纳税人资格的药品零售企业发展。
3 规划的组织实施
3.1 职责和分工
成都市药品监督管理局(以下简称市局)负责本规划的组织实施。
各区(市)县药品监督管理分局(以下简称分局)按照本规划,结合本行政区域的实际情况,制定本行政区域的实施方案。
市局依据本规划对各分局的实施方案进行审批。
通过审批的实施方案,应向社会公布。
3.2 监督、评估、调整
市局对规划实施情况进行跟踪检查,接受市人大、市政协和社会各界的监督。在规划实施中期,进行评估。需对规划进行调整的,应作出调整决定。
4 保障措施
4.1 审批前的宣传和服务工作
4.1.1 加强对《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和本规划的宣传工作,提高全社会对药品监管法律法规和相关政策的认识。
4.1.2 加强对《药品经营许可证》申办者的事前服务工作,让申办者了解药品零售企业设置所需条件和申办程序。
4.1.3 市局在网站上公布全市药店的分布等相关信息,方便申办者查询。
4.2 审批中的审查工作
4.2.1 市局和各分局要按审批事权划分,对申报资料和现场进行审查,对不符合条件的,不予审批。
4.2.2 申办者必须确保申报资料真实、准确,如提供虚假资料的,市局将按照《药品管理法》和《行政许可法》的有关规定处理,由此引发的一切法律和经济后果由申办者自己承担。
4.3 审批后的日常监管工作
4.3.1 加强对已开办药店的日常监督管理。对擅自减少经营面积、驻店药师兼职或不在岗、连锁企业未按规定实行统一配送等降低经营条件的行为,将依法进行处理。
4.3.2 市局将定期公布审批情况,接受社会监督,并对企业的申报情况进行复查。
5 附 则
5.1 名词术语定义与说明
两网:指农村药品监督网络和供应网络。
五城区:指成都市武侯、金牛、成华、锦江、青羊五个行政区。
乡镇、街道:指行政辖区。
涉农街道:在我市六城区,在农村城市化过程中,原农村的乡、村建制已改为街道、社区后,仍有部份社区居民从事农业生产劳动的街道、社区,称为涉农街道。这是一种约定俗成的过渡说法。
非涉农街道:在我市六城区,在农村城市化过程中,原农村的乡、村建制已改为街道、社区后,已无社区居民从事农业生产劳动的街道、社区,称为非涉农街道。这是一种约定俗成的过渡说法。
市以上重点发展镇:市级以上人民政府确定的发展重点镇。
5.2 制定和解释部门
本规划由成都市药品监督管理局负责制定和解释。
5.3 实施生效
本规划自公布之日起生效。