发布文号: 药监市函[2004]60号
各市药品监督管理局：
自《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》下发后，省局先后批准10余家单位和个人筹建药品批发企业。从目前情况来看，申办人对现代物流装置和设备以及计算机管理系统的基本要求认识不到位，在筹建过程中存在标准不统一、甚至蓄意降低条件等问题。为进一步明确验收标准、降低筹建成本，现将《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的主要问题说明如下： 一、立体货架的基本要求：钢架组合结构的重型托盘式货架；一般为三层，每层高1米5左右，并配有与叉车或电瓶车配套使用的钢质或塑钢承重托盘；每个托盘的承重不低于500公斤。合格库区应全部设置重型托盘式货架(生物制品、中药材、中药饮片等另有说明的除外)，如从事零货销售业务，可配少量拆零货架。
二、计算机管理系统的基本要求：企业应具有用于药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等环节质量记录和管理的专用计算机以及服务器中央数据处理系统；设置购进、入库验收、仓库管理、在库养护、出库复核、销售、质量信息检索、财务、收款、质量管理等工作站点，且各站点必须联网(据此，仓库与经营办公场所不宜相距太远)；能对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录；能自动产生符合GSP要求的条形码信息(条形码信息中至少应包括：品名、规格、剂型、生产企业、生产批号、有效期、批准文号等基本内容)；申请验收前，企业应将该系统调试到位，相关岗位人员权限设置明确，熟悉操作程序；质量管理制度应体现计算机管理的内容；为了方便申办人筹建及今后的远程监控，一般使用省局推荐软件。
三、条形码管理设备是指能与计算机管理系统匹配且自动打印、识别条形码信息的设备。
四、申办人在申请验收前，应将质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格注册至申请验收单位，验收、养护、储存、销售等岗位人员培训到位，准确回答现场验收检查人员的提问。
五、其他方面可参照《安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法(试行)》(省局网站可下载)进行筹建。
六、上述说明请及时告知辖区内筹建药品批发企业的单位和个人。筹建过程中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
联系人：孙邦琼、王 平、张 磊。
联系电话：0551－4655923、4653431、4656236。
二○○四年十月十九日
