发布文号: 国药监市[2002]454号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第三季度，我局组织对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料进行了的质量监督抽查。现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下：
一、抽查的基本情况
本次共抽查合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，依据行业标准YY 0300-1998《牙科学合成树脂牙》、YY/T 0268-2001 《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择》和YY/T 0127.9 2001《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，产品质量全部合格，合格率为100%。
本次共抽查牙科复合树脂充填材料15批，涉及8家生产企业，9家经营及使用单位，依据行业标准YY 91042-1999《牙科复合树脂充填材料》和YY/T 0127.9-2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，12批产品合格，合格率为80%。
经检测，牙科复合树脂充填材料产品不合格的项目是色稳定性能和溶解值不符合行业标准要求，不能用于牙体缺损的修复或永久性充填(抽验结果见附件1、附件2)。
此外，本次抽查中对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料的包装及标志情况进行了检查，但未作为产品合格与否的综合判定项目。抽查中发现，上述2种共30批产品中，仅上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂(上海齿科材料厂)的3批合成树脂牙产品的包装及标志符合行业标准要求，其他生产企业上述产品存在小包装无标示、合格证无厂名等不符合行业标准规定的情况。
二、对不合格产品的查处
对本次抽查中质量不合格的产品及有关单位，各省(区、市)药品监督管理局应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。
对产品包装及标志不符合规定的，各省(区、市)药品监督管理局应责令有关生产企业限期予以纠正。
有关情况请于2003年1月31日前报我局市场监督司。
特此通知。
国家医药监督管理局
二○○二年十二月十七日
附：合成树脂牙产品质量监督抽查结果
序号
品名称
抽查单位
产单位
标
格型号
产日期或批号(或出厂编号)
合判定
注
型号
号
1
色合成树脂牙
汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
海齿科材料厂
? shangchi
51
2
110
格
/
2
色合成树脂牙
海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
? shangchi
20
2
207
格
/
3
成树脂牙
海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
? shangchi
d43(23)
2
207
格
/
4
NDURA ANTERIO & POSTERIO (合成树脂牙)
海晶都贸易有限公司
HOFU INC. KYOTO JAPAN
HOFU
C4(上下) S30(上下)
3
C4：0502 S30：1201
格
装、标志不符合规定
5
丝磨树脂牙
汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
士柏牙科(天津)有限公司
XL?
3
2
0000328
格
装、标志不符合规定
6
丝磨树脂牙
北医科大学口腔医院
士柏牙科(天津)有限公司
XL?
4
3
10117
格
装、标志不符合规定
7
丝磨树脂牙
士柏牙科(天津)有限公司
士柏牙科(天津)有限公司
XL?
1〈T2/3L〉
2
20516
格
装、标志不符合规定
8
利氏三层色合成树脂牙
都医科大学附属北京口腔医院
利氏古莎齿科有限公司
无
25 U37 32
1
0020204
格
装、标志不符合规定
9
利氏三层色合成树脂牙
京市口腔医院
利氏古莎齿科有限公司
无
90 U22 28
5
0010828
格
装、标志不符合规定
10
利氏三层色合成树脂牙
利氏古莎齿科有限公司
利氏古莎齿科有限公司
无
68 U67 32
1
0020708
格
装、标志不符合规定
11
鸽牌复色树脂牙
汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
鸽齿科材料有限公司
图形)
23
色
1202
格
装、标志不符合规定
12
鸽牌复色树脂牙
海市医疗器械批发部
鸽齿科材料有限公司
图形)
22
色
10522
格
装、标志不符合规定
13
鸽牌复色树脂牙
津市医药公司医疗器械批发站
鸽齿科材料有限公司
图形)
22
色
10413
格
装、标志不符合规定
14
URACROSS ANTERIORS & POSTERIORS (合成树脂牙)
进齿科材料(昆山)有限公司
本 NISSIN DENTAL PRODUCTS INC.
图形)
O4 OO4 M30
2
H
格
装、标志不符合规定
15
IGEON RESIN TEETH (合成树脂牙)
津市医药公司医疗器械批发站
海贝琼齿材有限公司
琼齿材PIGEON?
2
00
105
格
装、标志不符合规定
附：牙科复合树脂充填材料产品质量监督抽查结果
序号
品名称
抽查单位
产单位
标
格型号
产日期或批号(或出厂编号)
合判定
要不合格项
注
型号
号
1
etric? Ceram
海恒煜科贸有限公司
支敦士登Ivclar Vivadent
etric?
Ⅱ
30/A3.5
62234
格
/
装、标志不符合规定
2
etric? Ceram
西齿科医院
支敦士登Ivclar Vivadent
etric?
Ⅱ
40/A2/22
03227
格
/
装、标志不符合规定
3
M Restorative Z100
海仁杰实业有限公司
M Dental Products
M
Ⅱ
3
0020529
格
/
装、标志不符合规定
4
ekalux 佩克勒斯
原市龙康医疗器械有限公司
利氏-上海齿科有限公司
莎Kulzer
Ⅱ
1
9991026
格
/
装、标志不符合规定
5
urafill?VS 杜拉菲勒光固化复合树脂
汉大学口腔医院健齿医疗器材公司
利氏古莎齿科有限公司
URAFILL?
Ⅱ
2
35
格
/
装、标志不符合规定
6
harisma? 卡瑞斯玛 光固化复合树脂
利氏古莎齿科有限公司北京分公司
利氏古莎齿科有限公司
HARISMA?
Ⅱ
2
56
格
/
装、标志不符合规定
7
urafill? VS 杜拉菲勒光固化复合树脂
利氏古莎齿科有限公司北京分公司
利氏古莎齿科有限公司
URAFILL?
Ⅱ
2
28
格
/
装、标志不符合规定
8
yract?AP 复合体AP
西红十字口腔医院
ENTSPLY DeTrey GmbH
yract?
Ⅱ
3
012000966
格
/
装、标志不符合规定
9
yract?AP 复合体AP
北医科大学口腔医院
ENTSPLY DeTrey GmbH
yract?
Ⅱ
3.5
112000461
格
/
装、标志不符合规定
10
omposan LCM 牙科光固化复合树脂
京圣曼医疗器材技术有限公司
国Promedica Dental Material GmbH
ROMEDICA
Ⅱ
3
2788
格
/
装、标志不符合规定
11
S-复合树脂
海二医张江生物材料有限公司
海二医张江生物材料有限公司
乐
Ⅱ
1
20510
格
/
装、标志不符合规定
12
固化复合树脂补牙材料(后牙)
州市协荣科技有限公司
州市华南医疗器械有限公司
N
Ⅱ
G
111
格
/
装、标志不符合规定
13
固化复合树脂补牙材料(前牙)
州市华南医疗器械有限公司
州市华南医疗器械有限公司
N
Ⅱ
(黄)
206
合格
解值
装、标志不符合规定
14
D可见光固化复合树脂(超微型)
山市康德医疗器材有限公司
山市康德医疗器材厂
得华
Ⅱ
o.4(通用黄)
20626
合格
稳定性能
装、标志不符合规定
15
D可见光固化高强度复合树脂(修复充填用)
山市康德医疗器材有限公司
山市康德医疗器材厂
K
Ⅱ
o.2(通用色)
20626
合格
稳定性能
装、标志不符合规定
