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各市药品监督管理局：
现将《安徽省加强农村药品监管网络建设促进农村药品供应网络建设工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
二○○四年五月七日
安徽省加强农村药品监管网络建设促进农村药品供应网络建设工作方案
2003年9月，省局《关于开展农村药品供应、监管网络建设试点工作的通知》下发以来，各地依据相关法律法规，做了大量工作，特别是列为试点地区的市、县局，给合实际，因地制宜，积极探索，大胆创新，扎实推进，农村药品“两网”建设取得了初步成效。为进一步强化农村药品监管，保证农民用药安全，根据《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》(中发(2002)13号，以下简称《决定》)、国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监管网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》(国食药监市(2004)49号)以及国家食品药品监督管理局等5部委《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》(国食药监市(2004)75号)，结合我省实际，特制订本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想、十六届三中全会及《决定》的精神为指导，依据《药品管理法》的相关规定，遵循市场经济规律，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，按照“推动靠政府、运作靠企业、促进靠监管、发展靠市场”的原则，因地制宜，因情施策，依法推进，稳步实施，在全省范围内全面开展加强农村药品监管网络建设、促进农村药品供应网络(以下简称“两网”)建设工作，并在实践中持续提高药品监管水平和整体效能，切实维护广大人民群众用药的合法权益。
二、工作目标
基本目标：通过强化“两网”建设，建立健全县、乡(镇)、村三级药品监管网络，促进农村药品供应网络发展和完善，规范农村用药行为，切实改变“药品不放心在农村”的现状，确保农民用药安全有效、方便及时、经济合理。
2004年我省“两网”建设工作目标：全省县(市、区)基本建立农村药品监管网络；60%的县(市、区)实现药品零售连锁(以下简称：连锁)经营或统一配送进县到乡，40%的村实现连锁经营或统一配送供应进村。
三、工作安排
(一)动员多方参与，加强县乡村三级药品监管网建设。在当地政府领导下，在人大、政协和社会各界的支持下，通过聘请基层人大代表、政协委员、新闻记者等人员担任社会监督员，聘请乡镇负责人担任协管员，聘请村委会负责人或其他群众代表担任信息员等方式，逐步建立以药品监管部门为主，社会监管员、协管员、信息员(以下简称“三员”)等人员为辅的农村药品监管网络。
为使农村药品监管网络运转协调、政令畅通、反应快捷、纪律严明，各市、县局要结合本地实际，制定《农村药品社会监督员、协管员、信息员管理办法》，明确权责，规范行为，并建立激励机制，充分发挥“三员”的积极性，使其真正成为药监部门的“千里眼”、“顺风耳”，把药品监管工作深入到基层，消除监管盲区。
(二)采取多种形式，促进农村药品供应网络建设。农村药品供应网络建设，包括县和县以下的药品批发、配送、农村药店和药品连锁门点的设置、乙类非处方药销售网点的设置、乡镇卫生院统一代购药品等多项内容。结合我省实际，构建农村药品供应网络以鼓励连锁经营和统一配送向农村延伸为主，以连锁经营和统一配送手段来统一和规范农村药品购进渠道，大力促进新形势下农村药品供应网络的形成和发展。
1、对区域性药品批发配送点实行备案制管理，加快农村药品集中配送进程。具有药品批发经营资格、通过GSP认证的法人药品批发企业在没有药品批发企业的乡镇设立区域性药品配送点的，由设区的市级药品监管机构按照《安徽省区域性药品配送点管理办法(试行)》规定的条件和程序予以审查。同意设立的，报省局备案，暂不核发《药品经营许可证》。区域性药品配送点的人员、组织机构、设施设备、质量管理制度等必须符合《药品管理法》和GSP的相关规定。区域性药品配送点应在双方自愿的前提下，对所在区域的农村医疗机构配送药品，尤其是交通不便或偏远地区的村卫生室、个体诊所。配送药品必须开具法人企业的合法票据。
2、制定优惠政策，促进连锁经营快速发展，引导其积极向农村地区延伸。一是支持申办人以参股、控股、兼并、联合、加盟等形式对现有农村药品零售网点实施连锁经营，扩大药品连锁在农村的覆盖面。二是允许委托配送。对属于药品批发企业开办的连锁子公司，且法定代表人与母公司法定代表人为同一自然人的连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许委托母公司向连锁企业的门点配送药品；对跨地域开办的连锁门店，申办人可以委托当地1家通过GSP认证的药品批发或连锁企业为其门店配送药品。药品委托配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同的法律责任。三是允许通过GSP认证的连锁企业在购销双方签订配送协议的基础上，向其门店所在地的乡村零售药店和医疗机构供应药品。四是在县以下设立的连锁企业，在保证药品质量的前提下，对配送中心的经营、仓储面积不作硬性要求，以经营需要为准；在行政村设立的连锁门店面积可降至20平方米。五是鼓励发展村级连锁非处方药药柜。在没有零售药店或连锁门店的村，允许连锁企业依附村级食品、百货等商业网点以及村卫生室、个体诊所，开设乙类非处方药品专柜，促进连锁经营配送进村。开设村级连锁乙类非处方药药柜，由市、县药品监管机构按照《安徽省农村零售连锁药柜管理办法(试行)》的规定受理和审批。村级连锁乙类非处方药药柜出现的任何药品质量问题，均由设置药柜的连锁企业承担法律责任。
3、鼓励县级药品批发企业遵循市场经济规律，转变经营 理念，改善服务态度，运用竞争机制，在保证药品质量的前提下，以灵活多样的配送方式为村卫生室、个体诊所提供质优价廉的药品，构建并不断完善农村药品直配网络。
4、规范乡镇卫生院统一代购药品行为。在无药品经营企业或其延伸的配送网点的地区，经当地县级药品监管机构批准，可由乡镇卫生院为辖区内村卫生室、个体诊所统一代为采购药品。实行药品代购的乡镇卫生院必须设有保证药品质量的仓库，配备相应的药学专业人员，建立健全药品质量管理制度，订立委托代购协议。药品代购不得以盈利为目的，不得向被委托以外的其他单位销售药品。
四、实施步骤
2004年我省“两网”建设工作分四个阶段实施：
第一阶段为深入调研、宣传动员阶段，时间为4月下旬－5月。各市、县局要组织人员深入农村调查，了解农村药品市场的现状，结合本地实际情况制定具体工作计划和实施方案。充分利用广播、电视、报刊等新闻媒体，采取办宣传栏、张贴标语、召开动员会、举办“三员”培训班等形式，广泛宣传加强“两网”建设的目的、意义和要求以及药监部门制定的优惠政策，全方位、多层次地搞好“两网”建设的宣传动员，提高社会各界和农民群众参与“两网”建设的积极性和自觉性，营造良好的社会舆论氛围。
第二阶段为试点推行阶段，时间为6月－9月。各市可选择1至2个县进行试点，以实事求是、与时俱进的态度，探索和创新有利于加强“两网”建设方式、方法。省局将赴全省各地进行调研，总结各地试点经验，召开“两网”建设经验交流会，推动此项工作全面开展。
第三阶段为全面实施和检查指导阶段，时间为10月－11月。各市、县局要按照《方案》的部署，明确目标，狠抓落实，稳步实施，扎实推进，努力完成本地“两网”建设工作目标。
省局将派出督查组，检查、指导各地“两网”建设进展情况，发现问题及时提出整改意见。
第四阶段为总结阶段，时间为12月。各市局要对照《方案》提出的目标和要求，分析问题，总结经验，查找不足，研究对策，认真对本地“两网”建设进行总结，并于12月20日前将总结报送省局。
五、工作要求
(一)统一思想，提高认识。强化农村药品“两网”建设，是药监部门践行“三个代表”重要思想的具体体现，是整治农村药品流通秩序的治本之策，是解决农村缺医少药的有效途径，是全面建设小康社会的必然选择，是提高药品监管效率的迫切需要，是一项民心工程和德政工程。各市、县局要进一步统一思想，提高认识，从实践“三个代表”重要思想的高度，牢固树立立党为公、执政为民的思想，摒弃构建农村药品监管网徒劳无功、构建农村药品供应网事不关已等错误观念，深刻认识加强“两网”建设的重要性和必要性，增强责任心和紧迫感，积极探索，大胆创新，求真务实，努力推进。
(二)依靠政府，加强协调。农村药品“两网”建设工作是一项社会系统工程，涉及面广，政策性强，既涉及广大人民群众的切身利益，又涉及区域医药经济的发展，具有长期性、艰巨性、复杂性、反复性等特点。因此，各市、县局要正确处理好工作中各种关系，紧密依靠当地政府的领导。在当地政府的组织和领导下，把“两网”建设与建立新型农村合作医疗制度、与降低农村药品价格以及查处农村虚假药品广告等工作有机结合，争取卫生、工商、税务、计生、物价、公安等部门的大力支持，切实加强对本辖区开展“两网”建设工作的协调和组织工作。
(三)严格审批，强化监管。各市、县局在大力促进农村药品供应网络建设的同时，要强化监管，依法规范。在开办审批方面，对符合条件的，开通绿色通道，特事特办，加快办理；对不符合条件的，坚决不予批准，决不能擅自降低标准和条件审批农村药品经营网点。在日常监管方面，要充分发挥农村药品监管网络的作用，强化对药品供应网络和村卫生室、个体诊所等网络终端的监管力度。对区域性配送点以其自己名义购进、销售药品，零售连锁企业违反规定配送药品，乡镇卫生院以代购药品之名变相批发药品等行为，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的相关规定查处。
(四)“两网”结合，同步推进。农村药品监管网络与药品供应网络建设相辅相承、相互依存、相互促进。监管网络的建立，为供应网络的建设提供了基础，并促进其不断发展。供应网络的建立和健全，为监管提供了便利条件，同时也给药品监管网络建设提出新要求，促进监管网络进一步完善。因此，“两网”建设要统筹兼顾，协调发展，同步推进，并驾齐驱。
(五)健全机制，着力治本。各市、县局要以“两网”建设为契机，针对农村药品监管中的热点、难点问题，建立和完善相应的规则，逐步形成以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》为核心的工作制度，使各项日常监管工作做到有章可循。建立监督抽验、日常监管、医疗机构药品管理、药品不良反应及突发事件的应急反应等工作规范，逐步建立健全农村药品市场长效监管机制。
(六)建立信息报送、交流制度。为了及时了解、交流全省“两网”建设情况，各市、县局要确定专人负责信息报送工作，县局于每月2日前报送上月的“两网”建设动态，市局于每月5日前报送本市上月的“两网”建设动态。省局将不定期地编发以各地的新思路、新观念和典型经验为主要内容的《农村药品“两网”建设专刊》，以推动“两网”建设进程。在报送纸质工作信息的同时(传真：0551-4655923)，要以电子邮件的形式报送至省局指定的邮箱adazhanglei@163.com，并在邮件主题栏中注明：XXX市“两网”建设信息一X(X为各市药监局报送信息的序号)。
附：
1、安徽省农村药品区域性配送点管理办法(试行)；
2、安徽省农村零售连锁药柜管理办法(试行)。
附件1.安徽省农村药品区域性配送点管理办法(试行)
第一条 为建立健全农村药品供应网络体系，进一步规范农村药品市场秩序，保证广大农民用药安全有效、方便及时、经济合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法适用于法人药品批发企业设置的乡镇区域性配送点(以下简称配送点)。
第三条 设置配送点必须遵循合理布局、划定区域、每个农村乡镇(县城城关镇和已设立非法人药品经营企业的乡镇除外)可设立1个配送点的原则。
第四条 配送点的设置者，必须是通过GSP认证的法人药品批发企业，并对设置的配送点承担法律责任。
第五条 设置配送点的条件：
(一)配备1名依法经过资格认定的药学技术人员负责药品质量管理工作，其他工作人员需经设区的市级药品监管机构(以下简称市局)考核合格，持证上岗；
(二)具备与其配送规模相适应的、符合《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)要求的经营、仓储条件，同时经营场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于160平方米；
(四)建立健全配送点的进货、验收、仓储保管、养护、出库复核、退货药品和不合格药品管理、售后服务等制度，并严格执行。
第六条 设置配送点的程序：
(一)申办企业向拟设置配送点所在地县级药品监管机构(以下简称县局)提出申请；在设区的市辖乡镇设置配送点的，直接向配送点所在地的设区的市级药品监管机构(以下简称市局)申请。申办企业申请设置配送点应提交以下申报材料：
1.申办配送点的申请报告；
2.申办企业的《药品经营许可证》、《法人营业执照》、GSP认证证书复印件(需加盖企业红章)；
3.设置理由(可行性报告)。
(二)县局在收到申报材料后办理受理登记手续，出具受理通知书，并自受理之日起10个工作日内，对申报材料进行形式审查，审查合格的报市局；
(三)市局自受理之日起10个工作日作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发给同意筹建通知书；不同意筹建的，书面说明理由；
(四)申办企业完成筹建后，向市局申请验收，并提交以下材料(材料为复印件的需加盖企业红章)：
1.拟配送药品品种范围；
2.配送点从业人员花名册、依法经过资格认定的药学专业技术人员的学历或职称证明复印件、其他工作人员上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书；
3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件；
4.经营场所及仓库平面图；
5.所提交材料真实性的自我保证声明。
(五)市局自收到验收申请和符合要求的材料之日起30个工作日内，组织2至3名审查人员，参照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)的相关规定进行现场验收，验收合格的，以文件形式发给批准设置批复，并报省局备案；不予批准的，书面说明理由。
第七条 配送点的行为准则：
(一)药品必须由设置该配送点的法人企业统一购进，配送点只能从企业调入，不得自行采购；
(二)调入药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得调入；
(三)凭设置该配送点的企业的合法票据向本辖区(乡镇)配送销售药品；
(四)调入、销售药品，必须有真实、完整的调入、销售记录，记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、调入(销售)数量、调入(销售)日期及外观质量情况等内容，并保存至超过药品有效期1年；
(五)配送点的仓库不得转租或存放其它企业的药品；
(六)配送点变更负责人、质量负责人、经营地址及经营范围的，应当在变更30日前，向市局申请变更登记；未经批准，不得变更。
第八条 配送点设置批复有效期1年。有效期届满，需要继续配送销售药品的，应当在批复有效期届满1个月前，向市局提出申请。
第九条 配送点终止配送销售药品或者关闭的，由市局撤销批复。
第十条 配送点所在的市局、县局，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对其进行日常监督管理，并做好监管记录；对有违法经营行为的应依法进行查处。
关联法规：
第十一条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2004年5月1日起实施。
附件2.安徽省农村零售连锁药柜管理办法(试行)
第一条 为方便广大农村人民群众购药并保障用药安全有效，结合我省农村药品市场实际，特制定本办法。
第二条 农村零售连锁药柜(以下简称：药柜)是指药品零售连锁企业依附村级食品、百货等商业网点以及村卫生室、个体诊所开设的连锁药品专柜。
第三条 凡申请在本省开设药柜须经当地县级(含县级，下同)以上药品监督管理机构审查批准，报省药品监督管理局备案。
第四条 农村药柜必须具备的条件：
(一)农村药柜从业人员的条件；
1、必须配备药士或具有高中以上(含高中)文化程度，经县级以上药品监督管理机构考核合格，能够负责药品质量并能对患者合理用药提供正确指导的人员；
2、药柜经营人员应严格遵守有关纪律、法规，具有良好的职业道德，无制售假劣药品等不良行为记录；
3、药柜经营人员无传染病、皮肤病或者其他可能污染药品的疾病。
(二)农村药柜的场地及设施与设备条件：
1、具有与其经营药品相适应的经营场所，零售连锁药柜面积应满足陈列所经营药品品种需要；
2、店堂周围无积水和杂草、无污染源，店堂地面平整、干净整洁，药柜与经营的其他物品必须有效隔离，不得混放；
3、具有符合药品性能要求的贮存设施与设备和药品质量管理制度。
第五条 在本省开设药柜，其申请、审查批准应按以下程序进行：
(一)由开设药柜的药品零售连锁企业向拟开设药柜所在地的县级药品监督管理机构(以下简称县局)提交书面申请，在设区的市辖乡镇设置药柜的，直接向药柜所在地的设区的市级药品监管部门(以下简称市局)提交书面申请；
(二)市局或县局收到开设药柜的申请后，应结合当地的实际需要，于5个工作日内作出是否同意筹建药柜的决定；
(三)完成筹建后，由申办人向批准筹建的药品监督管理机构申请验收。受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起10个工作日内，依据本办法第 4条规定的条件组织验收。根据验收结果，作出是否同意的决定。符合条件的，发给同意开设药柜的批复(不发《药品经营许可证》)，不符合标准的，应当书面通知申办人并说明理由。
第六条 药柜的行为准则：
(一)必须具有能够满足当地农民群众需要的非处方药品，做到24小时供药；
(二)药品只能由设立药柜的药品零售连锁企业配送，不得从其他渠道采购。药柜收货人员应按照配送凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，凭证保存2年备查；
(三)直接接触药品的人员每年必须进行健康检查，并有完整的健康档案；
(四)药品按规定摆放和陈列，不得与经营的其他物品混放；
(五)只能销售乙类非处方药。
条七条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
本办法自2004年5月1日起实施。
