发布文号: 食药监械函[2005]65号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)，结合《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械(2003)13号)的执行情况，我司起草了《医疗器械生产日常监督管理规定》。经2005年上半年医疗器械生产日常监督管理工作座谈会，听取各省级(食品)药品监督管理局对医疗器械日常监管经验及意见后作出修改。现将该规定印发给你们征求意见。请于2005年11月10日前，通过电子邮件、传真或邮寄报送我司安全监管处。
电子版征求意见稿可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http：//www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html
联系人：张华、马长城
联系电话：010-68313344-1129、1149
电子邮件：zhanghua@sda.gov.cn
传 真：010-88363234
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○五年十月十一日
附件：《医疗器械生产日常监督管理规定》(征求意见稿)
第一条 为依法加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产监督管理行为，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
关联法规：
第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得合法资格的医疗器械生产单位，生产医疗器械行为实施有计划的日常监督检查的活动过程。
第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理，制定医疗器械生产日常监督管理规定，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作，组织对列入《重点监管医疗器械目录》的产品生产监督管理。
省级药品监督管理部门负责制定和组织实施辖区内的日常监管工作计划，实施对列入《重点监管医疗器械目录》的产品生产的监督管理，部署辖区内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
市县级药品监督管理部门负责本管辖区的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、颁布和调整国家发布的《重点监管医疗器械目录》。
省级药品监督管理部门可以根据本辖区医疗器械监管实际，发布本辖区的《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局备案。
第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家发布的《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系检查，对产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省级药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家认可的医疗器械检测机构检测。
省级药品监督管理部门可以组织对本辖区确定的《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行质量体系检查和产品质量抽验，企业质量体系检查或产品抽验情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
第六条 省级药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合辖区生产实际和日常监管要求，逐级落实到市县级药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第七条 省级药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》的监管要求事项，对辖区医疗器械生产企业建立日常监管档案。
生产监督管理档案基本内容至少包括：
(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证、法定代表人、负责人、质量管理人员、组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；
(二)变更事项：项目中的变化情况记录；
(三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
(四)监督检/抽查不合格的处理记录及跟踪检查记录；
(五)质量投诉、举报核查和处理记录；
(六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
(七)现场监督检查情况记录、整改情况报告；
(八)诚信管理和信用管理记录；
(九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录。
(十)食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
关联法规：
第八条 为实施有效监管，合理配置监管资源，推进生产企业诚信体系建设。建立企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由，存入生产企业监管档案。
(一)当年通过或周期复查通过YY/T0287-2003(即ISO13485-2003)认证或质量体系考核的；
(二)省级以上产品质量抽查连续二次抽检合格的；
(三)上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的；
(四)生产企业质量信用评定级别为最高的。
第九条 省级药品监督管理部门对重点监管产品情况，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附件1)，随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第十条 各级药品监督管理局在实施生产监督检查前，应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排。
第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第十二条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
第十三条 检查中有责令企业改正或限期整改的事项时，市县级以上药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
第十四条 省级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件和重大质量事故的情况，按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定执行。
第十五条 省级药品监督管理部门应将辖区内的生产企业日常监督检查情况每半年分析汇总一次(报送要求见附件2)，并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3)，于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自二○○六年一月一日起实施。原《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。
附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
填报单位(盖章)： 填报日期：
企业名称 重点监管品种情况
许可证编号 生产范围
注册地址 生产地址
法定代表 企业负责人 发证日期 管理类别
质量负责人 内审员人数 联系电话 注册资金
洁净面积 洁净等级 总建筑面积 生产面积
变更情况
质量体系状况 质量体系考核 □ 现有细则 □ GMP □ 体系认证：＿＿＿＿＿＿ 其它：＿＿＿＿＿＿
产 品 名 称 注 册 证 号 规格型号 执行标准 产品类别
Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
按本规定第十七条要求，各省级药品监督管理部门上报辖区内的日常监督检查情况。其应包含以下内容：
1、日常监督的基本情况、主要措施及经验。
2、检查中发现的主要问题及处理措施。
3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有许可证数。
4、填报如下生产企业数据：
生产企业总数 一类生产企业数 二类生产企业数 三类生产企业数 重点监管企业总数
国家重点监管企业数 国家重点监管企业检查家次 省重点监管企业数(非国家重点部分) 省重点监管企业检查家次 生产企业检查总家次
5、医疗器械生产企业日常监督检查情况每年5月31日和10月31日前报国家局医疗器械司。
附件3：省(市、区)医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表
单位(盖章)： ＿＿＿＿ 年上(下)半年
序号 监督检查部门 受检企业 主要产品 检查日期 主要问题 处理意见 备注
1 ＃＃器械处 ＃＃市＃＃医疗器材有限公司 一次性无菌注射器、输液器 2005.6.26 1、生产企业许可证需办理变更手续；2、新开发产品需按要求组织生产，办理注册申报手续；3、产品合格证不规范；4、质量体系文件需换新版。 1、办理许可证注、册证变更手续；2、整改； 范例
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填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日
