发布文号: 国食药监械函[2004]175号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》(征求意见稿)(见附件)，现印发你们征求意见。请于2004年5月31日以前将修改意见(附修改理由)报我局医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。
联系人：马长城、吕建民
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附件：医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局
二○○四年五月二十日
医疗器械生产企业监督管理办法(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
关联法规：
第二条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产企业的监督管理工作；省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械生产企业的监督管理工作。第二章 开办医疗器械生产企业的条件与许可
第四条 开办医疗器械的生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 开办医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业法定代表人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章。
(二)企业的负责人，质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
(三)企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例。
(四)具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境。
(五)企业应具备与所生产品种和生产规模相匹配的质量检验能力。
(六)设立质检机构。检验人员经培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。
(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。
(九)生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。
第六条 第三类医疗器械生产企业，还须同时具备以下条件：
(一)应配备符合质量体系资格要求的人员；
(二)相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
第七条 开办第一类医疗器械生产企业，应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。企业不再生产的，应向备案部门提出撤消备案。
第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：
(一)法定代表人的基本情况及资质证明；
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；
(三)生产场地证明文件；
(四)企业的负责人、生产质量技术负责人简历，学历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(五)拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；
(六)主要生产设备及检验设备目录；
(七)生产质量管理规范文件目录。
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；
(九)生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告。
第九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当在受理之日起30个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第 十九条的规定和《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)中有关要求组织验收。验收合格的，发给《医疗器械生产企业许可证》。不予发证的，应当书面说明理由。
关联法规：
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以委托下一级(食品)药品监督管理局进行现场验收。
第十一条 企业跨省设立生产场地的，应向企业注册地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，领取《医疗器械生产企业许可证》。第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十二条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、产品范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、产品范围、生产地址、有效期限。生产地址按医疗器械实际生产地址填写；许可证证号和产品范围按国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围，应当标明产品管理类别、类代号和序号及名称。
第十三条 医疗器械生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应按照本办法有关规定提交与变更内容相关资料，并报经原发证机关。经原发证机关审查同意变更的，应当在受理之日起30个工作日内办理变更手续。
医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原发证机关在受理之日起15个工作日内办理变更手续。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法的相关规定及省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的要求提交申请换发《医疗器械生产企业许可证》资料。
第十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局在收到换发《医疗器械生产企业许可证》申请后，应当在30个工作日内决定是否予以换发。
第十六条 有下列情形之一的，原发证机关或者国家食品药品监督管理局，可以撤消《医疗器械生产企业许可证》：
(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的；
(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的；
(四)对不具备本办法规定条件的申请人准予行政许可的；
(五)依法可以撤消行政许可的其他情形。
第十七条 有下列情形之一的，原发证机关应当注销《医疗器械生产企业许可证》：
(一)《医疗器械生产许可证》到期未申请换证的；
(二)《医疗器械生产许可证》被依法撤消、撤回或者吊销的；
(三)生产企业依法终止的；
(四)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第十八条 遗失《医疗器械生产企业许可证》的，持证单位应当向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。经原发证机关核准后，补发《医疗器械生产企业许可证》。
第十九条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》。
第二十条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应将《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换发、撤消、注销等情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家食品药品监督管理局。第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十一条 医疗器械的委托生产是指取得了《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业在生产场地、生产能力等方面不能满足市场需求时，可以经原发证机关办理《医疗器械生产企业许可证》的变更登记后，委托其他医疗器械生产企业生产该产品的行为。
第二十二条 医疗器械委托生产的受托方符合以下条件时方可进行生产。
(一)受托方必须获得《生产企业许可证》，其许可产品范围应涵盖委托方生产产品管理类别、类代号和序号及产品名称。并取得与委托生产产品相同的《医疗器械注册证》。
(二)受托方生产条件、检测能力、质量管理体系应与委托生产的产品相适应。
(三)一次性使用无菌医疗器械，除符合上述规定外，受托方还必须具有委托生产产品的注册证。
第二十三条 对部分产品禁止委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。
第二十四条 委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律法规。委托方应对受委托方的生产条件和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产产品完整的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。
受托方应当按生产工艺和产品标准进行生产，按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十四条 委托方应向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提交如下资料：
(一)委托方和受托方的《生产企业许可证》或《生产企业备案表》以及《营业执照》复印件；
(二)委托方和受托方的产品注册证复印件；
(三)委托生产品种拟采用的产品标准、生产工艺，包装、标签、说明书式样和标识；
(四)委托生产合同复印件；
(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；
(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局收到委托方申请和资料，经审查核实后，按新增或改变生产地址的情况办理《医疗器械生产企业许可证》变更，同时抄送受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第二十五条 委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当会同受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对受托企业实施现场检查和质量体系考核。
受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。
医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。
第二十六条 因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当在办理变更手续后30个工作日内告知受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第二十七条 企业委托加工医疗器械产品的零部件、组件、材料的，按生产企业对外采购管理。
第二十八条 委托生产的医疗器械，包装、标签和说明书应标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第二十九条 科研单位、产品发明人的委托生产，由国家食品药品监督管理局另行制定。第五章 医疗器械生产企业的日常监督
第三十条 国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械生产企业的日常监督，对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局实施《医疗器械生产企业许可证》许可进行监督检查，及时纠正《医疗器械生产企业许可证》的许可实施中的违法行为。
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本辖区生产企业的日常监督工作，对本辖区医疗器械生产企业的生产活动进行监督检查，并将监督检查的情况和处理结果予以记录。
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据和进度要求。
国家食品药品监督管理局可根据需要直接组织对医疗器械生产企业进行监督检查。
日常监督的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法规、规章及实施医疗器械生产质量管理规范和专项细则的情况，包括《医疗器械生产企业许可证》换发情况，医疗器械GMP跟踪检查，监督抽查等。
日常监督的方式为：专项检查、重点产品生产企业监控、抽样检查、质量体系考核等。
第三十一条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当在法规、规章赋予的权限内，建立本辖区医疗器械生产企业的监管档案。
监管档案应包括医疗器械注册审批、生产企业监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、投诉举报等基本内容。
第三十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位，并对以下行为应当作为不良行为记入生产企业监管档案：
(一)生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；
(二)生产企业超出批准范围生产医疗器械的；
(三)生产企业降低相应生产条件的；
(四)擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适用症的；
(五)生产第二、三类医疗器械的企业未建立或未有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
(六)年度验证现场检查不合格的；
(七)违法发布医疗器械广告的；
(八)违反法律法规规章，及生产质量管理规范相关要求的。
第三十三条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内的生产企业有不良记录的，应加大对企业的日常检查和产品抽验频次。
第三十四条 医疗器械生产企业，必须在质量体系有效运行下组织生产，符合国家有关医疗器械生产质量管理规范要求。
第三十五条 生产的医疗器械必须符合国家标准、行业标准或注册产品标准的要求，出厂检验和周期检验应当符合相关标准规定。
第三十六条 国家食品药品监督管理局应当对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局实施医疗器械生产质量管理规范情况进行监督抽查，对通过医疗器械生产质量管理规范检查的医疗器械生产企业进行跟踪检查。
第三十七条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查)，发现医疗器械生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，由原检查机关根据评定结果，限期整改，记入监管档案。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对《医疗器械生产企业许可证》的换发应进行监督检查。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局每年应将《医疗器械生产企业许可证》的换发情况定期向国家食品药品监督管理局统计汇报。
第三十九条 医疗器械生产企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门。第六章 罚 则
第四十条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第 三十六条的规定处理。
关联法规：
第四十一条 生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第 三十七条处罚。
关联法规：
第四十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改的，可以并处5000元以上2万元以下罚款。情节严重的，可以并处1万以上3万元以下的罚款。
(一)未按规定办理变更手续；擅自增加生产场地的；
(二)未按标准进行检验的或出厂医疗器械产品无合格证的；
(三)发生重大医疗器械质量事故未按规定报告的；
(四)违反医疗器械生产质量管理规范或相关生产实施细则的有关条款而降低生产条件的。
第四十三条 违反本办法规定，倒卖、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
第四十四条 违反本办法有关委托生产有关规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门对委托双方，可以并处1万以上3万元以下的罚款。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，发证机关不予受理。申请人在一年内不得再次申请。
第四十六条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《生产企业许可证》的，由原发证部门撤销《生产企业许可证》，并处以3万元以下罚款，有生产行为的，按《医疗器械监督管理条例》第 三十六条 处理。申请人在三年内不得再次申请该行政许可，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
关联法规：
第四十七条 在履行医疗器械生产监督管理中，(食品)药品监督管理部门工作人员对企业上报的技术资料及样品负有保密义务；对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。第七章 附 则
关联法规：
第四十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十九条 本办法自2004年 月 日起施行。原《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
关联法规：
附件：
1.医疗器械生产企业许可证(略)
2.医疗器械生产企业备案表(略)
3. XXX省(自治区、直辖市)医疗器械生产企业开办申请表(略)
