发布文号: 药管械［1999］51号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
最近，我司陆续接到有关部门和企事业单位反映一次性使用的麻醉包产品在生产、流通、使用领域中出现的一些质量问题，以及在产品分类与产品注册过程中的一些实际情况，并提出了很多建议。为了加强一次性使用的麻醉包产品监督管理，严格产品注册工作程序，确保产品的质量，我司对此进行了专题研究分析，现决定对一次性使用的麻醉包产品作如下规定：
一、根据《中国医疗器械监督管理指南》的要求，对一次性使用的麻醉包产品或麻醉包内既有二类产品又有三类产品时，均按三类产品进行注册。
二、凡生产上述麻醉包产品的企业已在你部门按二类产品注册的，请尽快通知该企业于2000年1月20日前持原注册证书和全套注册材料(含样品)报我司注册处审批换发三类产品注册证书。
三、对你部门已受理或正在办理注册手续中的上述麻醉包产品的企业，请将企业的全套注册材料(含样品)和已审核的意见转报我司注册处，并通知该企业。
四、届时不按规定办理的将严肃处理或按无三类医疗器械产品注册证进行查处。
请遵照执行。
国家药品监督管理局
医疗器械司
1999年12月22日
