发布文号: 国药监械（2001）583号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下： 一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。
二、严格执行国药监械(2001)288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外(如一次性使用自毁式无菌注射器)，各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新建或转产的企业申请。
三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械(2001)443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》)要求的体系考核报告。
四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产注册，须严格执行体系考核。
五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。
六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录)；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。
七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到现场复核。
八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。
九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械(2001)443号文发布的《细则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。
十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》的要求审核质量体系考核材料。
我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。
国家药品监督管理局 二○○一年十二月三十日
