发布文号: 国药监市［2002］44号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
自2000年以来，按照《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)的要求，全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度，许多地方已取得了显著成效。但是，我们必须清醒地认识到，距离达到全面治理的目标还有相当大的差距。1月31日，中央电视台在《焦点访谈》栏目播放了“危险的输液器”节目，从中可以看到在一些地区，医疗器械生产、经营混乱的状况还没有得到改变，假劣一次性使用医疗器械泛滥的局面尚未全面扭转。一些生产经营企业管理混乱，至今存在假冒证照，无证生产、经营等违法违规行为，严重扰乱了医疗器械市场秩序，给人民的健康安全造成严重威胁。为了巩固和发展两年来治理整顿的成果，必须坚决依法行政，继续深入开展对一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用输液(血)器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包等重点监管产品的专项整治活动。现紧急通知如下：
一、全面开展对医疗器械生产、经营企业的专项检查
各省(区、市)药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)、《医疗器械注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的产品注册证件是否有效，生产或经营条件是否符合《无菌医疗器械生产管理规范》、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求。产品应严格按照标准执行成品出厂检验，不合格品不得出厂。对达不到要求的，依据《条例》第三十七条予以查处；对生产、经营无证产品的，依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处；对擅自生产、经营的，依据《条例》第三十六条和第三十八条予以查处。
各地要限期做好一次性使用医疗器械的生产、经营企业许可证的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的坚决不予发证。一次性使用医疗器械经营企业许可证发证工作必须在2002年6月底前完成；一次性使用医疗器械生产企业许可证发证工作和注册证重新申报工作必须在6月底结束，10月份开始一律采用新的产品注册证件。国家药监督管理局将对一次性使用医疗器械的发证工作组织抽查，对违反规定发证的，将责成发证部门收回所发证号，并通报批评。
二、整治医疗器械市场秩序，彻底清理非法产品
各省(区、市)药品监督管理局要以辖区内药品、医疗器械经营较为集中的地区和县及县以下各级各类医疗机构为重点，结合药品集贸市场的清理整顿工作，组织力量对一次使用医疗器械市场秩序进行全面整治。重点清理经营和使用无《医疗器械产品注册证》的产品；严格检查经营企业进货时对产品合格证(或出厂检验合格单)和注册证的验收情况，以及产品进货渠道和销售去向记录。对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，按照《条例》三十九条予以查处。
医疗器械使用单位必须做到验证进货，做好入库和领用记录，按照记录应能够查到每批无菌器械的进货来源。医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，按照《条例》第四十二条予以查处。
三、继续加大对制售假劣医疗器械违法行为的打击力度
各省(区、市)药品监督管理局要在认真总结前一阶段打假工作经验基础上，有针对性地制定有效措施，继续保持打击制售假劣一次性使用医疗器械的高压态势。对有关制售假劣医疗器械的举报线索，要立即认真查处，并依照“五个不放过”的要求，追根溯源。对制假售假(包括非法加工零配件)问题突出的地区，要加强突击性检查，制定长期监管措施，实施重点监控，严防制售假劣一次性使用医疗器械违法犯罪活动的回潮。
随着各省(区、市)医疗器械监督管理机构的建立，药品监管队伍逐步到位，要明确依法行政的职责，建立责任追究制。对于整顿工作不力，查处不严格，甚至失职渎职，造成医疗器械市场混乱且长期得不到扭转的地区，要追究主要领导的责任。各省(区、市)药品监督管理局要增强忧患意识和责任感，从维护广大人民群众利益的角度出发，采取切实有效措施，力争通过对一次性使用医疗器械的专项整治，使医疗器械生产、经营秩序混乱的状况得到全面的改观。
国家药品监督管理局
二○○二年二月七日
