发布文号: 国药管办［2000］571号
国家药品监督管理局各直属单位：
为规范局机关和直属单位的投资行为，明确基本建设工作程序，加强投资项目的管理，保证工程质量，提高投资效益，依据国家有关规定，我局制定了《国家药品监督管理局基本建设管理办法》(试行)，现印发给你们，请遵照执行。在执行中有何问题，请及时与我局办公室联系。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十一月二十九日
国家药品监督管理局基本建设管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为了规范国家药品监督管理局机关和直属单位的投资行为，明确基本建设工作程序，加强国家预算内投资项目和自筹投资项目的管理，确保工程质量，提高投资效益，根据国家有关法律、法规和有关政策规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家药品监督管理局机关和直属单位。
第三条 利用国家预算内拨款、自筹资金、国内外贷款以及其他专项资金，进行固定资产新建、购建、改扩建等建设项目，均属国家药品监督管理局基本建设管理范围。
第四条 国家药品监督管理局对直属单位的基本建设，实行统一领导、分级管理。
第五条 基本建设项目管理的基本原则是：执行国家有关法律、法规和有关政策规定，坚持勤俭办事业、保证重点、兼顾一般的原则，严格遵循基本建设管理工作程序，正确处理需要与可能、近期与长远的关系，充分发挥投资效益。
第六条 局机关和直属单位基本建设项目管理，实行法人负责制，由建设单位基建部门具体组织实施。
第二章 管理机构与职责
第七条 国家药品监督管理局办公室是局基本建设的管理机构，负责全局的基本建设工作。国家药品监督管理局设立基建办公室，具体负责局机关自身建设项目的组织实施工作。
第八条 局办公室承担的基本建设主要职责是：
(一)组织编制国家药品监督管理局基本建设中长期规划；
(二)负责基建项目立项(包括局机关拟建项目的前期论证)、可行性研究报告、初步设计的审核(小项目的审批)和上报工作；
(三)负责年度投资计划的编审上报和下达；
(四)负责国家药品监督管理局及直属单位基本建设项目全过程的监督；
(五)负责全局建设投资的管理和机关自身基本建设各项建设资金的财务核算；
(六)负责组织基建项目的竣工验收工作。
第九条 局基建办公室承担的主要职责是：
(一)负责局机关基建项目立项后的委托初步设计、组织工程招投标、选择施工监理和工程中各种合同的签订；
(二)负责工程概预算的审查、工程中洽商变更及预算调整的审查、工程竣工前各种结算的审查；
(三)负责项目建设中的综合管理及各种关系的协调工作；
(四)负责项目竣工初验工作；负责竣工前有关文件、技术资料的收集和整理、竣工决算和竣工报告的编制；负责竣工验收的前期准备工作；
(五)负责项目竣工验收后的固定资产交付工作；负责项目档案的整理和移交工作。
第十条 直属单位基本建设项目的实施和日常工作应明确具体的部门进行管理，其具体职责是：
(一)负责编制单位基本建设中长期规划；
(二)负责单位基本建设项目的申请立项、组织可行性研究、初步设计、开工前的各种报批及准备；
(三)负责项目建设中综合管理和协调；
(四)负责项目竣工前的初验工作和竣工验收的前期准备工作；
(五)负责项目竣工验收后的固定资产交付和项目档案的整理归档工作。
第三章 工作程序及审批
第十一条 基本建设一般应遵循以下工作程序：
(一)在国家发展规划、部门远景规划和近期计划的指导下，根据本单位实际需要与可能，编制项目建议书；
(二)根据批准的项目建议书进行可行性研究并编制可行性研究报告；
(三)根据批准的可行性研究报告组织编制初步设计；
(四)初步设计经国家药品监督管理局批准后列入年度基建计划，同时进行施工图设计、编制施工图预算；
(五)组织项目施工、工程监理和主要设备的招标；
(六)具备开工条件后，申请开工建设；
(七)项目建设中的管理与监督；
(八)竣工验收；
(九)项目审计；
(十)竣工决算；
(十一)交付使用。
第十二条 基建项目建议书要对拟建项目的必要性做重点说明，具体包括的内容有：项目提出的必要性和依据；拟建规模和建设地点的初步设想；建设条件；投资估算和资金筹措；项目进度安排；投资效益的初步估计等。
大中型项目建议书(总投资在3000万元以上，含3000万元)报国家药品监督管理局初审后，转报国家发展计划委员会审批；小型项目(总投资在3000万元以下)由国家药品监督管理局审查批准。
第十三条 可行性研究报告是项目建设前期工作重要的组成内容，要委托有资格的设计院或咨询公司进行编制。
建设单位对委托单位提交的可行性研究报告，进行审核后，报国家药品监督管理局审查批准。大中型建设项目可行性研究报告由局转报国家计委审查批准。
第十四条 项目的初步设计要委托具备资质的设计单位进行设计(与医药工艺技术有关的建设项目要委托具备医药设计资质的设计单位进行设计)，并将设计文件报国家药品监督管理局审查批准。
第四章 计划管理
第十五条 各单位应制定本单位的“十年”发展规划和五年计划。根据本单位的发展规划和计划，研究确定年度基本建设项目计划。需要报局立项的应在每年9月份以前，将下一年度的项目计划报国家药品监督管理局审批。
准备列入局年度基本建设计划的建设项目，必须具有经批准的可行性研究报告、初步设计和概算。
第十六条 国家药品监督管理局在每年5月30日前下达局基本建设年度投资计划。
第十七条 局下达的年度计划在执行工程中，因客观情况或建设条件变化等特殊原因需要对计划进行调整时，要报经国家药品监督管理局批准后执行。
第十八条 国家药品监督管理局对局投资的在建项目进展情况、计划执行情况组织不定期的检查，对检查中发现的违规问题，将严格按照国家的有关规定进行处罚。
第五章 项目建设的日常管理
第十九条 建设项目实行法人责任制，建设单位要根据项目需要，组建精干的项目管理班子，明确项目负责人，具体负责项目建设期间各项工作的决策和管理工作。
第二十条 项目负责人应对项目建设过程中的有关情况和需求比较了解，熟悉咨询、监理事务、合同管理、相关法律等知识和技能。
第二十一条 各类建设项目，包括项目的勘查。设计、施工(某些不适宜招标的特殊工程除外)、监理以及与工程建设有关的重要物资、材料、设备等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：
(一)施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；
(二)重要的设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；
(三)勘查、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；
(四)单项合同估算价低于第(一)、(二)、(三)项规定的标准，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。
使用财政性资金进行投资的，应当公开招标。＿
第二十二条 建设单位项目管理中，凡发生委托行为的，必须签订委托合同，用于明确和约束双方行为。合同的签订要严格依据＜合同法＞的有关规定，执行法定程序，使用标准合同文本。
关联法规：
第二十三条 项目的建设必须执行工程监理制，项目一般应通过招投标方式择优选定监理单位。投资数额较大的建设项目应将监理工作的内容延伸到项目设计阶段、项目建设的可行性研究阶段，实施项目全过程监理。
第二十四条 建设项目具备开工条件后，由建设单位提出开工报告，并报国家药品监督管理局批准后开工。
第二十五条 项目建设期间的管理是基本建设管理工作的重要组成部分，施工期间的管理应把保证工程质量、缩短建设工期、节约投资、提高效益作为工作重点，保证工程的顺利实施。
第二十六条 项目建设期间发生调整变更事项，涉及项目变更的，必须有设计变更通知单；涉及概预算调整、投资追加等事项的，应专题上报国家药品监督管理局批准后才能执行。
第六章 建设资金的管理
第二十七条 建设资金的筹集与管理是项目建设中的重要基础性工作，建设单位要加强对建设资金管理工作的领导与监督，制定建设资金使用审批制度，专款专用、节约开支，提高投资效益。
第二十八条 建设单位应根据下达的年度基建计划，编制年度基建支出预算，并报国家药品监督管理局备案。
第二十九条 建设单位应在每年的7月15日前，向国家药品监督管理局报送上半年度在建项目进度情况和基建财务报表，并对计划执行情况、资金使用情况、工程形象进度及存在问题作详细的文字说明；次年2月15日前，向国家药品监督管理局报送基本建设年度财务决算并附详细的工程情况说明。
第三十条 项目建成并交付使用后，建设单位应对项目总体情况、投资效益情况进行分析评价，并形成详细的文字分析报告报国家药品监督管理局备案。
第七章 竣工验收与决算
第三十一条 直属单位建设项目完工并具备竣工条件后，由施工单位向建设单位提出竣工报告，建设单位对竣工报告审核通过后，向国家药品监督管理局提出工程验收申请。
第三十二条 国家药品监督管理局负责组织有关部门和专家，对已完工程进行验收，并对通过验收的建设项目发文予以确认。
第三十三条 建设项目通过验收后，由局办公室聘请有资质的中介机构进行项目审计，并根据项目的有关资料和中介机构出具的审计报告，编制竣工决算。
第三十四条 竣工决算由竣工决算报表和决算说明书两部分组成。其中决算报表包括：竣工财务决算审批表、建设项目概况表、竣工财务决算表、项目交付使用资产明细表等。决算说明书包括：建设项目概况、会计账务及财产物资债权债务清偿情况、项目建设中需要说明的事项以及存在问题和建议等。
第三十五条 竣工决算一般应由中介机构进行决算附，经开户银行签署意见后，报国家药品监督管理局审批。大、中型建设项目由国家药品监督管理局转报国家计委和财政部审批。
第八章 交付使用
第三十六条 竣工决算得到批准后，应尽快办理交付使用。项目负责人和固定资产接收负责人应履行必要的交接手续。
第三十七条 固定资产接收部门应在验收无误的基础上，登记造册。财务部门根据有关交接资料正确进行会计核算，加强对固定资产的核算与管理。
第九章 文档管理
第三十八条 建设项目文档资料是建设工程的重要依据，应按完整化、准确化、规范化、系统化、标准化的要求整理编制。
第三十九条 建设项目竣工时，应将工程来往批件、技术资料和施工图纸进行整理，其主要内容包括：建设项目立项、上报批复文件、施工技术资料、设备材料、财务资料、运行技术准备、科研及技术项目涉外文件等。
第四十条 建设项目文档资料是单位重要的技术资料，在建设项目竣工交付使用后，应将整理完好的资料归入本单位档案管理部门，并长期保存；同时报国家药品监督管理局一份存档。
第十章 附 则
第四十一条 各单位可根据本办法制定单位内部基本建设管理办法，并报国家药品监督管理局备案。
第四十二条 局基本建设竣工验收的具体办法另行制定。
第四十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。
